Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Evenity

UCB (UCB Nordic A/S)


Osteoanabolt og benresorpsjonshemmende middel, humant monoklonalt antistoff (IgG2).

M05B X06 (Romosozumab)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 105 mg: Hver ferdigfylte penn (1,17 ml) inneh.: Romosozumab 105 mg, kalsiumacetat, iseddik, natriumhydroksid (til pH-justering), sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av etablert osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fraktur.

Dosering

Behandling skal igangsettes og overvåkes av spesialist med erfaring i behandling av osteoporose.
Anbefalt dose
210 mg (2 s.c. injeksjoner à 105 mg) 1 gang pr. måned i 12 måneder. Pasienten bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D før og under behandling, og bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Etter avsluttet behandling anbefales overgang til antiresorptiv behandling for å forlenge nytten utover 12 måneder.
Glemt dose Administreres så snart som mulig. Deretter bør neste dose gis tidligst 1 måned etter siste dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Serumkalsium bør overvåkes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ved dialyse.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget, uklar eller inneholder partikler. Skal ligge ved romtemperatur i ≥30 minutter før injeksjon. Skal ikke varmes opp på annen måte. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering De 2 injeksjonene gis s.c. i mage, lår eller overarm. Injeksjonene gis umiddelbart etter hverandre, men på forskjellige injeksjonssteder. Administrering skal utføres av person som er opplært i korrekt injeksjonsteknikk, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi. Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Forsiktighetsregler

Hjerteinfarkt og hjerneslag: Økt risiko er sett. Før forskrivning bør risiko for fraktur i løpet av det neste året og kardiovaskulær risiko basert på risikofaktorer (f.eks. fastslått kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking, alvorlig nyresvikt, alder) tas i betraktning. Bør kun brukes hvis forskriver og pasient er enige om at nytte er større enn risiko. Dersom hjerteinfarkt/hjerneslag oppstår under behandling, skal denne avbrytes. Hypokalsemi: Bør korrigeres før behandling igangsettes, og pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på hypokalsemi. Ved mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandling, bør kalsiumnivået måles. Pasienten bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-29 ml/minutt/1,73 m2) eller som får dialyse, har økt risiko for å utvikle hypokalsemi. Sikkerhetsdata for disse er begrenset og kalsiumnivåer bør overvåkes. Overfølsomhetsreaksjoner: Er sett. Ved anafylaktisk eller annen klinisk signifikant allergisk reaksjon skal egnet behandling igangsettes og romosozumab seponeres. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er sett. Risikofaktorer som bør tas i betraktning ved vurdering av risiko for utvikling av ONJ: Potensen av benresorpsjonshemmeren (risiko øker med antiresorptiv potens) og kumulativ dose. Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. Samtidig behandling med kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling mot hode/hals. Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling, f.eks. tannekstraksjon. Det bør oppfordres til god munnhygiene, rutinemessig tannkontroll og å umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som væsker/ikke gror. Ved mistenkt ONJ/utvikling av ONJ under behandling bør det gis behandling av tannlege eller oralkirurg med kompetanse i ONJ. Seponering av romosozumab bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis mulig. Atypiske femorale frakturer: Sjeldne tilfeller av atypisk lavenergi- eller lavtraume-fraktur i lårbensskaftet (kan oppstå spontant) er sett ved bruk av romosozumab. Ved alle nye eller uvanlige smerter i lår, hofte eller lyske, bør et atypisk brudd mistenkes, og pasienten bør undersøkes for å utelukke en ufullstendig femurfraktur. Pasienter som får et atypisk lårbensbrudd bør også vurderes for symptomer/tegn på fraktur i det kontralaterale benet. Seponering av romosozumab bør vurderes, basert på individuell nytte-/risikovurdering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen farmakokinetiske interaksjoner forventes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIkke indisert til bruk hos kvinner i fertil alder eller hos gravide. Ingen data fra bruk hos gravide. Skjelettmisdannelser (inkl. syndaktyli og polydaktyli) er sett med lav forekomst i studie hos rotte. Lav risiko for misdannelser av fingre/tær under utvikling hos humane fostre etter eksponering, da overføring av immunglobuliner over placenta er begrenset i 1. trimester.
AmmingIkke indisert til bruk hos ammende. Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etter. En risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden.
FertilitetIngen data. Dyrestudier hos hunn- og hannrotter viser ingen effekt på endepunkter relatert til fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Nøye overvåkning og egnet behandling anbefales.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBinder og hemmer sklerostin og øker dermed bendannelse ved aktivering av benkledningsceller (bone lining cells), økning av osteoblastenes produksjon av benmatriks og rekruttering av osteoprogenitorceller. Gir også endring i uttrykking av osteoklastmediatorer, og reduserer dermed benresorpsjon. Denne dobbelteffekten gir rask økning i trabekulær og kortikal benmasse og forbedringer i benstruktur, samt styrke.
AbsorpsjonMedian Tmax 5 dager (2-7 dager). Biotilgjengelighet: 81%.
HalveringstidGjennomsnittlig effektiv t1/2 12,8 dager. Steady state nås vanligvis innen 3 måneder, med <2 × akkumulering ved månedlig dosering.
MetabolismeIkke-lineær farmakokinetikk pga. binding til sklerostin (høy affinitet og spesifisitet). Elimineres via en hurtig, mettbar elimineringsvei (dvs. målmediert ikke-lineær clearance, mediert ved nedbryting av romosozumab-sklerostinkomplekset) og via en langsom, uspesifikk elimineringsvei mediert av retikuloendotelialsystemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter uttak fra kjøleskap: Kan oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (≤25°C) i maks. 30 dager og deretter brukes eller kastes (skal ikke settes tilbake i kjøleskap).

 

Pakninger, priser og refusjon

Evenity, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
105 mg 2 stk. (ferdigfylt penn)
502750		 - 5 345,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Individuell refusjon

Romosozumab
Legemidler: Evenity injeksjonsvæske
Indikasjon: Osteoporose med brudd - hos kvinner fra 60 år og eldre. Osteoporose med brudd - hos postmenopausale kvinner under 60 år. Osteoporose med brudd - hos menn. Osteoporose uten brudd - hos postmenopausale kvinner og menn med lav T-skår.


SPC (preparatomtale)

Evenity INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 105 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.10.2021


Sist endret: 27.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)