Diclofenac diethylamine

Teva




GEL 23,2 mg/g (2,32%): 1 g inneh.: Diklofenakdietylamin 23,2 mg tilsv. diklofenaknatrium 20 mg, isopropylalkohol, propylenglykol, kokoylkaprylkaprat, flytende parafin, karbomer, makrogolcetostearyleter, dietylamin, oljesyre, butylhydroksytoluen (E 321), parfyme (sitronellol, geraniol, benzylalkohol, linalool, d-limonen, sitral, farnesol, kumarin, eugenol), renset vann.


Indikasjoner

Voksne og barn >14 år: Lokal symptomatisk behandling av smerter ved akutte belastninger, forstuinger eller knusningsskader etter stump skade. Korttidsbehandling hos barn >14 år.
Reseptfri bruk: Voksne og barn >14 år: Korttidsbehandling av milde til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning.

Dosering

Lege bør kontaktes dersom symptomene forverres eller ikke bedres innen 7 dager. Brukes 2 ganger daglig, fortrinnsvis morgen og kveld. Mengde gel avhenger av størrelsen av området som skal behandles. 1-4 g (tilsv. størrelsen på et kirsebær til en valnøtt) er tilstrekkelig for å behandle et område på 400-800 cm2. Ikke bruk >2 ganger valnøttstor mengde gel pr. 24 timer. Behandlingsvarighet avhenger av symptomer og underliggende sykdom. Bruk ikke gelen sammenhengende i >2 uker uten etter avtale med lege.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosereduksjon nødvendig. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig, men pasienten bør overvåkes pga. den potensielle bivirkningsprofilen.
Administrering: Påføres i tynt lag på de smertefulle områdene og gnis forsiktig inn. Vask hendene etter påføring, med mindre de er det området som skal behandles. La gelen tørke noen minutter hvis en bandasje skal settes på.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhetsreaksjoner som astma, bronkospasme, urticaria eller akutt rhinitt ved bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAID. Åpne skader, betennelser eller infeksjoner i huden, på eksem eller slimhinner. Graviditetens 3. trimester. Barn <14 år.

Forsiktighetsregler

Ved bruk på store områder i lengre perioder kan ikke systemiske bivirkninger utelukkes. Skal kun påføres hel hud, ikke syk eller skadet hud. Skal ikke komme i kontakt med øyne og munnslimhinner. Skal ikke tas peroralt. Kan brukes med ikke-okklusiv, men ikke lufttett okklusiv, bandasje. Pasienter med astma, høysnue, neseslimhinnehevelse, kols, kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt ved høysnuelignende symptomer) og overfølsomhet for smertestillende og antirevmatiske legemidler er mer utsatt for astmaanfall, lokale hud- eller slimhinnehevelser eller urticaria. Skal brukes med forsiktighet og under medisinsk overvåkning hos disse pasientene. Gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre substanser, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller urticaria. Ved hudutslett bør behandlingen seponeres. Fotosensitivitet med hudreaksjoner etter soleksponering kan oppstå. Barn bør ikke komme i kontakt med behandlede hudområder. Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen som kan gi lokale hudreaksjoner eller irritasjon i øyne og slimhinner. Inneholder parfyme som kan gi allergiske reaksjoner. Benzylalkohol kan også gi milde lokale irritasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Systemisk diklofenakkonsentrasjon er lavere etter topikal administrering, sammenlignet med peroral bruk. Følgende anbefales med bakgrunn i erfaring fra behandling med NSAID med systemisk opptak: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter på graviditet og/eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort, hjertemisdannelser og gastroschise etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer i tidlig graviditet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er det vist økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert økning av diverse misdannelser, inkl. kardiovaskulære, hos dyr som ble gitt en prostaglandinsyntesehemmer under organogenesen. I 1. og 2. trimester skal diklofenak kun gis hvis helt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, skal dosen holdes så lav som mulig og behandlingsvarigheten så kort som mulig. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon) og renal dysfunksjon som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramniose. Hos mor og det nyfødte barnet, ved slutten av graviditeten, for: Mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel. Som følge av dette er dikofenak kontraindisert i 3. trimester.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser av diklofenak gel forventes ingen effekter på det diende barnet. Skal kun brukes under amming etter anbefaling fra helsepersonell, pga. manglende studier på ammende. I slike tilfeller skal gelen ikke brukes på brystene, på store hudområder eller over lengre tid.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært sjeldneGastrointestinale plager
Hud
VanligeDermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, hudutslett, kløe
Mindre vanligeFlassing, uttørking av huden, ødem
SjeldneBulløs dermatitt
Svært sjeldneFotosensitivitetsreaksjon
Ukjent frekvensSvie på applikasjonsstedet, tørr hud
Immunsystemet
Svært sjeldneAngioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria)
Infeksiøse
Svært sjeldnePustuløst utslett
Luftveier
Svært sjeldneAstma
Systemiske bivirkninger (f.eks. renale, hepatiske eller gastrointestinale bivirkninger og systemiske overfølsomhetsreaksjoner) kan ikke utelukkes når gelen brukes på store hudområder og i lengre perioder.
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudDermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, hudutslett, kløe
Mindre vanlige
HudFlassing, uttørking av huden, ødem
Sjeldne
HudBulløs dermatitt
Svært sjeldne
GastrointestinaleGastrointestinale plager
HudFotosensitivitetsreaksjon
ImmunsystemetAngioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria)
InfeksiøsePustuløst utslett
LuftveierAstma
Ukjent frekvens
HudSvie på applikasjonsstedet, tørr hud
Systemiske bivirkninger (f.eks. renale, hepatiske eller gastrointestinale bivirkninger og systemiske overfølsomhetsreaksjoner) kan ikke utelukkes når gelen brukes på store hudområder og i lengre perioder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering ved lokal applikasjon er lite sannsynlig. Hvis gelen ved et uhell blir inntatt peroralt, kan systemiske bivirkninger oppstå (1 tube med 100 g inneholder diklofenaknatrium tilsv. 2 g).
Behandling: Topikalt: Gelen fjernes fra huden og vaskes av med vann. Peroralt: Som ved forgiftning med perorale NSAID. Ventrikkelskylling og bruk av aktivt kull bør vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Analgetisk virkning.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon er proporsjonal med varighet av hudkontakt og størrelsen av hudområdet som behandles, og er avhengig av både totaldose og hudens hydreringsgrad. Forsinket og forlenget utskillelse i underliggende vev og plasma pga. depoteffekt i huden. Påvises i varierende mengder under påføringsstedet, avhengig av rekkevidden for diffusjon.
Proteinbinding: Ca. 99,7%, hovedsakelig til albumin.
Fordeling: Signifikant høyere virkestoffkonsentrasjoner under påføringsstedet. Diklofenak har affinitet til betent vev pga. egenskaper som kort plasma-t1/2, lav pKa-verdi, lite Vd og høy proteinbinding. Distribueres fortrinnsvis til og forblir i dypt betent vev, som leddene, hvor det er funnet i konsentrasjoner opptil 20 ganger høyere enn i plasma.
Halveringstid: Diklofenak: 1-2 timer. Aktive metabolitter: 1-3 timer. Total systemisk plasmaclearance er 263 ± 56 ml/minutt.
Metabolisme: Hovedsakelig hydroksylering og delvis glukuronidering. To av metabolittene er biologisk aktive, men i mye mindre grad enn diklofenak.
Utskillelse: Diklofenak og metabolitter utskilles hovedsakelig i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originaltuben for å beskytte mot lys.

Pakninger uten resept

Pakninger inntil 120 g er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Diclofenac diethylamine, GEL:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
23,2 mg/g (2,32%)50 g (tube)
078122
-
-
*F
100 g (tube)
564908
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.08.2020