Ethosuximide Orifarm

Orifarm Generics


Antiepileptikum, suksinimidderivat.

N03A D01 (Etosuksimid)



KAPSLER, myke 250 mg: Hver kapsel inneh.: Etosuksimid 250 mg, sorbitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne, eldre og barn >6 år: Barneabsensepilepsi samt komplekse og atypiske anfall. Myoklon-atonisk absensepilepsi og juvenile myoklone anfall (impulsiv absens), hvis andre legemidler ikke er effektive og/eller ikke tolereres.

Dosering

Voksne, eldre og barn >6 år: Behandlingen bør innledes med en lav daglig dose på 500 mg. Avhengig av toleranse kan dosen økes hver 5. til 7. dag i trinn på maks. 250 mg til anfallene er kontrollert med en daglig dose på 1000-1500 mg. I visse tilfeller kan det være nødvendig med en daglig dose på 2000 mg, fordelt som flere enkeltdoser.
Spesielle pasientgrupper: Barn 0-6 år: De som ikke klarer å svelge kapsler, bør gis etosuksimid som peroral mikstur. Hemodialysepasienter: Etosuksimid er dialyserbar. Hemodialysepasienter må derfor ha en supplerende dose eller et modifisert doseringsregime. Under en dialyseperiode på 4 timer fjernes 39-52% av inntatt dose.
Administrering: Skal tas med litt væske, med eller etter mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt eller intermitterende porfyri.

Forsiktighetsregler

Blodtelling og kontroll av laboratorieparametre anbefales, særlig hvis kliniske avvik oppstår. Hvis det oppstår dyskinesier, må etosuksimid seponeres og difenhydramin gis i.v. om nødvendig. Det bør vies spesiell oppmerksomhet til kliniske symptomer på benmargsskade (feber, angina, blødning). Det anbefales å foreta blodtelling regelmessig (i utgangspunktet månedlig, etter 1 år hver 6. måned) for å identifisere potensiell benmargsskade. Ved leukocyttall <3500/mm³ eller granulocytt-ratio <25%, bør dosen reduseres eller behandlingen seponeres. Leverenzymene bør også sjekkes regelmessig. Ved tidligere psykiatriske lidelser kan psykiske bivirkninger forekomme, og ekstra forsiktighet er derfor nødvendig i denne pasientgruppen. Suicidale tanker og atferd: Suicidale tanker og atferd er sett hos pasienter som behandles med antiepileptika for ulike indikasjoner. Pasienten bør derfor overvåkes for dette, og hensiktsmessig behandling bør vurderes. Pasienten (og omsorgspersoner) bør rådes til å oppsøke medisinsk hjelp ved symptomer på suicidale tanker eller atferd. Generaliserte tonisk-kloniske anfall: For å hindre generaliserte tonisk-kloniske anfall som ofte forbindes med komplekse og atypiske absenser, kan etosuksimid kombineres med effektive antiepileptika (f.eks. primidon eller fenobarbital). Ytterligere anfallsprofylakse for generaliserte tonisk-kloniske anfall kan bare gis ved absensepilepsi hos barn i skolealder. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Sorbitolinnholdet kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler til peroral bruk som administreres samtidig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av karbamazepin øker etosuksimids plasmaclearance (hos friske), og reduserer dermed plasmakonsentrasjonen av etosuksimid (med ca. 20%). Valproinsyre øker etosuksimidkonsentrasjonen i plasma, med risiko for bivirkninger som konsekvens. Ved kombinasjonsbehandling anbefales kontroll av etosuksimidkonsentrasjonen i plasma. Enkelttilfeller av forhøyet fenytoinkonsentrasjon er sett ved samtidig bruk av etosuksimid. Samtidig bruk av etosuksimid og legemidler som påvirker sentralnervesystemet, alkohol eller krampeinduserende midler bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Behandling med etosuksimid bør ikke avbrytes under graviditet uten samtykke fra lege, da plutselig seponering eller ukontrollert dosereduksjon kan føre til nye epileptiske anfall som kan skade den gravide og/eller det ufødte barnet. Etosuksimid passerer placenta. Det er ikke sett spesifikke medfødte misdannelser hos barn eksponert for etosuksimid som monoterapi in utero. Risikoen for misdannelser under behandling med antiepileptika er økt. Hyppigst rapportert er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter.
Amming: Går over i morsmelk. Amming skal opphøre under behandling.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose, eosinofili, leukopeni, trombocytopeni
Ukjent frekvensAplastisk anemi, pancytopeni
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme1, magesmerte1, oppkast1
Mindre vanligeDiaré, forstoppelse, gingival hypertrofi, hevelse i tunge
Generelle
Mindre vanligeFatigue
Hud
VanligeUrticaria, utslett
SjeldneLupus erythematosus i varierende grad
Ukjent frekvensAllergiske hudreaksjoner som eksantem, men også den alvorlige generaliserte formen av Stevens-Johnsons syndrom kan forekomme
Luftveier
Svært vanligeHikke1
Nevrologiske
VanligeSomnolens, svimmelhet
Mindre vanligeAlvorlig hodepine, ataksi, letargi, svekket konsentrasjonsevne
Ukjent frekvensDet er sett enkelttilfeller av dyskinesi i løpet av de 12 første timene etter behandlingsoppstart. Den forsvant raskt etter seponering av etosuksimid eller administrering av difenhydramin
Nyre/urinveier
SjeldneHematuri
Psykiske
Mindre vanligeAngst, psykose, selvmordstanker, søvnforstyrrelse, tilbaketrekking
SjeldneParanoide og hallusinatoriske fenomener som utvikler seg over dager og uker
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAppetittløshet, redusert vekt
Øye
SjeldneMyopi
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme1, magesmerte1, oppkast1
LuftveierHikke1
Vanlige
HudUrticaria, utslett
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, gingival hypertrofi, hevelse i tunge
GenerelleFatigue
NevrologiskeAlvorlig hodepine, ataksi, letargi, svekket konsentrasjonsevne
PsykiskeAngst, psykose, selvmordstanker, søvnforstyrrelse, tilbaketrekking
Stoffskifte/ernæringAppetittløshet, redusert vekt
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, eosinofili, leukopeni, trombocytopeni
HudLupus erythematosus i varierende grad
Nyre/urinveierHematuri
PsykiskeParanoide og hallusinatoriske fenomener som utvikler seg over dager og uker
ØyeMyopi
Ukjent frekvens
Blod/lymfeAplastisk anemi, pancytopeni
HudAllergiske hudreaksjoner som eksantem, men også den alvorlige generaliserte formen av Stevens-Johnsons syndrom kan forekomme
NevrologiskeDet er sett enkelttilfeller av dyskinesi i løpet av de 12 første timene etter behandlingsoppstart. Den forsvant raskt etter seponering av etosuksimid eller administrering av difenhydramin

1Sett med frekvens svært vanlige til vanlige (≥1/100)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved evaluering av en overdose, bør potensiell multippel forgiftning i hovedsak ikke utelukkes, f.eks. at det er tatt flere legemidler i suicidal hensikt. Overdosesymptomer forsterkes av alkohol og andre midler som gir CNS-depresjon.
Symptomer: Tretthet, sløvhet, depresjon, agitasjon og irritabilitet.
Behandling: Administrering av aktivt kull som indisert. Betydelige overdoser krever overvåkning av kardiovaskulære og respiratoriske systemer på intensivavdeling. Hemodialyse kan være nyttig.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Mekanismen er i stor grad ukjent, men mest sannsynlig avhenger virkningen av delvis hemming av T-type kalsiumkanaler i talamiske nevroner.
Absorpsjon: Praktisk talt fullstendig. Plasmakonsentrasjonen er direkte relatert til størrelsen på dosen.
Proteinbinding: Bindes ikke til plasmaproteiner.
Fordeling: Er til stede i spinalvæske og spytt i samme konsentrasjon som i plasma.
Halveringstid: Mannlige forsøkspersoner (20-23 år): 38,3-66,6 timer. Barn: 25,7-35,9 timer. Steady state nås etter 8-10 dager.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever ved oksidasjon.
Utskillelse: 10-20% uendret i urin. De viktigste metabolittene, diastereomene til 2-(1-hydroksyetyl)-2-metylsuksinimid og 2-etyl-2-metyl-3-hydrokssuksinimid, blir til en viss grad konjugert og utskilt via nyrene som glukuronid.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ethosuximide Orifarm, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg100 stk. (blister)
428376
Blå resept
-
1285,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.09.2019