INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/ml: 1 ferdigfylt sprøyte (minst 0,09 ml) inneh.: Aflibercept minst 3,6 mg, polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 114,3 mg/ml: 1 ferdigfylt sprøyte (0,184 ml) inneh.: Aflibercept 21 mg, sukrose, argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 40 mg/ml: 1 hetteglass (minst 0,1 ml) inneh.: Aflibercept minst 4 mg, polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 114,3 mg/ml: 1 hetteglass (0,263 ml) inneh.: Aflibercept 30,1 mg, sukrose, argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Ferdigfylt sprøyte og hetteglass 40 mg/ml:Voksne:
- Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
- Nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenveneokklusjon (BRVO) eller sentralveneokklusjon (CRVO)).
- Nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).
- Nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Premature spedbarn:
- Prematuritetsretinopati (ROP) med sone I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), sone II (stadium 2+ eller 3+) eller AP-ROP (aggressiv posterior ROP)-sykdom.
Voksne:
- Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
- Nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.- Dose 2 mg (styrken 40 mg/ml): Behandling initieres med 1 injeksjon pr. måned i 3 påfølgende måneder, deretter økes injeksjonsintervallet til 2 måneder. Legen vil vurdere syn og/eller anatomi, og basert på dette bestemme om intervallet på 2 måneder skal opprettholdes eller utvides ytterligere med trinn på 2 eller 4 uker for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi («treat-and-extend»-regime). Ved forverring bør intervallet forkortes. Oppfølging mellom injeksjonene kreves ikke. Lege skal vurdere behov for hyppigere kontroller enn ved planlagte injeksjoner. Injeksjonsintervaller på >4 måneder eller <4 uker er ikke undersøkt.
- Dose 8 mg (styrken 114,3 mg/ml): For pasienter som starter behandling gis 1 injeksjon pr. måned i 3 påfølgende måneder. Intervallet kan deretter forlenges opptil hver 4. måned basert på legens vurdering av visuelle og/eller anatomiske utfall. Deretter kan intervallet forlenges ytterligere opptil 6 måneder, f.eks. med et «treat-and-extend»-regime, samtidig som stabile resultater på visuelle og/eller anatomiske utfall opprettholdes. For pasienter tidligere behandlet med styrken 40 mg/ml (dose 2 mg) eller andre anti-VEGF-legemidler, og som bytter til styrken 114,3 mg/ml (dose 8 mg), kan behandlingsregimet avvike fra det som brukes for behandlingsnaive pasienter. Behandlingsintervallene skal fastslås basert på visuelle og/eller anatomiske utfall.
- Hos pasienter med stabile visuelle og anatomiske utfall kan tidligere behandlingsintervaller beholdes eller forlenges etter 1. injeksjon med styrken 114,3 mg/ml (dose 8 mg), f.eks. med et «treat-and-extend»-regime.
- Hos pasienter med visuelle og/eller anatomiske utfall som ikke er optimale, kan behandling med styrken 114,3 mg/ml (dose 8 mg) starte med 1 injeksjon pr. måned i opptil 3 påfølgende doser, etterfulgt av justeringer i injeksjonsintervallene, f.eks. med et «treat-and-extend»-regime.
Hvis utfall forverres skal intervallet forkortes tilsvarende basert på legens skjønn. Korteste intervall mellom 2 injeksjoner er 2 måneder i vedlikeholdsfasen. Månedlige doser er ikke undersøkt i mer enn 3 påfølgende doser. Hyppighet av kontroller skal baseres på pasientens status og legens skjønn. Se Forsiktighetsregler for hendelser der behandling skal holdes tilbake.
- Dose 2 mg (styrken 40 mg/ml): Behandling initieres med 1 injeksjon pr. måned i 5 påfølgende måneder, deretter 1 injeksjon hver 2. måned. Basert på legens vurdering av syn og/eller anatomi, kan injeksjonsintervallet opprettholdes på 2 måneder eller tilpasses individuelt, f.eks. med økning i intervaller på 2 uker av gangen, for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi. Begrensede data om behandlingsintervaller >4 måneder. Ved forverring bør intervallet forkortes. Behandlingsintervaller <4 uker er ikke undersøkt. Plan for oppfølging bestemmes av behandlende lege. Bør seponeres dersom resultater på syn og anatomi ikke viser nytte av fortsatt behandling.
- Dose 8 mg (styrken 114,3 mg/ml): For pasienter som starter behandling gis 1 injeksjon pr. måned i 3 påfølgende måneder. Intervallet kan deretter forlenges opptil hver 4. måned basert på legens vurdering av visuelle og/eller anatomiske utfall. Deretter kan intervallet forlenges ytterligere opptil 6 måneder, f.eks. med et «treat-and-extend»-regime, samtidig som stabile resultater på visuelle og/eller anatomiske utfall opprettholdes. For pasienter tidligere behandlet med styrken 40 mg/ml (dose 2 mg) eller andre anti-VEGF-legemidler, og som bytter til styrken 114,3 mg/ml (dose 8 mg), kan behandlingsregimet avvike fra det som brukes for behandlingsnaive pasienter. Behandlingsintervallene skal fastslås basert på visuelle og/eller anatomiske utfall.
- Hos pasienter med stabile visuelle og anatomiske utfall kan tidligere behandlingsintervaller beholdes eller forlenges etter 1. injeksjon med styrken 114,3 mg/ml (dose 8 mg), f.eks. med et «treat-and-extend»-regime.
- Hos pasienter med visuelle og/eller anatomiske utfall som ikke er optimale, kan behandling med styrken 114,3 mg/ml (dose 8 mg) starte med 1 injeksjon pr. måned i opptil 3 påfølgende doser, etterfulgt av justeringer i injeksjonsintervallene, f.eks. med et «treat-and-extend»-regime.
Hvis utfall forverres skal intervallet forkortes tilsvarende basert på legens skjønn. Korteste intervall mellom 2 injeksjoner er 2 måneder i vedlikeholdsfasen. Månedlige doser er ikke undersøkt i mer enn 3 påfølgende doser. Hyppighet av kontroller skal baseres på pasientens status og legens skjønn. Se Forsiktighetsregler for hendelser der behandling skal holdes tilbake.
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen spesifikke studier er utført, men data indikerer ikke behov for dosejustering.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått for andre indikasjoner enn ROP.
- Eldre: Dose 2 mg (styrken 40 mg/ml): Ingen spesielle forholdsregler. ≥75 år: Begrenset erfaring ved DME. Dose 8 mg (styrken 114,3 mg/ml): Data indikerer ikke behov for dosejustering.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv, alvorlig intraokulær betennelse.Forsiktighetsregler
Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også premature spedbarn med ROP. Langtidssikkerhetsprofil hos premature spedbarn er imidlertid ikke fastslått. Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner: Intravitreale injeksjoner er forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, netthinneløsning, netthinnerift, traumatisk katarakt og pasienten skal umiddelbart rapportere ev. symptomer. Riktig aseptisk injeksjonsteknikk skal alltid brukes. Pasienten skal følges opp i uken etter injeksjonen slik at tidlig behandling kan gis dersom infeksjon oppstår. Umiddelbart etter injeksjon skal pasienten overvåkes (kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri) mht. økt intraokulært trykk (kan oppstå i løpet av 60 minutter etter injeksjon). Behandles på egnet måte. Spesielle forholdsregler er nødvendig ved dårlig kontrollert glaukom (skal ikke injiseres ved intraokulært trykk ≥30 mm Hg). Immunogenisitet: Kan utvikles. Pasienten bør instrueres til å rapportere tegn/symptomer på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet. Systemiske effekter: Ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og kan være forbundet med VEGF-hemming. Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter som har hatt slag, TIA eller myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, da data om sikkerhet er begrenset. Tilbakeholdelse av behandling: Behandling skal holdes tilbake dersom det oppstår: - En reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) med ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet. - Regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3 eller 4, skader på netthinnen. - En subretinal blødning sentralt i fovea eller hvis omfanget av blødningen er ≥50% av det totale lesjonsområdet. - 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi. Annet: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrering til begge øyne er ikke undersøkt. Bilateral behandling kan gi økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger. Begrensede data tilgjengelig på samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære). Risikofaktorer forbundet med utvikling av rift i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling av våt AMD, inkl. omfattende og/eller høy grad av retinal pigmentepitelløsning. Forsiktighet skal utvises ved innledende behandling ved disse risikofaktorene. Anbefales ikke til pasienter med iskemisk CRVO/BRVO ved tegn på irreversibelt, iskemisk synstap. Populasjoner med begrensede data: Det er begrenset erfaring med DME forårsaket av diabetes type I, eller ved diabetes med HbA1c >12% eller med proliferativ diabetisk retinopati. Bruk er ikke undersøkt ved aktive systemiske infeksjoner, ved samtidige øyelidelser som netthinneløsning eller makulahull, eller ved diabetes med ukontrollert hypertensjon. Mangel på informasjon må vurderes av lege ved behandling av slike pasienter. Ingen erfaring med behandling av myopisk CNV hos ikke-asiatere, ved tidligere behandling for myopisk CNV eller ved ekstrafoveale lesjoner. Hjelpestoffer: Doser 2 mg (styrken 40 mg/ml): Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. doseenhet, og er så godt som natriumfritt. Begge styrker: Inneholder 0,3 mg/ml polysorbat 20. Kan forårsake allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning pga. mulige midlertidige synsforstyrrelser. Synet må være tilfredsstillende igjen før bilkjøring eller bruk av maskiner.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Eylea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
40 mg/ml | 90 μl (ferdigfylt sprøyte) 502486 |
- |
10 174,90 | C |
Eylea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
114,3 mg/ml | 184 μl (ferdigfylt sprøyte) 424304 |
- |
10 200,40 | C |
Eylea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
40 mg/ml | 100 μl (hettegl. + filterkanyle) 126803 |
- |
10 174,90 | C |
Eylea, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
114,3 mg/ml | 263 μl (hettegl. + filterkanyle) 049854 |
- |
10 200,40 | C |
SPC (preparatomtale)
Eylea INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/ml Eylea INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 114,3 mg/ml Eylea INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 40 mg/ml Eylea INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 114,3 mg/ml |
40 mg/ml: 12/2024
114,3 mg/ml: 06/2025
Sist endret: 09.07.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)