Cytostatikum.

ATC-nr.: L01D B02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L01D B02
Daunorubicin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av daunorubicin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Daunorubicin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at daunorubicin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 26.04.2017) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg: Hvert hetteglass inneh.: Daunorubicinklorid tilsv. daunorubicin 20 mg, mannitol.


Indikasjoner

Leukemi. Som del av et kombinasjonsregime til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.

Dosering

Voksne: Individuell dosering avhengig av respons og toleranse. En totaldose på 30 mg/kg bør ikke overskrides innenfor en 5 måneders periode, og det anbefales ikke å gi høye doser kontinuerlig i flere påfølgende dager. Veiledende dose er 0,5-3 mg/kg pr. infusjon. Doser på 0,5-1 mg/kg kan gis gjentatte ganger fra 1 til flere påfølgende dager. Doser på 2 mg/kg gis med intervaller på 4 eller flere dager mellom infusjonene. Doser på 2,5-3 mg/kg bør kun gis med intervaller på 7-14 dager mellom infusjonene.
Barn og ungdom: Dosen for barn >2 år beregnes vanligvis ut fra kroppsoverflateareal og justeres individuelt etter hver enkelt pasients behov, basert på klinisk respons og hematologisk status. Behandlingen kan gjentas etter 3-6 uker. Gjeldende protokoller og retningslinjer skal konsulteres for passende behandlingsregime. For barn >2 år er høyeste kumulative dose 300 mg/m2. For barn <2 år eller <0,5 m2 kroppsoverflateareal er høyeste kumulative dose 10 mg/kg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved betydelig nedsatt leverfunksjon. Eldre: Kontraindisert ved høy alder.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglasset tilsettes 4 ml sterilt vann og ristes forsiktig til tørrsubstansen er fullstendig oppløst (gir en konsentrasjon på 5 mg/ml). Beregnet dose trekkes opp i en sprøyte og oppløses i 10-20 ml natriumklorid 9 mg/ml. Det anbefales at kun nylig tilberedte oppløsninger brukes. Skal ikke blandes med heparin eller andre legemidler pga. uforlikelighet.
Administrering: Rekonstituert oppløsning tilsettes i slangen til en hurtigløpende i.v. natriumkloridinfusjon. Denne metoden brukes for å unngå stase av danorubicin i venen og for å redusere lokale reaksjoner ved ev. ufrivillig ekstravasal administrering. Pga. vevstoksisitet og fare for alvorlige nekroser er det viktig å kontrollere at kanyle-/kateterspissen er i venen under hele administreringen. Tiltak ved ekstravasal administrering: Infusjonen avbrytes umiddelbart, området avkjøles straks med is og holdes avkjølt i 24 timer. Kirurg bør kontaktes for vurdering av ev. kirurgiske tiltak. Pasienten skal følges nøye, da nekroser kan oppstå etter flere uker.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre antrasykliner. Høy alder. Hjerteinsuffisiens. Tidligere behandling med antrasykliner opp mot maks. kumulativ dose. Betydelig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Bør kun brukes i sykehus eller i nært samarbeid med sykehusavdelinger som har spesiell erfaring med leukemibehandling. Det skal være mulighet for behandling av komplikasjoner av benmargsdepresjon som infeksjon og blødning. Hyppig kontroll av benmargen er nødvendig. Blodbildet bør kontrolleres daglig i initial behandlingsfase. Tidligere hjertesykdom øker risikoen for utvikling av kronisk kardiomyopati. Pasienter bør overvåkes med EKG. Hjertesvikt pga. kardiomyopati kan opptre plutselig, uten EKG-forandringer, og kan utvikles uker til måneder etter avsluttet behandling. Dersom testresultatene indikerer toksisk kardiomyopati må fordelen ved fortsatt behandling veies opp mot risiko for irreversibel skade. Kronisk kumulativ doserelatert toksisitet manifesterer seg ved hjertesvikt som ikke responderer på digitalis. Forsiktighet utvises ved kombinasjon med andre kardiotoksiske forbindelser (andre antrasykliner/antrakinoner, 5-FU) og med kardioaktive legemidler. Ved bruk av andre antrasykliner bør total dose være summen av doser for tidligere eller samtidig administrerte substanser. Daunorubicin er mutagent og karsinogent. Infeksjoner bør behandles før oppstart. Ved feber under behandlingen bør bredspektret antibiotikum gis. Behandling med daunorubucin kan føre til hyperurikemi pga. tumorlysesyndrom. Kolitt, enterokolitt og nøytropen enterokolitt (tyflitt) er sett, og seponering anbefales i slike tilfeller. Pasienten bør informeres om at urinen kan bli rødfarget de første dagene etter behandlingsstart. Nedsatt leverfunksjon forsinker eliminasjonen.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01D B02

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Skal ikke brukes under graviditet og amming.
Fertilitet: Kan indusere kromosomskader i spermiene, menn som behandles bør derfor bruke prevensjon.
Daunorubicin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Benmargssvikt, benmargsdepresjon (med mulighet for utvikling av alvorlig aplasi med alvorlig infeksjon og opportunistisk infeksjon som mulig konsekvens). Immunsystemet: Alvorlige infeksjoner inkl. sepsis, septisk sjokk og pneumoni. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Slimhinneulcerasjoner, stomatitt, diaré. Hjerte/kar: Doseavhengig kardiotoksisitet, EKG-forandringer. Hud: Reversibel alopesi, eksantem, vevsnekroser ved ekstravasasjon. Nyre/urinveier: Rødfarging av urin. Øvrige: Hyperpyreksi. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Kolitt, inkl. nøytropen enterokolitt (tyflitt), enterokolitt. Stoffskifte/ernæring: Tumorlysesyndrom. Svulster/cyster: Sekundær leukemi (mer vanlig ved bruk i kombinasjon med andre antineoplastika).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For antrasykliner og lignende substanser L01D B

Egenskaper

Klassifisering: Cytotoksisk antibiotikum av antrasyklintypen isolert fra Streptomyces coeruleorubidus.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt. Hemmer RNA- og DNA-syntesen.
Fordeling: Hurtig. Passerer ikke blod-hjerne-barrieren.
Halveringstid: 19 timer i plasma, ca. 27 timer for aktiv metabolitt.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Ca. 40% og 25% hhv. via gallen og urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ≤25°C. Ferdig tilberedt oppløsning: Beskyttes mot direkte sollys. Skal brukes innen 12 timer ved oppbevaring i romtemperatur (15-25°C) eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8°C).

Sist endret: 13.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.09.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cerubidin, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg10 stk. (hettegl.)
017459
-
-
2841,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

akutt lymfatisk leukemi (all): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

akutt myelogen leukemi (aml): Akutt myelogen leukemi (AML) er den vanligste formen for blodkreft hos voksne. Faktorer som kan bidra til at sykdommen utvikles er arvelighet, stråling og enkelte kjemikalier. Vanlige symptomer er tretthet og blekhet. Sykdommen behandles med kraftig cellegift.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.