Ducressa

Santen


Kortikosteroid + antibiotikum.

S01C A01 (Deksametason, Levofloksacin)



ØYEDRÅPER, oppløsning: 1 ml inneh.: Deksametasonnatriumfosfat tilsv. deksametason 1 mg, levofloksacinhemihydrat tilsv. levofloksacin 5 mg, benzalkoniumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumsitrat, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging og behandling av inflammasjon og forebygging av infeksjon i forbindelse med kataraktkirurgi hos voksne. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Voksne, inkl. eldre: 1 dråpe i konjunktivalsekken hver 6. time i 7 dager. Behov for å fortsette med kortikosteroidøyedråper etter 1 ukes behandling bør undersøkes. Dette kan være avhengig av risikofaktorer og operasjonsutfall, og fastsettes basert på funn fra spaltelampemikroskopi samt klinisk alvorlighetsgrad. Oppfølgende behandling med steroidøyedråper bør vanligvis ikke overskride 2 uker. Det må imidlertid passes på at behandlingen ikke avsluttes for tidlig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet. Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt da sikkerhet og effekt er ukjent.
Tilberedning/Håndtering: Pasienten skal informeres om å vaske hendene før bruk og å ikke la tuppen på dråpeflasken komme i kontakt med øyet eller området rundt, da det kan skade øyet. Det skal også informeres om at øyedråper forurenset med vanlige bakterier kan gi øyeinfeksjon, inkl. alvorlig øyeskade og påfølgende synstap.
Administrering: 1 dråpe administreres i ytre øyevinkel samtidig som det presses på indre øyevinkel for å hindre at dråpen dreneres bort. Nasolakrimal okklusjon ved sammenpressing av tårekanalene kan redusere systemisk absorpsjon. Dersom pasienten også bruker andre øyedråper, skal inndrypping skje med 15 minutters mellomrom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, andre kinoloner, deksametason eller andre steroider. Herpes simplex, keratitt, varicella og andre virussykdommer i hornhinnen og bindehinnen. Mykobakterielle øyeinfeksjoner forårsaket av, men ikke begrenset til, syrefaste bakterier som M. tuberculosis, M. leprae og M. avium. Soppinfeksjon i øyestrukturer. Ubehandlet purulent øyeinfeksjon.

Forsiktighetsregler

Skal ikke injiseres subkonjunktivalt eller innføres direkte i øyets fremre kammer. Langvarig bruk kan gi antibiotikaresistens og overvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. sopp. Ved infeksjon skal behandlingen seponeres og alternativ behandling igangsettes. Ved behov skal pasienten undersøkes med forstørrende hjelpemidler, f.eks. spaltelampebiomikroskopi, samt fluoresceinfarging når hensiktsmessig. Langvarig bruk av topikale oftalmiske kortikosteroider kan gi okulær hypertensjon/glaukom, men dette er usannsynlig ved anbefalt bruk (7 dager). I alle tilfeller bør intraokulært trykk sjekkes regelmessig. Risikoen for kortikosteroidindusert økt intraokulært trykk er høyere hos predisponerte (f.eks. barn, eldre, diabetikere). Diabetikere er mer utsatt for å utvikle subkapsulært katarakt etter langvarig topikal steroidbruk. Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn/andre synsforstyrrelser bør pasienten henvises til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som komplikasjoner etter kataraktkirurgi, utvikling av glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Både topikale oftalmiske kortikosteroider og topikale okulære NSAID kan forsinke tilhelingen av sår på hornhinnen, og samtidig bruk kan øke risikoen for tilhelingsproblemer. Ved sykdommer som gir fortynning av hornhinnen eller sklera, har det forekommet perforasjon ved bruk av topikale kortikosteroider. Forkalkninger på hornhinnen er sett ved bruk av øyedråper som inneholder fosfat. Hos noen har dette gitt betydelige skader på hornhinnen. Systemiske effekter: Fluorkinoloner har vært forbundet med overfølsomhetsreaksjoner, også etter enkeltdose. Ved allergisk reaksjon på levofloksacin, skal preparatet seponeres. Senebetennelse og seneruptur kan forekomme ved bruk av systemiske fluorkinoloner, inkl. levofloksacin, spesielt hos eldre og pasienter som samtidig behandles med kortikosteroider. Det må derfor utvises forsiktighet, og behandling bør seponeres ved første tegn på senebetennelse. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon etter systemisk absorpsjon av okulært deksametason kan forekomme etter intensiv eller langvarig kontinuerlig behandling hos predisponerte, inkl. barn og pasienter som behandles med CYP3A4-hemmere (inkl. ritonavir og kobicistat). I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Langvarig bruk (vanligvis sett de 2 første behandlingsukene) kan også gi sekundære øyeinfeksjoner (bakterier, virus eller sopp) pga. undertrykket vertsrespons eller forsinket tilheling. Topikale okulære kortikosteroider kan dessuten indusere, forverre eller maskere symptomer på øyeinfeksjoner forårsaket av opportunistiske mikroorganismer. Det er begrenset forekomst av disse tilstandene ved kortvarig kortikosteroidbehandling. Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid kan gi øyeirritasjon og symptomer på tørre øyne, og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen. Preparatet skal derfor brukes med forsiktighet ved tørre øyne eller risiko for hornhinnesykdom. Pasienten bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk. Etter kataraktkirurgi bør pasienten ikke bruke kontaktlinser under behandlingen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Midlertidig tåkesyn/andre synsforstyrrelser kan forekomme. Ved tåkesyn skal pasienten vente med å kjøre bil og bruke maskiner til synet er klart igjen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Relevante interaksjoner med legemidler til systemisk bruk forventes ikke. Samtidig bruk av topikale steroider og topikale NSAID kan øke risikoen for problemer med tilheling av hornhinnen. CYP3A4-hemmere (bl.a. ritonavir og kobicistat) kan redusere clearance av deksametason og gi økt effekt. Kombinasjonen bør unngås såfremt ikke nytte oppveier økt risiko for bivirkninger. Hvis kombinasjonen brukes, skal pasienten overvåkes mtp. effekter av systemiske kortikosteroider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Da relevant eksponering for systemisk kortikosteroid ikke kan utelukkes, anbefales ikke behandling under graviditet, spesielt ikke i 1. trimester, og det skal bare skje etter grundig nytte-/risikovurdering. Kortikosteroider passerer placenta, og langvarig/gjentatt bruk under graviditet har vært forbundet med økt risiko for intrauterin veksthemming, lavere fødselsvekt, samt høyt blodtrykk, karsykdommer og insulinresistens i voksen alder. Spedbarn av mødre som har fått betydelige doser under graviditet, bør observeres nøye mtp. hypoadrenalisme. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet og teratogene effekter (inkl. ganespalte).
Amming: Systemiske kortikosteroider og levofloksacin utskilles i morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Systemiske kortikosteroider kan svekke fertiliteten ved å påvirke hormonsekresjonen fra hypothalamus og hypofysen, samt gametogenesen i testikler og eggstokker. Det er ukjent om okulær bruk av deksametason svekker fertiliteten.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett for preparatet

Organklasse Bivirkning
Hud
Mindre vanlige Kløe
Nevrologiske
Mindre vanlige Dysgeusi, hodepine
Undersøkelser
Mindre vanlige Økt intraokulært trykk (>6 mmHg, dvs. signifikant)
Øye
Mindre vanlige Okulær hypertensjon, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon

Bivirkninger sett for preparatet

Frekvens Bivirkning
Mindre vanlige
Hud Kløe
Nevrologiske Dysgeusi, hodepine
Undersøkelser Økt intraokulært trykk (>6 mmHg, dvs. signifikant)
Øye Okulær hypertensjon, unormal følelse i øyet, øyeirritasjon

Bivirkninger relatert til levofloksacin

Organklasse Bivirkning
Immunsystemet
Sjeldne Ekstraokulære allergiske reaksjoner, inkl utslett
Svært sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Luftveier
Mindre vanlige Rhinitt
Svært sjeldne Laryngealt ødem
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine
Øye
Vanlige Svie i øyet, synssvekkelse og slimtråder
Mindre vanlige Fotofobi, klebrige øyne, kløe i øyet, konjunktival hyperemi, konjunktival papillær reaksjon, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, tørre øyne, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyesmerte, øyeubehag

Bivirkninger relatert til levofloksacin

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Øye Svie i øyet, synssvekkelse og slimtråder
Mindre vanlige
Luftveier Rhinitt
Nevrologiske Hodepine
Øye Fotofobi, klebrige øyne, kløe i øyet, konjunktival hyperemi, konjunktival papillær reaksjon, konjunktivale follikler, konjunktivalt ødem, tørre øyne, øyelokkserytem, øyelokksødem, øyesmerte, øyeubehag
Sjeldne
Immunsystemet Ekstraokulære allergiske reaksjoner, inkl utslett
Svært sjeldne
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Luftveier Laryngealt ødem

Bivirkninger relatert til deksametason

Organklasse Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens Binyresuppresjon, Cushings syndrom
Hud
Svært sjeldne Ansiktsødem
Øye
Svært vanlige Økt intraokulært trykk
Vanlige Kløe i øyet, stikkende følelse i øyet, svie i øyet, tåkesyn, øyeirritasjon, øyeubehag
Mindre vanlige Allergiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, posterior subkapsulær katarakt
Svært sjeldne Konjunktivitt, korneaforkalkning, korneal membranforandring, korneal perforasjon, kornealt sår, kornealt ødem, kortikosteroidindusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose

Bivirkninger relatert til deksametason

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Øye Økt intraokulært trykk
Vanlige
Øye Kløe i øyet, stikkende følelse i øyet, svie i øyet, tåkesyn, øyeirritasjon, øyeubehag
Mindre vanlige
Øye Allergiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårtilheling, glaukom, opportunistisk infeksjon, posterior subkapsulær katarakt
Svært sjeldne
Hud Ansiktsødem
Øye Konjunktivitt, korneaforkalkning, korneal membranforandring, korneal perforasjon, kornealt sår, kornealt ødem, kortikosteroidindusert uveitt, krystallinsk keratopati, mydriasis, øyelokksptose
Ukjent frekvens
Endokrine Binyresuppresjon, Cushings syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Total mengde av virkestoffene i en flaske er for liten til å indusere toksiske effekter etter utilsiktet inntak.
Symptomer: Ukjent.
Behandling: Ved utilsiktet inntak kan ventrikkeltømming eller emese vurderes. Ved topisk overdosering skal behandlingen stanses. Ved langvarig irritasjon bør øyet/øynene skylles med sterilt vann.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Levofloksacin er et antibakterielt fluorkinolon som hemmer bakterielle type II topoisomeraser, primært DNA-gyrase i gramnegative bakterier og topoisomerase IV i grampositive bakterier. Deksametason undertrykker adhesjonsmolekyler i vaskulære endotelceller, COX-I eller -II, samt cytokinekspresjon. Dette gir redusert ekspresjon av proinflammatoriske mediatorer og undertrykking av sirkulerende leukocytters adhesjon til vaskulært endotel, som hindrer leukocyttenes migrering inn i betent øyevev.
Absorpsjon: I øyevev (kammervann, hornhinne og bindehinne).
Utskillelse: I urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 28 dager etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ducressa, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
128105
-
-
175,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.08.2020