Confidex

CSL Behring

Humant protrombinkomplekskonsentrat.

ATC-nr.: B02B D01

   Står ikke på WADAs dopingliste




Miljørisiko i Norge
 B02B D04
Koagulasjonsfaktor IX
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B D02
Koagulasjonsfaktor VIII
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.04.2018) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B D13
Koagulasjonsfaktor X
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IU og 1000 IU: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 400-960 IU, resp. 800-1920 IU, VII 200-500 IU, resp. 400-1000 IU, IX 400-620 IU, resp. 800-1240 og X 440-1200 IU, resp. 880-2400, protein C 300-900 IU, resp. 600-1800 IU, protein S 240-760 IU, resp. 480-1520 IU, heparin, antitrombin III (humant), albumin (humant), natriumklorid, natriumsitrat, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering). II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml, resp. 40 ml.


Indikasjoner

Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel forårsaket av behandling med vitamin K-antagonister eller tilfeller av overdose av vitamin K-antagonister, når rask korreksjon av mangelen er påkrevd. Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes medfødt mangel på noen av de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, når preparater med rensede spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelige.

Dosering

Preparatnavn og batchnr. anbefales journalført ved hver administrering. Behandlingen bør initieres under tilsyn av lege med erfaring i behandling av koagulasjonsforstyrrelser. Dosering og varighet avhenger av indikasjon, forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand. Dose og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt og tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Doseberegning skal baseres på regelmessig måling av plasmanivået av hver enkelt koagulasjonsfaktor, eller ved test av protrombinkompleksnivået (INR, Quick’s test), og kontinuerlig overvåkning av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal substitusjonsbehandling følges nøye med koagulasjonsanalyser.
Blødning og perioperativ blødningsprofylakse ved behandling med vitamin K-antagonister: Dosen avhenger av INR før behandling og ønsket INR. INR før behandling skal måles så nært tidspunktet for dosering som mulig. Se tabell for omtrentlig dose for normalisering av INR (≤1,3) ved ulike utgangsverdier for INR.

INR før behandling

2-3,9

4-6

>6

Dose (ml/kg)

1

1,4

2

Dose (IU (faktor IX)/kg)

25

35

50

Dosen er basert på kroppsvekt ≤100 kg. Ved kroppsvekt >100 kg bør maks. enkeltdose (IU faktor IX) derfor ikke overstige 2500 IU for INR 2,0-3,9, 3500 IU for INR 4,0-6,0 og 5000 IU for INR >6,0. Korreksjon av svekket hemostase indusert av vitamin K-antagonister oppnås vanligvis ca. 30 minutter etter injeksjon. Samtidig administrering av vitamin K bør vurderes for akutt reversering av vitamin K-antagonister, da effekten av vitamin K vanligvis inntreffer innen 4-6 timer. Gjentatt dosering av Confidex til pasienter som krever akutt reversering av vitamin K-antagonistbehandling støttes ikke av kliniske data og er derfor ikke anbefalt. INR-overvåkning under behandling er påkrevd, da anbefalingene er empiriske og gjenoppretting og varighet av effekten kan variere.
Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på enkelte av de spesifikke vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, når preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelige: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IU). 1 IU av en koagulasjonsfaktor er lik mengden i 1 ml normalt humant plasma. 1 IU av faktor IX pr. kg kroppsvekt kan forventes å heve faktor IX-aktiviteten i plasma med 1,3% (0,013 IU/ml) av normalen. 1 IU av faktor VII pr. kg kroppsvekt hever faktor VII-aktiviteten i plasma med 1,7% (0,017 IU/ml) av normalen. 1 IU av faktor II pr. kg kroppsvekt hever faktor II-aktiviteten i plasma med 1,9% (0,019 IU/ml) av normalen. 1 IU av faktor X pr. kg kroppsvekt hever faktor X-aktiviteten i plasma med 1,9% (0,019 IU/ml) av normalen. Dose beregnes vha. følgende formel: Anbefalt dose (IU) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IU/ml) × 53, der 53 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert recovery-verdi. Hvis den individuelle recovery-verdien er kjent, skal denne verdien brukes i beregningen.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre >65 år: Dosering og administrering tilsvarer de generelle anbefalingene som beskrevet for preparatet.
Tilberedning/Håndtering: For instruksjoner vedrørende rekonstituering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler eller væsker. Oppløsningen skal være klar eller svakt opalescent.
Administrering: Tilberedt oppløsning gis intravenøst (ikke >8 ml/minutt). I kliniske studier var doseringsinstruksen for pasienter som veide <70 kg en maks. infusjonshastighet på 0,12 ml/kg/minutt (<8 ml/minutt).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere heparinindusert trombocytopeni. Disseminert intravaskulær koagulasjon før den konsumptive tilstanden er avsluttet.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (f.eks. indusert ved behandling med vitamin K-antagonister), når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og/eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får en vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkompleks. Ved medfødt mangel på noen av de vitamin K-avhengige faktorene, bør preparater med spesifikke koagulasjonsfaktorer brukes hvis tilgjengelig. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal injeksjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Det er risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) når pasienter med medfødt eller ervervet mangel blir behandlet med humant protrombinkompleks, spesielt ved gjentatt dosering. Risikoen kan være høyere ved behandling av isolert faktor VII-mangel, siden de øvrige vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, med lengre halveringstid, kan akkumuleres til nivåer betydelig høyere enn normalt. Pasienter som behandles med protrombinkompleks bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer på DIC eller trombose. Pasienter med tidligere koronar hjertesykdom eller myokardinfarkt, leversykdom, peri- eller postoperative pasienter, nyfødte, risiko for tromboemboliske episoder, DIC eller samtidig mangel på inhibitorer bør overvåkes nøye og behandlingsfordel bør veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Hos pasienter med DIC kan det, under spesielle omstendigheter, være nødvendig å substituere koagulasjonsfaktorene i protrombinkompleks. Substitusjonen kan kun utføres etter avsluttet konsumptiv tilstand. Reversering av vitamin K-antagonister eksponerer pasienten for den tromboemboliske risikoen ved den underliggende sykdommen. Gjenopptakelse av antikoagulasjon bør vurderes nøye så raskt som mulig. Bivirkninger kan inkludere utvikling av heparinindusert trombocytopeni, type II (HIT, type II). Karakteristiske tegn på HIT er et >50% fall i blodplatetall og/eller nye eller uforklarlige tromboemboliske hendelser under heparinbehandling. Starter vanligvis fra 4-14 dager etter påbegynt behandling, men kan også starte i løpet av 10 timer hos pasienter som har fått heparin i løpet av de siste 100 dagene. Nefrotisk syndrom er rapportert i enkelttilfeller etter forsøk på immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og kjent allergisk reaksjon. Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/eliminerer virus i produksjonsprosessen. Muligheten for overføring av smittestoffer, inkl. ukjente virus og andre patogener, kan likevel ikke helt utelukkes. Tiltakene forventes å være effektive for kappekledde virus som hiv, HCV og HBV og de ikke-kappekledde virusene HAV og parvovirus B19. Hensiktsmessig vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Inneholder inntil 343 mg natrium (ca. 15 mmol) pr. 100 ml. Tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02B D01
Nøytraliserer behandlingseffekten av vitamin K-antagonister. Ved bruk av heparinsensitive koagulasjonstester må det ved høye doser tas hensyn til at preparatet inneholder heparin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Overgang i placenta/morsmelk er ikke klarlagt. Bør kun gis under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.
Fertilitet: Ingen data.

Bivirkninger

Ingen data for barn og ungdom. Substitusjonsbehandling kan føre til dannelse av sirkulerende antistoffer som hemmer 1 eller flere humane protrombinkompleksfaktorer og fører til dårlig klinisk respons. I slike tilfeller anbefales det å rådføre seg med Rikshospitalets seksjon for blodsykdommer. Anafylaktiske reaksjoner er sett hos pasienter med antistoffer mot faktorer som finnes i Confidex. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Tromboemboliske episoder, inkl. fatale tilfeller. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Økning i kroppstemperatur. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Disseminert intravaskulær koagulasjon. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner, inkl. anafylaktisk sjokk. Utvikling av antistoffer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Myokardinfarkt, DIC, venøs trombose og lungeemboli.

Egenskaper

Klassifisering: Protrombinkompleks (humant), inneholder koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X, som syntetiseres i leveren vha. vitamin K, samt koagulasjonsinhibitorene protein C og protein S. Det totale proteininnholdet er 6-14 mg/ml i rekonstituert oppløsning. Spesifikk aktivitet for faktor IX er 2,5 IU/mg protein.
Virkningsmekanisme: Virker som de tilsv. endogene koagulasjonsfaktorene. Gir økt plasmanivå av vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer, og kan gi midlertidig korrigering av koagulasjonsforstyrrelser ved mangel på én eller flere av disse faktorene. For verdier for økning i in vivo-recovery (IVR), se SPC.
Halveringstid: Friske frivillige: Faktor II: 60 (25-135) timer. Faktor VII: 4 (2-9) timer. Faktor IX: 17 (10-127) timer. Faktor X: 31 (17-44) timer. Protein C: 47 (9-122) timer. Protein S: 49 (33-83) timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. Brukes umiddelbart etter rekonstituering.

Sist endret: 19.07.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

16.10.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Confidex, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
500 IU1 sett (hettegl.)
134620
H-resept
-
3142,20CSPC_ICON
1000 IU1 sett (hettegl.)
462826
H-resept
-
6538,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

faktor vii-mangel : Sjelden arvelig sykdom som opptrer i sammenheng med Vitamin K-mangel, og som skyldes at kroppen lager for lite faktor VII, en blodkomponent som er nødvendig for normal blodlevring. Ved faktor VII-mangel vil det lettere oppstå blødninger.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hepatitt a: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

koagulasjonsforstyrrelse: Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

lungeemboli (blodpropp i lungene): Den vanligste årsaken til blodpropp i lungene er en blodpropp i de dype venene i bena. Lungeblodpropper oppstår ved at hele blodproppen, eller en del av den, blir ført med blodstrømmen opp til lungekretsløpet hvor den setter seg fast.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

nefrotisk syndrom (nefrose): Tilstand som kjennetegnes av store mengder protein i urinen, lavt albuminnivå i blodet og væskeansamling i kroppen. Skyldes ofte nyresykdom.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.