Dalacin

Pfizer


Antibiotikum til gynekologisk bruk.

G01A A10 (Klindamycin)



VAGITORIER 100 mg: Hver vagitorie inneh.: Klindamycinfosfat tilsv. klindamycin 100 mg, hardfett til 2,5 g.


Indikasjoner

Bakteriell vaginose. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

1 vagitorie intravaginalt hver kveld i 3 dager.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <16 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: Se pakningsvedlegg for nærmere informasjon om bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for linkomycin eller noen av innholdsstoffene. Tidligere antibiotika-assosiert kolitt.

Forsiktighetsregler

Laboratorieprøver bøs tas før eller etter behandlingsstart, for å teste for andre mulige infeksjoner som Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og gonokokkinfeksjoner. Bruk av klindamycin intravaginalt kan gi økt vekst av ikke-følsomme organismer, spesielt sopp. Endrer bakteriefloraen i tarmen og kan gi overvekst av Clostridium difficile, som produserer toksin A og B, som igjen kan gi Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD). Ved vaginal bruk absorberes noe av virkestoffet. Sjeldne tilfeller av diaré og kolitt er sett. Ved diaré etter bruk, er det viktig at diagnosen CDAD vurderes. Kan utvikles til kolitt, inkl. pseudomembranøs kolitt, og alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Ved mistanke om eller bekreftet antibiotika-assosiert diaré eller antibiotika-assosiert kolitt, skal behandlingen avsluttes og egnede diagnostiske tiltak utføres umiddelbart. Legemidler som hemmer tarmperistaltikken er kontraindisert i slike situasjoner. Milde tilfeller reverseres vanligvis ved seponering. Ved moderate til alvorlige tilfeller kan det bli nødvendig å gi væske, elektrolytter og proteintilskudd, samt egnet antibiotikum. Hypertoksinproduserende stammer av Clostridium difficile forårsaker økt sykelighet og dødelighet. Infeksjoner responderer tidvis ikke på antimikrobiell behandling og kan resultere i kolektomi. Nøye medisinsk oppfølging er nødvendig da CDAD er sett >2 måneder etter bruk av antibakterielle midler. Samleie frarådes under behandling. Latekskondomer og -pessar kan svekkes ved kontakt med preparatet. Bruk av slike produkter innen 72 timer etter behandling anbefales ikke. Bruk av andre produkter i skjeden bør unngås under behandling (f.eks. tamponger eller intimspray).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Klindamycin gitt i.v. kan gi nevromuskulær blokade, som kan forsterke effekten av nevromuskulære blokkere. Forsiktighet anbefales derfor hos pasienter som får slike midler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke i 1. trimester. Bruk i 2. trimester og klindamycin gitt systemisk i 2. og 3. trimester er ikke assosiert med fosterskader. Kan brukes under 2. og 3. trimester ved et klart behov.
Amming: Overgang i morsmelk etter vaginal bruk er ukjent. Systemisk eksponering forventes å være lav. Kan gi bivirkninger på tarmfloraen hos diende. Nytte-/risikovurdering må foretas før bruk.
Fertilitet: Ingen data. Ingen tegn til redusert fertilitet hos dyr.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensForbigående agranulocytose1, leukopeni1, nøytropeni1, trombocytopeni1
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, magesmerte
Mindre vanligeOppkast
Generelle
Mindre vanligeFeber, lokalisert ødem, smerte, smerte/kløe på applikasjonsstedet
Hud
VanligeKløe
Mindre vanligeUtslett
SjeldneErythema multiforme1
Ukjent frekvensAkutt generalisert eksantematøs pustulose1, DRESS1, Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktoid reaksjon1
Infeksiøse
VanligeCandidiasis, soppinfeksjon, vulvovaginal candidiasis
Mindre vanligePyelonefritt, vaginal infeksjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeVulvovaginale smerter og forstyrrelser
Mindre vanligeMenstruasjonsforstyrrelse, vaginal utflod
Svært sjeldneVulvovaginalt ubehag
Lever/galle
Ukjent frekvensGulsott1
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeRyggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, magesmerte
HudKløe
InfeksiøseCandidiasis, soppinfeksjon, vulvovaginal candidiasis
Kjønnsorganer/brystVulvovaginale smerter og forstyrrelser
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleFeber, lokalisert ødem, smerte, smerte/kløe på applikasjonsstedet
HudUtslett
InfeksiøsePyelonefritt, vaginal infeksjon
Kjønnsorganer/brystMenstruasjonsforstyrrelse, vaginal utflod
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
Nyre/urinveierDysuri
Sjeldne
HudErythema multiforme1
Svært sjeldne
Kjønnsorganer/brystVulvovaginalt ubehag
Ukjent frekvens
Blod/lymfeForbigående agranulocytose1, leukopeni1, nøytropeni1, trombocytopeni1
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose1, DRESS1, Stevens-Johnsons syndrom1, toksisk epidermal nekrolyse1
ImmunsystemetAnafylaktoid reaksjon1
Lever/galleGulsott1

1Rapportert etter systemisk bruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Vaginalt administrert klindamycinfosfat kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter. Peroralt inntak av vagitorier kan gi systemiske effekter tilsv. peroral administrering av f.eks. klindamycin kapsler.
Symptomer: Ubehag, brekninger, diaré. Allergiske reaksjoner kan forekomme.
Behandling: Ved behov, ventrikkeltømming og kull. Symptomatisk behandling. Hemo- og peritonealdialyse er ikke vist å effektivt fjerne klindamycin fra serum.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hovedsakelig bakteriostatisk ved å hindre bakterienes proteinsyntese. Klindamycin er aktivt in vitro mot de fleste følgende stammer assosiert med bakteriell vaginose: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. Kryssresistens er vist mellom klindamycin og linkomycin.
Absorpsjon: Ca. 30% (varierer mellom 6,5-70%).
Halveringstid: 1,5-2,6 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares <25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dalacin, VAGITORIER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg3 stk.
525766
-
-
233,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.11.2018