Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Informasjon fra produsenten: Preparatet het tidligere Deflazacort Vital Pharma Nordic. Pakninger med nytt navn (Deflazacort XGX Pharma) vil komme på markedet i løpet av kort tid.
TABLETTER 6 mg: Hver tablett inneh.: Deflazakort 6 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
- Revmatiske og kollagene sykdommer: Intensivering av behandling og/eller vedlikeholdsbehandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt når konservative behandlinger har vist seg å være ineffektive, polymyalgia revmatika, akutt revmatisk feber, systemisk lupus erythematosus, alvorlig dermatomyositt, polyarteritis nodosa og temporalisarteritt.
- Dermatologiske sykdommer: Generalisert eksfoliativ dermatitt, alvorlig erythema multiforme og erythema nodosum.
- Allergiske sykdommer: Anafylaksi, astma, alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
- Lungesykdommer: Eksogen allergisk alveolitt (pneumokoniose pga. organisk pulver).
- Okulær patologi: Koroiditt, koroidoretinitt, iritt og iridosyklitt.
- Hepatisk og gastrointestinal patologi: Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og kronisk aktiv hepatitt.
- Nyresykdommer: Nefrotisk syndrom.
- Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos pasienter ≥2 år.
Dosering
Anbefalt dose skal være den laveste dosen som gir symptomkontroll.
Voksne, alle indikasjoner bortsett fra Duchennes muskeldystrofi (DMD)
Startdose: 6-90 mg/dag, avhengig av alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon. Startdosen opprettholdes eller modifiseres for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons.
Barn og ungdom, alle indikasjoner bortsett fra Duchennes muskeldystrofi (DMD)
Dosen bør ikke overstige anbefalt dose for voksne. Hvis finjustering av dosen er nødvendig, bør andre styrker vurderes. Barn >6 år og/eller >24 kg: Startdose: 0,25‑1,5 mg/kg/dag, avhengig av alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon. Barn <6 år og/eller <24 kg: Andre legemiddelformer og styrker kan være mer hensiktsmessige.
Voksne, ungdom og barn >2 år med Duchennes muskeldystrofi (DMD)
Anbefalt dose er ca. 0,9 mg/kg/dag gitt 1 gang daglig. Veiledende doser i forhold til vekt:
1Tabletter 30 mg er ikke markedsført per dags dato.Hvis finjustering av dosen er nødvendig, kan andre styrker vurderes.
Vekt (kg) |
Dose (mg) |
Antall tabletter |
|---|---|---|
10-<13 |
6 |
1 tablett à 6 mg |
13-<20 |
12 |
2 tabletter à 6 mg |
20-<26 |
18 |
3 tabletter à 6 mg |
26-<33 |
24 |
4 tabletter à 6 mg |
33-<40 |
30 |
1 tablett à 30 mg1 |
40-<47 |
36 |
1 tablett à 30 mg1 + 1 tablett à 6 mg |
47-<54 |
42 |
1 tablett à 30 mg1 + 2 tabletter à 6 mg |
54-<61 |
48 |
1 tablett à 30 mg1 + 3 tabletter à 6 mg |
61-<68 |
54 |
1 tablett à 30 mg1 + 4 tabletter à 6 mg |
68-<75 |
60 |
2 tabletter à 30 mg1 |
75-<82 |
66 |
2 tabletter à 30 mg1 + 1 tablett à 6 mg |
82-<89 |
72 |
2 tabletter à 30 mg1 + 2 tabletter à 6 mg |
89-<96 |
78 |
2 tabletter à 30 mg1 + 3 tabletter à 6 mg |
96-<103 |
84 |
2 tabletter à 30 mg1 + 4 tabletter à 6 mg |
103-<110 |
90 |
3 tabletter à 30 mg1 |
Dosereduksjon
Skal utføres gradvis, slik at hypothalamus-hypofyseaksens funksjon kan hente seg inn.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
Ved bruk i mer enn noen få dager skal dosen reduseres gradvis for å redusere risikoen for binyreinsuffisiens. En relativ sekundær binyreinsuffisiens kan vedvare i flere måneder, og plutselig seponering etter langvarig behandling bør unngås for å redusere risikoen for kortikoidseponeringssyndrom. Ved fysisk stress kan administrering av glukokortikoider være nødvendig.
Ved bruk i mer enn noen få dager skal dosen reduseres gradvis for å redusere risikoen for binyreinsuffisiens. En relativ sekundær binyreinsuffisiens kan vedvare i flere måneder, og plutselig seponering etter langvarig behandling bør unngås for å redusere risikoen for kortikoidseponeringssyndrom. Ved fysisk stress kan administrering av glukokortikoider være nødvendig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Blodkonsentrasjonen av deflazakort kan øke. Overvåk dosen nøye og juster til minste effektive dose.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen spesielle forholdsregler.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering For å forenkle administrering til små barn kan tabletten knuses og administreres umiddelbart etterpå ved å blande med f.eks. eplesaft.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. I følgende tilfeller, unntatt når det brukes til erstatningsbehandling eller beredskapsbehandling: Magesår, bakterielle og virale infeksjoner som aktiv tuberkulose, okulær herpes simplex, herpes zoster (viremisk fase), vannkopper, systemiske soppinfeksjoner, i pre- og postvaksinasjonsperioder.Forsiktighetsregler
Behovet for kortikosteroider er variabelt. Dosen bør titreres individuelt iht. patologi og terapeutisk respons. Spesielle forholdsregler bør tas før oppstart av behandling ved: Hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt (unntatt i nærvær av aktiv revmatisk hjertesykdom), hypertensjon, tromboemboliske lidelser, infeksjoner (egnet antiinfeksiøs behandling bør etableres), gastritt eller øsofagitt, divertikulitt, ulcerøs kolitt hvis det er sannsynlighet for forestående perforering eller pyogeninfeksjoner, fersk intestinal anastomose, diabetes mellitus, emosjonell ustabilitet eller psykotisk tendens, epilepsi, glaukom, hypotyreose og skrumplever (i disse siste tilfellene kan glukokortikoid effekt økes). Dosering må kanskje økes i perioder med stress (f.eks. infeksjoner, traumer eller kirurgisk prosedyre). Ved langvarig behandling og med høye doser: En mulig endring av elektrolyttbalanse bør kontrolleres, og om nødvendig bør natrium- og kaliuminntaket justeres. Seponering: Se Dosering. Barn: Langvarig bruk kan gi vekst- og utviklingshemming. Eldre: De vanlige bivirkningene av systemiske kortikosteroider kan gi alvorligere konsekvenser. Latent diabetes mellitus: Kan bli klinisk tydelig pga. redusert glukosetoleranse. Det er da nødvendig med antidiabetisk behandling. Kjent diabetes: Ved forverring bør antidiabetisk behandling intensiveres. Synsendringer: Kan oppstå ved systemisk bruk av kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør øyelege konsulteres for å evaluere mulige årsaker, som grå stær, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet. Dette bør tas hensyn til før bilkjøring eller bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet er ikke klarlagt. Deflazakort krysser placenta. Administrering av kortikosteroider til drektige dyr kan gi abnormiteter i fosterutviklingen, inkl. ganespalte, intrauterin vekstretardasjon, hypoadrenalisme og effekter på hjernens vekst og utvikling. Det er ikke påvist økt forekomst av medfødte abnormiteter hos mennesker. Ved administrering i lengre perioder eller gjentatte ganger under graviditet, kan risikoen for intrauterin vekstretardasjon øke. Hypoadrenalisme kan i teorien forekomme hos nyfødte etter prenatal eksponering for kortikosteroider, men opphører vanligvis spontant etter fødselen. Bruk under graviditet krever at fordel oppveier mulig risiko.
AmmingKortikosteroider utskilles i morsmelk. Ingen data for deflazakort. Det er usannsynlig at doser på ≤50 mg daglig forårsaker systemiske effekter hos spedbarnet. Spedbarn av mødre som tar høyere doser enn dette kan få en grad av binyrebarksvikt, men fordelene ved amming vil trolig oppveie risiko.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHøye doser kortikosteroider i løpet av en lengre periode kan gi undertrykkelse av HPA-aksen.
BehandlingSymptomatiske tiltak bør iverksettes.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSyntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk effekt. 6 mg deflazakort er terapeutisk ekvivalent til ca. 5 mg prednison.
AbsorpsjonGod. Omdannes umiddelbart av plasmaesteraser til den farmakologisk aktive metabolitten (21-OH-deflazakort), som når Cmax etter 1,5-2 timer.
Proteinbinding40%. Ingen affinitet for kortikosteroidbindende globulin (transkortin).
Halveringstid1,1-1,9 timer.
UtskillelsePrimært via nyre. 70% i urin (innen 8 timer), 30% i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Deflazacort XGX Pharma, TABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 6 mg | 60 stk. (blister) 532934 |
1 477,10 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07.02.2024
Sist endret: 19.10.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)