EllaOne

HRA Pharma

Postkoital antikonsepsjon.

ATC-nr.: G03A D02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03X B02
Ulipristal
 
PNEC: 0,47 μg/liter
Salgsvekt: 2,58631 kg
Miljørisiko: Bruk av ulipristal gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Ulipristal har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ulipristal brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 06.03.2018) er utarbeidet av Gedeon Richter.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg: Hver tablett inneh.: Ulipristalacetat 30 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.

Dosering

Behandlingen består av 1 tablett som skal tas så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved forsinket menstruasjon eller ved symptomer på graviditet, skal graviditet være avkreftet før inntak.
Oppkast: Ved ev. oppkast innen 3 timer etter inntak, bør ny tablett tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative doseanbefalinger. Alvorlig leversvikt: Bruk frarådes pga. mangel på spesifikke studier. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Preparatet egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer. Det er ikke påvist forskjell i sikkerhet og effektivitet sammenlignet med voksne kvinner ≥18 år. Det er ikke relevant å bruke preparatet hos barn under pubertetsalder ved indikasjonen nødprevensjon.
Administrering: Tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal bare brukes sporadisk. Må aldri erstatte vanlig prevensjon. I alle tilfeller bør kvinner rådes til å bruke fast prevensjon. Skal ikke brukes under svangerskap og skal ikke tas ved antatt eller kjent graviditet, men preparatet kan imidlertid ikke avbryte et eksisterende svangerskap. Hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Hvis den neste menstruasjonen er >7 dager forsinket, hvis menstruasjonen er unormal eller ved symptomer som tyder på graviditet eller ved tvil, må det tas en graviditetstest. Som med ethvert svangerskap må muligheten for ektopisk svangerskap vurderes. Det er viktig å være klar over at livmorsblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap. Kvinner som blir gravide etter å ha tatt preparatet må ta kontakt med lege. Preparatet hemmer eller forsinker eggløsningen. Hvis eggløsningen allerede har skjedd, er ikke preparatet effektivt lenger. Må derfor tas så fort som mulig etter ubeskyttet samleie. Det foreligger ingen effektdata for kvinner som har hatt ubeskyttet samleie >120 timer før inntak av preparatet. Menstruasjonen kan av og til komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Hos ca. 7% av kvinnene starter menstruasjonen >7 dager tidligere enn forventet, og ca. 18,5% av kvinnene hadde en forsinkelse på >7 dager. 4% av forsinkelsene var >20 dager. Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI). Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI. Samtidig bruk av nødprevensjon som inneholder levonorgestrel anbefales ikke. Bruk av nødprevensjon gir ikke noen beskyttelse hvis man har samleie igjen etterpå. Derfor bør kvinner rådes til å bruke en pålitelig barrieremetode inntil neste menstruasjon. Bruk av preparatet som nødprevensjon kontraindiserer ikke fortsatt bruk av vanlig hormonprevensjon, men preparatet kan redusere deres preventive virkning. Derfor kan kvinnen begynne eller fortsette å bruke hormonprevensjon etter å ha tatt preparatet hvis hun ønsker det. Men hun bør få råd om å bruke en pålitelig barrieremetode inntil den neste menstruasjonen. Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha en liten eller moderat påvirkning. Svak til moderat svimmelhet er vanlig etter inntak, søvnighet og uklart syn er mindre vanlig og svekket oppmerksomhet er rapportert i sjeldne tilfeller. Ved slike bivirkninger må pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03A D02
Effekten av ulipristalacetat reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer. For kvinner som har brukt enzyminduktorer de siste 4 ukene, anbefales ikke bruk, ikke-hormonell nødprevensjon må vurderes (f.eks. kobberspiral). Samtidig bruk av ritonavir anbefales ikke. Samtidig bruk av esomeprazol reduserer Cmax, forsinker Tmax og øker AUC. Klinisk relevans av denne interaksjonen for enkeltadministrering av ulipristalacetat som nødprevensjon er ukjent. Ulipristalacetat bindes til progesteronreseptoren med høy affinitet og kan derfor påvirke virkningen av legemidler som inneholder progesteron. Svangerskapsforebyggende virkning av prevensjon med kombinerte hormoner eller med kun progesteron kan bli redusert. Samtidig bruk av ulipristalacetat og nødprevensjon som inneholder levonorgestrel anbefales ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under svangerskap eller ved antatt/kjent graviditet. Preparatet kan ikke avbryte et eksisterende svangerskap. Det kan forekomme graviditet etter bruk av preparatet. Det er ikke observert teratogen effekt, men dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet. Begrensede humane data om eksponering under svangerskap tyder ikke på noen problemer med sikkerheten. Likevel er det viktig at alle svangerskap hos kvinner som har tatt preparatet rapporteres til www.hra-pregnancy-registry.com/no/. Hensikten med dette registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt preparatet under svangerskapet eller har blitt gravide etter å ha tatt preparatet. Alle pasientdata vil holdes anonyme.
Amming: Utskilles i morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Etter inntak av preparatet frarådes amming i 1 uke. I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste brystmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
Fertilitet: Det er sannsynlig at fertiliteten returnerer raskt etter behandling med preparatet. Det anbefales å bruke pålitelig barrieremetode ved påfølgende samleier frem til neste menstruasjon.
Ulipristal

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast
Mindre vanligeDiaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Generelle
VanligeFatigue (tretthet)
Mindre vanligeFeber, frysninger, malaise
SjeldneTørste
Hud
Mindre vanligeAkne, hudlesjon, pruritus
SjeldneUrticaria
Infeksiøse
Mindre vanligeInfluensa
Kjønnsorganer/bryst
VanligeBekkensmerte, dysmenoré, ømhet i brystene
Mindre vanligeHetetokter, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, metroragi, premenstruelt syndrom, vaginal utflod, vaginitt
SjeldneDyspareuni, genital pruritus, hypomenoré, ovariecysteruptur, vulvovaginal smerte
Luftveier
SjeldneTørr hals
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeMigrene, somnolens
SjeldneDysgeusi, oppmerksomhetsforstyrrelse, synkope, tremor
Psykiske
VanligeAffektiv lidelse
Mindre vanligeAngst, emosjonell lidelse, hyperaktivitet, insomni, libidoforstyrrelse
SjeldneDesorientering
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAppetittforstyrrelse
Øre
SjeldneVertigo
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse
SjeldneFotofobi, okulær hyperemi, unormal følelse i øyet
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast
GenerelleFatigue (tretthet)
Kjønnsorganer/brystBekkensmerte, dysmenoré, ømhet i brystene
Muskel-skjelettsystemetMyalgi, ryggsmerter
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeAffektiv lidelse
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
GenerelleFeber, frysninger, malaise
HudAkne, hudlesjon, pruritus
InfeksiøseInfluensa
Kjønnsorganer/brystHetetokter, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, metroragi, premenstruelt syndrom, vaginal utflod, vaginitt
NevrologiskeMigrene, somnolens
PsykiskeAngst, emosjonell lidelse, hyperaktivitet, insomni, libidoforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringAppetittforstyrrelse
ØyeSynsforstyrrelse
Sjeldne
GenerelleTørste
HudUrticaria
Kjønnsorganer/brystDyspareuni, genital pruritus, hypomenoré, ovariecysteruptur, vulvovaginal smerte
LuftveierTørr hals
NevrologiskeDysgeusi, oppmerksomhetsforstyrrelse, synkope, tremor
PsykiskeDesorientering
ØreVertigo
ØyeFotofobi, okulær hyperemi, unormal følelse i øyet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring med overdosering. Enkeltdoser på opptil 200 mg er administrert til et begrenset antall personer og ingen alvorlige bivirkninger er rapportert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: G03A D02

Egenskaper

Klassifisering: Hormonpreparat til postkoital antikonsepsjon. Aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til progesteronreseptoren.
Virkningsmekanisme: Antas primært å hemme eller forsinke ovulasjon. Hos noen kvinner kan også follikkelrupturen forsinkes, selv når ulipristalacetat tas like før eggløsning. Ulipristal gir lavere risiko for graviditet enn levonorgestrel ved bruk som nødprevensjon mellom 0-72 timer etter ubeskyttet samleie. Gitt 48-120 timer etter ubeskyttet samleie gir ulipristal en graviditetsrate på 2,1%.
Absorpsjon: Raskt. Cmax (ca. 176 ng/ml) etter ca. 1 time. Fettrik frokost resulterte i lavere Cmax, forsinket Tmax og høyere AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Proteinbinding: >98%.
Halveringstid: Ca. 32 timer etter inntak av 30 mg.
Metabolisme: I lever, hovedsakelig av CYP3A4.
Utskillelse: Gjennomsnittlig clearance ca. 77 liter/time.

Sist endret: 29.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.11.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


EllaOne, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
30 mg1 stk. (blister)
094447
-
-
*FSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antikonsepsjon (prevensjon): Metoder som forhindrer uønsket svangerskap hos seksuelt aktive.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysmenoré (menstruasjonssmerter, smertefull menstruasjon, menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

dyspareuni (smerte under samleie): Smerte ved samleie.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fotofobi (lysskyhet, okulær lysoverfølsomhet): Lysømfintlighet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning, økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vaginitt (kolpitt, skjedeinfeksjon, skjedebetennelse): Betennelse eller infeksjon i vagina (skjeden). Se også bakteriell vaginose.