elmiron

bene


Urologisk middel mot smertefullt blæresyndrom, glykosaminoglykan.

G04B X15 (Pentosanpolysulfatnatrium)



KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Pentosanpolysulfatnatrium 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating.

Dosering

Voksne: Anbefalt dose er 300 mg/dag, tatt som 1 kapsel à 100 mg 3 ganger daglig. Respons på behandlingen bør vurderes hver 6. måned. Ved ingen forbedring etter 6 måneder, bør behandling avsluttes. Ved respons bør behandlingen fortsette så lenge den har effekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert, ingen dosejustering anbefales. Lever og nyre bidrar til utskillelse. Pasienten skal overvåkes nøye ved relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre: Ikke studert. Ingen dosejustering anbefales.
Administrering: Tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat. Svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes ved aktiv blødning pga. svak antikoagulerende effekt. Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Smertefullt blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og andre urologiske lidelser, f.eks. urinveisinfeksjon eller blærekreft, bør utelukkes. Pentosanpolysulfatnatrium (PPS) er en svak antikoagulant; pasienter som gjennomgår invasive operasjoner, viser tegn/symptomer på underliggende koagulasjonsforstyrrelser eller har annen økt risiko for blødning (behandling med andre legemidler som påvirker koagulasjon, se Interaksjoner) skal vurderes for blødninger. Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin eller PPS skal overvåkes nøye. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Pigmentær makulopati: Sjeldne tilfeller av pigmentær makulopati er rapportert, spesielt etter langvarig bruk. Symptomer relatert til synet kan inkludere klager om vanskeligheter med å lese, synsforvrengninger, endret fargesyn samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold. Alle pasienter bør ha en oftalmisk undersøkelse etter 6 måneders behandling med PPS for tidlig påvisning av pigmentær makulopati. Hvis ingen patologiske funn påvises, bør regelmessig øyeundersøkelser foretas hvert 5. år (eller tidligere dersom pasienten opplever synsendringer). Dersom det påvises relevante oftalmologiske funn, bør det imidlertid foretas en årlig undersøkelse. I slike situasjoner bør man vurdere å avbryte behandlingen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjoner er sett mellom warfarin og pentosanpolysulfatnatrium (PPS). Ingen ytterligere interaksjonsstudier er utført. PPS har svak antikoagulerende effekt. Pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske midler eller blodplatehemmere, herunder ASA eller NSAID, bør vurderes for hemoragiske hendelser, og om nødvendig få tilpasset dosen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen tilgjengelige data. Studier på dyr er ikke utført. Ikke anbefalt under graviditet.
Amming: Ukjent om pentosanpolysulfatnatrium (PPS) eller metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og PPS skal derfor ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi, blødning, ekkymose, leukopeni, trombocytopeni
Ukjent frekvensKoagulopati
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, kvalme, rektal blødning
Mindre vanligeDårlig fordøyelse, flatulens, forstoppelse, oppkast, sår i munnen
Generelle
VanligeAsteni, bekkensmerte
Hud
VanligeAlopesi, perifert ødem
Mindre vanligeUtslett, økt føflekkstørrelse
Immunsystemet
Mindre vanligeFotosensitivitet
Ukjent frekvensAllergisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeInfeksjon, influensa
Lever/galle
Ukjent frekvensUnormal leverfunksjon
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Muskel-skjelettsystemet
VanligeRyggsmerter
Mindre vanligeArtralgi, myalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeHyperhidrose, hyperkinesi, insomni, parestesi
Nyre/urinveier
VanligePollakisuri
Psykiske
Mindre vanligeAlvorlig affektlabilitet/depresjon
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAnoreksi, redusert vekt, økt vekt
Øre
Mindre vanligeTinnitus
Øye
Mindre vanligeAmblyopi, økt lakrimasjon
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, kvalme, rektal blødning
GenerelleAsteni, bekkensmerte
HudAlopesi, perifert ødem
InfeksiøseInfeksjon, influensa
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveierPollakisuri
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi, blødning, ekkymose, leukopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleDårlig fordøyelse, flatulens, forstoppelse, oppkast, sår i munnen
HudUtslett, økt føflekkstørrelse
ImmunsystemetFotosensitivitet
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeHyperhidrose, hyperkinesi, insomni, parestesi
PsykiskeAlvorlig affektlabilitet/depresjon
Stoffskifte/ernæringAnoreksi, redusert vekt, økt vekt
ØreTinnitus
ØyeAmblyopi, økt lakrimasjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfeKoagulopati
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
Lever/galleUnormal leverfunksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Pasienten bør evalueres for potensielle bivirkninger, som GI-symptomer eller blødninger. Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter kritisk vurdering av risikoene.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Glykosaminoglykan som bindes til defekt slimhinne i blæren. Dette reduserer bakteriell adheranse, noe som gir redusert antall infeksjoner. Det antas at PSP i tillegg har en barrierefunksjon.
Absorpsjon: <10% absorberes fra mage-tarm. Systemisk biotilgjengelighet <1%.
Fordeling: Fordeles etter parenteral administrering til lever, milt og nyre (13% gjenfinnes i blæren etter 3 timer).
Halveringstid: 24-34 timer. Akkumulering forventes de første 7 dagene ved dosering 3 ganger daglig.
Metabolisme: I stor grad via desulfatering i lever og milt, og depolymerisering i nyrene.
Utskillelse: Ikke-absorbert PPS skilles hovedsakelig ut via feces. Ca. 6% av administrert dose utskilles via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Holdbarhet etter første åpning: 45 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

elmiron, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg90 stk. (boks)
407562
-
-
6404,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08/2020