KAPSLER, harde 750 mg: Hver kapsel inneh.: Balsalaziddinatrium 750 mg tilsv. balsalazid 612,8 mg og mesalazin 262,5 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Dosering
Rektale eller orale steroider kan om nødvendig gis samtidig.Aktiv sykdom: Voksne: 3 kapsler 3 ganger daglig inntil remisjon eller i maks. 12 uker.
Vedlikeholdsbehandling: Voksne: 2 kapsler 2 ganger daglig. Dosen kan justeres avhengig av individuell klinisk respons. Tilleggseffekt er sett ved doser opptil 6 g daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/ nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler. Barn: Bruk anbefales ikke. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Skal tas med mat eller etter mat pga. at biotilgjengeligheten av balsalazid og dets metabolitter kan øke hvis preparatet tas fastende. Skal svelges hele med et glass vann.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller metabolitter av disse, inkl. mesalazin. Kjent overfølsomhet for salisylater. Alvorlig leversykdom, moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Graviditet og amming.Forsiktighetsregler
Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med astma, blødningsforstyrrelser, aktiv ulcussykdom, lett nedsatt nyrefunksjon eller påvist leversykdom. Nyrefunksjonen skal sjekkes før oppstart med et oralt aminosalisylat, etter 3 måneders behandling og deretter årlig under behandlingen (hyppigere ved nedsatt nyrefunksjon). Blodsykdommer: Blodsykdommer ved bruk av aminosalisylater kan oppstå. Blodcelletelling, BUN/kreatinin- og urinanalyser må derfor utføres regelmessig. Pasienter skal bes om å melde fra om uforklarlige blødninger, blåmerker, punktblødninger i huden, sår hals, feber eller uvelhet som oppstår under behandlingen. Blodcelletelling samt seponering av medisineringen må skje umiddelbart ved mistanke om bloddyskrasi.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kontraindisert. Sikkerheten under graviditet er ikke klarlagt da human erfaring er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter, men dette betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane foster. Bruk bør unngås under graviditet.
Amming: Den aktive metabolitten går over i morsmelk. Det er sett bivirkninger hos barn som ammes.
Bivirkninger
Bivirkningene antas å være de samme som for mesalazin.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Sjeldne | Agranulocytose, aplastisk anemi, bloddyskrasi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, kvalme, magesmerte, oppkast |
Sjeldne | Forverring av kolitt, pankreatitt |
Generelle | |
Sjeldne | Allergisk reaksjon, lupus erythematosus-lignende syndrom, utslett |
Hjerte | |
Sjeldne | Myokarditt, perikarditt |
Hud | |
Sjeldne | Alopesi, angioødem |
Ukjent frekvens | Kløe |
Lever/galle | |
Sjeldne | Gallestein, hepatitt, økte leverenzymer |
Luftveier | |
Sjeldne | Allergisk alveolitt, bronkospasme, eosinofil pneumoni |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Artralgi, myalgi |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Sjeldne | Nevropati |
Nyre/urinveier | |
Sjeldne | Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nedsatt nyrefunksjon |
Bivirkningene antas å være de samme som for mesalazin.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme, magesmerte, oppkast |
Nevrologiske | Hodepine |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, aplastisk anemi, bloddyskrasi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Forverring av kolitt, pankreatitt |
Generelle | Allergisk reaksjon, lupus erythematosus-lignende syndrom, utslett |
Hjerte | Myokarditt, perikarditt |
Hud | Alopesi, angioødem |
Lever/galle | Gallestein, hepatitt, økte leverenzymer |
Luftveier | Allergisk alveolitt, bronkospasme, eosinofil pneumoni |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
Nevrologiske | Nevropati |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nedsatt nyrefunksjon |
Ukjent frekvens | |
Hud | Kløe |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Kvalme, brekninger, diaré, samt forsterkning av beskrevne bivirkninger.
Behandling: Ventrikkeltømming, ev. gis kull, samt symptomatisk behandling.
Egenskaper
Klassifisering: Balsalazid består av mesalazin bundet til bærermolekylet 4-aminobenzoyl-beta-alanin (4-ABA) via en azobinding. Mesalazin er et antiinflammatorisk middel med lokal virkning på tarmmucosa.
Virkningsmekanisme: Bakteriell azoreduksjon frigjør mesalazin som aktiv metabolitt i tarmen. Balsalazid og bærermolekylet har ingen farmakodynamiske effekter.
Absorpsjon: Systemisk opptak av balsalazid er lavt (<1%). Opptil 20% av det frigjorte mesalazin og 6% av 4-ABA absorberes. Systemisk opptak av balsalazid og dets metabolitter øker noe ved faste.
Proteinbinding: For mesalazin ca. 40%, for acetylert metabolitt ca. 80%.
Halveringstid: For mesalazin i plasma ca. 1 time, for acetylert metabolitt 6-9 timer.
Utskillelse: Mesteparten av dosen elimineres via avføringen, N-acetylerte metabolitter via urinen.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Colazid, KAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
750 mg | 260 stk. (boks) 004446 |
Blå resept - |
769,90 | C | |
780 stk. (boks) 004755 |
Blå resept - |
2237,20 | C |
Sist endret: 21.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
25.09.2018