GEL 23,2 mg/g (2,32%): 1 g inneh.: Diklofenakdietylamin 23,2 mg tilsv. diklofenaknatrium 20 mg, isopropylalkohol, propylenglykol, kokoylkaprylkaprat, flytende parafin, karbomer, makrogolcetostearyleter, dietylamin, oljesyre, butylhydroksytoluen (E 321), parfyme (sitronellol, geraniol, benzylalkohol, linalool, d-limonen, sitral, farnesol, kumarin, eugenol), renset vann.
Indikasjoner
Voksne og barn >14 år: Lokal symptomatisk behandling av smerter ved akutte belastninger, forstuinger eller knusningsskader etter stump skade. Korttidsbehandling hos barn >14 år.Reseptfri bruk: Voksne og barn >14 år: Korttidsbehandling
av milde til moderate smerter i forbindelse med forstuing eller forstrekning.
Dosering
Lege bør kontaktes dersom symptomene forverres eller ikke bedres innen 7 dager. Brukes 2 ganger daglig, fortrinnsvis morgen og kveld. Mengde gel avhenger av størrelsen av området som skal behandles. 1-4 g (tilsv. størrelsen på et kirsebær til en valnøtt) er tilstrekkelig for å behandle et område på 400-800 cm2. Ikke bruk >2 ganger valnøttstor mengde gel pr. 24 timer. Behandlingsvarighet avhenger av symptomer og underliggende sykdom. Bruk ikke gelen sammenhengende i >2 uker uten etter avtale med lege. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosereduksjon nødvendig. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig, men pasienten bør overvåkes
pga. den potensielle bivirkningsprofilen.
Administrering: Påføres i tynt lag på de smertefulle områdene og gnis forsiktig
inn. Vask hendene etter påføring, med mindre de er det området som
skal behandles. La gelen tørke noen minutter hvis en bandasje skal
settes på.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhetsreaksjoner som astma, bronkospasme, urticaria eller akutt rhinitt ved bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAID. Åpne skader, betennelser eller infeksjoner i huden, på eksem eller slimhinner. Graviditetens 3. trimester. Barn <14 år.Forsiktighetsregler
Ved bruk på store områder i lengre perioder kan ikke systemiske bivirkninger utelukkes. Skal kun påføres hel hud, ikke syk eller skadet hud. Skal ikke komme i kontakt med øyne og munnslimhinner. Skal ikke tas peroralt. Kan brukes med ikke-okklusiv, men ikke lufttett okklusiv, bandasje. Pasienter med astma, høysnue, neseslimhinnehevelse, kols, kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt ved høysnuelignende symptomer) og overfølsomhet for smertestillende og antirevmatiske legemidler er mer utsatt for astmaanfall, lokale hud- eller slimhinnehevelser eller urticaria. Skal brukes med forsiktighet og under medisinsk overvåkning hos disse pasientene. Gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre substanser, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller urticaria. Ved hudutslett bør behandlingen seponeres. Fotosensitivitet med hudreaksjoner etter soleksponering kan oppstå. Barn bør ikke komme i kontakt med behandlede hudområder. Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen som kan gi lokale hudreaksjoner eller irritasjon i øyne og slimhinner. Inneholder parfyme som kan gi allergiske reaksjoner. Benzylalkohol kan også gi milde lokale irritasjoner.Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Systemisk diklofenakkonsentrasjon er lavere etter topikal
administrering, sammenlignet med peroral bruk. Følgende anbefales
med bakgrunn i erfaring fra behandling med NSAID med systemisk opptak:
Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter på graviditet
og/eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder
på økt risiko for spontanabort, hjertemisdannelser og gastroschise
etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer i tidlig graviditet. Absolutt
risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%.
Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er det
vist økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert økning av diverse misdannelser, inkl.
kardiovaskulære, hos dyr som ble gitt en prostaglandinsyntesehemmer
under organogenesen. I 1. og 2. trimester skal diklofenak kun gis
hvis helt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide,
eller i 1. og 2. trimester, skal dosen holdes så lav som mulig og
behandlingsvarigheten så kort som mulig. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere
utsette fosteret for: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking
av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon) og renal dysfunksjon
som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramniose. Hos mor og
det nyfødte barnet, ved slutten av graviditeten, for: Mulig forlenget
blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved
svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller
forlenget fødsel. Som følge av dette er dikofenak kontraindisert i
3. trimester.
Amming: Går over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser
av diklofenak gel forventes ingen effekter på det diende barnet. Skal
kun brukes under amming etter anbefaling fra helsepersonell, pga.
manglende studier på ammende. I slike tilfeller skal gelen ikke brukes
på brystene, på store hudområder eller over lengre tid.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært sjeldne | Gastrointestinale plager |
Hud | |
Vanlige | Dermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, hudutslett, kløe |
Mindre vanlige | Flassing, uttørking av huden, ødem |
Sjeldne | Bulløs dermatitt |
Svært sjeldne | Fotosensitivitetsreaksjon |
Ukjent frekvens | Svie på applikasjonsstedet, tørr hud |
Immunsystemet | |
Svært sjeldne | Angioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria) |
Infeksiøse | |
Svært sjeldne | Pustuløst utslett |
Luftveier | |
Svært sjeldne | Astma |
Systemiske bivirkninger (f.eks. renale, hepatiske
eller gastrointestinale bivirkninger og systemiske overfølsomhetsreaksjoner)
kan ikke utelukkes når gelen brukes på store hudområder og i lengre
perioder.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Hud | Dermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, erytem, hudutslett, kløe |
Mindre vanlige | |
Hud | Flassing, uttørking av huden, ødem |
Sjeldne | |
Hud | Bulløs dermatitt |
Svært sjeldne | |
Gastrointestinale | Gastrointestinale plager |
Hud | Fotosensitivitetsreaksjon |
Immunsystemet | Angioødem, overfølsomhet (inkl. urticaria) |
Infeksiøse | Pustuløst utslett |
Luftveier | Astma |
Ukjent frekvens | |
Hud | Svie på applikasjonsstedet, tørr hud |
Systemiske bivirkninger (f.eks. renale, hepatiske
eller gastrointestinale bivirkninger og systemiske overfølsomhetsreaksjoner)
kan ikke utelukkes når gelen brukes på store hudområder og i lengre
perioder.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Overdosering ved lokal applikasjon er lite sannsynlig. Hvis
gelen ved et uhell blir inntatt peroralt, kan systemiske bivirkninger
oppstå (1 tube med 100 g inneholder diklofenaknatrium tilsv. 2 g).
Behandling: Topikalt: Gelen fjernes fra huden og vaskes av med vann.
Peroralt: Som ved forgiftning med perorale NSAID. Ventrikkelskylling
og bruk av aktivt kull bør vurderes, spesielt innen kort tid etter
inntak.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Analgetisk virkning.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon er proporsjonal med varighet av hudkontakt
og størrelsen av hudområdet som behandles, og er avhengig av både
totaldose og hudens hydreringsgrad. Forsinket og forlenget utskillelse
i underliggende vev og plasma pga. depoteffekt i huden. Påvises i
varierende mengder under påføringsstedet, avhengig av rekkevidden
for diffusjon.
Proteinbinding: Ca. 99,7%, hovedsakelig til albumin.
Fordeling: Signifikant høyere virkestoffkonsentrasjoner under påføringsstedet.
Diklofenak har affinitet til betent vev pga. egenskaper som kort plasma-t1/2, lav pKa-verdi, lite Vd og høy proteinbinding. Distribueres
fortrinnsvis til og forblir i dypt betent vev, som leddene, hvor det
er funnet i konsentrasjoner opptil 20 ganger høyere enn i plasma.
Halveringstid: Diklofenak: 1-2 timer. Aktive metabolitter: 1-3 timer.
Total systemisk plasmaclearance er 263 ± 56 ml/minutt.
Utskillelse: Diklofenak og metabolitter utskilles hovedsakelig i urin.
Sist endret: 11.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
28.08.2020