INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Jern(III)-isomaltosid 1000 tilsv. Fe3+ 50 mg, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av jernmangel hos voksne med kronisk nyresykdom som får dialyse når orale jernpreparater er ineffektive eller ikke kan brukes. Diagnosen jermangel bør baseres på egnede laboratorieprøver (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrinmetning eller hypokrome røde blodceller).

Dosering

Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjon under og etter hver administrering. Allergiske reaksjonerparenteralt jern er vanligvis synlige innen få minutter, og nøye observasjon er nødvendig for at de skal oppdages. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon. Administrering må opphøre umiddelbart ved tegn til overfølsomhetsreaksjon eller intoleranse. Medisinsk utstyr for gjenopplivning og personale opplært til å evaluere og behandle allergiske reaksjoner må være tilgjengelig, se Forsiktighetsregler.
Voksne og eldre: Doser opptil 200 mg med maks. ukentlig dose på 1000 mg kan gis. Ved behov for doser >200 mg, bør andre i.v. jernpreparater brukes. Jerndosen må individualiseres basert på klinisk respons, inkl. evaluering av hemoglobin-, ferritin- og transferrinmetning, samtidig behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA) og dosen med ESA-behandling. Målene kan variere individuelt og er avhengig av lokale retningslinjer. I.v. vedlikeholdsbehandling kan gis i små doser ved regelmessige intervaller. Dette for å holde jernstatustester stabile innenfor spesifikke grenser, for å unngå utvikling av jernmangel eller reduksjon i jerntestparametere til under spesifikke nivåer.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Tilberedning/Håndtering: Ved i.v. bolusinjeksjon: Dosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maks. 20 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning. Se for øvrig pakningsvedlegg.
Administrering: Gis som i.v. bolusinjeksjon (ufortynnet eller fortynnet), eller som en injeksjon direkte i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller kjent overfølsomhet for andre parenterale jernpreparater. Anemi som ikke skyldes jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi). Jernoverskudd eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose, hemosiderose). Dekompensert levercirrhose og hepatitt.

Forsiktighetsregler

Kan gi overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlige og potensielt fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (også rapportert etter tidligere doser uten hendelser). Overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt) er sett. Risikoen er økt ved kjente allergier, inkl. legemiddelallergier, inkl. pasienter med tidligere alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Det foreligger særskilt økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved immun- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt). Preparatet skal kun administreres når personell som er opplært i å evaluere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Dersom overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse forekommer under administrering, må behandlingen stoppes umiddelbart. Utstyr for hjerte-lungeredning og for behandling av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner bør være tilgjengelig, inkl. adrenalinsprøyte. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon. Bør ikke gis ved aktiv bakteriemi. Hypotensjon kan oppstå hvis i.v. injeksjon gis for raskt. Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering. Paravenøs lekkasje på injeksjonsstedet kan føre til hudirritasjon og potensielt langvarig brun misfarging på injeksjonsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen avbrytes øyeblikkelig. Hjelpestoffer: 1 ml ufortynnet oppløsning inneholder opptil 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette må tas hensyn ved natriumkontrollert diett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bør ikke gis samtidig med orale jernpreparater, da absorpsjon av oralt jern vil bli redusert. Oral jernbehandling bør tidligst påbegynnes 5 dager etter siste injeksjon. Parenteralt jern kan gi falske forhøyede verdier av serumbilirubin og falske reduserte verdier av serumkalsium.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke tilstrekkelig studert. Grundig nytte-/risikovurdering er derfor nødvendig før bruk under graviditet. Bør ikke brukes hvis ikke absolutt nødvendig. Jernmangelanemi som oppstår i 1. trimester kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Dersom fordelen med behandling er anses å oppveie mulig risiko for fosteret, skal behandling begrenses til 2. og 3. trimester. Føtal bradykardi kan oppstå etter administrering. Det er vanligvis forbigående og en konsekvens av en overfølsomhetsreaksjon hos moren. Fosteret skal overvåkes nøye under i.v. administrering hos gravide.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

Begrensede data (primært basert på sikkerhetsdata for andre parenterale jernoppløsninger). Bivirkninger kan forventes hos >1%.

Akutte, alvorlige anafylaktoide reaksjoner kan oppstå, men er uvanlige. Slike reaksjoner (oftest pustebesvær og/eller kardiovaskulær kollaps) oppstår vanligvis få minutter etter injeksjonsstart. Dødsfall er rapportert. Andre, mindre alvorlige manifestasjoner på akutt overfølsomhet er også mindre vanlige og inkluderer urticaria, utslett, pruritus, kvalme og tremor. Injeksjonen må avbrytes umiddelbart ved tegn til allergisk reaksjon. forsinkede reaksjoner, potensielt alvorlige, kan forekomme; kjennetegnes av artralgi, myalgi og av og til feber. Innledningsfasen varierer fra flere timer opptil 4 dager etter injeksjonen. Symptomene varer vanligvis i 2-4 dager og roer seg spontant eller etter bruk av enkle smertestillende legemidler. Forverring av leddsmerter ved revmatoid artritt kan også forekomme. Lokal reaksjon på eller nær injeksjonsstedet kan forårsake smerte og inflammasjon og en lokal flebittisk reaksjon.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneHemolyse
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominalsmerte, forstoppelse, kvalme, oppkast
SjeldneDiaré
Generelle
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon, feber, inflammasjon nær injeksjonsstedet, lokal flebittisk reaksjon, varmefølelse, ømhet
SjeldneFatigue
Svært sjeldneAkutt og alvorlig allergisk reaksjon
Ukjent frekvensInfluensalignende sykdom (der debuten kan variere fra et par timer til flere dager)
Hjerte
SjeldneArytmi, takykardi
Svært sjeldneFøtal bradykardi, palpitasjoner
Ukjent frekvensKounis syndrom
Hud
Mindre vanligeFlushing, kløe, utslett
SjeldneAngioødem, svetting
Kar
SjeldneHypotensjon
Svært sjeldneHypertensjon
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
SjeldneBrystsmerte
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper
SjeldneArtralgi, myalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeDysfoni, hypoestesi, tåkesyn
SjeldneBevissthetstap, endringer i mentaltilstand, fatigue, krampeanfall, rastløshet, svimmelhet, tremor
Svært sjeldneHodepine, parestesi
Øre
Svært sjeldneForbigående døvhet

Begrensede data (primært basert på sikkerhetsdata for andre parenterale jernoppløsninger). Bivirkninger kan forventes hos >1%.

Akutte, alvorlige anafylaktoide reaksjoner kan oppstå, men er uvanlige. Slike reaksjoner (oftest pustebesvær og/eller kardiovaskulær kollaps) oppstår vanligvis få minutter etter injeksjonsstart. Dødsfall er rapportert. Andre, mindre alvorlige manifestasjoner på akutt overfølsomhet er også mindre vanlige og inkluderer urticaria, utslett, pruritus, kvalme og tremor. Injeksjonen må avbrytes umiddelbart ved tegn til allergisk reaksjon. forsinkede reaksjoner, potensielt alvorlige, kan forekomme; kjennetegnes av artralgi, myalgi og av og til feber. Innledningsfasen varierer fra flere timer opptil 4 dager etter injeksjonen. Symptomene varer vanligvis i 2-4 dager og roer seg spontant eller etter bruk av enkle smertestillende legemidler. Forverring av leddsmerter ved revmatoid artritt kan også forekomme. Lokal reaksjon på eller nær injeksjonsstedet kan forårsake smerte og inflammasjon og en lokal flebittisk reaksjon.
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, forstoppelse, kvalme, oppkast
GenerelleAnafylaktisk reaksjon, feber, inflammasjon nær injeksjonsstedet, lokal flebittisk reaksjon, varmefølelse, ømhet
HudFlushing, kløe, utslett
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeDysfoni, hypoestesi, tåkesyn
Sjeldne
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFatigue
HjerteArytmi, takykardi
HudAngioødem, svetting
KarHypotensjon
LuftveierBrystsmerte
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeBevissthetstap, endringer i mentaltilstand, fatigue, krampeanfall, rastløshet, svimmelhet, tremor
Svært sjeldne
Blod/lymfeHemolyse
GenerelleAkutt og alvorlig allergisk reaksjon
HjerteFøtal bradykardi, palpitasjoner
KarHypertensjon
NevrologiskeHodepine, parestesi
ØreForbigående døvhet
Ukjent frekvens
GenerelleInfluensalignende sykdom (der debuten kan variere fra et par timer til flere dager)
HjerteKounis syndrom

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lav toksisitet. Preparatet tolereres godt, og har minimal risiko for utilsiktet overdosering. Overdosering kan føre til akkumulering av jern i lagringssteder som etter hvert fører til hemosiderose. Overvåkning av jernparametre som serumferritin kan bidra til registrering av jernakkumulering. Støttetiltak, som chelateringsmidler, kan brukes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Injeksjonsvæsken inneholder jern i et sterkt bundet kompleks. Gir en kontrollert og langsom frigivelse av biotilgjengelig jern til jernbindende proteiner med liten risiko for fritt jern.
Absorpsjon: Etter i.v. administrering opptas jernkomplekset hurtig av cellene i RES, spesielt i lever og milt, som splitter komplekset i komponentene jern og isomaltosid 1000. Jernet bindes umiddelbart til tilgjengelige proteinstrukturer og danner hemosiderin eller ferritin, de fysiologiske lagringsformene for jern. En mindre del bindes til transportmolekylet transferrin. Det fysiologiske jernet brukes til dannelse av hemoglobin og til oppbygging av jerndepotene.
Halveringstid: Ca. 1 dag for totalt jern (bundet og sirkulerende).
Metabolisme: Isomaltosid 1000 blir enten metabolisert eller utskilt uomdannet.
Utskillelse: Jern utskilles ikke lett fra kroppen, og opphopning kan være giftig. Komplekset utskilles ikke via nyrene pga. dets størrelse. Små mengder jern utskilles i urin og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Etter åpning (ufortynnet): Preparatet bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart. Etter fortynning med 0,9% 20 ml natriumkloridoppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 48 timer ved 30°C. Preparatet bør fra et mikrobiologisk ståsted brukes umiddelbart, med mindre metoden for å åpne/rekonstituere/fortynne utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon. Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Diafer, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg/ml25 × 2 ml (amp.)
184370
-
-
6792,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.05.2020