Esperoct

Novo Nordisk

Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.

ATC-nr.: B02B D02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02B D02
Koagulasjonsfaktor VIII
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.04.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver i hetteglass: Turoktokog alfa pegol 500 IE, resp. 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE, natriumklorid, L‑histidin, sukrose, polysorbat 80, L‑metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering). II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (4 ml): Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: Turoktokog alfa pegol ca. 125 IE/ml, resp. ca. 250 IE/ml, ca. 375 IE/ml, ca. 500 IE/ml og ca. 750 IE/ml.


Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter ≥12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres. Behandling skal startes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (%) (relativt til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter (IE) pr. dl (relativt til gjeldende internasjonal standard for faktor VIII i plasma). En IE er ekvivalent med mengden av faktor VIII i 1 ml humant plasma. Dose, doseringsintervall og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningsstedet og blødningens omfang, ønsket faktor VIII-aktivitetsnivå og pasientens kliniske tilstand.
Behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder: Nødvendig dose beregnes etter følgende formel: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) × 0,5 (IE/kg pr. IE/dl). Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle. Faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma bør opprettholdes på eller over de angitte plasmanivåene (i IE/dl eller % av det normale). Ved behandling av blødning er maks. enkeltdose 75 IE/kg, og maks. totaldose 200 IE/kg/24 timer.
Veiledning for dosering ved blødningsepisoder:

Blødningsgrad

Nødvendig faktor VIII-nivå (IE/dl) (%)

Doseringsfrekvens (timer)

Behandlingsvarighet

Mild
Tidlig hemartrose, mild muskelblødning eller mild oral blødning

20-40

12-24

Inntil blødningen er stanset

Moderat
Større hemartroser, muskelblødning, hematom

30-60

12-24

Inntil blødningen er stanset

Alvorlige eller livstruende blødninger

60-100

8-24

Inntil faren er over

Kirurgi: Dosenivå og doseringsintervall avhenger av inngrepet og lokal praksis. Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på klinisk respons. Maks. enkeltdose er 75 IE/kg, og maks. totaldose er 200 IE/kg/24 timer. Det må tas hensyn til at faktor VIII-aktivitet bør opprettholdes i eller over målområdet (target range).
Veiledning for dosering ved perioperativ behandling:

Type kirurgisk inngrep

Nødvendig faktor VIII-nivå (IE/dl) (%)

Doseringsfrekvens (timer)

 

Behandlingsvarighet

Mindre inngrep, inkl. tanntrekking

30-60

Innen 1 time før inngrepet. Gjenta etter 24 timer om nødvendig

 

Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd

Større inngrep

80-100 (pre- og postoperativt)

Innen 1 time før inngrepet for å oppnå faktor VIII-aktivitet innenfor målområdet. Gjenta hver 8.-24. time for å opprettholde faktor VIII-aktivitet innenfor målområdet

 

Gjenta injeksjonen hver 8.-24. time hvis nødvendig inntil adekvat sårtilheling er oppnådd. Vurder å fortsette behandlingen i ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl)


Profylakse: Anbefalt startdose er 50 IE/kg kroppsvekt hver 4. dag. Maks. enkeltdose er 75 IE/kg. Justering av doser og administreringsintervall kan vurderes basert på oppnådd faktor VIII-nivå og individuell blødningstendens.
Behandlingsovervåkning: Under behandlingen anbefales passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivå, som veiledning for justeringer av doseringsregimet. Faktor VIII-responsen kan variere blant enkeltpasienter, vist ved ulike halveringstider og ulik inkrementell bedring. Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er overvåkning av behandlingen ved å måle faktor VIII-aktivitet i plasma nødvendig. Faktor VIII-aktiviteten kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett‑trinns testen. Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest, kan resultatet signifikant påvirkes av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen. Ved bruk av en ett‑trinns koagulasjonstest bør visse silikabaserte reagenser unngås, da de forårsaker underestimering. Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTT-basert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten iht. Ph.Eur. Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Spesielle pasientgrupper: Barn <12 år: Langtidssikkerhet ikke fastslått. Ungdom 12-18 år: Samme doseanbefaling som hos voksne. Tidligere ubehandlede pasienter: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: For rekonstituering, se pakningsvedlegget. Bruk alltid aseptisk teknikk. Skal ikke blandes med andre legemidler eller injeksjonsvæsker. Skal kun rekonstitueres med medfølgende natriumkloridoppløsningsvæske. Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler. Brukes ikke ved uklarhet eller bunnfall. Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster (dette utstyret er ikke inkl. i preparatpakningen).
Administrering: I.v. injeksjon i løpet av en periode på ca. 2 minutter. Administreringshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent allergisk reaksjon mot hamsterprotein.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Inneholder spor av hamsterproteiner. Ved symptomer på overfølsomhet skal pasienten rådes til umiddelbart å avbryte bruk, samt kontakte lege. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner (inkl. elveblest, generalisert urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi). Ved sjokk skal standard medisinsk behandling gis. Inhibitorer: Risiko for å utvikle inhibitorer korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad samt eksponeringen for faktor VIII. Risikoen er høyest de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om det da er mindre vanlig. Klinisk relevans av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer. Inhibitorene kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE) pr. ml plasma. Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer vha. passende kliniske observasjoner og laboratorietester. Hvis forventet faktor VIII-aktivitet i plasma ikke nås, eller dersom blødningskontroll ikke nås med adekvat dose, skal det testes for faktor VIII-inhibitorer. Ved høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal da vurderes. Ved utilstrekkelig klinisk respons anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili. Kardiovaskulære hendelser: Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko. Kateterrelaterte komplikasjoner: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes. Natriuminnhold: Inneholder 30,5 mg natrium pr. rekonstituert hetteglass, tilsv. 1,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak på 2 g for en voksen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02B D02
Ingen interaksjoner er rapportert.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført. Pga. sjelden forekomst av hemofili A blant kvinner, mangler erfaring med bruk under graviditet og amming. Bør kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (inkl. angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, urticaria, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkl. sjokk). I svært sjeldne tilfeller er det sett utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner. Hemofili A-pasienter kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII. Denne tilstanden vil vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeFaktor VIII-inhibering
Generelle
VanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Hud
VanligeErytem, kløe, utslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
HudErytem, kløe, utslett
Mindre vanlige
Blod/lymfeFaktor VIII-inhibering
ImmunsystemetOverfølsomhet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.

Egenskaper

Klassifisering: Renset rekombinant human faktor VIII (rFVIII) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet. Fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Virkningsmekanisme: Erstatter defekt eller manglende faktor VIII hos pasienter med hemofili A. Substitusjonsbehandling som øker plasmanivåene av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensen muliggjøres. For ytterligere informasjon, se SPC.
Halveringstid: Har 1,6 ganger lenger t1/2 sammenlignet med umodifisert faktor VIII-preparater hos voksne. Enkeltdose: 20, 26, 43 og 34 timer for hhv. barn 0-6 år, barn 6-12 år, ungdom 12-18 år og voksne ≥18 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet pakning: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i romtemperatur (≤30°C) i én enkelt periode som ikke overskrider 12 måneder, eller over romtemperatur (>30-40°C) i én enkelt periode som ikke overskrider 3 måneder. Når preparatet er oppbevart utenfor kjøleskap, skal det ikke settes tilbake. Noter startdatoen for oppbevaring utenfor kjøleskap og oppbevaringstemperaturen på kartongen. Etter rekonstituering: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist: 1) i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8°C), 2) i 4 timer ved oppbevaring ≤30°C eller 3) i 1 time mellom >30°C og 40°C, kun dersom preparatet ble oppbevart over romtemperatur (>30-<40°C) før rekonstituering i høyst 3 måneder. Rekonstituert preparat bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser. Oppbevaringstidene skal normalt ikke overstige tider angitt ovenfor, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Rekonstituert oppløsning oppbevares i hetteglasset.

Sist endret: 14.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2020


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC


Esperoct, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
527936
SPC_ICONH-resept
-
6822,60C
1000 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
468789
SPC_ICONH-resept
-
12537,10C
1500 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
154623
SPC_ICONH-resept
-
18722,20C
2000 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
054771
SPC_ICONH-resept
-
24907,30C
3000 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
489088
SPC_ICONH-resept
-
37277,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

aptt (aktivert partiell tromboplastintid): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (rødhet i huden, hudrødme): Diffus rødhet i huden.

faktor viii-mangel (hemofili a): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.