Depo-Provera

Pfizer




INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 150 mg/ml: 1 ml inneh.: Medroksyprogesteronacetat 150 mg, makrogol 3350, polysorbat 80, natriumklorid, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid eller saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Antikonsepsjon. Endometriose. Det bør tas i betraktning at gjenoppretting av fertilitet (eggløsning) kan forsinkes i gjennomsnitt 10 måneder etter avsluttet behandling. En nytte-/risikovurdering bør foretas, da preparatet kan gi reduksjon av benmineraltetthet (BMD). Det bør også tas hensyn til den reduksjon av BMD som forekommer under graviditet og/eller amming. Kan brukes hos ungdom etter menarke (12-18 år), men kun etter at andre antikonsepsjonsmetoder har vært diskutert med pasienten og disse anses å være uegnede eller uakseptable pga. ukjente langtidsbivirkninger av bentap i den kritiske perioden for benvevdannelse.

Dosering

Som antikonsepsjonsmiddel: 150 mg 1 gang hver 3. måned (12.-13. uke). 1. injeksjon bør gis innen 5. dag av menstruasjonsperioden. Etter fødsel bør injeksjonen gis innen 5 dager til kvinner som ikke ammer. Dersom kvinnen ammer, bør injeksjonen gis etter 6. uke etter fødselen. Det bør da benyttes en barrieremetode de første 7 dagene etter injeksjonen for å gi beskyttelse fra dag 1. Bytte fra andre antikonsepsjonsmidler: Doseringen skal sikre kontinuerlig antikonsepsjonell effekt basert på virkningsmekanismen til begge preparater (f.eks. bør pasienter som bytter fra oral antikonsepsjon få 1. injeksjon med depot-medroksyprogesteronacetat intramuskulært (DMPA-IM) innen 7 dager etter inntak av siste tablett med virkestoff).
Ved endometriose: 50 mg pr. uke eller 100 mg hver 2. uke i minst 6 måneder. Behandlingen bør institueres av spesialist.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Metabolismen kan bli redusert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Tilberedning/Håndtering: Ristes godt før bruk.
Administrering: Gis dypt i.m., fortrinnsvis i setemuskelen, men kan også gis i annet muskelvev som deltoidmuskelen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig leversykdom, udiagnostisert vaginalblødning, kjent eller mistenkt graviditet. Pga. langtidsvirkningen anbefales ikke preparatet ved sekundær amenoré eller funksjonelle blødningsforstyrrelser. Alternativ kan være peroral behandling med Provera. Preparatet er ikke indisert før menarke.

Forsiktighetsregler

Reduksjon av benmineraltetthet (BMD): DMPA-IM reduserer serumøstrogennivået og er forbundet med tap av BMD. Bentapet er større ved økende behandlingslengde, mens BMD ser ut til å øke etter at DMPA-IM seponeres og ovarieøstrogenproduksjonen øker. Tap av BMD er av spesiell betydning hos ungdom og unge voksne, som er i en kritisk periode mht. benvevdannelse. Det er ukjent om DMPA-IM hos både yngre og voksne kvinner vil redusere den maksimale benmassen (peak bone mass) og øke risiko for frakturer senere i livet, dvs. etter menopause. Hos kvinner i alle aldre, bør en nøye revurdering av nytte/risiko ved behandling utføres ved ønsket behandling i >2 år. Andre prevensjonsmetoder bør vurderes før bruk hos kvinner med betydelige risikofaktorer for osteoporose som ved: Misbruk av alkohol og/eller tobakk, kronisk bruk av legemidler som kan redusere benmassen, lav kroppsmasse-indeks (BMI) eller spiseforstyrrelser, tidligere fraktur med lite traume eller familiær historie med osteoporose. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for benhelsen. Før behandling må malignitet i mammae utelukkes. Ved uterinblødning av ukjent etiologi bør ev. malign lidelse utelukkes. Forsiktighet ved forskrivning til pasienter med diabetes (enkelte pasienter kan utvikle redusert glukosetoleranse), tromboemboliske sykdommer og pågående leversykdom. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter oppstart av behandlingen. Kvinner som har opplevd nedsatt stemningsleie ved behandling med gestagener eller p-piller må følges opp under behandlingen. Anbefales ikke til unge kvinner som ikke har fått regelmessig menstruasjon eller til kvinner med svært sjeldne menstruasjoner. Dersom pasienten opplever plutselig tap av synet (helt eller delvis), eksoftalmus, diplopi eller migrene, må preparatet seponeres. Før reintroduksjon må papillødem og vaskulære lesjoner i retina utelukkes. Med preparatets høye antikonseptive effekt kan pasienten forsikres om at amenoré ikke er et tegn på graviditet. Etter avsluttet behandling vil perioder med amenoré og infertilitet opprettholdes i gjennomsnitt 10 måneder (alt fra 4 til 31 måneder er observert, uavhengig av behandlingsvarigheten) pga. preparatets depoteffekt. Kan gi noe væskeretensjon, og forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med tilstander som kan påvirkes av væskeretensjon. Ved prøvetaking av vev fra endometriet eller endocervix bør det informeres om at medroksyprogesteronacetat kan redusere nivåene på følgende biologiske markører: Plasma/urin-steroider (kortisol, østrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron), plasma/urin-gonadotropiner (LH og FSH), kjønnshormonbindende globulin, glukosebelastningsprøve, metyraponprøve. Hvis pasienten utvikler gulsott under behandling, bør det ikke gis flere injeksjoner med preparatet. Kvinner bør informeres om at preparatet ikke beskytter mot seksuelt overførbare infeksjoner, inkl. hiv-infeksjon (aids). Den sterile injeksjonen eksponerer ikke for seksuelt overførbare infeksjoner ved korrekt bruk. Sikker seksuell aktivitet, inkl. korrekt og konsekvent bruk av kondom, reduserer faren for seksuelt overførbare infeksjoner inkl. hiv. Nytte/risiko ved ulike prevensjonsmetoder må vurderes individuelt. Preparatet inneholder parahydroksybenzoater som kan gi allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund), og unntaksvis, bronkospasme. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Medroksyprogesteronacetat metaboliseres in vitro primært ved hydroksylering via CYP3A4. Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført. Sterkt enzyminduserende legemidler som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og rifampicin øker trolig metaboliseringen av gestagener. Aminoglutetimid kan gi sterkt redusert serumkonsentrasjoner av medroksyprogesteronacetat.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer placenta. Risiko ved bruk under graviditet er ikke fullstendig avklart. Tilfeller av misdannelser og lav fødselsvekt er sett hos barn eksponert for progestogener in utero. Skal ikke brukes av gravide.
Amming: Går over i morsmelk, men risiko for påvirkning av barnet er lite sannsynlig med terapeutiske doser. Bør likevel ikke brukes under amming uten i samråd med lege.

 

Bivirkninger

Bivirkninger ved bruk som antikonsepsjon

For uregelmessige blødninger eller spotting, som gjerne går over til amenoré, ved fortsatt behandling med preparatet: Hvis den neste injeksjonen gis innen 90 dager, kan uregelmessige blødninger som oftest kontrolleres. Hvis unormale blødninger vedvarer, bør tilstrekkelige undersøkelser gjøres for å utelukke organisk patologi.
Organklasse Bivirkning
Endokrine
Sjeldne Forlenget anovulasjon
Gastrointestinale
Svært vanlige Abdominalt ubehag, magesmerte
Vanlige Abdominal distensjon, kvalme
Generelle
Vanlige Asteni, væskeretensjon/ødem
Sjeldne Ervervet lipodystrofi, feber, nodul/kul på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, vedvarende atrofi/indentasjon/groper på injeksjonsstedet
Hud
Vanlige Akne, alopesi, utslett
Mindre vanlige Hirsutisme, kløe, urticaria
Sjeldne Angioødem
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon
Kar
Mindre vanlige Hetetokter
Sjeldne Embolisme og trombose
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Vaginal utflod, ømhet i brystene
Mindre vanlige Bekkensmerte, dysfunksjonell uterusblødning (uregelmessig, økning, reduksjon, spotting), galaktoré
Sjeldne Amenoré, smerter i brystene, vaginitt
Lever/galle
Mindre vanlige Leversykdom
Sjeldne Gulsott
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Ryggsmerter
Sjeldne Artralgi, muskelkramper, osteoporose, osteoporotisk fraktur, skjelettsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Svimmelhet
Mindre vanlige Krampeanfall, somnolens
Psykiske
Svært vanlige Nervøsitet
Vanlige Dysfori, redusert libido
Mindre vanlige Insomni
Sjeldne Anorgasmi
Undersøkelser
Svært vanlige Økt vekt
Sjeldne Påvirkning på laboratorietester, redusert bentetthet, redusert glukosetoleranse

Bivirkninger ved bruk som antikonsepsjon

For uregelmessige blødninger eller spotting, som gjerne går over til amenoré, ved fortsatt behandling med preparatet: Hvis den neste injeksjonen gis innen 90 dager, kan uregelmessige blødninger som oftest kontrolleres. Hvis unormale blødninger vedvarer, bør tilstrekkelige undersøkelser gjøres for å utelukke organisk patologi.
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Abdominalt ubehag, magesmerte
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Nervøsitet
Undersøkelser Økt vekt
Vanlige
Gastrointestinale Abdominal distensjon, kvalme
Generelle Asteni, væskeretensjon/ødem
Hud Akne, alopesi, utslett
Kjønnsorganer/bryst Vaginal utflod, ømhet i brystene
Muskel-skjelettsystemet Ryggsmerter
Nevrologiske Svimmelhet
Psykiske Dysfori, redusert libido
Mindre vanlige
Hud Hirsutisme, kløe, urticaria
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Hetetokter
Kjønnsorganer/bryst Bekkensmerte, dysfunksjonell uterusblødning (uregelmessig, økning, reduksjon, spotting), galaktoré
Lever/galle Leversykdom
Nevrologiske Krampeanfall, somnolens
Psykiske Insomni
Sjeldne
Endokrine Forlenget anovulasjon
Generelle Ervervet lipodystrofi, feber, nodul/kul på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, vedvarende atrofi/indentasjon/groper på injeksjonsstedet
Hud Angioødem
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon
Kar Embolisme og trombose
Kjønnsorganer/bryst Amenoré, smerter i brystene, vaginitt
Lever/galle Gulsott
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskelkramper, osteoporose, osteoporotisk fraktur, skjelettsmerter
Psykiske Anorgasmi
Undersøkelser Påvirkning på laboratorietester, redusert bentetthet, redusert glukosetoleranse

Bivirkninger sett ved behandling av endometriose

Organklasse Bivirkning
Endokrine
Ukjent frekvens Forlenget anovulasjon
Gastrointestinale
Svært vanlige Kvalme
Generelle
Vanlige Feber, reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige Nodul/kul på injeksjonsstedet, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, vedvarende atrofi/indentasjon/groper på injeksjonsstedet, væskeretensjon, ødem
Ukjent frekvens Ervervet lipodystrofi
Hud
Vanlige Akne, alopesi, kløe, urticaria
Mindre vanlige Hirsutisme
Ukjent frekvens Angioødem, utslett
Immunsystemet
Vanlige Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvens Embolisme og trombose
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanlige Dysfunksjonell uterusblødning (uregelmessig, økning, reduksjon, spotting)
Vanlige Cervikal utflod, smerter i brystene, ømhet i brystene
Mindre vanlige Galaktoré
Ukjent frekvens Amenoré, cervixerosjon
Lever/galle
Ukjent frekvens Gulsott, kolestatisk gulsott
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Osteoporose, osteoporotisk fraktur
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Svimmelhet
Ukjent frekvens Somnolens
Psykiske
Vanlige Dysfori, insomni, nervøsitet
Undersøkelser
Vanlige Økt vekt
Ukjent frekvens Redusert glukosetoleranse

Bivirkninger sett ved behandling av endometriose

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Kjønnsorganer/bryst Dysfunksjonell uterusblødning (uregelmessig, økning, reduksjon, spotting)
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Generelle Feber, reaksjon på injeksjonsstedet
Hud Akne, alopesi, kløe, urticaria
Immunsystemet Overfølsomhet
Kjønnsorganer/bryst Cervikal utflod, smerter i brystene, ømhet i brystene
Nevrologiske Svimmelhet
Psykiske Dysfori, insomni, nervøsitet
Undersøkelser Økt vekt
Mindre vanlige
Generelle Nodul/kul på injeksjonsstedet, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, vedvarende atrofi/indentasjon/groper på injeksjonsstedet, væskeretensjon, ødem
Hud Hirsutisme
Kjønnsorganer/bryst Galaktoré
Ukjent frekvens
Endokrine Forlenget anovulasjon
Generelle Ervervet lipodystrofi
Hud Angioødem, utslett
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Kar Embolisme og trombose
Kjønnsorganer/bryst Amenoré, cervixerosjon
Lever/galle Gulsott, kolestatisk gulsott
Muskel-skjelettsystemet Osteoporose, osteoporotisk fraktur
Nevrologiske Somnolens
Undersøkelser Redusert glukosetoleranse

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer follikkelmodning i eggstokkene, og dermed eggløsning. Sikkerheten er høy og er sammenlignbar med p-piller av kombinasjonstypen. Pga. sin lave oppløselighet har preparatet en svært god depoteffekt. Etter engangsinjeksjon av 150 mg i.m., har medroksyprogesteronacetat vært påvist i opptil 9 måneder.
Halveringstid: 5-6 uker.

Andre opplysninger

Patologer bør informeres om at pasienten får Depo-Provera hvis endometrie- eller cervixvev sendes til undersøkelse.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Depo-Provera, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
150 mg/ml 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
537209
Blå resept
-
96,30 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.05.2020