TABLETTER OG VÆSKE TIL REKTALVÆSKE, suspensjon 2 mg/100 ml: Hvert sett inneh.: I) Tablett: Budesonid 2,3 mg, laktose 264 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Riboflavin (E 101). II) Oppløsning: Natriumklorid 9 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), renset vann til 115 ml.
Indikasjoner
Ulcerøs kolitt med utbredelse i endetarm, sigmoideum og den nedadgående del av tykktarmen. Proktitt.Dosering
Voksne: 1 klyster hver kveld i ca. 4 uker. Hvis pasienten ikke er bedre etter 4 uker, kan behandlingen forlenges til 8 uker.Barn og ungdom: Begrenset erfaring.
Tilberedning/Håndtering: 1 tablett (I) oppløses i 115 ml isoton natriumkloridoppløsning (II). Hver pakning inneholder utførlig bruksanvisning for tilberedning og administrering samt plastposer til håndbeskyttelse. Skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Administrering: Appliseres i endetarmen. Under administreringen bør pasienten ligge på venstre side og deretter på magen i 5 minutter. Klysteret bør holdes i tarmen så lenge som mulig, helst over natten. Det er viktig å instruere pasienten i bruk, se pakningsvedlegget.
Forsiktighetsregler
Bivirkninger som er typiske for systemiske kortikosteroider kan oppstå (f.eks. glaukom). Forsiktighet må utvises ved infeksjoner eller andre tilstander der glukokortikoider kan forårsake uønskede effekter. Noen pasienter kan føle seg uvel på en uspesifikk måte ved seponering, f.eks. smerter i muskler og ledd. En generell utilstrekkelig kortikosteroid effekt bør mistenkes ved symptomer som tretthet, hodeverk, kvalme og oppkast. Overgang fra kortikosteroider med sterk systemisk effekt til budesonid klyster vil noen ganger fremkalle latente allergier tidligere kontrollert av det systemiske legemidlet, f.eks. rhinitt og eksem. Binyrebarksuppresjon kan også oppstå ved en slik overgang. Spesiell forsiktighet kreves ved overføring fra behandling med perorale steroider, da forstyrrelser i den endogene kortisolbalansen (HPA-aksen) kan forventes. Ved nedsatt leverfunksjon påvirkes budesonids farmakokinetikk, med nedsatt eliminasjonshastighet og økt systemisk tilgjengelighet som resultat. Vær oppmerksom på mulige systemiske bivirkninger. Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, inkl. ketokonazol eller preparater som inneholder kobicistat, bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko for systemiske bivirkninger av kortikosteroider. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Ved kronisk bruk i usedvanlige høye doser kan systemiske kortikosteroideffekter slik som hyperkortisisme og binyrebarksuppresjon oppstå. Vedvarende overdosering er lite sannsynlig, pga. doseringsform og administreringsmåte. Synsforstyrrelser kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Hvis en pasient får symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. ACTH-stimuleringstest: Fordi binyrebarkfunksjonen kan undertrykkes, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens vise falske resultater (for lave verdier). Hjelpestoffer: Forsiktighet ved overfølsomhet for laktose, metyl og propyl-parahydroksybenzoat. Metyl- og propylparahydroksybenzoat kan gi allergiske reaksjoner, muligens først etter en stund.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Budesonid gitt til drektige dyr er forbundet med unormal fosterutvikling. Klinisk relevans er ikke klarlagt. Bruk under graviditet krever at fordelene for moren veies opp mot risikoen for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Basert på data fra inhalert budesonid, og det at budesonid viser lineære farmakokinetiske egenskaper innenfor terapeutisk doseintervall etter inhalert, oral og rektal administrering, er eksponering for barn som ammes antatt å være lav ved terapeutiske doser. Dette indikerer at budesonid kan brukes under amming.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Sjeldne | Tegn eller symptomer på systemiske glukokortikoideffekter, inkl. binyreneinsuffisiens |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Gastrointestinale forstyrrelser som flatulens, kvalme og diaré |
Hud | |
Vanlige | Hudreaksjoner (urticaria, utslett og kløe) |
Sjeldne | Ekkymose |
Immunsystemet | |
Svært sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Psykomotorisk hyperaktivitet |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon |
Mindre vanlige | Agitasjon, angst, insomni |
Sjeldne | Aggresjon |
Øye | |
Sjeldne | Glaukom, katarakt inkl. subkapsulær katarakt, tåkesyn |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Gastrointestinale forstyrrelser som flatulens, kvalme og diaré |
Hud | Hudreaksjoner (urticaria, utslett og kløe) |
Psykiske | Depresjon |
Mindre vanlige | |
Nevrologiske | Psykomotorisk hyperaktivitet |
Psykiske | Agitasjon, angst, insomni |
Sjeldne | |
Endokrine | Tegn eller symptomer på systemiske glukokortikoideffekter, inkl. binyreneinsuffisiens |
Hud | Ekkymose |
Psykiske | Aggresjon |
Øye | Glaukom, katarakt inkl. subkapsulær katarakt, tåkesyn |
Svært sjeldne | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Uttalt antiinflammatorisk effekt. Ved administrering av budesonid i form av klyster oppnås lokal effekt, derved reduseres risikoen for systemiske bivirkninger.
Absorpsjon: Biologisk tilgjengelighet etter rektal administrering er ca. 15% (interindividuell variasjon fra 3-50%).
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Entocort, TABLETTER OG VÆSKE TIL REKTALVÆSKE, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
2 mg/100 ml | 28 sett (blister + flaske) 571901 |
Blå resept - |
1768,30 | C |
Sist endret: 19.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
03.08.2020