Cetrotide

Merck


Antigonadotropinfrisettende hormon.

H01C C02 (Cetrorelix)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,25 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Cetrorelixacetat tilsv. cetrorelix 0,25 mg, mannitol. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 1 ml.


Indikasjoner

Forebygging av prematur ovulasjon hos pasienter som gjennomgår en kontrollert ovarial stimulering før egguthenting og assistert befruktning.

Dosering

Skal kun forskrives av spesialister på indikasjonsområdet. Den 1. injeksjonen skal utføres under tilsyn av lege og under forhold som muliggjør øyeblikkelig behandling av ev. allergiske/pseudoallergiske reaksjoner (inkl. livstruende anafylaksi). Etter 1. injeksjon anbefales det at pasienten holdes under medisinsk tilsyn i 30 minutter i tilfelle en allergisk/pseudoallergisk reaksjon oppstår som følge av injeksjonen. De påfølgende injeksjonene kan administreres av pasienten selv, så lenge pasienten har fått informasjon om tegn og symptomer som kan indikere overfølsomhet, konsekvenser ved en slik reaksjon og nødvendigheten av øyeblikkelig medisinsk behandling. 1 hetteglass skal administreres 1 gang daglig ved 24 timers intervaller, enten om morgenen eller om kvelden. Ved bruk om morgenen: Behandlingen skal starte dag 5 eller 6 i ovulasjonsstimuleringen (ca. 96-120 timer etter påbegynt ovulasjonsstimulering) med urinbaserte eller rekombinante gonadotropiner. Behandlingen skal fortsette gjennom hele gonadotropinbehandlingsperioden, inkl. dagen for ovulasjonsinduksjon. Ved bruk om kvelden: Behandlingen skal starte dag 5 i ovulasjonsstimuleringen (ca. 96-108 timer etter påbegynt ovulasjonsstimulering) med urinbaserte eller rekombinante gonadotropiner. Behandlingen skal fortsette gjennom hele gonadotropinbehandlingsperioden frem til kvelden før dagen for ovulasjonsinduksjon. Generelt om starttidspunkt for behandlingen: Starttidspunkt er avhengig av ovarial respons, dvs. antall og størrelse på voksende follikler og/eller mengde sirkulerende østradiol. Behandlingen kan utsettes ved fravær av follikkelvekst, men klinisk erfaring er basert på å starte på dag 5 eller 6 av stimulering.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Forsiktighet utvises pga. manglende data.
Tilberedning/Håndtering: Skal ha romtemperatur før injisering. Tas ut av kjøleskapet ca. 30 minutter før bruk. Skal brukes umiddelbart etter tilberedning. Kraftig risting, med dannelse av bobler, skal unngås. Dersom oppløsningen inneholder partikler eller er uklar, skal den ikke benyttes. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Administrering: Gis ved s.c. injeksjon i nedre bukvegg. Injeksjonsstedet bør varieres fra dag til dag. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan minimeres ved å veksle på injeksjonsstedene, utsette injeksjon på samme sted og injisere langsomt for å fremme kontinuerlig absorpsjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, andre strukturelle analoger av GnRH eller eksogene peptidhormoner. Graviditet og amming. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Forsiktighetsregler

Allergiske tilstander: Allergiske/pseudoallergiske reaksjoner, inkl. livstruende anafylaksi, er rapportert i forbindelse med den første dosen. Det bør utvises spesiell forsiktighet hos kvinner med tegn eller symptomer på allergiske tilstander eller med en kjent allergisk predisposisjon. Behandling er ikke tilrådelig hos kvinner med alvorlige allergiske tilstander. Preparatet utøver en doseavhengig effekt på fertilitet og reproduksjonsevne. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): Under og etter ovulasjonsstimulering kan OHSS forkomme. Må betraktes som en reell risiko ved ovulasjonsstimulering med gonadotropiner. OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøse elektrolytter/kolloider og med heparin. Støtte i lutealfasen skal gis i overenstemmelse med den som gjelder ved fertilitetsklinikken. Gjentatt ovulasjonsstimuleringsprosedyre: Det er begrenset erfaring ved gjentatt behandling med cetrorelix. Skal derfor bare gis ved gjentatte sykluser etter grundig vurdering av nytte/risiko. Medfødte misdannelser: Forekomsten av medfødte misdannelser etter bruk av assistert befruktningsteknologi (ART) med eller uten GnRH-antagonister kan være litt høyere enn etter spontan befruktning, selv om det er uklart om dette er relatert til naturlig faktorer i forhold til parets ufruktbarhet eller ART-prosedyrene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjoner med gonadotropiner eller legemidler som kan fremkalle frisetting av histamin hos ømfintlige personer, kan ikke utelukkes.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
Graviditet: Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter. Teratogene effekter er ikke påvist i den sensitive delen av drektighetsperioden. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme
Generelle
VanligeLokale reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, hevelse og pruritus)
Immunsystemet
Mindre vanligeSystemiske allergiske/pseudoallergiske reaksjoner inkl. livstruende anafylaksi
Kjønnsorganer/bryst
VanligeMildt til moderat ovarialt hyperstimuleringssyndrom (WHO I/II)
Mindre vanligeAlvorlig ovarialt hyperstimuleringssyndrom (WHO III)
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleLokale reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, hevelse og pruritus)
Kjønnsorganer/brystMildt til moderat ovarialt hyperstimuleringssyndrom (WHO I/II)
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
ImmunsystemetSystemiske allergiske/pseudoallergiske reaksjoner inkl. livstruende anafylaksi
Kjønnsorganer/brystAlvorlig ovarialt hyperstimuleringssyndrom (WHO III)
NevrologiskeHodepine

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering hos mennesker kan føre til forlenget effektvarighet, men det er usannsynlig at overdosering kan assosieres med akutte toksiske effekter.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Konkurrerer med endogent GnRH om binding til hypofysecellenes membranreseptorer og gir en doseavhengig hemming av sekresjonen av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). LH-prosessen og påfølgende ovulasjon forsinkes.
Absorpsjon: Biotilgjengeligheten etter s.c. administrering er ca. 85%. Multidose: Ved gjentatte injeksjoner på 0,25 mg cetrorelix hver 24. time vedlikeholdes effekten. Enkeltdose: Etter en enkeltdose på 3 mg varer effekten i minst 4 dager.
Fordeling: Vd er 1,1 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 30 timer. Lineær kinetikk. Total plasmaclearance og renal clearance er hhv. 1,2 ml/minutt/kg og 0,1 ml/minutt/kg.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares uåpnet i originalpakningen ved romtemperatur (høyest 30°C) i opptil 3 måneder. Skal ikke fryses eller plasseres i nærheten av fryseboks/kjøleelement/ispose.

Andre opplysninger

Med pakningen følger injeksjonskanyler og desinfeksjonskompresser.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cetrotide, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,25 mg1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
005766
-
-
379,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.07.2019