Drovelis

Gedeon Richter


Antikonsepsjonsmiddel.

G03A A18 (Drospirenon, Esterol)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte: Hver rosa tablett inneh.: Estetrol (som estetrolmonohydrat) 14,2 mg, drospirenon 3 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Hver hvit tablett (placebo) inneh.: Laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Beslutning om forskrivning bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med Drovelis er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle antikonseptiva (CHC).

Dosering

Tablett 1-24 er aktive (rosa), tablett 25-28 er placebo (hvite). Begynn på menstruasjonsblødningens 1. dag og fortsett med 1 tablett hver dag i 28 dager (som vist på pillebrettet). Klistremerker med ukedager medfølger og klistremerket med relevant ukedag skal settes på brettet som en indikator på når 1. tablett er tatt. Gå direkte over til nytt brett uten opphold. Bortfallsblødning kommer vanligvis 2-3 dager etter oppstart med de hvite tablettene, og er ikke nødvendigvis avsluttet før neste brett påbegynnes. Med dette behandlingsregimet oppnås full beskyttelse fra 1. tablett. Hvis 1. tablett tas på dag 2-5 av kvinnens menstruasjon, vil ikke prevensjonseffekten inntre før etter de første 7 påfølgende dagene med inntak av rosa, aktiv tablett. En pålitelig barrieremetode for prevensjon, f.eks. et kondom, må derfor brukes i tillegg i løpet av disse første 7 dagene.
Ved overgang/bytte fra annen prevensjon
Se pakningsvedlegg/SPC.
Etter abort i 1. trimester
Behandling kan starte umiddelbart. Det er da ikke nødvendig med tilleggsprevensjon.
Etter fødsel eller abort i 2. trimester
Det anbefales å begynne mellom dag 21 og 28 etter fødsel eller abort i 2. trimester. Ved senere start anbefales bruk av en barrieremetode i tillegg de første 7 dagene.
Utsettelse av menstruasjonen
Menstruasjonen kan utsettes ved å gå direkte over til et nytt brett uten å ta de hvite placebotablettene. For mer informasjon om endring/utsettelse av menstruasjon, se pakningsvedlegg/SPC.
Glemte tabletter/Gastrointestinale forstyrrelser Hvis tabletten tas >24 timer for sent, eller ved oppkast og diaré innen 3-4 timer etter tablettinntak, kan prevensjonseffekten være redusert og forholdsregler anbefalt ved glemt tablett bør følges, se pakningsvedlegg/SPC.
Pakningsvedlegg: Drovelis Gedeon Richter
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig leversykdom, så lenge leverfunksjonsverdiene ikke normaliseres.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nyresvikt.
  • Barn og ungdom <18 år: Er kun indisert etter 1. menstruasjonsblødning. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Administrering Tas hver dag rundt samme tid, ev. sammen med litt væske. Tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Behandling skal seponeres straks hvis noen av følgende tilstander oppstår for første gang. Tilstedeværelse av eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende (på antikoagulanter) eller tidligere (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) VTE; kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; større kirurgisk inngrep med forlenget immobilisering; høy risiko for VTE pga. tilstedeværelse av flere risikofaktorer. Tilstedeværelse av eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende/tidligere ATE (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris); cerebrovaskulær sykdom - nåværende/tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. TIA); kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer; tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer; høy risiko for ATE pga. flere risikofaktorer eller pga. tilstedeværelse av 1 alvorlig risikofaktor som: Diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon, alvorlig dyslipoproteinemi. Nåværende/tidligere alvorlig leversykdom, så lenge leverfunksjonsverdiene ikke normaliseres. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller akutt nyresvikt. Nåværende/tidligere levertumorer (god- eller ondartede). Kjente eller mistenkte maligniteter som påvirkes av kjønnshormoner, f.eks. i genitalier eller bryster. Udiagnostisert vaginal blødning. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før behandling startes må en komplett medisinsk historikk (inkl. familiehistorikk) innhentes og graviditet utelukkes. Blodtrykket bør måles, og en fysisk undersøkelse utføres mht. kontraindikasjoner og advarsler. Kvinnen må gjøres oppmerksom på informasjonen om VTE og ATE, inkl. risiko ved Drovelis sammenlignet med andre CHC, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og tiltak ved mistanke om trombose. Kvinnen bør oppfordres til å lese pakningsvedlegget grundig og følge rådene som gis. Hyppighet av senere undersøkelser bør baseres på etablert praksis og tilpasses individuelt. Ved mistenkt eller bekreftet trombose skal bruk av preparatet avbrytes. VTE: CHC øker risikoen for VTE, spesielt 1. behandlingsår. Preparater med lave doser etinyløstradiol (<50 µg) kombinert med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med laveste risiko for VTE. Risikoen med Drovelis sammenlignet med disse preparatene med lavere risiko er ennå ikke kjent. Beslutningen om å bruke andre legemidler enn de med lavest risiko for VTE, bør kun tas etter en diskusjon med kvinnen. Det må sikres at kvinnen forstår VTE-risikoen, hvordan den påvirkes av nåværende risikofaktorer og at den er høyest 1. året. Risikoen er økt når bruk av CHC gjenopptas etter en pause på ≥4 uker. Hos kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Av 10 000 kvinner som bruker CHC med drospirenon, vil ca. 9-12 utvikle VTE i løpet av 1 år. Til sammenligning er det ca. 6 kvinner ved bruk av kombinerte levonorgestrelpreparater. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Ekstremt sjeldent har trombose inntruffet i andre blodårer, f.eks. i vener/arterier i leveren, mesenteriet, nyrer eller i retina. VTE-risiko kan øke betraktelig ved ytterligere risikofaktorer, spesielt ved ˃1 risikofaktor. VTE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Positiv familiehistorikk (VTE hos søsken/foreldre, spesielt i ung alder, f.eks. <50 år. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker betydelig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer. Langvarig immobilisering (inkl. midlertidig immobilisering, f.eks. flyreise >4 timer, spesielt med andre risikofaktorer tilstede). Større operasjoner (alle operasjoner i ben eller bekken, nevrokirurgi eller alvorlig traume). Seponering av p-piller (>4 uker før ev. planlagt kirurgi) anbefales og bruk skal ikke gjenopptas før 2 uker etter fullstendig remobilisering. ATE: Bruk kan være forbundet med økt risiko for ATE (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. TIA, slag), som kan være dødelige. Risikoen for komplikasjoner ved ATE eller en cerebrovaskulær hendelse øker ved tillegg av risikofaktorer. ATE-risikofaktorer: Positiv familiehistorie (ATE hos søsken/foreldre, spesielt <50 år). Dersom arvelig predisposisjon mistenkes, skal kvinnen henvises til spesialist før beslutning om bruk tas. Alder, spesielt >35 år. Røyking; kvinner bør ikke røyke ved bruk. Annen prevensjon bør brukes hos kvinner >35 år som røyker. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker betydelig når BMI øker), spesielt viktig å vurdere ved flere risikofaktorer.  HypertensjonMigrene; økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av migrene under bruk (som kan være forløpet til en cerebrovaskulær hendelse), kan være grunn til umiddelbar seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, dyslipoproteinanemi og SLE. Tumorer: Noe økt risiko for brystkreft hos kvinner som bruker CHC med etinyløstradiol er sett. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Tilfeller av levertumorer har forekommet. I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor skal vurderes i differensialdiagnosen ved sterk smerte i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn på intraabdominal blødningHepatitt C: Økt ALAT er sett når kombinasjonsbehandling mot hepatitt C-virus (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir eller glecaprevir/pibrentasvir) er gitt samtidig med CHC med etinyløstradiol. Dette er ikke vist ved bruk av andre østrogener, men forsiktighet bør likevel utvises ved samtidig bruk. Andre forhold: Drospirenon er en aldosteronantagonist med kaliumsparende egenskaper. Økte kaliumnivåer forventes ikke, men ved nedsatt nyrefunksjon og serumkalium i øvre referanseområde før behandlingsstart, anbefales det å sjekke serumkalium i løpet av 1. behandlingssyklus, spesielt ved samtidig bruk av kalimumsparende midler. Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorikk med dette, kan ha økt risiko for pankreatitt. Hvis vedvarende klinisk signifikant hypertensjon utvikler seg ved bruk, bør preparatet seponeres og hypertensjonen behandles. Bruk kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås med antihypertensiv behandling. Gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, gallestein, porfyri, SLE, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis og otoskleroserelatert hørselstap er sett (både under graviditet og ved bruk av CHC), eller forverring av dette. Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomer på arvelig og ervervet angioødem. Ved akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen, kan det være nødvendig å seponere preparatet inntil markørene for leverfunksjonen normaliseres. Tilbakevendende kolestasisk gulsott som første gang oppsto ved graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, nødvendiggjør at CHC seponeres. Preparatet kan endre perifer insulinresistens og glukosetoleranse, og kvinner med diabetes skal observeres nøye spesielt i startfasen. Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er sett ved bruk av CHC. Depresjon er en risikofaktor for selvmordsrelatert atferd og selvmord. Kvinner skal rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, inkl. kort tid etter behandlingsoppstart. Kloasma kan oppstå, spesielt hos kvinner med graviditetskloasma i anamnesen. Kvinner med tendens til kloasma skal unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler. Sykluskontroll: Uregelmessig blødning kan oppstå, spesielt de første månedene med bruk. Hvis blødningsforstyrrelser vedvarer eller oppstår etter tidligere regelmessige sykluser, må ikke-hormonelle årsaker vurderes. Hvis fravær av bortfallsblødning oppstår og Drovelis er tatt iht. instruksjonene, er graviditet usannsynlig. Hvis Drovelis ikke er tatt iht. retningslinjene eller hvis 2 påfølgende bortfallsblødninger uteblir, bør graviditet utelukkes før behandlingen fortsetter. Se SPC for ytterligere informasjon. Laboratorietester: Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av visse laboratorietester, inkl. biokjemiske parametre på lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivået av transportproteiner, (f.eks. CBG) og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre på karbohydratmetabolisme og parametre på koagulasjon og fibrinolyse. Endringer forblir vanligvis innen de normale referanseverdiene. Drospirenon forårsaker en endring i plasmareninaktivitet og plasmaaldosteron fremkalt av mild antimineralkortikoid aktivitet. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Se også preparatomtalen for legemidler som skal gis samtidig. Bruk sammen med enzyminduserende legemidler kan gi gjennombruddsblødninger og/eller nedsatt prevensjonseffekt. Ved korttidsbehandling med enzyminduserende legemidler bør en barrieremetode eller annen prevensjon benyttes i tillegg under behandling og i 28 dager etter seponering. Ved langtidsbehandling med enzyminduserende legemidler bør annen ikke-hormonell prevensjon benyttes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSeponeres hvis graviditet oppstår. Begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Basert på dyrestudier kan det ikke utelukkes skadelige effekter. Den økte risikoen for VTE etter fødsel skal vurderes når bruk gjenopptas.
AmmingSmå mengder kan utskilles i morsmelk og påvirke barnet. Kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerKvalme, oppkast og bortfallsblødning.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeUndertrykkelse av ovulasjon. Estetrol har antigonadotrop effekt med doseavhengig reduksjon i både FSH og LH i serum. Progestogenet drospirenon har progestagene, antigonadotrope, antiandrogene og milde antimineralkortikoide effekter.
AbsorpsjonEstetrol: Tmax: 0,5-2 timer. Cmax: 17,9 ng/ml. Steady state: Nås etter 5 dager. Drospirenon: Tmax: Ca. 1-3 timer. Cmax: 48,7 ng/ml. Steady state: Nås etter 10 dager. Biotilgjengelighet: 76-85%.
ProteinbindingEstetrol: Moderat binding til humane plasmaproteiner (45,5-50,4%) og humant serumalbumin (58,6%), og lav binding til humant alfa-glykoprotein (11,2%). Drospirenon: Bundet til serumalbumin.
FordelingGjennomsnittlig tilsynelatende Vd: Drospirenon: 3,7 ± 1,2 liter/kg.
HalveringstidEstetrol: Ca. 24 timer. Drospirenon: Ca. 34 timer. Plasmaclearance: Drospirenon: 1,5 ± 0,2 ml/minutt/kg.
MetabolismeEstetrol: Via UGT2B7 og SULT1E1. Drospirenon: Via CYP3A4.
UtskillelseVia urin og feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Drovelis, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
13 × 28 stk. (blister)
533684
- 350,60 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Drovelis TABLETTER, filmdrasjerte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.04.2022


Sist endret: 18.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)