Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.

ATC-nr.: B02B D02

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02B D02
Koagulasjonsfaktor VIII
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.04.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Efmoroktokog alfa 250 IE, resp. 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE, sukrose, natriumklorid, L‑histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid/saltsyre (pH-justering). II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: Ca. 83 IE, resp. 167 IE, 333 IE, 500 IE, 667 IE og 1000 IE faktor VIII/ml.


Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII‑mangel). Kan brukes i alle aldersgrupper.

Dosering

Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili. Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII‑mangelen, lokalisering og omfang av blødning samt pasientens tilstand. 1 IE av rekombinant faktor VIII Fc‑aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma. Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII‑nivået (ved 1‑trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall. Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige t1/2 og rekonvalesens. Justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige og overvektige pasienter kan være nødvendig. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved koagulasjonsanalyser (faktor VIII‑aktivitet i plasma). Faktor VIII-aktivitet (aPTT) kan variere signifikant ved bytte av laboratorium og/eller reagenser. Behandling ved behov: Beregningen av nødvendig dose er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII/kg kroppsvekt øker faktor VIII‑aktiviteten i plasma med 2 IE/dl. Dosen beregnes vha. følgende formel: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) × 0,5 (IE/kg pr. IE/dl). Mengde og administreringshyppighet skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle.
Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi: Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under angitt plasmaaktivitetsnivå (i % eller IE/dl ved normaltilstand) i aktuell periode.

Blødningsgrad/
type kirurgi

Nødvendig faktor
VIII-nivå (% eller IE/dl)

Doseringsfrekvens/behandlingsvarighet

Blødning:

 

 

Tidlig hemartrose,
muskelblødning eller oral blødning

20-40

Gjenta hver 12.-24. time i ≥1 dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.

Mer omfattende
hemartrose, muskelblødning eller hematom

30-60

Gjenta hver 12.-24. time i ≥3-4 dager inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.

Livstruende blødning

60-100

Gjenta hver 8.-24. time inntil faren er over.

Kirurgi:

 

 

Mindre operasjoner,
inkl. tanntrekking

30-60

Gjenta hver 24. time i ≥1 dag, til tilheling er oppnådd.

Større kirurgiske
inngrep

80-100 (pre-
og postoperativt)

Gjenta hver 8.-24. time, til adekvat sårtilheling er oppnådd. Deretter ytterligere i ≥7 dager for å opprettholde faktor VIII‑aktivitet på 30-60% (IE/dl).


Profylakse: Ved langvarig profylakse er anbefalt dose 50 IE/kg hver 3.-5. dag. Dosen kan justeres basert på pasientens respons i området 25-65 IE/kg. I noen tilfeller, spesielt hos yngre, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Spesielle pasientgrupper: Barn <12 år: Hyppigere eller større doser kan være nødvendig. Eldre ≥65 år: Begrenset erfaring. Tidligere ubehandlede pasienter: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Skal ikke blandes med andre legemidler. Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av faktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Administrering: Skal gis i.v. i løpet av flere minutter. Administreringshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten, maks. 10 ml/minutt. Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Pasienten skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege ved symptomer på overfølsomhet, og skal informeres om tidlige tegn. Behandling av sjokk skal ev. igangsettes. Inhibitorer: Risiko for å utvikle inhibitorer korrelerer med eksponeringen for faktor VIII og er størst de første 20 eksponeringsdagene. I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene. Tilfeller av residive inhibitorer (lave titere) er sett etter bytte av faktor VIII‑produkt hos tidligere behandlede pasienter med >100 eksponeringsdager og en tidligere historie med utvikling av inhibitorer. Nøye overvåkning etter produktbytte anbefales. Ved manglende eller utilstrekkelig respons, skal testing for faktor VIII‑inhibitorer utføres. Ved høye inhibitornivåer bør andre behandlingsalternativer vurderes. Behandling av slike pasienter bør gjøres av lege med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII‑inhibitorer. Kardiovaskulære hendelser: Ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko. Kateterrelaterte komplikasjoner: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD‑relaterte komplikasjoner vurderes, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet. Hjelpestoffer: Inneholder 0,6 mmol (14 mg) natrium/hetteglass, og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett.

Graviditet, amming og fertilitet

Erfaring mangler. Skal kun brukes under graviditet og amming hvis klart indisert.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Nedre buksmerter. Hjerte/kar: Bradykardi, hypertensjon, hetetokter, angiopati. Hud: Utslett. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, ryggsmerter, hovne ledd. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, dysgeusi. Undersøkelser: Antifaktor VIII-antistoff. Øvrige: Ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse, prosedyrerelatert hypotensjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (inkl. hevelser i ansiktet, utslett, elveblest, sammensnøring i brystet og pustevansker, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi). Kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkl. sjokk).

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker som endogen faktor VIII, men med lengre t1/2 enn endogen faktor VIII.
Fordeling: Vd: 3,6 liter hos voksne, 4,1 liter hos barn <12 år.
Halveringstid: T1/2 hhv. 20 timer og 14 timer, clearance hhv. 2,4 og 3,8 ml/minutt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pakningsvedlegg.

Sist endret: 13.05.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

11.08.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Elocta, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
250 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
175246
H-resept
-
2449,20CSPC_ICON
500 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
422545
H-resept
-
4840,70CSPC_ICON
1000 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
178511
H-resept
-
9623,60CSPC_ICON
1500 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
382657
H-resept
-
14434,60CSPC_ICON
2000 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
379419
H-resept
-
18732,40CSPC_ICON
3000 IE1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
186026
H-resept
-
28115,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

aptt (aktivert partiell tromboplastintid): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

faktor viii-mangel (hemofili a): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.