diTeBooster

AJ Vaccines


Vaksine mot difteri og tetanus (inaktivert, adsorbert).

J07A M51 (Difteritoksoid, Difterivaksine, Tetanustoksoid, Tetanusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Hver dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid 6,25 Lf (flokkuleringsenheter) (≥2 IE), tetanustoksoid 6,25 Lf (≥20 IE), aluminiumoksidhydrat (tilsv. aluminium 0,5 mg), natriumhydroksid (til pH 7), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot tetanus og difteri hos personer ≥5 år. Revaksinasjon mot difteri og tetanus og primærimmunisering hos personer med manglende, ufullstendig eller ukjent primærimmunisering. Tetanusprofylakse hos personer ≥5 år med tetanusutsatte skader, med samtidig immunisering mot difteri. Skal brukes i overensstemmelse med offisielle, nasjonale anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og barn ≥5 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) gis i.m.
Revaksinasjon: Vaksinen kan brukes til revaksinasjon av personer som tidligere er primærvaksinert mot difteri og tetanus i samsvar med nasjonale anbefalinger; bør da gis med intervaller i samsvar med offisielle anbefalinger (vanligvis 10 år). En oppfriskningsrespons kan bare forventes hos primærvaksinerte.
Primærimmunisering: Ved ukjent immuniseringsstatus, manglende eller ufullstendig primærvaksinering kan vaksinen gis. Mer enn én vaksinering kan være nødvendig for å oppnå beskyttende immunitet mot difteri og tetanus. Nasjonale anbefalinger bør følges.
Tetanusutsatte skader: Ved tetanusutsatte skader kan vaksinen gis når vaksinasjon mot difteri også er relevant. Tetanusantistoff kan gis samtidig i samsvar med nasjonale anbefalinger.
Spesielle pasientgrupper: Barn <5 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Ristes før bruk. Etter resuspendering skal vaksinen være en fargeløs suspensjon med hvite eller grå partikler. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme hetteglass eller sprøyte da uforlikelighetsstudier ikke er gjort.
Administrering: Injiseres i.m, helst i deltamuskelen. Ved visse indikasjoner (f.eks. hemoragisk diatese) kan vaksinen injiseres dypt s.c. Skal ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Alvorlige bivirkninger ved tidligere vaksinasjon med vaksinen eller overfølsomhet for vaksinens innholdsstoffer.

Forsiktighetsregler

Skal aldri injiseres intravaskulært. Egnet medisinsk behandling og tilsyn bør alltid være lett tilgjengelig for de sjeldne tilfellene hvor anafylaktisk reaksjon kan oppstå etter injeksjon. Vaksinasjonen bør utsettes hos pasienter med akutt febersykdom. Må gis med forsiktighet hos personer med ukontrollert koagulopati, da blødning kan forekomme etter i.m. injeksjon. Hos personer med nedsatt immunforsvar kan den serologiske respons svekkes. Vaksinasjon av personer under immunsuppressiv behandling kan foretas, men kan resultere i at tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås. For hyppig revaksinasjon øker risikoen for bivirkninger. Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder <1 mmol natrium (23 mg) og er så godt som natriumfritt. Spormengder av formaldehyd fra produksjonsprosessen kan være tilstede og forholdsregler bør tas ved kjent overfølsomhet mot formaldehyd.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med andre inaktiverte vaksiner er ikke undersøkt. Det er ikke sannsynlig at samtidig bruk vil interferere med immunresponsen. Når det anses nødvendig, kan diTeBooster gis samtidig med andre vaksiner, når disse gis på separate injeksjonssteder. Dersom umiddelbar beskyttelse er nødvendig, kan diTeBooster gis samtidig med tetanusimmunglobulin; injeksjoner av diTeBooster og tetanusimmunglobulin bør settes i separate lemmer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Humane data er utilstrekkelige til å bedømme teratogen eller fostertoksisk risiko. Under graviditet bør en mulig risiko for klinisk infeksjon veies opp mot teoretisk risiko ved vaksinasjon.
Amming: Det er ikke dokumentasjon for at vaksinasjon av en ammende mor er skadelig for barnet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Generelle
Vanlige Erytem/hevelse på injeksjonsstedet, feber ≥38°C, malaise
Mindre vanlige Erytem/hevelse ≥6 cm på injeksjonsstedet
Sjeldne Granulom eller steril abscess på injeksjonsstedet, høy feber >40°C
Hud
Mindre vanlige Eksem og dermatitt
Sjeldne Urticaria
Immunsystemet
Sjeldne Overfølsomhet inkl. anafylaktisk reaksjon
Nevrologiske
Svært sjeldne Vasovagal synkope
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Generelle Erytem/hevelse på injeksjonsstedet, feber ≥38°C, malaise
Mindre vanlige
Generelle Erytem/hevelse ≥6 cm på injeksjonsstedet
Hud Eksem og dermatitt
Sjeldne
Generelle Granulom eller steril abscess på injeksjonsstedet, høy feber >40°C
Hud Urticaria
Immunsystemet Overfølsomhet inkl. anafylaktisk reaksjon
Svært sjeldne
Nevrologiske Vasovagal synkope

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Difteri- og tetanustoksin, renset og avgiftet, utvunnet ved dyrking av Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani. Toksoidene er adsorbert til aluminiumhydroksid. Ingen substanser av human opprinnelse er anvendt ved fremstilling av vaksinen.
Virkningsmekanisme: Kort tid etter revaksinasjon dannes antistoffer mot begge antigener i vaksinen. Beskyttelse mot difteri og tetanus kan forventes å vare i minst 10 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Kast vaksinen hvis den har vært utsatt for frost.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

diTeBooster, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
041332
-
-
952,50 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.09.2020