Elrexfio

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml: Hvert hetteglass (à hhv. 1,1 ml og 1,9 ml) inneh.: Elranatamab 44 mg, resp. 76 mg, dinatriumedetat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. pH 5,8. Osmolaritet ca. 301 mosmol/liter.

Indikasjoner

Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst 3 tidligere behandlinger, inkl. et immunmodulerende legemiddel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling.

De regionale helseforetakenes anbefalinger

Onkologi og kolonistimulerende legemidler

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen myelomatosebehandling. Komplett blodstatus skal utføres før behandlingsstart. Aktiv infeksjon og/eller graviditet skal utelukkes. Egnet medisinsk utstyr for å håndtere alvorlige reaksjoner, inkl. CRS og ICANS, skal være tilgjengelig.

Anbefalt doseringsplan

Preparatet bør gis iht. følgende opptrappingsplan for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av CRS og ICANS:

Doseringsplan	Uke/dag	Dose
Opptrappingsdose^1,2	Uke 1: Dag 1	Opptrappingsdose 1	12 mg (0,3 ml)
Opptrappingsdose^1,2	Uke 1: Dag 4	Opptrappingsdose 2	32 mg (0,8 ml)
Ukentlig^1,3,4	Uke 2-24: Dag 1	Full behandlingsdose	76 mg (1,9 ml) 1 gang i uken
Annenhver uke^4,5	Uke 25 og utover: Dag 1	Full behandlingsdose	76 mg (1,9 ml) 1 gang annenhver uke

¹Legemidler til forbehandling bør gis før de 3 første dosene med elranatamab. ²Bør gå minst 2 dager mellom opptrappingsdose 1 (12 mg) og 2 (32 mg). ³Bør gå minst 3 dager mellom opptrappingsdose 2 (32 mg) og første fulle behandlingsdose (76 mg). ⁴Bør gå minst 6 dager mellom hver dose. ⁵For pasienter som har oppnådd respons.Pga. risiko for CRS og ICANS skal pasienter overvåkes for tegn/symptomer i 48 timer etter administrering av begge opptrappingsdosene, og få instruksjon om å oppholde seg i nærheten av helseinstitusjon. Behandlingen bør fortsette til sykdomsprogresjon/uakseptabel toksisitet.

Anbefalte legemidler til forbehandling for å redusere CRS-risiko

Paracetamol 500 mg oralt (eller tilsv.), deksametason 20 mg oralt/i.v. (eller tilsv.) og difenhydramin 25 mg oralt (eller tilsv.) bør gis som forbehandling ca. 1 time før de 3 første dosene med elranatamab, som inkluderer opptrappingsdose 1 og 2, samt 1. fulle behandlingsdose. Profylaktiske antimikrobielle legemidler (f.eks. forebygging av pneumocystis jirovecii-lungebetennelse) og antivirale legemidler (f.eks. forebygging av reaktivering av herpes zoster) skal vurderes iht. lokale retningslinjer.

Doseendringer basert på toksisitet

Dosereduksjon anbefales ikke. Doseutsettelse kan være nødvendig for å håndtere toksisitet. Se tabell for anbefalinger om oppstart etter doseuttelse. Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS): Pasienter skal utredes og behandles for andre årsaker til feber, hypoksi og hypotensjon. Støttende CRS-behandling (bl.a. febernedsettende legemidler, i.v. væskebehandling, vasopressorer, IL-6 eller IL-6-reseptorhemmere, oksygentilførsel osv.) skal gis ved behov. Vurder laboratorietesting for å overvåke disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), hematologiske parametre samt lunge-, hjerte-, nyre- og leverfunksjon. Anbefalinger for håndtering av CRS:

Grad²	Symptomer	Tiltak
Grad 1	Temperatur ≥38°C¹.	- Stopp behandling til CRS er gått over. - Gi støttebehandling.
Grad 2	Temperatur ≥38°C med enten: Hypotensjon som responderer på væske og ikke krever vasopressorer og/eller behov for oksygen via nesekateter med lav luftstrøm eller innblåsing (blow-by).	- Stopp behandling til CRS er gått over. - Gi støttebehandling. - Overvåk pasienten daglig i 48 timer etter neste dose. Be pasienten om å oppholde seg i nærheten av helseinstitusjon.
Grad 3 (1. forekomst)	Temperatur ≥38°C med enten: Hypotensjon som krever en vasopressor med eller uten vasopressin, og/eller behov for oksygen via nesekateter med høy luftstrøm, ansiktsmaske, reservoar-maske eller venturimaske.	- Stopp behandling til CRS er gått over. - Gi støttebehandling, som kan omfatte intensivbehandling. - Gi legemidler til forbehandling før neste dose. - Overvåk pasienten daglig i 48 timer etter neste dose. Be pasienten om å oppholde seg i nærheten av helseinstitusjon.
Grad 3 (tilbakefall)	Temperatur ≥38°C med enten: Hypotensjon som krever en vasopressor med eller uten vasopressin, og/eller behov for oksygen via nesekateter med høy luftstrøm, ansiktsmaske, reservoar-maske eller venturimaske.	- Seponer permanent. - Gi støttebehandling, som kan omfatte intensivbehandling.
Grad 4	Temperatur ≥38°C med enten: Hypotensjon som krever flere vasopressorer (ikke vasopressin), og/eller behov for oksygen med positivt trykk (f.eks. kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), tofaset positivt luftveistrykk (BiPAP), intubering og mekanisk ventilasjon).	- Seponer permanent. - Gi støttebehandling, som kan omfatte intensivbehandling.

¹Forbundet med CRS. Feber trenger ikke alltid å være til stede samtidig med hypotensjon eller hypoksi, da den kan maskeres av tiltak som febernedsettende legemidler eller anticytokinbehandling. ²Basert på ASTCT (American society for transplantation and cellular therapy) 2019-klassifisering av CRS. Nevrologiske toksisiteter, inkl. ICANS: Andre årsaker til nevrologiske symptomer skal utelukkes. Pasienten skal umiddelbart utredes og behandles basert på alvorlighetsgrad. Ved alvorlig/livstruende nevrologisk toksisitet skal støttebehandling gis, som kan omfatte intensivbehandling. Ved ICANS grad ≥2 ved forrige dose av elranatamab, skal pasienten få instruksjon om å oppholde seg i nærheten av en helseinstitusjon og overvåkes for tegn/symptomer daglig i 48 timer etter neste dose. Anbefalinger for håndtering av ICANS:

Grad⁵	Symptomer¹	Tiltak
Grad 1	ICE-skår 7-9² eller nedsatt bevissthetsnivå³: Våkner spontant	- Stopp behandlingen til ICANS er gått over. - Overvåk nevrologiske symptomer og vurder å konsultere nevrolog for videre utredning/behandling. - Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Grad 2	ICE-skår 3-6² eller nedsatt bevissthetsnivå³: Våkner av stemmer	- Stopp behandlingen til ICANS er gått over. - Gi 10 mg deksametason⁴ i.v. hver 6. time til bedring til grad ≥1, og trapp deretter ned. - Overvåk nevrologiske symptomer og vurder å konsultere nevrolog og andre spesialister for videre utredning/håndtering. - Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. - Overvåk pasienten daglig i 48 timer etter neste dose. Be pasienten om å oppholde seg i nærheten av helseinstitusjon.
Grad 3 (1. forekomst)	ICE-skår 0-2² eller nedsatt bevissthetsnivå³: Våkner kun av taktil stimulus, eller anfall³, enten: Alle typer kliniske anfall, fokalt eller generalisert, som raskt går over, eller ikke-konvulsive anfall på EEG som går over ved intervensjon, eller økt intrakranielt trykk: Fokalt/lokalt ødem ved nevroavbildning³	- Stopp behandlingen til ICANS er gått over. - Gi 10 mg deksametason⁴ i.v. hver 6. time til bedring til grad ≥1, og trapp deretter ned. - Overvåk nevrologiske symptomer og vurder å konsultere en nevrolog og andre spesialister for videre utredning/håndtering. - Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. - Gi støttebehandling, som kan omfatte intensivbehandling. - Overvåk pasienten daglig i 48 timer etter neste dose. Be pasienten om å oppholde seg i nærheten av helseinstitusjon.
Grad 3 (tilbakefall)	ICE-skår 0-2² eller nedsatt bevissthetsnivå³: Våkner kun av taktil stimulus, eller anfall³, enten: Alle typer kliniske anfall, fokalt eller generalisert, som raskt går over, eller ikke-konvulsive anfall på EEG som går over ved intervensjon, eller økt intrakranielt trykk: Fokalt/lokalt ødem ved nevroavbildning³	- Seponer behandlingen permanent. - Gi 10 mg deksametason⁴ i.v. hver 6. time til bedring til grad ≥1, og trapp deretter ned. - Overvåk nevrologiske symptomer og vurder å konsultere nevrolog og andre spesialister for videre utredning/håndtering. - Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. - Gi støttebehandling, som kan omfatte intensivbehandling.
Grad 4	ICE-skår 0² eller nedsatt bevissthetsnivå³, enten: Pasienten er ikke mulig å vekke eller krever kraftige eller gjentatte taktile stimuli for å våkne, eller stupor eller koma, eller anfall³, enten: Livstruende, langvarige anfall (>5 minutter), eller gjentatte kliniske eller elektriske anfall som ikke går tilbake til baseline mellom anfallene, eller motoriske funn³: Dyp fokal motorisk svakhet som hemiparese eller paraparese, eller økt intrakranielt trykk/hjerneødem³, med tegn/symptomer som: Diffust cerebralt ødem ved nevroavbildning, eller decerebrert eller dekortikert rigiditet, eller parese i sjette (VI) hjernenerve, eller papillødem, eller Cushings triade	- Seponer behandlingen permanent. - Gi 10 mg deksametason⁴ i.v. hver 6. time til bedring til grad ≥1, og trapp deretter ned. - Alternativt kan man vurdere å gi 1000 mg metylprednisolon pr. dag i.v. i 3 dager. - Overvåk nevrologiske symptomer og vurder å konsultere nevrolog og andre spesialister for videre utredning/håndtering. - Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse. - Gi støttebehandling, som kan omfatte intensivbehandling.

¹Håndtering bestemmes av alvorligste hendelse uten annen årsak. ²Hvis pasienten kan vekkes og er i stand til å gjennomføre en ICE-vurdering, vurder følgende: Orientering (orientert om år, måned, by, sykehus = 4 poeng), navnsetting (navngi 3 gjenstander, f.eks. peke på klokke, penn, knapp = 3 poeng), følge instruksjoner (f.eks. vis meg 2 fingre eller lukk øynene og stikk ut tungen = 1 poeng), skriving (evne til å skrive en standardsetning = 1 poeng) og oppmerksomhet (telle baklengs fra 100 med 10 om gangen = 1 poeng). Hvis pasienten ikke kan vekkes og ikke er i stand til å gjennomføre en ICE-vurdering (ICANS grad 4) = 0 poeng. ³Kan ikke tilskrives noen annen årsak. ⁴Deksametason eller tilsvarende legemiddel. ⁵Basert på ASTCT (American society for transplantation and cellular therapy) 2019-klassifisering av CRS. Anbefalte tiltak ved andre bivirkninger:

Bivirkning	Alvorlighetsgrad	Tiltak
Hematologiske bivirkninger	Absolutt nøytrofiltall <0,5 × 10⁹/liter	- Stopp behandlingen til absolutt nøytrofiltall ≥0,5 × 10⁹/liter.
	Febril nøytropeni	- Stopp behandlingen til absolutt nøytrofiltall ≥1 × 10⁹/liter, og feberen er gått over.
	Hemoglobin <8 g/dl	- Stopp behandlingen til hemoglobin ≥8 g/dl.
	Blodplatetall <25 000/µl Blodplatetall 25 000-50 000/µl med blødning	- Stopp behandlingen til blodplatetall ≥25 000/µl, og det ikke er tegn på blødning.
Andre ikke-hematologiske bivirkninger	Grad 3 eller 4	- Stopp behandlingen inntil bedring til grad 1 eller bedre enn baseline. Seponer behandlingen permanent hvis det ikke er bedring.

Gjenoppta elranatamab etter doseutsettelse: Hvis en dose utsettes, bør behandlingen gjenopptas etter anbefalingene under, og etter doseringsplanen. Legemidler til forbehandling bør gis som angitt. Anbefalinger for hvordan behandlingen gjenopptas etter doseutsettelse:

Sist administrerte dose	Varighet av utsettelse fra sist administrerte dose	Tiltak
Opptrappingsdose 1 (12 mg)	≤14 dager	Start med opptrappingsdose 2 (32 mg)¹. Hvis det tolereres, øk til 76 mg 4 dager senere.
	>14 dager	Gjenoppta opptrappingsplanen med opptrappingsdose 1 (12 mg)¹.
Opptrappingsdose 2 (32 mg)	≤14 dager	Start med 76 mg¹.
	15-≤28 dager	Start med opptrappingsdose 2 (32 mg)¹. Hvis det tolereres, øk til 76 mg 1 uke senere.
	>28 dager	Gjenoppta opptrappingsplanen med opptrappingsdose 1 (12 mg)¹.
Full behandlingsdose (76 mg)	≤42 dager	Start med 76 mg.
	43-≤84 dager	Start med opptrappingsdose 2 (32 mg)¹. Hvis det tolereres, øk til 76 mg 1 uke senere.
	>84 dager	Gjenoppta opptrappingsplanen med opptrappingsdose 1 (12 mg)¹.

¹Gi legemidler til forbehandling før elranatamabdosen.

Glemt dose Skal gis så snart som mulig, og doseringsplanen bør justeres etter behov for å opprettholde doseringsintervallet.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1-1,5 × ULN og enhver ASAT, eller totalbilirubin ≤ULN og ASAT >ULN).
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR >30 ml/minutt/1,73 m²). Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt/1,73 m²).
Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant.
Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.

Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for informasjon om tilberedning/håndtering. Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, fargeløs til lys brun og skal ikke gis hvis den er misfarget eller inneholder partikler. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier. Kun til engangsbruk.

Administrering Kun til s.c. injeksjon. Skal gis av helsepersonell med tilstrekkelig opplæring. Bør injiseres i abdomen, og kan injiseres i låret. Skal ikke injiseres der huden er rød, har blåmerker, er øm, hard eller har arr.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS): CRS, inkl. livstruende/dødelige reaksjoner, kan forekomme. Tegn/symptomer på CRS kan bl.a. være feber, hypoksi, frysninger, hypotensjon, takykardi, hodepine og økte leverenzymer. Pasienten skal rådes til å oppsøke lege umiddelbart ved tegn/symptomer på CRS. Ved første tegn på CRS, skal behandlingen stoppes og sykehusinnleggelse umiddelbart vurderes. Se Dosering for håndtering av CRS. Videre håndtering skal vurderes iht. lokale retningslinjer. Nevrologisk toksisitet, inkl. ICANS: Alvorlig/livstruende nevrologisk toksisitet, inkl. ICANS, kan forekomme. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på nevrologisk toksisitet (f.eks. nedsatt bevissthetsnivå, anfall og/eller motorisk svakhet) under behandling. Pasienten skal rådes til å oppsøke lege umiddelbart ved tegn/symptomer på nevrologisk toksisitet. Ved første tegn på nevrologisk toksisitet, inkl. ICANS, skal behandlingen stoppes og nevrologisk utredning vurderes. Se Dosering for håndtering av ICANS. Infeksjoner: Alvorlige, livstruende eller dødelige infeksjoner, nye eller reaktiverte virusinfeksjoner, inkl. cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering, og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er sett. Behandling skal ikke startes ved aktiv infeksjon. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på infeksjon før og under behandling, og behandles deretter. Behandlingen skal stoppes iht. alvorlighetsgraden av infeksjonen som angitt for andre ikke-hematologiske bivirkninger, se Dosering. Profylaktiske antimikrobielle og antivirale vaksiner skal gis iht. lokale retningslinjer. Nøytropeni: Nøytropeni og febril nøytropeni er sett. Komplett blodstatus skal overvåkes ved behandlingsstart og regelmessig under behandling. Behandling skal avbrytes iht. tiltak ved andre bivirkninger, se Dosering. Ved nøytropeni skal pasienten overvåkes for infeksjonstegn, og støttebehandling gis iht. lokale retningslinjer. Hypogammaglobulinemi: Er sett. Immunglobulinnivå skal overvåkes under behandling. Behandling med s.c. eller i.v. immunglobulin (IVIG) skal vurderes ved IgG-nivå <400 mg/dl, og pasienten bør behandles iht. lokale retningslinjer, inkl. infeksjonsforebyggende tiltak og antimikrobiell profylakse. Levende virusvaksiner: Sikkerhet ved vaksinasjon med levende virusvaksiner under/etter behandling er ikke undersøkt. Levende virusvaksiner anbefales ikke i løpet av de siste 4 ukene før 1. dose, under behandling og i minst 4 uker etter behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pga. risiko for ICANS har pasienten risiko for nedsatt bevissthetsnivå. Pasienten skal instrueres om å unngå å kjøre bil eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner under og i 48 timer etter begge opptrappingsdosene, og ved nyoppstått nevrologisk toksisitet inntil ev. nevrologiske symptomer går over.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. 1. frigjøring av cytokiner forbundet med behandlingsstart kan hemme CYP450-enzymer. Høyest risiko forventes under og opptil 14 dager etter opptrappingsdoseringen, samt under og opptil 14 dager etter CRS. Toksisitet/legemiddelkonsentrasjon skal overvåkes i denne perioden hos pasienter som samtidig får sensitive CYP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, fenytoin, sirolimus og warfarin), og dosen av samtidig administrert legemiddel justeres ved behov.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Humant IgG krysser placenta etter 1. trimester. Basert på virkningsmekanismen kan elranatamab gi fosterskader, og bruk anbefales derfor ikke under graviditet. Elranatamab er forbundet med hypogammaglobulinemi, og måling av immunglobulinnivå skal vurderes hos nyfødte av behandlede mødre. Graviditetsstatusen til fertile kvinner skal bekreftes før behandlingsstart. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dose.

AmmingOvergang i morsmelk, påvirkning på diende barn og melkeproduksjon er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes, og amming anbefales ikke under behandling og i 6 måneder etter siste dose.

FertilitetIngen humane data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Vanlige	Febril nøytropeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré, kvalme
Generelle
Svært vanlige	Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse
Hud
Svært vanlige	Tørr hud, utslett⁴
Immunsystemet
Svært vanlige	Cytokinfrigjøringssyndrom, hypogammaglobulinemi
Infeksiøse
Svært vanlige	Pneumoni¹, sepsis², urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Vanlige	Cytomegalovirus-infeksjon⁵
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine, perifer nevropati³
Vanlige	Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypokalemi, redusert appetitt
Vanlige	Hypofosfatemi
Undersøkelser
Svært vanlige	Økte transaminaser

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi, leukopeni, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Generelle	Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, utmattelse
Hud	Tørr hud, utslett⁴
Immunsystemet	Cytokinfrigjøringssyndrom, hypogammaglobulinemi
Infeksiøse	Pneumoni¹, sepsis², urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier	Dyspné
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Nevrologiske	Hodepine, perifer nevropati³
Stoffskifte/ernæring	Hypokalemi, redusert appetitt
Undersøkelser	Økte transaminaser
Vanlige
Blod/lymfe	Febril nøytropeni
Infeksiøse	Cytomegalovirus-infeksjon⁵
Nevrologiske	Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
Stoffskifte/ernæring	Hypofosfatemi

¹Inkl. covid-19-pneumoni, bronkopulmonal aspergillose, bakteriell nedre luftveisinfeksjon, viral nedre luftveisinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, adenoviruspneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, fungal pneumoni, influensapneumoni, pseudomonas-pneumoni, viral pneumoni, atypisk pneumoni, koronavirus-pneumoni, Haemophiluspneumoni, pneumokokkpneumoni, respiratorisk syncytialvirus-pneumoni.

²Inkl. bakteriemi, utstyrsrelatert bakteriemi, utstyrsrelatert sepsis, escherichia-bakteriemi, escherichia-sepsis, klebsiella-sepsis, pseudomonas-sepsis, septisk sjokk, stafylokokkbakteriemi, stafylokokk-sepsis, streptokokk-sepsis, urosepsis, campylobacter-bakteriemi.

³Inkl. perifer sensorisk nevropati, parestesi, perifer sensorimotorisk nevropati, dysestesi, perifer motorisk nevropati, Guillain-Barrés syndrom, hypoestesi, nevralgi, polynevropati.

⁴Inkl. eksfoliativ dermatitt, generalisert eksfoliativ dermatitt, erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, erytematøst utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, pustuløst utslett, symmetrisk legemiddelrelatert intertriginøst og fleksuralt eksantem, epidermolyse.

⁵Inkl. reaktivering av cytomegalovirus-infeksjon, cytomegalovirus-korioretinitt, cytomegalovirus-gastroenteritt, cytomegalovirus-viremi.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerIngen erfaring.

BehandlingOvervåkning for tegn/symptomer på bivirkninger. Egnet symptomatisk behandling gis umiddelbart.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBispesifikt T‑celleaktiverende antistoff som binder CD3‑epsilon på T‑celler og B‑cellemodningsantigen (BCMA) på plasmaceller, plasmablaster og myelomatoseceller. Elranatamab-aktiverte T-celler gir frigjøring av proinflammatoriske cytokiner og lysering av myelomatoseceller.

AbsorpsjonGjennomsnittlig biotilgjengelighet: 56,2% ved s.c. administrering. Median T_max:3-7 dager.

FordelingGjennomsnittlig Vd: Ubundet elranatamab 4,78 liter og 2,83 liter for hhv. sentrale- og perifere kompartment.

Halveringstid22 dager ved uke 24 etter doser på 76 mg/uke.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys. Klargjort sprøyte: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved 30°C. Bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart, med mindre åpningsmetoden eliminerer risiko for mikrobiologisk kontaminasjon. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold.

Pakninger, priser og refusjon

Elrexfio, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
40 mg/ml	1,1 ml (hettegl.) 457856	-	43 855,00	C
40 mg/ml	1,9 ml (hettegl.) 531377	-	75 758,10	C

SPC (preparatomtale)

Elrexfio INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.11.2024

Sist endret: 21.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)