Øyemiddel.

ATC-nr.: S01L A05

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01X X44
Aflibercept
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 24.08.2018) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml: 1 hetteglass (100 μl) inneh.: Aflibercept 4 mg, polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO). Nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME). Nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Dosering

Våt AMD: Anbefalt dose er aflibercept 2 mg, tilsv. 50 μl. Behandling initieres med 1 injeksjon pr. måned i 3 påfølgende måneder, deretter økes injeksjonsintervallet til 2 måneder. Legen vil vurdere syn og/eller anatomi, og basert på dette bestemme om intervallet på 2 måneder skal opprettholdes eller utvides ytterligere med 2 eller 4 uker for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi («treat-and-extend»-regime). Ved forverring bør intervallet forkortes. Intervallene skal ikke være kortere enn 2 måneder, etter initieringsfasen, de første 12 behandlingsmånedene. Oppfølging mellom behandlingene kreves ikke. Lege skal vurdere behov for hyppigere overvåkning enn ved planlagte behandlinger. Injeksjonsintervaller på >4 måneder er ikke undersøkt.
Makulaødem sekundært til RVO (grenvene RVO eller sentralvene RVO): Anbefalt dose er aflibercept 2 mg, tilsv. 50 μl. Etter 1. injeksjon gis behandling månedlig. Intervall mellom 2 doser skal være ≥1 måned. Seponeres dersom resultater på syn og anatomi viser at fortsatt behandling ikke er nyttig. Månedlig behandling fortsetter inntil maks. synsskarphet oppnås og/eller inntil det ikke er tegn på sykdomsaktivitet. Det kan være behov for 3 eller flere påfølgende månedlige injeksjoner. Deretter fortsettes behandlingen med gradvis økende injeksjonsintervaller for å opprettholde stabile resultater på syn og anatomi. Lengden på intervallene kan ikke angis. Ved forverring bør intervallet forkortes. Plan for oppfølging/behandling bestemmes av behandlende lege basert på individuell respons. Overvåkning av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Diabetisk makulaødem: Anbefalt dose er aflibercept 2 mg, tilsv. 50 μl. Behandling initieres med 1 injeksjon pr. måned i 5 påfølgende måneder, deretter 1 injeksjon hver 2. måned. Etter de første 12 månedene kan injeksjonsintervallet gradvis økes for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi. Intervallengde kan ikke angis pga. utilstrekkelige data. Ved forverring bør intervallet forkortes. Plan for oppfølging bestemmes av behandlende lege, og oppfølging kan være hyppigere enn bare ved de planlagte injeksjonene. Bør seponeres dersom resultater på syn og anatomi ikke viser nytte av fortsatt behandling.
Myopisk CNV: Anbefalt dose er 2 mg aflibercept, tilsv. 50 μl. Ytterligere doser kan gis hvis resultater på syn og/eller anatomi indikerer at sykdom vedvarer. Tilbakefall bør behandles som en ny manifestasjon av sykdommen. Plan for oppfølging bestemmes av behandlende lege. Intervallet mellom 2 doser bør være ≥1 måned.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen spesifikke studier er utført, men data indikerer ikke behov for dosejustering. Eldre: Ingen spesielle forholdsregler. ≥75 år: Begrenset erfaring ved DME.
Tilberedning/Håndtering: 1 hetteglass skal kun brukes til behandling av 1 enkelt øye. Opptrekk av flere doser kan gi økt risiko for kontaminering og påfølgende infeksjon. Kun til engangsbruk. Aseptisk teknikk skal brukes. Hele mengden ekstraherbart volum (100 μl) skal ikke brukes (kan føre til overdosering), overflødig volum og luftbobler skal fjernes før injisering, se bruksanvisning i pakningsvedlegg/SPC. Skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Ubrukt legemiddel skal kastes iht. lokal avfallsprosedyre.
Administrering: Kun til intravitreal injeksjon ved bruk av injeksjonskanyle på 30 G × 1/2. Skal kun utføres av kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon. Utføres iht. medisinske standarder og gjeldende retningslinjer. Det skal sørges for adekvat anestesi og aseptiske forhold, inkl. topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. påføring av povidonjod på periokulær hud, øyelokk og okulær overflate). Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, steril duk og sterilt øyelokkspekulum (eller tilsv.) anbefales. Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet. Deretter injiseres injeksjonsvolumet på 50 μl. Et annet skleralt injeksjonssted bør brukes ved påfølgende injeksjoner. Umiddelbart etter injeksjonen skal pasienten overvåkes mht. økning i intraokulært trykk. Egnet overvåkning kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri. Sterilt utstyr for parasentese skal være tilgjengelig hvis nødvendig. Etter injeksjon skal pasienten anmodes om å umiddelbart rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt (f.eks. øyesmerter, rødhet i øyet, fotofobi, tåkesyn).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv, alvorlig intraokulær betennelse.

Forsiktighetsregler

Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner: Intravitreale injeksjoner er forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, regmatogen netthinneløsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt og pasienten skal umiddelbart rapportere ev. symptomer. Passende aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. Pasienten skal følges opp i uken etter injeksjonen slik at tidlig behandling kan gis dersom infeksjon oppstår. Umiddelbart etter injeksjon skal pasienten overvåkes (kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri) mht. økt intraokulært trykk (kan oppstå i løpet av 60 minutter etter injeksjon). Spesielle forholdsregler er nødvendig ved dårlig kontrollert glaukom (skal ikke injiseres ved intraokulært trykk ≥30 mm Hg). I alle tilfeller skal intraokulært trykk og perfusjon av synsnervehodet overvåkes og behandles på egnet måte. Immunogenisitet: Kan utvikles. Pasienten bør instrueres til å rapportere tegn/symptomer på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet. Systemiske effekter: Ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og kan være forbundet med VEGF-hemming. Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med grenvene RVO (BRVO) eller sentralvene RVO (CRVO), DME eller myopisk CNV som har hatt slag eller TIA eller myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, da data om sikkerhet er begrenset. Generelt: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrering til begge øyne er ikke undersøkt. Bilateral behandling utført samtidig kan gi økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger. Ingen data tilgjengelig på samtidig bruk med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære). Risikofaktorer forbundet med utvikling av rift i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling av våt AMD, inkl. omfattende og/eller høy grad av retinal pigmentepitelløsning. Forsiktighet skal utvises ved innledende behandling ved disse risikofaktorene. Skal ikke gis ved regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3/4. Ved skader på retina skal dosen holdes tilbake, og behandling skal ikke gjenopptas før skaden er tilstrekkelig helet. Dosen skal holdes tilbake og behandlingen skal ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) med ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet, subretinal blødning sentralt i fovea, eller ved blødningsomfang ≥50% av totalt lesjonsområde. Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi. Anbefales ikke ved tegn på irreversibelt, iskemisk synstap. Populasjoner med begrensede data: Det er begrenset erfaring med DME forårsaket av diabetes type I, eller ved diabetes med HbA1c >12% eller med proliferativ diabetisk retinopati. Bruk er ikke undersøkt ved aktive systemiske infeksjoner, ved samtidige øyelidelser som netthinneløsning eller makulahull, eller ved diabetes med ukontrollert hypertensjon. Mangel på informasjon må vurderes av lege ved behandling av slike pasienter. Ingen erfaring med behandling av myopisk CNV hos ikke-asiatere, ved tidligere behandling for myopisk CNV eller ved ekstrafoveale lesjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning pga. mulige midlertidige synsforstyrrelser. Synet må være tilfredsstillende igjen før bilkjøring eller bruk av maskiner.

Graviditet, amming og fertilitet

Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i >3 måneder etter siste injeksjon.
Graviditet: Ingen erfaring hos gravide. Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet. Bør ikke brukes ved graviditet med mindre mulig nytte for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes og bruk anbefales ikke ved amming. En beslutning om amming skal opphøre eller behandlingen avbrytes må tas.
Fertilitet: Etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering forventes det ikke effekter på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Aflibercept

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øye: Nedsatt synsskarphet, konjunktivalblødning (økt insidens hos pasienter som får antitrombotiske midler), øyesmerte. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øye: Rift i retinalt pigmentepitel (kun sett ved våt AMD), retinal pigmentepitelløsning, degenerering av netthinnen, glasslegemeblødning, katarakt, kortikal katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, hornhinneerosjon, hornhinneabrasjon, økt intraokulært trykk, tåkesyn, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreutskillelse, øyelokksødem, punktkeratitt, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi. På injeksjonsstedet: Smerte, blødning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Overfølsomhet, inkl. utslett, kløe, urticaria og isolerte tilfeller av anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Øye: Endoftalmitt (positiv og negativ kultur), netthinneløsning, netthinnerift, iritt, uveitt, iridosyklitt, linseopasitet, skader på hornhinneepitel, irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, øyelokksirritasjon, «flare» i fremre kammer, hornhinneødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øye: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Økt injeksjonsvolum kan øke intraokulært trykk.
Behandling: Overvåkning av intraokulært trykk, ev. adekvat behandling ved behov.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1.
Virkningsmekanisme: Bindes til vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF) med høyere affinitet enn de naturlige VEGF-reseptorene, og hemmer dermed bindingen og aktiveringen av disse beslektede reseptorene. Dette fører til redusert patologisk neovaskularisering og vaskulær permeabilitet, samt redusert leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
Absorpsjon: Langsom. Systemisk Cmax (neovaskulær våt AMD): Ca. 0,02 μg/ml (0-0,054 μg/ml) innen 1-3 dager etter en intravitreal injeksjon på 2 mg. Tilsvarende verdier ved CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV: 0,03-0,05 μg/ml. Akkumuleres ikke i plasma ved intravitreal administrering hver 4. uke. Gjennomsnittlig Cmax >100 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å binde 50% av maks. systemisk VEGF (2,91 μg/ml).
Metabolisme: Fritt og bundet aflibercept elimineres via proteolytisk katabolisme.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved ≤25°C i opptil 24 timer.

Sist endret: 27.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

07/2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Eylea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
40 mg/ml1 × 100 μl (hettegl.)
126803
-
-
9299,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

desinfeksjon: Desinfeksjon betyr å redusere antall sykdomsfremkallende mikroorganismer slik at det blir lavest mulig.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

iritt (regnbuehinnebetennelse): Akutt betennelse i øyets regnbuehinne. Symptomer er lysskyhet, smerter, tåreflod, irritasjon og rødhet i øyet.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

makula (macula): Makula kalles også den gule flekk, og er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.

makuladegenerasjon (maculadegenerasjon): Degenerasjon av fotoreseptorer i netthinnen omkring makulaområdet (den gule flekken) som resulterer i synssvekkelse eller synstap. Forekommer i to former; tørr og våt.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.