Depo-Provera

Pfizer




INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 150 mg/ml: 1 ml inneh.: Medroksyprogesteronacetat 150 mg, makrogol 3350, polysorbat 80, natriumklorid, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid eller saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Endometriose. Det bør tas i betraktning at gjenoppretting av fertilitet (eggløsning) kan forsinkes i gjennomsnitt 10 måneder etter avsluttet behandling. En nytte-/risikovurdering bør foretas, da preparatet kan gi reduksjon av benmineraltetthet (BMD). Det bør også tas hensyn til den reduksjon av BMD som forekommer under graviditet og/eller amming. Kan brukes hos ungdom etter menarke (12-18 år), men kun etter at andre antikonsepsjonsmetoder har vært diskutert med pasienten og disse anses å være uegnede eller uakseptable pga. ukjente langtidsbivirkninger av bentap i den kritiske perioden for benvevdannelse.

Dosering

Som antikonsepsjonsmiddel
150 mg 1 gang hver 3. måned (12.-13. uke). 1. injeksjon bør gis innen 5. dag av menstruasjonsperioden. Etter fødsel bør injeksjonen gis innen 5 dager til kvinner som ikke ammer. Dersom kvinnen ammer, bør injeksjonen gis etter 6. uke etter fødselen. Det bør da benyttes en barrieremetode de første 7 dagene etter injeksjonen for å gi beskyttelse fra dag 1. Bytte fra andre antikonsepsjonsmidler: Doseringen skal sikre kontinuerlig antikonsepsjonell effekt basert på virkningsmekanismen til begge preparater (f.eks. bør pasienter som bytter fra oral antikonsepsjon få 1. injeksjon med depot-medroksyprogesteronacetat intramuskulært (DMPA-IM) innen 7 dager etter inntak av siste tablett med virkestoff).
Ved endometriose
50 mg pr. uke eller 100 mg hver 2. uke i minst 6 måneder. Behandlingen bør institueres av spesialist.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Metabolismen kan bli redusert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Tilberedning/Håndtering Ristes godt før bruk.
Administrering Gis dypt i.m., fortrinnsvis i setemuskelen, men kan også gis i annet muskelvev som deltoidmuskelen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig leversykdom, udiagnostisert vaginalblødning, kjent eller mistenkt graviditet. Pga. langtidsvirkningen anbefales ikke preparatet ved sekundær amenoré eller funksjonelle blødningsforstyrrelser. Alternativ kan være peroral behandling med Provera. Preparatet er ikke indisert før menarke.

Forsiktighetsregler

Reduksjon av benmineraltetthet (BMD): DMPA-IM reduserer serumøstrogennivået og er forbundet med tap av BMD. Bentapet er større ved økende behandlingslengde, mens BMD ser ut til å øke etter at DMPA-IM seponeres og ovarieøstrogenproduksjonen øker. Tap av BMD er av spesiell betydning hos ungdom og unge voksne, som er i en kritisk periode mht. benvevdannelse. Det er ukjent om DMPA-IM hos både yngre og voksne kvinner vil redusere den maksimale benmassen (peak bone mass) og øke risiko for frakturer senere i livet, dvs. etter menopause. Hos kvinner i alle aldre, bør en nøye revurdering av nytte/risiko ved behandling utføres ved ønsket behandling i >2 år. Andre prevensjonsmetoder bør vurderes før bruk hos kvinner med betydelige risikofaktorer for osteoporose som ved: Misbruk av alkohol og/eller tobakk, kronisk bruk av legemidler som kan redusere benmassen, lav kroppsmasse-indeks (BMI) eller spiseforstyrrelser, tidligere fraktur med lite traume eller familiær historie med osteoporose. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for benhelsen. Før behandling må malignitet i mammae utelukkes. Ved uterinblødning av ukjent etiologi bør ev. malign lidelse utelukkes. Forsiktighet ved forskrivning til pasienter med diabetes (enkelte pasienter kan utvikle redusert glukosetoleranse), tromboemboliske sykdommer og pågående leversykdom. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsstart. Kvinner som har opplevd nedsatt stemningsleie ved behandling med gestagener eller p-piller må følges opp under behandlingen. Anbefales ikke til unge kvinner som ikke har fått regelmessig menstruasjon eller til kvinner med svært sjeldne menstruasjoner. Dersom pasienten opplever plutselig synstap (helt eller delvis), eksoftalmus, diplopi eller migrene, må preparatet seponeres. Før reintroduksjon må papillødem og vaskulære lesjoner i retina utelukkes. Med preparatets høye antikonseptive effekt kan pasienten forsikres om at amenoré ikke er et tegn på graviditet. Etter avsluttet behandling vil perioder med amenoré og infertilitet opprettholdes i gjennomsnitt 10 måneder (alt fra 4 til 31 måneder er observert, uavhengig av behandlingsvarigheten) pga. preparatets depoteffekt. Kan gi noe væskeretensjon, og forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med tilstander som kan påvirkes av væskeretensjon. Ved prøvetaking av vev fra endometriet eller endocervix bør det informeres om at medroksyprogesteronacetat kan redusere nivåene på følgende biologiske markører: Plasma/urin-steroider (kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron), plasma/urin-gonadotropiner (LH og FSH), kjønnshormonbindende globulin, glukosebelastningsprøve, metyraponprøve. Hvis pasienten utvikler gulsott under behandling, bør det ikke gis flere injeksjoner med preparatet. Kvinner bør informeres om at preparatet ikke beskytter mot seksuelt overførbare infeksjoner, inkl. hiv-infeksjon (aids). Den sterile injeksjonen eksponerer ikke for seksuelt overførbare infeksjoner ved korrekt bruk. Sikker seksuell aktivitet, inkl. korrekt og konsekvent bruk av kondom, reduserer faren for seksuelt overførbare infeksjoner inkl. hiv. Nytte/risiko ved ulike prevensjonsmetoder må vurderes individuelt. Hjelpestoffer: Inneholder parahydroksybenzoater som kan gi allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund), og unntaksvis, bronkospasme. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Medroksyprogesteronacetat metaboliseres in vitro primært ved hydroksylering via CYP3A4. Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført. Sterkt enzyminduserende legemidler som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og rifampicin øker trolig metaboliseringen av gestagener. Aminoglutetimid kan gi sterkt redusert serumkonsentrasjoner av medroksyprogesteronacetat.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetPasserer placenta. Risiko ved bruk under graviditet er ikke fullstendig avklart. Tilfeller av misdannelser og lav fødselsvekt er sett hos barn eksponert for progestogener in utero. Skal ikke brukes av gravide.
AmmingGår over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet er lite sannsynlig med terapeutiske doser. Bør likevel ikke brukes under amming uten i samråd med lege.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer follikkelmodning i eggstokkene, og dermed eggløsning. Sikkerheten er høy og er sammenlignbar med p-piller av kombinasjonstypen. Pga. sin lave oppløselighet har preparatet en svært god depoteffekt. Etter engangsinjeksjon av 150 mg i.m., har medroksyprogesteronacetat vært påvist i opptil 9 måneder.
Halveringstid5-6 uker.

Andre opplysninger

Patologer bør informeres om at pasienten får Depo-Provera hvis endometrie- eller cervixvev sendes til undersøkelse.

 

Pakninger, priser og refusjon

Depo-Provera, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
150 mg/ml 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
537209
Blå resept 96,30 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Depo-Provera INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 150 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.04.2021


Sist endret: 25.08.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)