Vaksine mot humant papillomavirus.

J07B M02 (HPV-vaksine, Papillomavirusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: Hver dose inneh.: Humant papillomavirus (HPV) type 16 L1-protein 20 µg, humant papillomavirus type 18 L1-protein 20 µg, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, AS04 adjuvans som inneholder 3-O-desacyl-4-monofosforyl lipid A (MPL) 50 µg adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,5 mg Al3+, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Vaksine til bruk fra 9-årsalder som skal forhindre premaligne anogenitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV). Skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder.

Alder ved 1. injeksjon

Immunisering og skjema

Fra 9 t.o.m. 14 år1

2 doser på 0,5 ml.
2. dose gis mellom 5 og 13 måneder etter 1. dose.

Fra 15 år og eldre

3 doser på 0,5 ml, ved 0, 1 og 6 måneder2.

1Dersom 2. vaksinedose administreres innen 5 måneder etter 1. dose, må det alltid gis en 3. dose. 2Hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan 2. dose administreres mellom 1 og 2,5 måneder etter 1. dose og 3. dose mellom 5 og 12 måneder etter 1. dose. Behovet for boosterdose er ikke avklart. Det anbefales at personer som får 1. dose med denne vaksinen fullfører hele vaksinasjonsskjemaet med samme vaksine. Barn <9 år: Anbefales ikke da sikkerhets- og immunogenisitetsdata er begrenset.
Tilberedning/Håndtering: Ved lagring kan hvitt bunnfall og klar supernatant observeres i den ferdigfylte sprøyten. Før vaksinen gis, må innholdet i sprøyten undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen destrueres. Skal ikke blandes med andre legemidler. Vaksinen bør ristes godt før bruk for å oppnå en homogen suspensjon. Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Gis i.m. i deltoidregionen. Skal ikke injiseres intravaskulært eller intradermalt. S.c. administrering er ikke undersøkt. Dersom vaksinen skal gis samtidig med annen injiserbar vaksine, skal vaksinene alltid gis på forskjellige injeksjonssteder.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår. Synkope (besvimelse) kan forekomme før eller etter vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte. Kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelse unngås. Vaksinering bør utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Vaksinering er ikke kontraindisert ved lett infeksjon som forkjølelse. Vaksinen bør gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår beskyttende immunrespons. Vaksinen beskytter kun mot sykdommer forårsaket av HPV-type 16 og 18, og i noen grad mot visse andre onkogene typer av HPV. Vaksinen er kun ment for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert sykdom. Terapeutisk effekt er ikke vist, og vaksinen er derfor ikke indisert til behandling av livmorhalskreft, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller for å forhindre progresjon av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner eller eksisterende HPV-infeksjoner forårsaket av vaksine- eller ikke-vaksinetyper. Vaksinering er ikke erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av livmorhalsen, eller erstatning for å ta nødvendige forholdsregler mot eksponering for HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer. Med unntak av individer med hiv hvor det foreligger immunogenisitetsdata, foreligger det ikke data for bruk ved svekket immunrespons (f.eks. ved immunsuppressiv behandling). Det er mulig at disse individene ikke oppnår tilstrekkelig immunrespons. Varigheten av beskyttelsen er ikke endelig klarlagt. Tidspunkt og behov for påfyllingsdose(r) er ikke klarlagt. Data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som tilsier at denne og andre HPV-vaksiner kan gis om hverandre, foreligger ikke. For ytterligere informasjon, se SPC.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Cervarix kan gis samtidig med kombinasjonsboostervaksine mot difteri (d), tetanus (T) kikhoste (acellulær) (pa) med eller uten inaktiverte poliovirus (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), uten klinisk relevant påvirkning av antistoffrespons mot de ulike komponentene i noen av disse vaksinene. Administrering av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix 1 måned senere, kan tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT induseres sammenlignet med Cervarix gitt alene. Klinisk betydning er ukjent. Cervarix kan også gis samtidig med meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugatvaksine (MenACWY-TT), kombinasjonsvaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (Twinrix) eller med vaksine mot hepatitt B (rDNA) (Engerix-B). Administrering av Cervarix samtidig med Twinrix har ikke vist noen klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot HPV og hepatitt A-antigenene. Anti-HBs geometrisk gjennomsnittantistoffkonsentrasjon er lavere ved koadministrering, men klinisk betydning er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke påvirkes. Andelen som oppnår anti-HBs ≥10 mIU/ml er 98,3% ved samtidig vaksinering og 100% ved Twinrix gitt alene. Lignende resultater observeres når Cervarix gis samtidig med Engerix-B, hvor 97,9% oppnår anti-HBs ≥10 mIU/ml sammenlignet med 100% når Engerix-B gis alene. Dersom Cervarix skal gis samtidig med andre injiserbare vaksiner, skal vaksinene alltid gis på ulike injeksjonssteder. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler synes ikke å ha noen innvirkning på effekten av vaksinen. Immunsuppressiv behandling kan føre til redusert immunrespons.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Spesifikke vaksinestudier med gravide er ikke utført. Data fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og utilsiktet eksponering under kliniske studier, er ikke tilstrekkelig til å konkludere hvorvidt vaksinering påvirker risikoen for uønskede svangerskapsutfall, inkl. spontanabort. Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide rådes til å utsette eller avbryte vaksineringen til etter svangerskapet.
Amming: Skal bare brukes ved amming når mulige fordeler oppveier mulige risikoer.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensLymfadenopati
Gastrointestinale
VanligeGastrointestinale symptomer inkl. kvalme, oppkast, diaré og abdominalsmerte
Generelle
Svært vanligeFatigue, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, erytem, hevelse)
VanligeFeber
Mindre vanligeAndre reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi
Hud
VanligeKløe, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem
Infeksiøse
Mindre vanligeØvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMyalgi
VanligeArtralgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet
Ukjent frekvensSynkope eller vasovagale reaksjoner på injeksjon, noen ganger etterfulgt av tonisk-kloniske bevegelser (se Forsiktighetsregler)
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFatigue, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, erytem, hevelse)
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleGastrointestinale symptomer inkl. kvalme, oppkast, diaré og abdominalsmerte
GenerelleFeber
HudKløe, urticaria, utslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
Mindre vanlige
GenerelleAndre reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
NevrologiskeSvimmelhet
Ukjent frekvens
Blod/lymfeLymfadenopati
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner), angioødem
NevrologiskeSynkope eller vasovagale reaksjoner på injeksjon, noen ganger etterfulgt av tonisk-kloniske bevegelser (se Forsiktighetsregler)

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Ikke-infeksiøs rekombinant vaksine med adjuvans. Fremstilt av høyrensede viruslignende partikler (VLP) som består av hovedkapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typene 16 og 18. VLP inneholder ikke virus-DNA og kan derfor ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Virkningsmekanisme: For utfyllende informasjon om vaksineeffekt, se SPC. Effekten skyldes trolig hovedsakelig utvikling av humoral immunrespons. Minimum beskyttende antistoffnivå er ikke identifisert. HPV-16 og HPV-18 er estimert til å være ansvarlig for omtrent 70% av all livmorhalskreft, 90% av all analkreft, og 70% av HPV-relatert høygradig vulva- og vaginal intraepitelial neoplasi og 78% av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3). Beskyttelseseffekt mot CIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller 18 er vist å være 94,9% (ATP-kohorten). Beskyttelseseffekt mot CIN2+ assosiert med HPV-16/18 er 60,7% blant kvinner med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom (TVC-kohorten: Vaksinert med minst 1 dose uavhengig av HPV DNA-status, cytologi og serostatus). Effekt mot CIN2+ og CIN3+, uavhengig av hvilken HPV-type som forårsaket lesjonen, er hhv. 64,9% og 93,2% hos kvinner som tidligere ikke er eksponert for HPV (TVC-naive kohorten: Normal cytologi, HPV DNA-negativ for 14 onkogene HPV typer og seronegative for HPV-16/18). Vaksineeffekt mot 6-måneders vedvarende infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er vist mot flere HPV-typer, bl.a. mot HPV-31, HPV-33 og HPV-45, såkalt kryssbeskyttende effekt. 1 måned etter 3. dose har >99% av de som i utgangspunktet er seronegative, antistofftitre mot både HPV-16 og HPV-18. Antistoffresponsen i aldergruppen 15-25 år holder seg på et forhøyet nivå gjennom hele oppfølgingsperioden på opptil 113 måneder etter 1. dose, og er ved endt oppfølgingstid minst 10 ganger høyere enn etter naturlig infeksjon. Hos kvinner ≥26 år som i utgangspunktet er seronegative, er det vist vaksineeffekt mot 6 måneders vedvarende infeksjon og/eller CIN1+ på 90,5% for HPV-16 og/eller HPV-18, 7 år etter første vaksinering. Jenter 10-14 år oppnår titernivåer som er minst dobbelt så høye som hos kvinner 15-25 år. Immunresponsen etter 2 doser hos jenter 9-14 år er den samme (non-inferior) som responsen etter 3 doser hos kvinner 15-25 år. Immunogenisitet er evaluert hos gutter 10-18 år og viser en sammenlignbar immunogenisitet mot HPV-16 og 18 hos gutter som hos jenter 15-25 år. Effektstudier mot premaligne anale lesjoner er ikke gjennomført. Studier gjennomført hos jenter 9-14 år og kvinner 18-45 år viser imidlertid beskyttelse, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Vaksinen er stabil når den er oppbevart utenfor kjøleskap i inntil 3 dager ved temperatur 8-25°C eller inntil 1 dag ved temperatur 25-37°C. Dersom vaksinen ikke brukes i løpet av denne perioden, skal den kastes.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cervarix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle)
062987
-
-
925,90C
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte m/kanyle)
062996
-
-
8932,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.05.2020