Epiduo 0,3%/2,5%

Middel til lokal behandling av akne.

GEL 0,3%/2,5%: 1 g inneh.: Adapalen 3 mg (0,3%), benzoylperoksid 25 mg (2,5%), dinatriumedetat, dokusatnatrium, glyserin, poloksamer, propylenglykol, simulgel 600 PHA, renset vann til 1 g.

Indikasjoner

Kutan behandling av acne vulgaris ved tilstedeværelse av komedoner, tallrike papler og pustler.

Dosering

Voksne og barn >12 år: Påføres om kvelden 1 gang daglig på ren og tørr hud på hele det akneangrepne området i ansiktet og på overkroppen. Behandlingsvarighet bør bestemmes på bakgrunn av total klinisk tilstand og terapeutisk respons. Bedring sees normalt etter 1-4 ukers behandling. Dersom det ikke sees bedring etter 4-8 uker skal fordel ved fortsatt behandling vurderes. Epiduo 0,1%/2,5% bør vurderes ved moderat acne vulgaris. Valg av styrke baseres på pasientens kliniske tilstand og alvorlighetsgrad.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke studert. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.

Administrering: Kun til kutan bruk. Påfør et tynt lag gel på de berørte områdene i ansiktet og/eller på overkroppen 1 gang daglig etter vask. Bruk en mengde på størrelse med en ert til hver del av ansiktet (f.eks. panne, hake, hvert av kinnene), og unngå øyne og lepper. Pasienten skal informeres om å vaske hendene etter påføring. Kosmetikk kan påføres etter at gelen har tørket. Ved irritasjon bør pasienten anbefales å bruke ikke-komedogene fuktighetskremer, bruke legemidlet sjeldnere (f.eks. annenhver dag), stoppe bruken midlertidig eller avbryte behandlingen helt.

Kontraindikasjoner

Graviditet, kvinner som planlegger å bli gravide, overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke påføres skadet, sprukket (kutt eller skrubbsår), solbrent eller eksematøs hud. Bør ikke komme i kontakt med øyne, lepper, munn, nesebor eller slimhinner. Dersom gelen kommer i øynene, skyll umiddelbart med lunkent vann. Ved overfølsomhetsreaksjoner bør behandlingen avbrytes. Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråling bør unngås. Bør ikke komme i kontakt med farget materiale, inkl. hår og fargede tekstiler, pga. bleking og misfarging. Inneholder propylenglykol som kan gi hudirritasjon. Effekt og sikkerhet ved alvorlig nodulær eller dyp nodulocystisk akne er ikke studert, og bruk anbefales ikke pga. risiko for utilstrekkelig terapeutisk respons.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen kjente interaksjoner med andre legemidler til bruk på huden. Andre retinoider, benzoylperoksid eller legemidler med tilsvarende virkningsmekanisme bør imidlertid ikke brukes samtidig. Forsiktighet ved bruk av kosmetikk med peelende, irriterende eller uttørkende effekt pga. additiv, irriterende effekt. Adapalenabsorpsjonen gjennom huden er lav, og systemiske interaksjoner er derfor lite sannsynlig. Perkutan penetrering av benzoylperoksid i huden er lav, og virkestoffet metaboliseres fullstendig til benzosyre, som elimineres hurtig. Systemiske interaksjoner er derfor lite sannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Oralt administrerte retinoider er forbundet med medfødte misdannelser. Topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering pga. minimal hudabsorpsjon. Det kan imidlertid være individuelle faktorer (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk) som bidrar til økt systemisk eksponering.

Graviditet: Kontraindisert under graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide. Ingen/begrensede data fra topikal bruk av adapalen hos gravide. Dyrestudier der legemidlet ble gitt oralt, har vist reproduksjonstoksisitet ved høy systemisk eksponering. Klinisk erfaring med lokal bruk av adapalen og benzoylperoksid hos gravide er begrenset. Dersom pasienten blir gravid under behandling, bør behandlingen seponeres.

Amming: Overgang i morsmelk etter kutan applikasjon er ikke studert. Adapalen utskilles i melk hos rotter etter peroral eller i.v. administrering. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. For å unngå at barnet eksponeres skal påføring av gel på brystet unngås ved amming.

Fertilitet: Effekt på human fertilitet ikke studert. Ingen effekt av adapalen eller benzoylperoksid på fertilitet hos rotter.

Bivirkninger

Behandlingsrelaterte bivirkninger omfatter milde til moderate reaksjoner på påføringsstedet, slik som hudirritasjon som i hovedsak kjennetegnes av flassing, tørrhet, erytem og brennende/stikkende følelse (se Dosering). Disse reaksjonene oppstår gjerne tidlig i behandlingen og avtar vanligvis over tid.

Organklasse	Bivirkning
Hud
Vanlige	Atopisk dermatitt, eksem, hudirritasjon, hudsvie, irritativ kontaktdermatitt
Mindre vanlige	Kløe, solbrenthet, tørr hud, utslett
Ukjent frekvens	Allergisk kontaktdermatitt, blemmer (vesikler), brannsår på påføringsstedet (vanligvis overflatiske, men tilfeller av annengradsforbrenning eller alvorlig forbrenning er rapportert), hevelse i ansiktet, hudmisfarging (hyperpigmentering eller hypopigmentering), hudsmerte (stikkende smerte), urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon
Luftveier
Ukjent frekvens	Dyspné, tilsnøring i halsen
Nevrologiske
Mindre vanlige	Parestesi (prikking på påføringsstedet)
Øye
Mindre vanlige	Øyelokkserytem
Ukjent frekvens	Øyelokksødem

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Hud	Atopisk dermatitt, eksem, hudirritasjon, hudsvie, irritativ kontaktdermatitt
Mindre vanlige
Hud	Kløe, solbrenthet, tørr hud, utslett
Nevrologiske	Parestesi (prikking på påføringsstedet)
Øye	Øyelokkserytem
Ukjent frekvens
Hud	Allergisk kontaktdermatitt, blemmer (vesikler), brannsår på påføringsstedet (vanligvis overflatiske, men tilfeller av annengradsforbrenning eller alvorlig forbrenning er rapportert), hevelse i ansiktet, hudmisfarging (hyperpigmentering eller hypopigmentering), hudsmerte (stikkende smerte), urticaria
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Luftveier	Dyspné, tilsnøring i halsen
Øye	Øyelokksødem

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdreven bruk kan gi kraftig irritasjon. Dersom dette skjer, skal bruken avsluttes og man skal vente til huden er leget.

Behandling: Dersom inntak skjer ved et uhell, bør hensiktsmessige symptomatiske tiltak iverksettes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Adapalen: Potent modulator av cellulær differensiering og keratinisering, med antiinflammatoriske egenskaper. Gitt topikalt, normaliserer adapalen differensieringen av follikulære epitelceller og medfører en redusert mikrokomedondannelse. Benzoylperoksid: Har antimikrobiell aktivitet, særlig mot Cutibacterium acnes. Baktericid effekt ved å generere frie radikaler som oksiderer proteiner og andre essensielle cellekomponenter i bakterieveggen. Har i tillegg eksfoliativ og keratolytisk aktivitet.

Absorpsjon: Systemisk adapalen- og benzoylperoksideksponering er lav.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares >25°C. Holdbarhet etter åpning: 3 måneder.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Epiduo 0,3%/2,5%, GEL:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
0,3%/2,5%	30 g (flaske med pumpe) 174103		- -	327,20	C
0,3%/2,5%	60 g (flaske med pumpe) 029839		- -	524,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 07.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.09.2020