Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Ebglyss
Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Lebrikizumab 250 mg, histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 250 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Lebrikizumab 250 mg, histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom ≥12 år med kroppsvekt på minst 40 kg som er aktuelle for systemisk behandling.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør startes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt.
Voksne, inkl. eldre (≥65 år) og ungdom ≥12 år (med vekt ≥40 kg)
Anbefalt dose er 500 mg (2 injeksjoner à 250 mg på ulike injeksjonssteder) i uke 0 og uke 2, etterfulgt av 250 mg hver 2. uke opptil uke 16. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 ukers behandling. Noen pasienter med innledende, delvis respons kan forbedres ytterligere ved fortsatt behandling hver 2. uke opptil uke 24. Når klinisk respons er oppnådd, er anbefalt vedlikeholdsdose 250 mg hver 4. uke. Preparatet kan brukes med eller uten lokale kortikosteroider. Topikale kalsineurinhemmere kan brukes, men bør kun reserveres for problemområder, slik som ansikt, hals, intertriginøse og genitale områder.
Glemt dose Glemt dose bør gis så snart som mulig. Fortsett deretter iht. planlagt tidsskjema.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering er anbefalt.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått hos barn <12 år eller ungdom 12-17 år med vekt <40 kg. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Skal ikke ristes. Oppbevares i romtemperatur (<25°C) i 45 minutter før bruk for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal ikke varmes opp på annen måte eller utsettes for direkte sollys. Nåledekselet skal ikke fjernes mens sprøyten eller pennen oppnår romtemperatur. Skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging, og skal ikke brukes ved synlige partikler, eller hvis oppløsningen er uklar eller tydelig brun. En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Administrering Gis s.c. i låret eller abdomen, bortsett fra 5 cm rundt navlen. Overarmen kan også brukes hvis noen andre administrerer injeksjonen. Injeksjonsstedet bør varieres. Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard eller har arr, eller på et hudområde med atopisk eksem eller andre hudlesjoner. Dersom lege vurderer det hensiktsmessig, kan pasienten, etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk, injisere selv. Pasienten skal instrueres til å injisere hele mengden iht. instruksjonene i pakningsvedlegget. Se pakningsvedlegget for detaljerte instrukser.
Forsiktighetsregler
Infeksjoner med helminter: Pasienter med kjent helmintinfeksjon ble ekskludert fra deltakelse i kliniske studier. Det er ukjent om lebrikizumab vil påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjoner ved å hemme IL-13 signalering. Pasienter med eksisterende helmintinfeksjon bør behandles før behandlingsstart med lebrikizumab. Hvis pasienter blir infisert mens de bruker lebrikizumab og ikke responderer på behandling med anthelmintika, bør behandling med lebrikizumab avsluttes inntil infeksjonen er behandlet. Overfølsomhet: Hvis en systemisk overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes. Konjunktivitt: Pasienter som utvikler konjunktivitt under bruk av lebrikizumab, som ikke forsvinner etter standardbehandling, bør gjennomgå oftalmologisk undersøkelse. Vaksinasjoner: Før lebrikizumabbehandling startes, anbefales det å fullføre alle alderstilpassede immuniseringer iht. gjeldende retningslinjer for immunisering. Se Interaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke bruk under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Ukjent om lebrikizumab absorberes systemisk etter inntak. Det er kjent at morens IgG finnes i human morsmelk. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier viser ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Enkle doser på opptil 10 mg/kg i.v. og flere s.c. doser på opptil 500 mg er gitt i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.BehandlingPasienten overvåkes for tegn/symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumant monoklonalt IgG4-antistoff.
VirkningsmekanismeHøy affinitet til interleukin (IL)-13. Hemmer selektivt IL-13-signaler gjennom IL‐4 reseptor alfa (IL‐4Rα)/IL-13 reseptor alfa 1 (IL‐13Rα1) heterodimer, og hemmer dermed nedstrømseffektene av IL-13. Hemming av IL-13-signaler forventes å være fordelaktig ved sykdommer der IL-13 er en viktig bidragsyter til sykdomspatogenesen. Lebrikizumab hindrer ikke binding av IL‐13 til IL‐13-reseptor alfa 2 (IL‐13Rα2 eller simulant-reseptor), som tillater internalisering av IL‐13 i cellen.
AbsorpsjonTmax 7-8 dager. Absolutt biotilgjengelighet 86%.
FordelingTotal Vd ved stabil tilstand 5,14 liter.
Halveringstid24,5 dager. Clearance 0,154 liter/dag, uavhengig av dose.
Pakninger, priser og refusjon
Ebglyss, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 250 mg | 2 stk. (ferdigfylt sprøyte) 571660 |
29 302,20 | C |
Ebglyss, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 250 mg | 2 stk. (ferdigfylt penn) 430825 |
29 302,20 | C |
SPC (preparatomtale)
Ebglyss INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 250 mg Ebglyss INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
16.11.2023
Sist endret: 05.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)