Clinoleic

Baxter

Lipidemulsjon.

ATC-nr.: B05B A02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste - Forbudt metode (utvid)

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 100 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 20 g, rensede eggfosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Osmolaritet: 270 mosmol/liter, pH 6-8. Energiinnh.: 2000 kcal/liter (8,36 MJ/liter).


Indikasjoner

Lipidkilde for pasienter som trenger parenteral ernæring, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering

Doseringen avhenger av energiforbruk, pasientens kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere Clinoleic samt ytterligere energi gitt peroralt/enteralt. Derfor skal dose tilpasses individuelt og posestørrelse velges tilsvarende.
Voksne: 1-2 g lipider/kg kroppsvekt/dag. Initial infusjonshastighet må være lav og ikke overskride 0,1 g lipider eller 0,5 ml (10 dråper)/minutt i 10 minutter og så gradvis øke inntil ønsket hastighet nås etter 30 minutter. Infusjonshastigheten skal aldri være >0,15 g lipider/kg kroppsvekt/time (0,75 ml/kg kroppsvekt/time).
Barn: Skal gis som døgnkontinuerlig infusjon. Det anbefales å ikke overskride daglig dose på 3 g lipider/kg kroppsvekt/dag og infusjonshastighet på 0,15 g lipider/kg kroppsvekt/time. Daglig dose skal økes gradvis i løpet av 1. administreringsuke.
Premature og spedbarn med lav fødselsvekt: Bruken er begrenset til premature med svangerskapsalder ≥28 uker. Skal gis som døgnkontinuerlig infusjon. Initial daglig dose skal være 0,5-1 g lipider/kg kroppsvekt. Dosen kan økes med 0,5-1 g lipider/kg kroppsvekt hver 24. time opp til daglig dose på 2 g lipider/kg kroppsvekt.
Tilberedning/Håndtering: Brukes kun dersom posen ikke er skadet, og hvis emulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende. Ikke gjør tilsetninger direkte til posen. Lipider utgjør bare en av komponentene i parenteral ernæring. For fullstendig parenteral ernæring er det nødvendig med samtidig tilførsel av aminosyrer, karbohydrater, elektrolytter, vitaminer og sporstoffer. Før administrering må blandingens forlikelighet og stabilitet kontrolleres. Tilsetning skal etterfølges av forsiktig risting. Tilberedning under strenge aseptiske betingelser.
Administrering: Administrert som del av en komplett ernæringsblanding bør sentral eller perifer vene velges avhengig av oppløsningens osmolaritet. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført. Administrert som komplementær støtte til peroral eller enteral ernæring, kan preparatet gis i perifer vene. Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for senere infusjon. Anbefalt varighet av infusjonen for en pose er 12-24 timer, avhengig av klinisk situasjon. Infusjonshastigheten må justeres mht. administrert dose, daglig voluminntak og varighet av infusjonen. Behandlingen kan fortsettes så lenge det kreves iht. pasientens kliniske tilstand. Ved langtidsbehandling bør fordel-/risikovurdering gjøres regelmessig, for å planlegge endring i behandling tilbake til peroral og/eller enteral ernæring. Se SPC for nærmere instruksjoner for administrering, tilberedning og håndtering av infusjonsemulsjonen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for egg-, soyaprotein, peanøttprotein eller noen av innholdsstoffene. Alvorlig dyslipidemi og ukorrigerte metabolske lidelser, inkl. laktacidose og ubehandlet og dårlig kontrollert diabetes.

Forsiktighetsregler

Ekstra overvåkning er nødvendig ved oppstart av infusjonen. Infusjonen må avbrytes umiddelbart ved utvikling av ethvert unormalt tegn eller symptom på en allergisk reaksjon (svetting, feber, skjelving, hodepine, utslett eller åndenød). Inneholder soyaolje og eggfosfolipider. Soya- og eggproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Det er observert kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner. Triglyseridnivået i plasma og clearance skal måles daglig. Triglyseridkonsentrasjonen i serum under infusjonen skal ikke overstige 3 mmol/liter. Neste infusjon kan gis når serumtriglyseridkonsentrasjonen er normalisert. Infeksiøse og septiske komplikasjoner: Kan forekomme ved vaskulær administrering av parenteral ernæring, spesielt ved dårlig vedlikehold av katetre og kontaminerte løsninger og hos immunsupprimerte pasienter. Andre faktorer som kan disponere for infeksiøse komplikasjoner er hyperglykemi, feilernæring og/eller underliggende sykdomstilstand. Ved alvorlig sepsis kan infusjon av lipid-emulsjoner interferere med immunresistensrespons, og særlig forsiktighet bør ivaretas for å vurdere pasientens nytte/risiko inntil sepsisbehandling har stabilisert pasienten. Nøye oppfølging av tegn, symptomer og laboratorietestresultater for feber/frysninger, leukocytose, tekniske komplikasjoner med tilgang til enheten, og hyperglykemi kan bidra til å oppdage tidlige infeksjoner. Pasienter som trenger parenteral ernæring er ofte predisponert for infeksjonskomplikasjoner pga. feilernæring og/eller underliggende sykdomstilstand. Forekomst av septiske komplikasjoner kan reduseres ved fokus på aseptisk teknikk ved plassering og vedlikehold av katetre og ved tilberedning. Leverinsuffisiens: Brukes med forsiktighet ved leverinsuffisiens pga. risiko for å utvikle eller forverre nevrologiske sykdommer knyttet til hyperammonemi. Regelmessige kliniske tester og laboratorietester er nødvendige, spesielt av blodsukker, elektrolytter og triglyserider (skal ikke overskride 3 mmol/liter under infusjon). Hematologi og tromboflebitt: Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser og anemi. Blodbildet og koagulasjonsparametre skal overvåkes nøye. Tromboflebitt kan forekomme, spesielt hvis perifer vene benyttes. Kateterinnsetningsstedet må overvåkes daglig for lokale tegn på tromboflebitt. Kan føre til «refeeding syndrom» hos svært underernærte pasienter. Kjennetegnes ved endringer i intracellulært nivå av kalium, fosfor og magnesium mens pasienten blir anabol. Tiaminmangel og væskeretensjon kan også utvikles. Nøye overvåkning og sakte økning i næringsmiddelinntaket for å unngå overinntak av næring kan forhindre disse komplikasjonene. Ikke gjør tilsetninger direkte til posen. Ved blanding med glukose og/eller aminosyreløsninger må forlikelighet kontrolleres før administrering. Dannelse av utfellinger kan føre til vaskulær okklusjon. Fettemulsjoner skal administreres samtidig med karbohydrater og aminosyrer for å unngå forekomst av metabolsk acidose. Under intravenøs ernæring skal alkaliske fosfataser og totalbilirubin kontrolleres regelmessig, avhengig av pasientens helsetilstand. Poser skal ikke kobles i serie. Dette for å unngå luftemboli pga. restluft i den primære posen. Hvis det utøves trykk på den primære posen for å øke infusjonshastigheten, kan det oppstå luftemboli hvis restluft i posen ikke er fullstendig fjernet før administrering. Bruk av et ventilert intravenøst administreringssett med ventilen i åpen posisjon kan resultere i luftemboli. Det må tas spesielt hensyn til væskebalansen, spesielt ved akutt oliguri eller anuri og ved pulmonært ødem eller hjertesvikt. Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen, alvorlige væske- overbelastningstilstander og alvorlige metabolske forstyrrelser må korrigeres før infusjonen startes. Fettemulsjoner skal administreres samtidig med karbohydrater og aminosyrer for å unngå forekomst av metabolsk acidose. Blodsukker, serumtriglyserider, syre-basebalanse, elektrolytter, serumosmolaritet, nyrefunksjon, koagulasjonsparametre og blodtelling må kontrolleres regelmessig. Parenteral ernæring bør brukes med forsiktighet ved underliggende leversykdom eller leversvikt. Leverfunksjonsparametre bør overvåkes nøye hos slike pasienter. Sykdommer i lever og galleveier inkl. kolestase, leversteatose, fibrose og skrumplever (som kan lede til leversvikt), samt galleblærebetennelse og gallesten, kan utvikle seg hos enkelte som får parenteral ernæring. Årsaken til disse forstyrrelsene tenkes å være som multifaktoriell og kan avvike mellom pasienter. Ved utvikling av unormale laboratorieparametre eller andre tegn på sykdommer i lever og galleveier bør pasienten vurderes tidlig av en lege med kjennskap til leversykdommer; dette for å identifisere mulige utløsende og medvirkende faktorer, og mulige terapeutiske og forebyggende intervensjoner. Pediatrisk populasjon: Skal gis med forsiktighet ved neonatal hyperbilirubinemi (totalt bilirubin i serum >200 μmol/liter). Totalt bilirubinnivå skal overvåkes nøye. Ved administrering til ekstremt premature og/eller nyfødte med svært lav fødselsvekt skal dette være under nøye oppfølging av neonatolog. Det finnes klinisk erfaring med preparatet, infusjonstid opptil 7 dager hos neonatale og opptil 2 måneder hos barn. Ved lyseksponering, særlig etter tilsetting av sporstoffer og/eller vitaminer, kan det dannes peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan føre til uheldige hendelser hos nyfødte. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B05B A02
Inneholder vitamin K. Mengden vitamin K ved anbefalte doser forventes ikke å påvirke effekten av kumarinderivater. Lipidene kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester dersom blodprøven blir tatt før lipidene er eliminert fra serum (disse er vanligvis eliminert etter 5-6 timer). For mulig testinterferens knyttet til lipidprøver, se produktinformasjon for laboratorietestene.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt. Bør ikke brukes under graviditet eller amming unntatt etter særskilt vurdering.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLeukopeni
Ukjent frekvensTrombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeBrekning, kvalme
Mindre vanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, epigastrisk ubehag
Ukjent frekvensDiaré
Generelle
Ukjent frekvensFrysninger
Hud
Ukjent frekvensPruritus, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet
Lever/galle
Mindre vanligeKolestase
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Skader/komplikasjoner
Svært sjeldneRedusert evne til å eliminere lipider kan føre til fat overload-syndrom. Kan skyldes overdosering, men kan også forekomme ved oppstart av infusjon administrert iht. instruksjonene. Forbundet med plutselig forverring av klinisk tilstand karakterisert ved hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon i lever, hepatomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser og koma, som krever sykehusinnleggelse. Vanligvis reversibel når infusjonen stanses.
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperglykemi
Undersøkelser
VanligeRedusert arterielt middelblodtrykk
Mindre vanligeForhøyede leverenzymverdier, økt bilirubinnivå, økt konjugert bilirubin, økt triglyseridnivå
Ukjent frekvensRedusert INR
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleBrekning, kvalme
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
UndersøkelserRedusert arterielt middelblodtrykk
Mindre vanlige
Blod/lymfeLeukopeni
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, epigastrisk ubehag
Lever/galleKolestase
LuftveierDyspné
UndersøkelserForhøyede leverenzymverdier, økt bilirubinnivå, økt konjugert bilirubin, økt triglyseridnivå
Svært sjeldne
Skader/komplikasjonerRedusert evne til å eliminere lipider kan føre til fat overload-syndrom. Kan skyldes overdosering, men kan også forekomme ved oppstart av infusjon administrert iht. instruksjonene. Forbundet med plutselig forverring av klinisk tilstand karakterisert ved hyperlipidemi, feber, fettinfiltrasjon i lever, hepatomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser og koma, som krever sykehusinnleggelse. Vanligvis reversibel når infusjonen stanses.
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni
GastrointestinaleDiaré
GenerelleFrysninger
HudPruritus, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet
UndersøkelserRedusert INR

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Nedsatt evne til å eliminere lipider kan føre til «fat overload»-syndrom, noe som kan skyldes overdosering. Symptomene er vanligvis reversible etter at infusjonen er stoppet, se Bivirkninger.

Egenskaper

Klassifisering: Fettemulsjon for intravenøs ernæring. Mettede fettsyrer 30 mg/ml (SFA), monoumettede fettsyrer 130 mg/ml (MUFA) og essensielle flerumettede fettsyrer 40 mg/ml (EPUFA).
Utskillelse: Hastighet på clearance avhenger av partikkelstørrelse. Partikkelstørrelse ligner endogene chylomikroner.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter anbrudd bør emulsjonen brukes umiddelbart. Kast posen med oksygenabsorberende materiale når ytterposen fjernes. Ev. rester av preparatet skal kastes. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført.

Andre opplysninger

Les pakningsvedlegget.

Sist endret: 01.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.09.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Clinoleic, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
200 mg/ml10 × 100 ml (plastpose)
497368
-
-
738,10CSPC_ICON
10 × 350 ml (plastpose)
066121
-
-
1645,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsforstyrrelse (koagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

skrumplever (levercirrhose, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

væskeretensjon (vannretensjon): Tilbakeholdelse av væske i kroppen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.