Dalacin

Pfizer

Antibiotikum til gynekologisk bruk.

ATC-nr.: G01A A10

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J01F F01
Klindamycin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av klindamycin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Klindamycin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Klindamycin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 09.09.2016) er utarbeidet av LEO Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

VAGINALKREM 2%: 1 g inneh.: Klindamycinfosfat tilsv. klindamycin 20 mg, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, propylenglykol 50 mg, stearinsyre, cetostearylalkohol, cetylpalmitat, flytende parafin, benzylalkohol 10 mg, renset vann til 1 g.


VAGITORIER 100 mg: Hver vagitorie inneh.: Klindamycinfosfat tilsv. klindamycin 100 mg, hardfett til 2,5 g.


Indikasjoner

Bakteriell vaginose. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Vaginalkrem: En fylt applikator (5 g) intravaginalt hver kveld i 7 dager.
Vagitorier: 1 vagitorie intravaginalt hver kveld i 3 dager.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet og effekt hos barn <16 år er ikke vist. Eldre: Sikkerhet og effekt ved bruk av vagitorier hos personer >65 år er ikke vist.
Administrering: Se pakningsvedlegg for nærmere informasjon om bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for linkomycin eller noen av innholdsstoffene. Tidligere antibiotika-assosiert kolitt.

Forsiktighetsregler

Før eller etter at behandlingen startes bør det tas laboratorieprøver for å teste på mulige andre infeksjoner som Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og gonokokkinfeksjoner. Bruk av klindamycin intravaginalt kan gi økt vekst av ikke-følsomme organismer, spesielt sopp. Endrer bakteriefloraen i tarmen og kan gi overvekst av Clostridium difficile, som produserer toksin A og B, som igjen kan gi Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Ved vaginal administrering absorberes noe av virkestoffet. Sjeldne tilfeller av diaré og kolitt er rapportert. Det er viktig å vurdere diagnosen CDAD ved diaré etter administrering. Kan utvikles til kolitt, inkl. pseudomembranøs kolitt, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Ved mistanke om eller bekreftet antibiotika-assosiert diaré eller antibiotika-assosiert kolitt, skal behandlingen avsluttes og egnede diagnostiske tiltak utføres umiddelbart. Legemidler som hemmer tarmperistaltikken er kontraindisert i slike situasjoner. Milde tilfeller reverseres vanligvis ved seponering. Ved moderate til alvorlige tilfeller kan det bli nødvendig å gi væske, elektrolytter og proteintilskudd, samt egnet antibiotikum. Hypertoksin-produserende stammer av Clostridium difficile forårsaker økt sykelighet og dødelighet. Infeksjoner responderer tidvis ikke på antimikrobiell behandling og kan resultere i kolektomi. Nøye medisinsk oppfølging er nødvendig da CDAD er rapportert >2 måneder etter administrering av antibakterielle midler. Samleie frarådes under behandlingen. Latekskondomer og latekspessar kan svekkes i kontakt med innholdsstoffene i preparatene. Bruk av slike produkter innen 72 timer etter behandling anbefales ikke. Andre produkter bør ikke brukes i skjeden under behandling (f.eks. tamponger eller intimspray). Hjelpestoffer: Vaginalkremen inneholder cetostearylalkohol, propylenglykol og benzylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G01A A10
Klindamycin gitt i.v. kan gi nevromuskulær blokade, som kan forsterke effekten av nevromuskulære blokkere. Forsiktighet anbefales derfor hos pasienter som får slike midler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke i 1. trimester. Vaginalkrem hos gravide i 2. trimester og klindamycin gitt systemisk i 2. og 3. trimester er ikke assosiert med fosterskader. Kan brukes under 2. og 3. trimester dersom det er et klart behov.
Amming: Utskillelse i morsmelk etter vaginal administrering er ukjent. Systemisk eksponering forventes å være lav. Kan gi bivirkninger på tarmfloraen hos diende. Nytte-/risikovurdering må foretas før bruk.
Fertilitet: Ingen data. Ingen tegn til redusert fertilitet hos dyr.
Klindamycin

Bivirkninger

Vaginalkrem: Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Vulvovaginal candida. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast. Hud: Kløe, utslett. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, candidiasis, soppinfeksjon, vulvovaginitt. Kjønnsorganer/bryst: Vulvovaginale og smerter, menstruasjonsforstyrrelser, metroragi, utflod. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, smaksforstyrrelser. Nyre/urinveier: Glykosuri, proteinuri. Svangerskap: Unormal fødsel. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppblåsthet, flatulens, smerter, dårlig ånde. Hud: Erytem, urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Trichomonas vaginalis, vaginalinfeksjon, bakteriell infeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Smerter i bekken. Luftveier: Neseblødning. Nyre/urinveier: Dysuri. Undersøkelser: Unormale mikrobiologiske tester. Øre: Vertigo. Ukjent frekvens: Endokrine: Hypertyreose. Gastrointestinale: Gastrointestinale forstyrrelser, pseudomembranøs kolitt1, dyspepsi. Hud: Makulopapuløst utslett. Infeksiøse: Soppinfeksjon i huden. Kjønnsorganer/bryst: Endometriose. Øvrige: Smerter, betennelse. Vagitorier: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré, kvalme. Hud: Kløe. Infeksiøse: Soppinfeksjon, candidiasis, vulvovaginal candida. Kjønnsorganer/bryst: Vulvovaginale smerter og forstyrrelser. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast. Hud: Utslett. Infeksiøse: Pyelonefritt, vaginalinfeksjon. Kjønnsorganer/bryst: Menstruasjonsforstyrrelser, utflod. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nyre/urinveier: Dysuri. Øvrige: Smerter, feber, lokalisert ødem, smerter/kløe på applikasjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Erythema multiforme2. Svært sjeldne (<1/10 000): Kjønnsorganer/bryst: Vulvovaginalt ubehag. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Forbigående agranulocytose2, leukopeni2, nøytropeni2, trombocytopeni2. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse2, Stevens-Johnsons syndrom2, akutt generalisert eksematøs pustulose (AGEP)2, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)2. Immunsystemet: Anafylaktoide reaksjoner2. Lever/galle: Gulsott2. 1Rapportert etter markedsføring. 2Rapportert etter systemisk bruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Vaginalt administrert klindamycinfosfat kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter. Peroralt inntak av vagitorier kan gi systemiske effekter tilsvarende peroral administrering av f.eks. klindamycin kapsler.
Symptomer: Ubehag, brekninger, diaré. Allergiske reaksjoner kan forekomme.
Behandling: Ved behov, ventrikkeltømming og kull. Symptomatisk behandling. Hemodialyse og peritonealdialyse er ikke vist å være effektivt i å fjerne klindamycin fra serum.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For klindamycin J01F F01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hovedsakelig bakteriostatisk ved å hindre bakterienes proteinsyntese. Klindamycin er aktivt in vitro mot de fleste følgende stammer assosiert med bakteriell vaginose: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. Kryssresistens er vist mellom klindamycin og linkomycin.
Absorpsjon: Vaginalkrem: Ca. 4% (0,6-11%) absorberes systemisk. Noe langsommere og mindre variabel absorpsjon er sett hos kvinner med bakteriell vaginose. Vagitorier: Ca. 30% (varierer mellom 6,5-70%).
Halveringstid: 1,5-2,6 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares <25°C. Skal ikke fryses (vaginalkrem).

Sist endret: 10.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.11.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Dalacin, VAGINALKREM:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2%40 g (tube m/7 engangsapplikatorer)
539973
-
-
156,30CSPC_ICON

Dalacin, VAGITORIER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 mg3 stk.
525766
-
-
233,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

bakteriell vaginose (skjedekatarr): Ubalanse i skjedens bakterieflora. Ofte er det for mye av bestemte typer bakterier, blant annet Gardnerella vaginalis, i tillegg er det en nedgang i melksyrebakterier. Det er uklart om betennelsen forårsakes av overproduksjon av bestemte baktereier eller om den skyldes nedgang i antall melkesyrebakterier. Betennelsen vil ofte gå over av seg selv, men kan ellers behandles med legemidler.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

chlamydia (klamydia): Slekt av bakteriearter hvorav tre forårsaker sykdom hos mennesker. Chlamydia pneumoniae forårsaker en lungebetennelse som kalles Twar, mens Chlamydia psittaci som vanligvis spres via fugler, gir en type lungebetennelse som kalles papegøyesyke. Chlamydia trachomatis kan smitte ved seksuell omgang og forårsaker sykdom i underlivet som ubehandlet kan føre til sterilitet. Chlamydia trachomatis kan også forårsake trakom; en type øyeinfeksjon.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glykosuri (glukosuri, sukker i urinen): Sukker i urinen. Glukose finnes normalt i svært lav konsentrasjon i urinen, men konsentrasjonen øker kraftig ved visse sykdomstilstander som for eksempel diabetes mellitus og ved nyreskader.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vulvovaginitt (betennelse i vulva): Betennelse eller infeksjon i vulva (de ytre kjønnsorganene) og vagina (skjeden).

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.