elmiron

bene


Urologisk middel mot smertefullt blæresyndrom, glykosaminoglykan.

G04B X15 (Pentosanpolysulfatnatrium)



KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Pentosanpolysulfatnatrium 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av smertefullt blæresyndrom hos voksne, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår i urinblæren, moderate til sterke smerter, imperiøs vannlating og økt vannlatingshyppighet.

Dosering

Voksne
Anbefalt dose er 300 mg/dag, tatt som 1 kapsel à 100 mg 3 ganger daglig. Respons på behandlingen bør vurderes hver 6. måned. Ved ingen forbedring etter 6 måneder, bør behandling avsluttes. Ved respons bør behandlingen fortsette så lenge den har effekt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert, ingen dosejustering anbefales. Lever og nyre bidrar til utskillelse. Pasienten skal overvåkes nøye ved relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
  • Eldre: Ikke studert. Ingen dosejustering anbefales.
Administrering Tas minst 1 time før eller 2 timer etter mat. Svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes ved aktiv blødning pga. svak antikoagulerende effekt. Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Smertefullt blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og forskriver skal utelukke andre urologiske lidelser, f.eks. urinveisinfeksjon eller blærekreft. Pentosanpolysulfatnatrium (PPS) er en svak antikoagulant; pasienter som gjennomgår invasive operasjoner, viser tegn/symptomer på underliggende koagulasjonsforstyrrelser eller har annen økt risiko for blødning (behandling med andre legemidler som påvirker koagulasjon, se Interaksjoner) skal vurderes for blødninger. Pasienter som tidligere har hatt heparin- eller PPS-indusert trombocytopeni skal overvåkes nøye. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Pigmentær makulopati: Sjeldne tilfeller av pigmentær makulopati er rapportert, spesielt etter langvarig bruk. Symptomer relatert til synet kan inkludere vanskeligheter med å lese, synsforvrengninger, endret fargesyn samt at synet justeres langsommere ved dempet eller redusert lys. Alle pasienter bør ha en oftalmisk undersøkelse etter 6 måneders behandling med PPS for tidlig påvisning av pigmentær makulopati. Hvis ingen patologiske funn påvises, bør regelmessig øyeundersøkelser foretas hvert 5. år (eller tidligere dersom pasienten opplever synsendringer). Dersom det påvises relevante oftalmologiske funn, bør det imidlertid foretas en årlig undersøkelse. I slike situasjoner bør man vurdere å avbryte behandlingen. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Ingen interaksjoner er sett mellom warfarin og pentosanpolysulfatnatrium (PPS). Ingen ytterligere interaksjonsstudier er utført. PPS har svak antikoagulerende effekt. Pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske legemidler eller blodplatehemmere, herunder ASA eller NSAID, bør vurderes for hemoragiske hendelser, og om nødvendig få tilpasset dosen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen tilgjengelige data. Studier på dyr er ikke utført. Ikke anbefalt under graviditet.
AmmingUkjent om pentosanpolysulfatnatrium (PPS) eller metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og PPS skal derfor ikke brukes ved amming.
FertilitetIngen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingPasienten bør evalueres for potensielle bivirkninger, som GI-symptomer eller blødninger. Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter kritisk vurdering av risikoene.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGlykosaminoglykan som bindes til defekt slimhinne i blæren. Dette reduserer bakteriell adheranse, noe som gir redusert antall infeksjoner. Det antas at PPS i tillegg har en barrierefunksjon.
Absorpsjon<10% absorberes fra mage-tarm. Systemisk biotilgjengelighet <1%.
FordelingFordeles etter parenteral administrering til lever, milt og nyre (13% gjenfinnes i blæren etter 3 timer).
Halveringstid24-34 timer. Akkumulering forventes de første 7 dagene ved dosering 3 ganger daglig.
MetabolismeI stor grad via desulfatering i lever og milt, og depolymerisering i nyrene.
UtskillelseIkke-absorbert PPS skilles hovedsakelig ut via feces. Ca. 6% av administrert dose utskilles via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Holdbarhet etter første åpning: 45 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

elmiron, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
100 mg 90 stk. (boks)
407562
- 6 404,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

elmiron KAPSLER, harde 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01/2022


Sist endret: 04.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)