Clariscan

GE Healthcare


Kontrastmiddel for MR-undersøkelse.

V08C A02 (Gadotersyre)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadotersyre (som megluminsalt) 279,3 mg (0,5 mmol), vann til injeksjonsvæsker. pH 6,5-8. Osmolalitet ved 37°C: 1350 mosmol/kg.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadotersyre (som megluminsalt) 279,3 mg (0,5 mmol), vann til injeksjonsvæsker. pH 6,5-8. Osmolalitet ved 37°C: 1350 mosmol/kg.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Skal kun benyttes når diagnostisk informasjon er essensiell og ikke tilgjengelig ved MR-skanning uten bruk av kontrastmiddel. Kontrastforsterkningsmiddel ved magnetisk resonanstomografi (MRI) for bedre visualisering/avbildning. Voksne og barn (0-18 år): Lesjoner i hjerne, ryggmarg og tilstøtende vev. Helkroppsundersøkelser (ikke anbefalt hos spedbarn <6 måneder). Voksne: Lesjoner og stenoser i ikke-koronare arterier (MR-angiografi).

Dosering

Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål skal benyttes. Dosen beregnes basert på pasientens vekt, og skal ikke overskride anbefalt dose pr. kilo kroppsvekt som angitt nedenfor.
MRI-undersøkelse: MRI-undersøkelsen kan starte straks etter injeksjon. Optimal kontrasteffekt oppnås innen 45 minutter etter injeksjonen ved T1-vektede sekvenser. Hjerne og ryggmarg hos voksne: Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Ved hjernetumor kan en tilleggsdose på 0,2 mmol/kg (0,4 ml/kg) forbedre tumor-karakteriseringen og forenkle behandlingsvalg. Helkroppsundersøkelser hos voksne: Inkl. lesjoner i lever, nyre, bukspyttkjertel, bekken, lunger, hjerte, bryst og muskelskjelettsystemet. Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast. Hjerne og ryggmarg/helkroppsundersøkelse hos barn og ungdom (0-18 år): Anbefalt og maks. dose er 0,1 mmol/kg. Det skal ikke brukes >1 dose pr. undersøkelse. Hos nyfødte og spedbarn opptil 1 år er nyrefunksjonen umoden, og preparatet brukes kun etter nøye vurdering og med dose ≤0,1 mmol/kg. Informasjon om gjentatt dosering mangler, og injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene er minst 7 dager. Bruk ved helkroppsundersøkelse er ikke anbefalt hos spedbarn <6 måneder.
Angiografi: Voksne: Anbefalt dose for i.v. injeksjon er 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) for å oppnå adekvat diagnostisk kontrast. I spesielle tilfeller kan en ytterligere dose på 0,1 mmol/ml (0,2 ml/kg) gis. Hvis det forventes å bruke 2 etterfølgende doser, kan det være en fordel å gi 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg) pr. dose. Barn og ungdom (0-18 år): Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data på sikkerhet og effekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Voksne: Vanlig dose kan benyttes. Forsiktighet utvises, spesielt i den perioperative fasen av levertransplantasjon (se Nedsatt nyrefunksjon). Nedsatt nyrefunksjon: Voksne: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplantasjon, skal preparatet kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering. Dersom det er nødvendig å bruke preparatet, bør dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Informasjon om gjentatt dosering mangler, og injeksjoner bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene er minst 7 dager. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Forsiktighet utvises.
Tilberedning/Håndtering: Til engangsbruk, ev. rester kastes. Injeksjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Kun klar oppløsning uten synlige partikler skal benyttes.
Administrering: Skal kun injiseres i.v. Infusjonshastighet: 3-5 ml/minutt (opptil 120 ml/minutt, tilsv. 2 ml/sekund, kan benyttes ved angiografi). Pasienten bør ligge ned under administreringen, og observeres i minst en halv time etter injeksjonen, da de fleste bivirkningene inntreffer i løpet av denne tiden. Hos nyfødte og spedbarn bør anbefalt dose administreres for hånd slik at det injiserte volumet blir mer presist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre gadoliniumholdige legemidler.

Forsiktighetsregler

Skal ikke administreres subaraknoidalt (eller epiduralt). Adekvate fasiliteter bør være lett tilgjengelig i tilfelle komplikasjoner i forbindelse med undersøkelsen eller for behandling av alvorlige reaksjoner på selve kontrastmidlet. Vanlige forholdsregler for MRI-undersøkelser bør tas. Hypersensitivitet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. livstruende reaksjoner, kan være enten allergiske eller ikke-allergiske, og kan inntreffe umiddelbart i løpet av den 1. timen, eller opptil 7 dager etterpå. Anafylaktiske reaksjoner kan inntreffe umiddelbart og være fatale. De er doseuavhengige, og kan inntreffe selv etter 1. dosering, og er ofte uforutsette. Pasienter som tidligere har reagert på MRI-kontrastmidler med gadolinium har høy risiko. Gadotersyre kan forverre symptomer ved eksisterende astma. Gadotersyre må kun gis til pasienter med behandlet, ustabil astma etter en nøye nytte-/risikovurdering. Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres hos pasienter på betablokkere, særlig ved bronkial astma. Tidligere tilfeller av allergi, sensitivitet overfor kontrastmidler eller bronkial astma bør avklares før injeksjon, siden forekomsten av bivirkninger er rapportert å være høyere hos disse. Overvåkning og tilsyn av lege er nødvendig under undersøkelsen. Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen opphøre umiddelbart, og symptomatisk behandling igangsettes ved behov. Venøs tilgang må derfor opprettholdes under hele undersøkelsen. For å sikre mulighet for akuttbehandling må relevante legemidler, endotrakeal tube og respirator alltid holdes i beredskap. Nedsatt nyrefunksjon: Før administrering bør alle pasienter kartlegges mht. nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser. Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert ved bruk av gadoliniumbaserte kontrastmidler ved akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy. Preparatet bør kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og til pasienter i perioperativ levertransplantasjonsfase. Hemodialyse kort tid etter administrering kan være nyttig for å fjerne preparatet fra kroppen. Eldre >65 år: Det er viktig å avdekke nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadotersyre kan være redusert. Nyfødte og spedbarn opptil 1 år: Nyrefunksjonen er umoden, og preparatet skal derfor bare brukes etter nøye vurdering. Administreres manuelt. CNS-forstyrrelser: Spesiell forsiktighet utvises ved lav krampeterskel. Forhåndsregler bør tas, f.eks. nøye overvåkning. Utstyr og legemidler til behandling av kramper skal holdes i beredskap. Kardiovaskulær sykdom: Ved alvorlig kardiovaskulær sykdom bør preparatet gis kun etter nøye nytte-/risikovurdering pga. begrensede data. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kvalme kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av betablokkere, vasoaktive substanser, ACE-hemmere og angiotensinreseptorantagonister, da disse legemidlene reduserer effekten av mekanismene for kardiovaskulær kompensasjon ved blodtrykksforandringer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjon. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand gjør det nødvendig.
Amming: Utskilles i svært små mengder i morsmelk. Det forventes ikke at spedbarnet påvirkes. Legen bør i samråd med moren vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter administrering.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine, parestesi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger/oppkast. Hud: Erytem, kløe, utslett. Øvrige: Varmefølelse, kuldefølelse, smerte på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Urticaria, hyperhidrose. Nevrologiske: Dysgeusi. Svært sjeldne (<1/10 000): Gastrointestinale: Diaré, abdominalsmerter, hypersekresjon av spytt. Hjerte/kar: Hjertestans, bradykardi, takykardi, arytmi, palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon, blekhet. Hud: Eksem, angioødem. Luftveier: Respirasjonsstans, lungeødem, bronkospasme, laryngospasme, faryngealt ødem, dyspné, tett nese, nysing, hoste, tørr hals. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, muskelsvakhet, ryggsmerter. Nevrologiske: Koma, krampetrekninger, synkope, presynkope, svimmelhet, parosmi, tremor. Psykiske: Agitasjon, angst. Undersøkelser: Nedsatt oksygenmetning. Øye: Konjunktivitt, okulær hyperemi, sløret syn, økt tåreproduksjon, øyelokksødem. Øvrige: Malaise, brystsmerter, ubehag i brystet, feber, frysninger, ansiktsødem, asteni, ubehag/reaksjon/ødem/ekstravasasjon på injeksjonsstedet, inflammasjon/nekrose på injeksjonsstedet (ved ekstravasasjon), overflatisk flebitt. Ukjent frekvens: Hud: Nefrogen systemisk nekrose. For bivirkninger sett ved andre i.v. kontrastmidler for MR, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kan fjernes ved hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Paramagnetisk gadoliniumholdig kontrastmiddel for MR-undersøkelser.
Virkningsmekanisme: Forsterker kontrasten ved MR-undersøkelse. Påvirker relakseringshastigheten og øker signalintensiteten. Substansen har ingen spesifikk farmakodynamisk aktivitet og er tilnærmet biologisk inert.
Proteinbinding: Bindes ikke til plasmaproteiner.
Fordeling: Fordeles ekstracellulært.
Halveringstid: Ca. 90 minutter ved normal nyrefunksjon.
Utskillelse: Uforandret i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Flaske: Kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk er 48 timer ved romtemperatur. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør åpnet flaske benyttes umiddelbart, hvis ikke er brukstidene og lagringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke være >24 timer ved 2-8°C med mindre åpning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser. Ferdigfylt sprøyte: Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Clariscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 mmol/ml10 × 10 ml (hettegl.)
159322
-
-
2788,70C
10 × 15 ml (hettegl.)
370471
-
-
4164,90C
10 × 20 ml (hettegl.)
436313
-
-
5541,10C
10 × 50 ml (flaske)
553076
-
-
13798,30C
10 × 100 ml (flaske)
578368
-
-
27560,30C

Clariscan, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 mmol/ml10 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte)
563192
-
-
2788,70C
10 × 15 ml (ferdigfylt sprøyte)
483485
-
-
4164,90C
10 × 20 ml (ferdigfylt sprøyte)
157745
-
-
5541,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.04.2018