Clariscan

GE Healthcare

Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

ATC-nr.: V08C A02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadotersyre (som megluminsalt) 279,3 mg (0,5 mmol), vann til injeksjonsvæsker. pH 6,5-8. Osmolalitet ved 37°C: 1350 mosmol/kg.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadotersyre (som megluminsalt) 279,3 mg (0,5 mmol), vann til injeksjonsvæsker. pH 6,5-8. Osmolalitet ved 37°C: 1350 mosmol/kg.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Skal kun benyttes når diagnostisk informasjon er essensiell og ikke tilgjengelig ved MR-skanning uten bruk av kontrastmiddel. Kontrastforsterkningsmiddel ved magnetisk resonanstomografi (MRI) for bedre visualisering/avbildning. Voksne og barn (0-18 år): Lesjoner i hjerne, ryggmarg og tilstøtende vev. Helkroppsundersøkelser (ikke anbefalt hos spedbarn <6 måneder). Voksne: Lesjoner og stenoser i ikke-koronare arterier (MR-angiografi).

Dosering

Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål skal benyttes. Dosen beregnes basert på pasientens vekt, og skal ikke overskride anbefalt dose pr. kilo kroppsvekt som angitt nedenfor.
MRI-undersøkelse: MRI-undersøkelsen kan starte straks etter injeksjon. Optimal kontrasteffekt oppnås innen 45 minutter etter injeksjonen ved T1-vektede sekvenser. Hjerne og ryggmarg hos voksne: Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Ved hjernetumor kan en tilleggsdose på 0,2 mmol/kg (0,4 ml/kg) forbedre tumor-karakteriseringen og forenkle behandlingsvalg. Helkroppsundersøkelser hos voksne: Inkl. lesjoner i lever, nyre, bukspyttkjertel, bekken, lunger, hjerte, bryst og muskelskjelettsystemet. Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast. Hjerne og ryggmarg/helkroppsundersøkelse hos barn og ungdom (0-18 år): Anbefalt og maks. dose er 0,1 mmol/kg. Det skal ikke brukes >1 dose pr. undersøkelse. Hos nyfødte og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og preparatet brukes kun etter nøye vurdering og med dose ≤0,1 mmol/kg. Informasjon om gjentatt dosering mangler, og injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene er minst 7 dager. Bruk ved helkroppsundersøkelse er ikke anbefalt hos spedbarn <6 måneder.
Angiografi: Voksne: Anbefalt dose for i.v. injeksjon er 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast. I spesielle tilfeller kan en ytterligere dose på 0,1 mmol/ml (0,2 ml/kg) gis. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser, kan det være en fordel å gi 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) pr. dose. Barn og ungdom (0-18 år): Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data på sikkerhet og effekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Voksne: Vanlig dose kan benyttes. Forsiktighet utvises, spesielt i den perioperative fasen av levertransplantasjon (se Nedsatt nyrefunksjon). Nedsatt nyrefunksjon: Voksne: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplantasjon, skal preparatet kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering. Dersom det er nødvendig å bruke preparatet, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Informasjon om gjentatt dosering mangler, og injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene er minst 7 dager. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Forsiktighet utvises.
Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk, ev. rester kastes. Injeksjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Kun klar oppløsning uten synlige partikler skal benyttes.
Administrering: Skal kun injiseres i.v. Infusjonshastighet: 3-5 ml/minutt (opptil 120 ml/minutt, tilsv. 2 ml/sekund, kan benyttes ved angiografi). Pasienten bør ligge ned under administreringen, og observeres i minst en halv time etter injeksjonen, da de fleste bivirkningene inntreffer i løpet av denne tiden. Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd slik at det injiserte volumet blir mer presist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre gadoliniumholdige legemidler.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres subaraknoidalt (eller epiduralt). Adekvate fasiliteter bør være lett tilgjengelig i tilfelle komplikasjoner i forbindelse med undersøkelsen eller for behandling av alvorlige reaksjoner på selve kontrastmidlet. Vanlige forholdsregler for MRI-undersøkelser bør tas. Hypersensitivitet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. livstruende reaksjoner, kan være enten allergiske eller ikke-allergiske, og kan inntreffe umiddelbart i løpet av den 1. timen, eller opptil 7 dager etterpå. Anafylaktiske reaksjoner kan inntreffe umiddelbart og være fatale. De er doseuavhengige, og kan inntreffe selv etter 1. dosering, og er ofte uforutsette. Pasienter som tidligere har reagert på MRI-kontrastmidler med gadolinium har høy risiko. Gadotersyre kan forverre symptomer ved eksisterende astma. Gadotersyre må kun gis til pasienter med behandlet, ustabil astma etter en nøye nytte-/risikovurdering. Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter på betablokkere, særlig ved bronkial astma. Tidligere tilfeller av allergi, sensitivitet overfor kontrastmidler eller bronkial astma bør avklares før injeksjon, siden forekomsten av bivirkninger er rapportert å være høyere hos disse. Overvåkning og tilsyn av lege er nødvendig under undersøkelsen. Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen opphøre umiddelbart, og symptomatisk behandling igangsettes ved behov. Venøs tilgang må derfor opprettholdes under hele undersøkelsen. For å sikre mulighet for akuttbehandling må relevante legemidler, endotrakeal tube og respirator alltid holdes i beredskap. Nedsatt nyrefunksjon: Før administrering bør alle pasienter kartlegges mht. nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy. Preparatet bør kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og til pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne preparatet fra kroppen. Eldre >65 år: Det er viktig å avdekke nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadotersyre kan være redusert. Nyfødte og spedbarn opptil 1 år: Nyrefunksjonen er umoden, og preparatet skal derfor bare brukes etter nøye vurdering. Administreres manuelt. CNS-forstyrrelser: Spesiell forsiktighet utvises ved lav krampeterskel. Forhåndsregler bør tas, f.eks. nøye overvåkning. Utstyr og legemidler til behandling av kramper skal holdes i beredskap. Kardiovaskulær sykdom: Ved alvorlig kardiovaskulær sykdom bør preparatet gis kun etter nøye nytte-/risikovurdering pga. begrensede data. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kvalme kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se V08C A02
Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av betablokkere, vasoaktive substanser, ACE-hemmere og angiotensinreseptorantagonister, da disse legemidlene reduserer effekten av mekanismene for kardiovaskulær kompensasjon ved blodtrykksforandringer.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand gjør det nødvendig.
Amming: Utskilles i svært små mengder i morsmelk. Det forventes ikke at spedbarnet påvirkes. Legen bør i samråd med moren vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter administrering.
Gadotersyre

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger/oppkast. Hud: Erytem, kløe, utslett. Øvrige: Varmefølelse, kuldefølelse, smerte på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Urticaria, hyperhidrose. Nevrologiske: Dysgeusi. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Diaré, abdominalsmerter, hypersekresjon av spytt. Hjerte/kar: Hjertestans, bradykardi, takykardi, arytmi, palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon, blekhet. Hud: Eksem, angioødem. Luftveier: Respirasjonsstans, lungeødem, bronkospasme, laryngospasme, faryngealt ødem, dyspné, tett nese, nysing, hoste, tørr hals. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter. Nevrologiske: Koma, krampetrekninger, synkope, presynkope, svimmelhet, parosmi, tremor. Psykiske: Agitasjon, angst. Undersøkelser: Nedsatt oksygenmetning. Øye: Konjunktivitt, okulær hyperemi, sløret syn, økt tåreproduksjon, øyelokksødem. Øvrige: Malaise, brystsmerter, ubehag i brystet, feber, frysninger, ansiktsødem, asteni, ubehag/reaksjon/ødem/ekstravasasjon på injeksjonsstedet, inflammasjon/nekrose på injeksjonsstedet (ved ekstravasasjon), overflatisk flebitt. Ukjent frekvens: Hud: Nefrogen systemisk nekrose. For bivirkninger sett ved andre i.v. kontrastmidler for MR, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR-undersøkelser.
Virkningsmekanisme: Forsterker kontrasten ved MR-undersøkelse. Påvirker relakseringshastigheten og øker signalintensiteten. Substansen har ingen spesifikk farmakodynamisk aktivitet og er tilnærmet biologisk inert.
Proteinbinding: Bindes ikke til plasmaproteiner.
Fordeling: Fordeles ekstracellulært.
Halveringstid: Ca. 90 minutter ved normal nyrefunksjon.
Utskillelse: Uforandret i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Flaske: Kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk er 48 timer ved romtemperatur. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør åpnet flaske benyttes umiddelbart, hvis ikke er brukstidene og lagringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være >24 timer ved 2-8°C med mindre åpning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser. Ferdigfylt sprøyte: Skal ikke fryses.

Sist endret: 28.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.04.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Clariscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 mmol/ml10 × 10 ml (hettegl.)
159322
-
-
4315,50CSPC_ICON
10 × 15 ml (hettegl.)
370471
-
-
6455,10CSPC_ICON
10 × 20 ml (hettegl.)
436313
-
-
8594,70CSPC_ICON
10 × 50 ml (flaske)
553076
-
-
21432,30CSPC_ICON
10 × 100 ml (flaske)
578368
-
-
42828,30CSPC_ICON

Clariscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,5 mmol/ml10 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte)
563192
-
-
4315,50CSPC_ICON
10 × 15 ml (ferdigfylt sprøyte)
483485
-
-
6455,10CSPC_ICON
10 × 20 ml (ferdigfylt sprøyte)
157745
-
-
8594,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

mr (magnettomografi): Ved MR brukes magnetfelt og radiobølger for å fremstille bilder av kroppen.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.