Evenity

UCB


Osteoanabolt og benresorpsjonshemmende middel, humant monoklonalt antistoff (IgG2).

M05B X06 (Romosozumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 105 mg: Hver ferdigfylte penn (1,17 ml) inneh.: Romosozumab 105 mg, kalsiumacetat, iseddik, natriumhydroksid (til pH-justering), sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av etablert osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fraktur.

Dosering

Behandling skal igangsettes og overvåkes av spesialist med erfaring i behandling av osteoporose.
Anbefalt dose: 210 mg (2 s.c. injeksjoner à 105 mg) 1 gang pr. måned i 12 måneder. Pasienten bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D før og under behandling, og bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Etter avsluttet behandling anbefales overgang til antiresorptiv behandling for å forlenge nytten utover 12 måneder.
Glemt dose: Administreres så snart som mulig. Deretter bør neste dose gis tidligst 1 måned etter siste dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Serumkalsium bør overvåkes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ved dialyse. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget, uklar eller inneholder partikler. Skal ligge ved romtemperatur i ≥30 minutter før injeksjon. Skal ikke varmes opp på annen måte. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: De 2 injeksjonene gis s.c. i mage, lår eller overarm. Injeksjonene gis umiddelbart etter hverandre, men på forskjellige injeksjonssteder. Administrering skal utføres av person som er opplært i korrekt injeksjonsteknikk, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi. Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Forsiktighetsregler

Hjerteinfarkt og hjerneslag: Økt risiko er sett. Før forskrivning bør risiko for fraktur i løpet av det neste året og kardiovaskulær risiko basert på risikofaktorer (f.eks. fastslått kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking, alvorlig nyresvikt, alder) tas i betraktning. Bør kun brukes hvis forskriver og pasient er enige om at nytte er større enn risiko. Dersom hjerteinfarkt/hjerneslag oppstår under behandling, skal denne avbrytes. Hypokalsemi: Bør korrigeres før behandling igangsettes, og pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på hypokalsemi. Ved mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandling, bør kalsiumnivået måles. Pasienten bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-29 ml/minutt/1,73 m2) eller som får dialyse, har økt risiko for å utvikle hypokalsemi. Sikkerhetsdata for disse er begrenset og kalsiumnivåer bør overvåkes. Overfølsomhetsreaksjoner: Er sett. Ved anafylaktisk eller annen klinisk signifikant allergisk reaksjon skal egnet behandling igangsettes og romosozumab seponeres. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er sett. Risikofaktorer som bør tas i betraktning ved vurdering av risiko for utvikling av ONJ: Potensen av benresorpsjonshemmeren (risiko øker med antiresorptiv potens) og kumulativ dose. Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. Samtidig behandling med kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling mot hode/hals. Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling, f.eks. tannekstraksjon. Det bør oppfordres til god munnhygiene, rutinemessig tannkontroll og å umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som væsker/ikke gror. Ved mistenkt ONJ/utvikling av ONJ under behandling bør det gis behandling av tannlege eller oralkirurg med kompetanse i ONJ. Seponering av romosozumab bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis mulig. Atypiske femorale frakturer: Sjeldne tilfeller av atypisk lavenergi- eller lavtraume-fraktur i lårbensskaftet (kan oppstå spontant) er sett ved bruk av romosozumab. Ved alle nye eller uvanlige smerter i lår, hofte eller lyske, bør et atypisk brudd mistenkes, og pasienten bør undersøkes for å utelukke en ufullstendig femurfraktur. Pasienter som får et atypisk lårbensbrudd bør også vurderes for symptomer/tegn på fraktur i det kontralaterale benet. Seponering av romosozumab bør vurderes, basert på individuell nytte-/risikovurdering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen farmakokinetiske interaksjoner forventes.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert til bruk hos kvinner i fertil alder eller hos gravide. Ingen data fra bruk hos gravide. Skjelettmisdannelser (inkl. syndaktyli og polydaktyli) er sett med lav forekomst i studie hos rotte. Lav risiko for misdannelser av fingre/tær under utvikling hos humane fostre etter eksponering, da overføring av immunglobuliner over placenta er begrenset i 1. trimester.
Amming: Ikke indisert til bruk hos ammende. Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etter. En risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier hos hunn- og hannrotter viser ingen effekt på endepunkter relatert til fertilitet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Generelle
Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem/smerte hyppigst)
Hjerte
Mindre vanlige Hjerteinfarkt
Immunsystemet
Vanlige Dermatitt, overfølsomhet, utslett
Mindre vanlige Urticaria
Sjeldne Angioødem, erythema multiforme
Infeksiøse
Svært vanlige Nasofaryngitt
Vanlige Sinusitt
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi
Vanlige Muskelkramper, nakkesmerter
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Mindre vanlige Hjerneslag
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Hypokalsemi
Øye
Mindre vanlige Katarakt
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Infeksiøse Nasofaryngitt
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Vanlige
Generelle Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem/smerte hyppigst)
Immunsystemet Dermatitt, overfølsomhet, utslett
Infeksiøse Sinusitt
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper, nakkesmerter
Nevrologiske Hodepine
Mindre vanlige
Hjerte Hjerteinfarkt
Immunsystemet Urticaria
Nevrologiske Hjerneslag
Stoffskifte/ernæring Hypokalsemi
Øye Katarakt
Sjeldne
Immunsystemet Angioødem, erythema multiforme

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Nøye overvåkning og egnet behandling anbefales.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Binder og hemmer sklerostin og øker dermed bendannelse ved aktivering av benkledningsceller (bone lining cells), økning av osteoblastenes produksjon av benmatriks og rekruttering av osteoprogenitorceller. Gir også endring i uttrykking av osteoklastmediatorer, og reduserer dermed benresorpsjon. Denne dobbelteffekten gir rask økning i trabekulær og kortikal benmasse og forbedringer i benstruktur, samt styrke.
Absorpsjon: Median Tmax 5 dager (2-7 dager). Biotilgjengelighet: 81%.
Halveringstid: Gjennomsnittlig effektiv t1/2 12,8 dager. Steady state nås vanligvis innen 3 måneder, med <2 × akkumulering ved månedlig dosering.
Metabolisme: Ikke-lineær farmakokinetikk pga. binding til sklerostin (høy affinitet og spesifisitet). Elimineres via en hurtig, mettbar elimineringsvei (dvs. målmediert ikke-lineær clearance, mediert ved nedbryting av romosozumab-sklerostinkomplekset) og via en langsom, uspesifikk elimineringsvei mediert av retikuloendotelialsystemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap) og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter uttak fra kjøleskap: Kan oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (≤25°C) i maks. 30 dager og deretter brukes eller kastes (skal ikke settes tilbake i kjøleskap).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Evenity, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
105 mg 2 stk. (ferdigfylt penn)
502750
-
-
8109,00 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.12.2019