Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 10 mg, 20 mg og 30 mg: Hver kapsel inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, resp. 20 mg og 30 mg, sukrose 45 mg, resp. 90 mg og 135 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin (E 132), gult (kun kapsler 10 mg), rødt (kun kapsler 30 mg) og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn f.o.m. 6 år med ADHD («Attention deficit hyperactivity disorder») når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Diagnosen skal stilles iht. DSM-IV-kriteriene eller retningslinjene i ICD-10, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie eller evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Behandling med metylfenidat er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Metylfenidat bør alltid brukes iht. godkjent indikasjon og iht. forskrivnings/diagnostiske retningslinjer.Dosering
Behandlingen skal initieres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Kapslene inneholder en komponent med øyeblikkelig frisetting (30% av dosen) og en komponent med modifisert frisetting (70% av dosen). Kapsler 10 mg gir derfor en umiddelbar dose på 3 mg, og en dose på 7 mg som frisettes langsommere. Den langsomtvirkende delen opprettholder behandlingseffekt utover ettermiddagen uten behov for dosering midt på dagen. Hensikten er å gi terapeutiske plasmanivåer i en periode på ca. 8 timer, som tilsvarer skoledagen, istedenfor hele dagen. Eksempelvis kan Equasym Depot 20 mg erstatte metylfenidatpreparat med øyeblikkelig frisetting hvor det gis 10 mg til frokost og 10 mg til lunsj.
Screening før behandling
Før forskrivning skal det gjøres en baseline-evaluering av kardiovaskulær status, inkl. blodtrykk og puls. En omfattende sykdomshistorie bør dokumentere samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiehistorie vedrørende plutselig hjerte- eller uforklarlig død, og nøyaktig registrering i vekstskjema av høyde/vekt før behandling.
Monitorering under behandling
Vekst, psykisk- og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig. Blodtrykk og puls bør registreres i et persentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser skal følges opp ved hver dosejustering og deretter hver 6. måned og ved hvert besøk. Pasienten bør overvåkes mht. risiko for feilbruk, misbruk og avhengighet av metylfenidat.
Barn ≥6 år og ungdom
Nøye dosetitrering med metylfenidatpreparat med øyeblikkelig frisetting er nødvendig ved oppstart. Anbefalt daglig startdose er tabletter 5 mg 1-2 ganger daglig (f.eks. til frokost og lunsj). Ved behov kan daglig dose økes i ukentlige trinn på 5-10 mg. Equasym Depot 10 mg 1 gang daglig kan brukes istedenfor metylfenidattabletter med øyeblikkelig frisetting 5 mg 2 ganger daglig. Pasienter etablert på tabletter med øyeblikkelig frisetting kan bytte til milligramekvivalent daglig dose kapsler med modifisert frisetting. Skal ikke tas for sent om morgenen, da det kan gi søvnforstyrrelser. Dersom effekten opphører for tidlig om ettermiddagen/kvelden, kan atferdsforstyrrelser og/eller manglende evne til å sovne vende tilbake. En liten metylfenidatdose med umiddelbar frisetting sent på dagen, kan bidra til å løse problemet. I så fall kan man overveie om adekvat symptomkontroll kan oppnås med metylfenidat med umiddelbar frisetting 2 ganger daglig. Fordelene og ulempene med en liten metylfenidatdose med umiddelbar frisetting om kvelden kontra søvnforstyrrelser bør overveies. Behandling med kapsler bør ikke fortsette dersom en sen metylfenidatdose er påkrevd, med mindre den samme kveldsdosen også er påkrevd ved behandling med tabletter ved frokost og lunsj. Behandlingen som gir tilfredsstillende symptomkontroll med laveste daglige totaldose, bør brukes. Maks. daglig dose er 60 mg.
Langtidsbruk (>12 måneder)
Langtidsbehandling er ikke dokumentert. Behandlingen bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Behandlingen avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Nytten av preparatet bør vurderes regelmessig. Prøveperioder uten preparatet anbefales 1 gang i året (fortrinnsvis i skoleferien). Bedring kan opprettholdes når preparatet seponeres enten midlertidig eller permanent.
Dosereduksjon og seponering
Behandlingen bør seponeres dersom symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre alvorlige bivirkninger, bør doseringen reduseres eller behandlingen avbrytes.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Se Forsiktighetsregler.
- Barn <6 år: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt.
- Eldre: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt.
- Voksne: Er ikke godkjent for bruk hos voksne med ADHD, da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt.
Administrering Tas om morgenen før frokost. Kan svelges hele med væske, eller åpnes og innholdet drysses over en liten mengde (spiseskje) eplemos og gis umiddelbart (ikke oppbevares til senere bruk). Etter at innholdet er tatt med eplemos, bør pasienten drikke litt væske, f.eks. vann. Kapslene og kapselinnholdet skal ikke tygges eller knuses.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom. Feokromocytom. Behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hemmere, eller det er mindre enn 14 dager siden slik behandling ble avsluttet. Hypertyreose eller tyreotoksikose. Diagnosen eller tidligere alvorlig depresjon, anorexia nervosa/anorektiske forstyrrelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse. Diagnosen eller tidligere alvorlig og episodisk (type I) bipolar (affektiv) lidelse (ikke godt kontrollert). Eksisterende kardiovaskulær sykdom inkl. alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler). Eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, karlidelser inkl. vaskulitt eller slag.Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes til barn <6 år eller eldre pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Skal ikke brukes til voksne med ADHD pga. ikke godkjent for bruk. Pasienter som langtidsbehandles (dvs. >12 måneder) skal overvåkes nøye mht. kardiovaskulær status, vekst, appetitt, utvikling av nye psykiske lidelser eller forverring av eksisterende, se SPC. Psykiske lidelser som skal følges opp omfatter (men begrenser seg ikke til) motoriske eller vokale tics, aggressiv eller fiendtlig atferd, agitasjon, angst, depresjon, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbaketrukkenhet og overdreven perseverasjon. Kardiovaskulær status: Plutselig død er rapportert i sammenheng med bruk av sentralstimulerende midler i vanlige doser til barn med strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene kan medføre økt risiko for plutselig død, anbefales ikke stimulerende preparater til barn eller ungdom med kjente strukturelle hjerteanomalier, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt mottagelighet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Metylfenidat endrer systolisk og diastolisk blodtrykk med >10 mm Hg. Forsiktighet bør utvises ved underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økning i blodtrykk eller hjertefrekvens. Blodtrykk og puls bør overvåkes nøye og registreres i persentilskjema ved dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Ved ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør pasienten undersøkes for nevrologiske tegn og symptomer ved hvert besøk. Psykiske lidelser, aggressiv eller fiendtlig atferd: Psykiske lidelser samtidig med ADHD er vanlig og bør tas i betraktning ved forskrivning. Metylfenidat bør ikke gis ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, hvis ikke fordelene oppveier risikoen. Psykiske lidelser bør følges opp ved dosejustering, deretter minst hver 6. måned. Seponering kan være nødvendig. Symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser hos psykotiske pasienter kan forverres. Psykotiske (f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger) eller maniske symptomer er rapportert hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani. Dersom slike symptomer oppstår bør mulig årsakssammenheng tas i betraktning, og seponering kan være nødvendig. Pasienten bør følges opp tett mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Behovet for justering av behandlingsregimet bør vurderes ved atferdsendringer og ta hensyn til at opp- eller nedtitrering kan være aktuelt. Behandlingsavbrudd kan vurderes. Selvmordstendenser: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd bør umiddelbart vurderes av lege og årsakssammenheng vurderes. Tics: Metylfenidat er forbundet med utbrudd eller forverring av motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom. Familiehistorie bør vurderes, og klinisk evaluering bør gjøres før bruk av metylfenidat. Regelmessig oppfølging anbefales. Angst, agitasjon eller spenning: Metylfenidat er forbundet med forverring av eksisterende angst, agitasjon eller spenning. Kliniske undersøkelser mht. angst, agitasjon eller spenning bør gjøres før bruk av metylfenidat, regelmessig oppfølging anbefales. Bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre former av bipolar lidelse) pga. mulig fremskynding av en blandet/manisk episode. Før behandlingsstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes tilstrekkelig for mulig risiko for utvikling av bipolar lidelse. Screeningen bør omfatte detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Tett oppfølging under behandling er avgjørende. Vekst: Moderat redusert vektøkning og veksthemming hos barn er rapportert ved langvarig bruk. Nøye vekstkontroll anbefales ved langvarig behandling. Høyde, vekt og appetitt registreres i et vekstskjema minst hver 6. måned. Krampeanfall: Forsiktighet skal utvises ved epilepsi. Kan senke krampeterskelen ved tidligere anfall, tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere kramper eller EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for første gang bør metylfenidat seponeres. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Lege oppsøkes umiddelbart ved uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner. Misbruk, feilbruk og bruk til forlystelse: Pasienten skal følges nøye opp mht. risiko for bruk til forlystelse, feilbruk og misbruk. Forsiktighet skal utvises ved kjent avhengighet av narkotika/legemidler eller alkohol fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. Kronisk misbruk kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. For noen pasienter med høy risiko for avhengighet er metylfenidat eller andre stimulerende midler ikke nødvendigvis egnet, og behandling med ikke-stimulerende midler bør vurderes. Seponering: Nøye overvåking også ved seponering, ettersom dette kan avdekke depresjon i tillegg til kronisk overaktivitet. Noen pasienter kan trenge langtidsoppfølging. Tretthet: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tretthetstilstander. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. praktisk talt natriumfritt. Legemiddelscreening: Metylfenidat kan gi falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring med bruk. Hematologiske effekter: Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsproblemer, diplopi og tåkesyn. Forsiktighet skal derfor utvises ved kjøring, betjening av maskiner eller andre potensielt farlige aktiviteter.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetEksponering i 1. trimester antyder ingen økt risiko for fødselsdefekter generelt, men kan gi noe økt fare for hjertemisdannelser. Tilfeller av neonatal kardiorespiratorisk toksisitet, nærmere bestemt føtal takykardi og respiratorisk besvær er rapportert ved spontanrapportering. Dyrestudier har kun gitt holdepunkter for reproduksjonstoksiske effekter ved maternale toksiske doser. Anbefales ikke under graviditet, med mindre det tas en klinisk avgjørelse på at utsettelse av behandlingen kan utgjøre en større risiko for svangerskapsforløpet.
AmmingGjenfinnes i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det skal tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering hvor det tas hensyn til fordelen ved amming/behandling.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerAkutt overdose, som i hovedsak skyldes overstimulering av sentrale og sympatiske nervesystem, kan gi oppkast, agitasjon, tremor, hyperrefleksi, muskelrykninger, konvulsjoner (kan være etterfulgt av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, psykose, svetting, flushing, hodepine, hyperpyreksi, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmier, hypertensjon, mydriasis og tørre slimhinner.
BehandlingAdekvate støttetiltak, forhindring av selvskade og beskyttelse av pasienten mot eksterne stimuli som kan forverre overstimuleringen som allerede er til stede. Hvis symptomene ikke er for alvorlige og pasienten er bevisst, kan magen tømmes ved å fremkalle brekninger eller foreta mageskylling. Før mageskylling bør agitasjon og ev. krampeanfall kontrolleres og frie luftveier sikres. Andre tiltak for å detoksifisere tarmen kan være administrering av aktivt kull og avføringsmiddel. Ved alvorlig forgiftning skal nøye titrert benzodiazepindose gis før mageskylling. Intensiv behandling må gis for å opprettholde nødvendig sirkulasjon og åndedrett. Ved hyperpyreksi kan eksterne nedkjølingsprosedyrer være nødvendig. Effekten av peritoneal dialyse eller ekstrakorporal hemodialyse ved overdosering er ikke fastslått.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeMildt sentralstimulerende middel med mer uttalt effekt på mentale enn motoriske aktiviteter.
AbsorpsjonPlasmaprofil med 2 faser av frisetting av virkestoff, med en skarp, initial, oppadgående kurve tilsvarende 1 tablett metylfenidat med umiddelbar frisetting, og en ny stigning ca. 3 timer senere etterfulgt av gradvis nedgang. 1. Cmax nås etter ca. 1-2 timer og 2. Cmax nås etter 4,5 timer. Inntak sammen med fettrik mat forsinker absorpsjonen (Tmax) med ca. 1 time, øker maks. konsentrasjon (Cmax) med ca. 30% og absorbert mengde (AUC) med ca. 17%. Biotilgjengelighet: Ca. 30%.
Proteinbinding10-33%.
FordelingTilsynelatende Vd: Ca. 13,1 liter/kg.
Halveringstid2 timer, systemisk clearance 10 liter/time/kg. I løpet av 48-96 timer er 78-97% utskilt i urinen og 1-3% i feces i form av metabolitter. Hoveddelen av dosen utskilles i urinen som 2-fenyl-2-piperidyleddiksyre (60-86%).
Utleveringsbestemmelser
Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.Pakninger, priser og refusjon
Equasym Depot, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 mg | 30 stk. (blister) 065287 |
224,80 | A | |
| 20 mg | 30 stk. (blister) 065296 |
320,70 | A | |
| 30 mg | 30 stk. (blister) 065305 |
409,30 | A |
Individuell refusjon
Metylfenidat depotpreparater
Legemidler: Concerta depottabletter, Delmosart depottabletter, Equasym Depot kapsler med modifisert frisetting, Medikinet kapsler med modifisert frisetting, Methylphenidate Sandoz depottabletter, Methylphenidate Teva kapsler med modifisert frisetting, Metylfenidat Medical Valley depottablett, Ritalin kapsler med modifisert frisetting
Indikasjon: Hyperkinetisk forstyrrelse hos voksne (ADHD og ADD). Hyperkinetisk forstyrrelse hos barn under 6 år (ADHD/ADD). Narkolepsi.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Equasym Depot KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 10 mg |
Equasym Depot KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 20 mg |
Equasym Depot KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 30 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
16.01.2024
Sist endret: 03.04.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)