diTeBooster

AJ Vaccines




INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Hver dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid 6,25 Lf (flokkuleringsenheter) (2 IU), tetanustoksoid 6,25 Lf (20 IU), aluminiumoksidhydrat tilsv. aluminium 0,5 mg, natriumhydroksid til pH 7, natriumklorid 4 mg, formaldehyd ≤1 μg, vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml.


Indikasjoner

Revaksinasjon av barn (≥5 år) og voksne som tidligere er primærvaksinert med minst 3 doser difteri- og tetanusvaksine. Vaksinen er ikke ment til primærvaksinasjon mot difteri og tetanus. Skal brukes i overensstemmelse med offisielle, nasjonale anbefalinger.

Dosering

Voksne og barn ≥5 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) gis i.m. Revaksinasjon mot difteri og tetanus bør gis med intervaller i samsvar med de offisielle anbefalinger (vanligvis 10 år).
Tilberedning/Håndtering: Ristes før bruk. Etter resuspendering skal vaksinen være en fargeløs suspensjon av hvite eller grå partikler. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme hetteglass eller sprøyte.
Administrering: Injiseres i.m. Ved visse indikasjoner (f.eks. hemoragisk diatese) kan vaksinen injiseres dypt s.c. Det er færre lokale reaksjoner ved i.m. enn ved s.c. injeksjon.

Kontraindikasjoner

Alvorlige bivirkninger ved tidligere vaksinasjon med vaksinen eller overfølsomhet for vaksinens innholdsstoffer.

Forsiktighetsregler

Sammenlignet med en vaksine til primærvaksinasjon inneholder diTeBooster redusert mengde difteri- og tetanus-antigener, og vaksinen bør administreres iht. nasjonale, offisielle anbefalinger for slike vaksiner. Vaksinasjonen bør utsettes hos pasienter med akutt febersykdom. Hos barn og voksne med nedsatt immunforsvar kan den serologiske respons svekkes. Vaksinasjon av barn og voksne under immunsuppressiv behandling kan foretas, men kan resultere i nedsatt immunologisk respons. Utstyr til behandling av en ev. anafylaktisk reaksjon, skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Spormengder av formaldehyd fra produksjonsprosessen kan være tilstede og forholdsregler bør tas ved kjent overfølsomhet mot formaldehyd.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med andre inaktiverte vaksiner er ikke undersøkt. Det er ikke sannsynlig at samtidig bruk vil interferere med immunresponsen. Når det anses nødvendig, kan diTeBooster gis samtidig med andre vaksiner, når disse gis på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Humane data er utilstrekkelige til å bedømme teratogen eller fostertoksisk risiko. Under graviditet bør en mulig risiko for klinisk infeksjon veies opp mot teoretisk risiko ved vaksinasjon.
Amming: Det er ikke dokumentasjon for at vaksinasjon av en ammende mor er skadelig for barnet.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Utilpasshet, feber ≥38°C, rødme/hevelse på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Eksem og dermatitt. Øvrige: Rødme/hevelse ≥6 cm på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet, inkl. anafylaktiske reaksjoner. Øvrige: Høy feber >40°C, granulom eller steril abscess på injeksjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Nevrologiske: Vasovagal synkope.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Difteri- og tetanustoksin, renset og avgiftet, utvunnet ved dyrking av Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani. Toksoidene er adsorbert til aluminiumhydroksid. Ingen substanser av human opprinnelse er anvendt ved fremstilling av vaksinen.
Virkningsmekanisme: Kort tid etter revaksinasjon dannes antistoffer mot begge antigener i vaksinen. Beskyttelse mot difteri og tetanus kan forventes å vare i minst 10 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksinen kastes hvis den har vært utsatt for frost.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

diTeBooster, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
041332
-
-
952,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.05.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.01.2017