Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Emblaveo

Pfizer (Pfizer AS)


Smalspektret antibiotikum, monobaktam.

J01D F51 (Avibaktam, Aztreonam)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1,5 g/0,5 g: Hvert hetteglass inneh.: Aztreonam 1,5 g, avibaktamnatrium tilsv. avibaktam 0,5 g, arginin.


Indikasjoner

Voksne: Behandling av:
  • Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI).
  • Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkl. ventilator-assosiert pneumoni (VAP).
  • Komplisert urinveisinfeksjon (cUVI), inkl. pyelonefritt.
  • Infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer med begrensede behandlingsmuligheter.
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus

Dosering

Anbefales kun å bruke til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrensede behandlingsmuligheter, kun etter konsultasjon med lege med egnet erfaring fra behandling av infeksjonssykdommer.
Voksne
eClCR >50 ml​/​minutt: 1 metningsdose etterfølges av vedlikeholdsdoser som starter ved neste doseringsintervall. Tabell 1. Anbefalt i.v. dose etter infeksjonstype hos voksne med ClCR >50 ml​/​minutt:

Infeksjonstype

Dose med
aztreonam-avibaktam

Infusjons-
tid

Doserings-
intervall

Behandlings-
varighet

 

Metningsdose

Vedlikeholds-
dose

 

 

 

cIAI1

2 g/0,67 g

1,5 g/0,5 g

3 timer

Hver 6. time

5-10 dager

HAP inkl. VAP

2 g/0,67 g

1,5 g/0,5 g

3 timer

Hver 6. time

7-14 dager

cUVI inkl. pyelonefritt

2 g/0,67 g

1,5 g/0,5 g

3 timer

Hver 6. time

5-10 dager

Infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos pasienter med begrensede behandlingsmuligheter

2 g/0,67 g

1,5 g/0,5 g

3 timer

Hver 6. time

Avhenger av infeksjonsstedet og kan vare opptil 14 dager
1Skal brukes i kombinasjon med metronidazol ved kjente​/​mistenkte anaerobe patogener. Dosejustering ved eClCR ≤50 ml​/​minutt: 1 metningsdose etterfølges av vedlikeholdsdoser som starter ved neste doseringsintervall. Tabell 2. Anbefalte doser hos voksne med ClCR ≤50 ml​/​minutt:

eClCR (ml/minutt)

Dose med aztreonam-avibaktam

Infusjonstid

Doseringsintervall

 

Metningsdose

Vedlikeholdsdose

 

 

>30-≤50

2 g/0,67 g

0,75 g/0,25 g

3 timer

Hver 6. time

>15-≤30

1,35 g/0,45 g

0,675 g/0,225 g

3 timer

Hver 8. time

≤15, med intermitterende hemodialyse1,2

1 g/0,33 g

0,675 g/0,225 g

3 timer

Hver 12. time
1Både aztreonam og avibaktam fjernes ved hemodialyse: På hemodialysedagen skal Emblaveo gis etter fullført dialyse. 2Aztreonam-avibaktam skal ikke brukes ved ClCR ≤15 ml/minutt med mindre hemodialyse eller annen form for nyreerstattende behandling er igangsatt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (eClCR >50-≤80 ml​/​minutt). Se tabell 2 for anbefalt dosejustering ved eClCR ≤50 ml​/​minutt. Nøye overvåkning av eClCR anbefales ved nedsatt nyrefunksjon. Utilstrekkelige data for å gi anbefalinger om dosejustering hos pasienter som får annen nyreerstattende behandling enn hemodialyse. Ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CRRT) kreves en høyere dose enn ved hemodialyse. Dosen bør justeres ut ifra CRRT clearance (i ml​/​minutt). Se også Forsiktighetsregler.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig basert på alder.
Tilberedning​/​Håndtering Kun til engangsbruk. Pulveret skal rekonstitueres med steril injeksjonsvæske, og konsentratet skal deretter umiddelbart fortynnes før bruk, se pakningsvedlegget for instruksjoner. Rekonstituert oppløsning er klar, fargeløs til gul, uten synlige partikler. Total tidsbruk fra rekonstitueringsstart til ferdigstilt i.v. infusjon bør ikke overstige 30 minutter.
Administrering Gis som i.v. infusjon over 3 timer. Skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) for ethvert annet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Før behandling bør det fastslås om pasienten tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner for aztreonam eller andre betalaktamer. Kontraindisert ved tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon for betalaktam. Forsiktighet bør utvises ved tidligere overfølsomhet for andre betalaktamer. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen seponeres umiddelbart og tilstrekkelige akuttiltak iverksettes. Nedsatt nyrefunksjon: Nøye overvåkning anbefales ved nedsatt nyrefunksjon. Tilfeller av nevrologiske sekveler med aztreonam (f.eks. encefalopati, forvirring, epilepsi, bevissthetsforstyrrelser, bevegelsesforstyrrelser) ved nedsatt nyrefunksjon og i forbindelse med betalaktamoverdose er sett. Samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider) kan påvirke nyrefunksjonen negativt. ClCR bør overvåkes ved endret nyrefunksjon, og dosen justeres deretter. Nedsatt leverfunksjon: Økte leverenzymer er sett. Nøye overvåkning under behandling anbefales ved nedsatt leverfunksjon. Begrensninger i de kliniske dataene: Bruk av aztreonam-avibaktam til godkjente indikasjoner er basert på ulike data, se SPC for detaljer. Aktivitetsspektrum til aztreonam-avibaktam: Aztreonam har liten​/​ingen effekt på de fleste Acinetobacter spp., grampositive organismer og anaerober. Ytteligere antibakterielle legemidler skal brukes når man vet​/​mistenker disse patogenene. Clostridioides difficile-assosiert diaré (CDAD): CDAD og pseudomembranøs kolitt er sett med aztreonam, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Diagnosen bør vurderes ved diaré under​/​etter bruk av preparatet. Behandlingsseponering og spesifikk behandling mot C. difficile bør vurderes. Peristaltikkhemmmende legemidler skal ikke gis. Ikke-følsomme organismer: Bruk kan gi overvekst av ikke-følsomme organismer, som kan kreve behandlingsavbrudd eller andre egnede tiltak. Forlengelse av protrombintid​/​økt aktivitet av orale antikoagulantia: Er sett hos pasienter som får aztreonam. Ved samtidig bruk bør det iverksettes egnet overvåkning, og dosejustering kan være nødvendig for å opprettholde ønsket antikoagulasjonsnivå. Interferens med serologisk testing: Behandling med aztreonam kan gi positiv direkte​/​indirekte antiglobulintest. Hjelpestoffer: Inneholder 44,6 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 2,2% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Kan fortynnes med oppløsninger som inneholder natrium, og dette bør vurderes mht. total natriummengde. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger (f.eks. svimmelhet) kan oppstå og kan ha en liten påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med probenecid frarådes pga. potensielt hemmet opptak av aztreonam-avibaktam via OAT.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen​/​begrensede data på bruk av aztreonam eller avibaktam hos gravide. Dyrestudier med aztreonam indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Dyrestudier med avibaktam har vist reproduksjonstoksisitet uten bevis for teratogene effekter. Skal kun brukes når tydelig indisert, og kun dersom nytte for mor oppveier risiko for fosteret.
AmmingAztreonam utskilles i morsmelk i konsentrasjoner som er <1% av serumkonsentrasjon hos mor. Det er ukjent om avibaktam utskilles i morsmelk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes​​/​​avstås fra, basert på nytte-​​/​​risikovurdering.
FertilitetIngen data. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mtp. fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerEncefalopati, forvirring, epilepsi, bevissthetsforstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon.
BehandlingKan delvis fjernes med hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAztreonam hemmer syntese av bakteriell peptidoglykan cellevegg ved å binde seg til penicillinbindende proteiner (PBP), som fører til bakteriell cellelysering og død. Avibaktam er en ikke-betalaktam, betalaktamasehemmer som danner kovalent addukt med enzymet som er stabilt ved hydrolyse. For resistens, brytningspunkter og følsomme arter, se SPC.
ProteinbindingLav og konsentrasjonsavhengig, hhv. ca. 8% og 38% for avibaktam og aztreonam.
FordelingVdss hhv. ca. 20 liter og 24 liter for aztreonam og avibaktam.
Halveringstid2-3 timer etter i.v. administrering.
MetabolismeAztreonam metaboliseres i liten grad. Det ble ikke sett metabolisme av avibaktam i humane leverkulturer.
UtskillelsePrimært via nyre for både aztreonam og avibaktam.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Rekonstituert hetteglass skal brukes innen 30 minutter til klargjøring av infusjonsposen eller stamoppløsningen som gir riktig dose aztreonam-avibaktam til i.v. infusjon. Etter fortynning: Hvis oppløsningen klargjøres med 0,9% natriumkloridoppløsning eller Ringer-laktat-oppløsning, er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 2-8°C etterfulgt av opptil 12 timer ved høyst 30°C. Hvis oppløsningen klargjøres med 5% glukoseoppløsning, er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 2-8°C etterfulgt av opptil 6 timer ved høyst 30°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, med mindre rekonstituering og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Emblaveo, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
1,5 g/0,5 g 10 stk. (hettegl.)
077468

-

 29 735,60 C

SPC (preparatomtale)

Emblaveo PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1,5 g/0,5 g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

22.04.2024


Sist endret: 16.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)