Antiviralt middel, neuraminidasehemmer.

J05A H01 (Zanamivir)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Zanamivir 10 mg (som hydrat), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne og barn ≥6 måneder: Komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon når pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller andre antivirale legemidler for behandling av influensa, inkl. inhalert zanamivir, ikke er hensiktsmessig for pasienten. Bruk skal baseres på offisielle retningslinjer.

Dosering

Behandling skal påbegynnes så snart som mulig og vanligvis innen 6 dager etter de første influensasymptomene.
Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 600 mg i.v. 2 ganger daglig i 5-10 dager.
Spedbarn ≥6 måneder, barn og ungdom: Skal få et vektbasert doseringsregime i 5-10 dager. 6 måneder-<6 år: 14 mg/kg 2 ganger daglig. ≥6 år-<18 år: 12 mg/kg 2 ganger daglig opptil maks. dose 600 mg 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregime justeres iht. pasientens alder, vekt og grad av nedsatt nyrefunksjon.
Voksne og barn ≥6 år med kroppsvekt ≥50 kg:

ClCR eller ClCRRT
(ml/minutt eller ml/minutt/1,73 m2)*

Oppstartsdose

Vedlikeholdsdose

Vedlikeholdsdoseskjema

50-<80

600 mg

400 mg 2 ganger daglig

Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

30-<50

600 mg

250 mg 2 ganger daglig

Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

15-<30

600 mg

150 mg 2 ganger daglig

Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose

<15

600 mg

60 mg 2 ganger daglig

Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose

*ClCR eller ClCRRT enheter i ml/minutt for ungdom ≥13-<18 år, eller i ml/minutt/1,73 m2 for barn ≥6-<13 år.Barn og ungdom ≥6-<18 år med kroppsvekt <50 kg:

ClCR eller ClCRRT
(ml/minutt eller ml/minutt/1,73 m2)*

Oppstartsdose

Vedlikeholdsdose

Vedlikeholdsdoseskjema

50-<80

12 mg/kg

8 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

30-<50

12 mg/kg

5 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

15-<30

12 mg/kg

3 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose

<15

12 mg/kg

1,2 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose

*CLCR eller CLCRRT enheter i ml/minutt for ungdom ≥13-<18 år, eller i ml/minutt/1,73 m2 for barn ≥6-<13 år.Spedbarn og barn ≥6 måneder-<6 år med kroppsvekt ≥42,8 kg:

ClCR eller ClCRRT
(ml/minutt eller ml/minutt/1,73 m2)

Oppstartsdose

Vedlikeholdsdose

Vedlikeholdsdoseskjema

50-<80

600 mg

400 mg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

30-<50

600 mg

250 mg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

15-<30

600 mg

150 mg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose

<15

600 mg

60 mg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose

Spedbarn og barn ≥6 måneder-<6 år med kroppsvekt <42,8 kg:

ClCR eller ClCRRT
(ml/minutt eller ml/minutt/1,73 m2)

Oppstartsdose

Vedlikeholdsdose

Vedlikeholdsdoseskjema

50-<80

14 mg/kg

9,3 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

30-<50

14 mg/kg

5,8 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose

15-<30

14 mg/kg

3,5 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose

<15

14 mg/kg

1,4 mg/kg 2 ganger daglig

Start 2 ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose

Pasienter på periodisk hemodialyse eller periodisk peritonealdialyse: Dosen gis etter avsluttet dialyseøkt. Pasienter som får kontinuerlig nyreerstattende behandling: Dosen velges ved bruk av hensiktsmessig ClCRRT i ml/minutt. Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering: Volum av Dectova og totalt volum til infusjon avhenger av pasientens alder, vekt og nyrefunksjon. Dosen kan infunderes som den er eller fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske ned til enhver konsentrasjon ≥0,2 mg/ml. Preparatet skal ikke gis samtidig med andre i.v. legemidler eller tilberedes i oppløsninger som inneholder glukose eller andre elektrolytter enn natriumklorid. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Når forseglingen er brutt, må det gjenværende volumet kasseres. Bruk aseptisk teknikk gjennom hele tilberedningen. Kalkuler nødvendig dose og volum av Dectova. Bestem volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske som skal brukes til infusjonen. Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke ut og kasser et volum (tilsv. volumet av Dectova) fra infusjonsposen med natriumkloridoppløsning. Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset og tilsett til infusjonsposen. Kasser enhver ubrukt mengde fra hetteglasset. Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig. Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, skal infusjonsposen tas ut fra kjøleskapet og romtempereres før bruk.
Administrering: Kun til i.v. infusjon. Administreres over 30 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Nedsatt nyrefunksjon: Utskilles via nyrene, og dosen må reduseres ved nedsatt nyrefunksjon, se Dosering. Nyrefunksjonen skal vurderes før og regelmessig under behandling hos alle pasienter. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) er rapportert. Ved overfølsomhetsreaksjon må infusjonen stoppes umiddelbart og hensiktsmessig behandling innføres. Nevropsykiatriske hendelser: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og atferdsmessige symptomer. Nevropsykiatriske hendelser, inkl. anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel er sett ved administrering hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom. Pasienten må derfor følges nøye opp mtp. endringer i atferd og nytte, og risiko ved videre behandling må vurderes nøye hos hver enkelt pasient. Resistens hos immunkompromitterte pasienter: Resistens oppstår sjelden under behandling. Sannsynlighet for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral behandling av immunkompromitterte pasienter. Det er derfor viktig å overvåke for resistens, og vurdere å bytte til alternativ behandling når hensiktsmessig. Risiko for bakterielle infeksjoner: Ikke vist å redusere risiko for bakterielle komplikasjoner assosiert med influensainfeksjon. Hjelpestoffer: Inneholder 70,8 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 3,54% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Basert på eliminasjonsveien er det lavt potensiale for interaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Reproduksjonsstudier på dyr indikerer at zanamivir overføres via placenta, og det er ingen bevis for teratogenisitet eller klinisk betydningsfull svekkelse på fosterutvikling. Ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker. Pga. begrenset erfaring bør bruk under graviditet kun vurderes dersom mulig fordel for pasienten oppveier enhver mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk i små mengder hos rotter. Pga. begrenset erfaring bør bruk under amming kun vurderes dersom mulig fordel for mor oppveier enhver mulig risiko for barnet.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeUrticaria
Ukjent frekvensErythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, ansiktsødem, orofaryngealt ødem
Lever/galle
VanligeHepatocellulær skade, økt ALAT og/eller ASAT
Mindre vanligeØkt ALP
Nevrologiske
Ukjent frekvensKramper, redusert bevissthet
Psykiske
Ukjent frekvensDelirium, hallusinasjon, unormal atferd
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré
HudUtslett
Lever/galleHepatocellulær skade, økt ALAT og/eller ASAT
Mindre vanlige
HudUrticaria
Lever/galleØkt ALP
Ukjent frekvens
HudErythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAnafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, ansiktsødem, orofaryngealt ødem
NevrologiskeKramper, redusert bevissthet
PsykiskeDelirium, hallusinasjon, unormal atferd

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Begrenset erfaring.
Behandling: Generelle støttetiltak inkl. overvåkning av vitale tegn og observasjon av klinisk status. Elimineres ved renal utskillelse, og forventes å fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer neuraminidase, et enzym som frigjør viruspartikler fra plasmamembranen til infiserte celler og promoterer virusspredning i luftveiene.
Absorpsjon: Doseproporsjonalitet ble sett for zanamivir Cmax og AUC, og det kunne ikke påvises noen akkumulering i serum etter gjentatte i.v. doser på opptil 600 mg.
Proteinbinding: <10%.
Fordeling: Vd ca. 16 liter. Etter administrering 2 ganger daglig var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60-65% av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden 12 timer etter dosering. Etter administrering 2 ganger daglig av 600 mg varierte median gjennomsnittlig epitelvæskekonsentrasjon fra 419 ng/ml til 584 ng/ml, og var 47-66% av de i den initielle bronkoalveolære prøven etter oralt zanamivir inhalasjonspulver 10 mg 2 ganger daglig.
Halveringstid: 2-3 timer. Ca. 12-20 timer ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt).
Utskillelse: Uendret i urin ved glomerulær filtrasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter fortynning: Skal fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dectova, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml20 ml (hettegl.)
395010
-
-
425,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.07.2019