Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 80 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Defibrotid1 200 mg, natriumsitratdihydrat, saltsyre/natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. 1Produsert av intestinal mucosa fra gris.
Indikasjoner
Behandling av alvorlig venookklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoidalt obstruksjonssyndrom (SOS), i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Indisert hos voksne og ungdom, samt barn og spedbarn >1 måned.Dosering
For å øke sporbarheten av biologiske legemidler, skal navn og batchnummer journalføres.
Voksne og barn >1 måned
Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag). Begrensede data om effekt og sikkerhet ved doser over dette nivået, og dosen bør derfor ikke overstige 25 mg/kg/dag. Gis i minst 21 dager, og inntil tegn og symptomer på alvorlig VOD forsvinner.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetiske studier mangler. Ingen dosejustering anbefales, men pasienten skal overvåkes nøye.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn <1 måned: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Bruk anbefales ikke.
Tilberedning/Håndtering Se SPC. Fortynnes før bruk med glukose 5% infusjonsvæske eller med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, til egnet konsentrasjon for infusjon over 2 timer. Totalt infusjonsvolum fastsettes ut fra pasientens vekt. Endelig konsentrasjon bør være 4-20 mg/ml. Hetteglassene er kun til engangsbruk, og ubrukt oppløsning kasseres.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av trombolytisk terapi (f.eks. tPA).Forsiktighetsregler
Bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen innen 24 timer etter administrering (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke. Samtidig systemisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, warfarin, direkte trombinhemmere og direkte faktor Xa-hemmere), med unntak for rutinemessig vedlikehold eller gjenåpning av sentralt venekateter, krever nøye overvåkning. Seponering bør vurderes ved slik behandling. Under administrering skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. NSAID) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn. Anbefales ikke eller bør seponeres hos pasienter som har eller utvikler klinisk signifikant akutt blødning som krever blodoverføring. Midlertidig seponering anbefales ved kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger. Anbefales ikke ved hemodynamisk ustabilitet, definert som manglende evne til å opprettholde et vanlig arterielt trykk med én pressorstøtte. Bolusadministrering kan gi rødme eller følelse av generalisert varme. Hjelpestoffer: Inneholder 20,4 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 1,02% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBruk unngås, med mindre kvinnens kliniske tilstand nødvendiggjør behandling. Ingen studier med gravide. Toksikologiske studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner, med doser nær anbefalt human behandlingsdose, viser høy forekomst av hemoragisk abort. Effektiv prevensjon kreves under behandling og i 1 uke etter behandlingsslutt for pasienter og deres partnere.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn forventes ikke. Kan brukes under amming.
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeIn vitro- og in vivo-studier indikerer antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger. Virkningsmekanismen er multifaktoriell. Virker primært ved å redusere økt endotelcelleaktivering (endoteldysfunksjon), modulere endotelhomeostase samt gjenopprette trombo-fibrinolytisk balanse. Den eksakte virkningsmekanismen er imidlertid ikke helt klarlagt.
AbsorpsjonCmax nås etter 1-2 timer, og synker deretter raskt. Cmax (µg/ml) = 17,3±3,83.
Proteinbinding93% til plasmaproteiner in vitro.
FordelingVd: Ca. 10 liter.
Halveringstid0,71±0,35 timer.
Utskillelse98% utskilles uendret i urin i løpet av 4 timer, resterende 2% innen 24 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Defitelio, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 80 mg/ml | 10 × 2,5 ml (hettegl.) 035203 |
- |
49 356,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.07.2024
Sist endret: 08.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)