PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert hetteglass inneh.: Retinolpalmitat tilsv. retinol 3500 IE, kolekalsiferol 220 IE, α-tokoferol 11,2 IE tilsv. dl-α-tokoferol 10,2 mg, askorbinsyre 125 mg, tiamin 3,51 mg tilsv. kokarboksylasetetrahydrat 5,8 mg, riboflavin. 4,14 mg tilsv. riboflavinnatriumfosfatdihydrat 5,67 mg, pyridoksin 4,53 mg tilsv. pyridoksinhydroklorid 5,5 mg, cyanokobalamin 0,006 mg, folsyre 0,414 mg, pantotensyre 17,25 mg tilsv. dekspantenol 16,15 mg, biotin 0,069 mg, nikotinamid 46 mg, glysin, glykokolsyre, soyalecitin, natriumhydroksid, saltsyre.

Indikasjoner

Vitamintilskudd til voksne og barn >11 år, som mottar parenteral ernæring.

Dosering

Voksne, ungdom og barn >11 år: 1 hetteglass daglig.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Individualisert vitamintilskudd må vurderes for å opprettholde tilstrekkelige vitaminnivå, og for å forebygge vitamintoksisitet. Eldre: Det er ikke nødvendig å justere dosering kun basert på alder. Legen bør imidlertid være oppmerksom på den økte risikoen for tilstander som kan påvirke dosering hos denne pasientgruppen, f.eks. flere sykdommer, polyfarmasi, underernæring, nedsatt stoffskifte, og særlig lever-, nyre- og hjertesykdom, som kan medføre behov for redusert dose eller doseringsfrekvens.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for rekonstituering. Må ikke blandes med andre legemidler med mindre forlikelighet og stabilitet er påvist. Kontakt Baxter for mer informasjon. Kontroller forlikelighet med oppløsninger som gis samtidig i samme infusjonssett. Kan tilsettes ernæringsblandinger med karbohydrater, fett, aminosyrer og elektrolytter hvis kompatibilitet og stabilitet er bekreftet. Aseptiske teknikker må følges ved blanding og tilberedning. Ikke bruk hvis emballasjen er skadet. Bland forsiktig for å oppløse det lyofiliserte pulveret. Før overføring fra hetteglasset, må pulveret være helt oppløst. Ikke bruk produktet hvis oppløsningen er uklar. Bland den endelige oppløsningen grundig når Cernevit anvendes som en tilsetning i parenteral ernæring. Etter tilsetning av Cernevit til en parenteral ernæringoppløsning, kontroller for unormal fargeendring og/eller forekomst av utfellinger, uløselige komplekser eller krystaller. Ubrukt, rekonstituert oppløsning må kastes, og skal ikke lagres for påfølgende blandinger, og destrueres iht. lokale krav. Se gjeldende uforlikelighetsreferanser og retningslinjer som nødvendig.

Administrering: Rekonstituert oppløsning gis som sakte i.v. injeksjon (minimum 10 minutter) eller som infusjon i oppløsning med glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml. Administrering kan fortsettes i hele perioden hvor det gis parenteral ernæring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, spesielt vitamin B₁, soyaprotein/-produkter (lecitin i micellen er utvunnet fra soya) eller peanøttprotein/-produkter. Skal ikke brukes til for tidlig fødte, spedbarn eller barn <11 år. Hypervitaminose fra noen av vitaminene i preparatet. Alvorlig hyperkalsemi, hyperkalsiuri, enhver behandling, sykdom og/eller lidelse som fører til alvorlig hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri (f.eks.neoplasmer, benmetastase, primær hyperparatyreoidisme, granulomatose. Kombinasjon med vitamin A eller retinoider.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Milde til alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner er rapportert (inkl. overfølsomhet for vitamin B₁, B₆, B₁₂, folsyre og soyalecitin). Kryssallergi mellom soyabønne og peanøttprotein er sett. Infusjonen eller injeksjonen må stanses umiddelbart ved tegn/symptomer på en overfølsomhetsreaksjon. Vitamintoksisitet: For å unngå overdose og toksiske effekter spesielt med vitamin A, D og E, bør pasientens kliniske tilstand og vitaminkonsentrasjon overvåkes. Spesielt hos pasienter som får ekstra vitamin eller ved langvarig tilskudd fra andre kilder. Hypervitaminose A: Økt risiko for hypervitaminose A og vitamin A-toksisitet (f.eks. hud- og benabnormaliteter, dobbeltsyn, skrumplever) hos pasienter med protein feilernæring, nedsatt nyrefunksjon (selv i fravær av vitamin A-tilskudd), nedsatt leverfunksjon, liten kroppsstørrelse (f.eks. pediatriske pasienter) og ved kronisk behandling. Akutt leversykdom med mettede vitamin A-lagre i lever kan føre til manifestasjon av vitamin A-toksisitet. Hypervitaminose D: For mye vitamin D kan gi hyperkalsemi og hyperkalsiuri. Økt risiko for vitamin D-toksisitet ved sykdom og/eller lidelse som gir hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri, eller ved kronisk vitaminbehandling. Hypervitaminose E: For mye vitamin E kan gi langsom sårtilheling pga. blodplatedysfunksjon og blodkoagulasjonsabnormaliteter. Økt risiko for vitamin E-toksisitet ved nedsatt leverfunksjon, blødningsforstyrrelse, bruk av orale antikoagulantia, eller ved kronisk vitaminbehandling. Levereffekter: Overvåkning av leverfunksjonsparametre anbefales spesielt ved gulsott eller andre tegn på kolestase. Økning i leverenzymer er rapportert, inkl. isolert økning av ALAT ved inflammatorisk tarmsykdom. Økning i gallesyrenivåer (totalt og individuelle gallesyrer, inkl. glykokolsyre) er rapportert. Pga. tilstedeværelsen av glykokolsyre, krever gjentatt og langvarig administrering ved gulsott eller signifikant laboratoriekolestase, nøye overvåkning av leverfunksjonen. Forstyrrelser i lever og galleveier, inkl. kolestase, leversteatose, fibrose og cirrhose, som muligens kan føre til leversvikt, samt kolecystitt og gallesten, er kjent for å utvikles hos enkelte pasienter som får parenteral ernæring (inkl. vitaminsupplert parenteral ernæring). Ved unormale laboratorieparametre eller andre tegn på forstyrrelser i lever og galleveier bør lege med kunnskap om leversykdommer konsulteres, for å identifisere mulige utløsende og medvirkende faktorer, samt mulige terapeutiske og forebyggende intervensjoner. Nedsatt leverfunksjon: Ved nedsatt leverfunksjon kan det være behov for individuelt tilpasset vitamintilskudd. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot forebygging av vitamin A-toksisitet, fordi samtidig leversykdom er assosiert med økt mottakelighet for vitamin A-toksisitet, særlig i kombinasjon med kronisk høyt alkoholforbruk. Nedsatt nyrefunksjon: Behov for individuelt vitamintilskudd er avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon og tilstedeværelsen av samtidige medisinske tilstander. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal det legges særlig vekt på å opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status og forebygge vitamin A-toksisitet. Generell monitorering: Den totale vitaminmengden fra alle kilder slik som næringskilder, andre vitamintilskudd, eller legemidler som inneholder vitaminer som inaktive ingredienser bør vurderes. Pasientens kliniske tilstand og vitaminnivåer bør overvåkes for å sikre adekvate nivåer. Det bør tas hensyn til at vitamin A, B₂ og B₆ er følsomme for ultrafiolett lys (f.eks. direkte eller indirekte sollys). I tillegg, kan tap av vitamin A, B₁, C og E øke med høyere nivåer av oksygen i oppløsningen. Disse faktorene bør vurderes dersom tilstrekkelige vitaminnivåer ikke er oppnådd. Når parenterale multivitaminer er eneste kilde til vitaminer over en lengre periode, bør det overvåkes for tilstrekkelig tilskudd, f.eks. vitamin A hos pasienter med trykksår, sår, brannsår, korttarmsyndrom eller cystisk fibrose, vitamin B₁ hos dialysepasienter, vitamin B₂ hos kreftpasienter, vitamin B₆ ved nedsatt nyrefunksjon. Behovet for individuelle vitaminer kan øke pga. interaksjoner med andre legemidler. Mangeltilstander av ett eller flere vitaminer korrigeres ved spesifikk supplering. Ved vitamin B₁₂-mangel: Evaluering av vitamin B₁₂-status anbefales før oppstart ved risiko for vitamin B₁₂-mangel og/eller når det er planlagt å gi tilskudd over flere uker. Etter flere dagers administrering, kan individuelle mengder av både cyanokobalamin (vitamin B₁₂) og folsyre i Cernevit være tilstrekkelig til å resultere i økt antall røde blodlegemer, antall retikulocytter og hemoglobinverdier hos noen pasienter med vitamin B₁₂-mangel-forbundet megaloblastisk anemi. Dette kan maskere eksisterende vitamin B₁₂-mangel som krever høyere doser av cyanokobalamin enn det som er i Cernevit. Ved tolkning av vitamin B₁₂-nivåer, bør hensyn tas til at nylig inntak av vitamin B₁₂ kan resultere i normale nivåer, til tross for en vevsmangel. Geriatrisk bruk: Generelt bør dosejusteringer vurderes (redusere dosen og/eller øke doseintervallene) og reflektere den høyere forekomsten av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller medikamentell behandling. Cernevit inneholder 24 mg natrium (1 mmol) pr. hetteglass. Tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Vitamin K må administreres separat, dersom dette er nødvendig. Kompatibiliteten må testes før blanding med andre infusjonsoppløsninger, spesielt når preparatet tilsettes to-komponent parenterale ernæringsblandinger som kombinerer glukose, elektrolytter og aminosyrer, og tre-komponent parenterale ernæringsblandinger som kombinerer glukose, elektrolytter, aminosyrer og fett.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B05X C
Interaksjoner mellom spesifikke vitaminer i Cernevit og andre midler må håndteres som nødvendig. Antiepileptika: Folsyre kan øke metabolismen av noen antiepileptika, slik som fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin og primidon (kan øke anfallsrisiko). Plasmakonsentrasjonene av antiepileptika bør overvåkes ved samtidig bruk av folsyre og etter seponering av dette. Deferoksamin: Økt risiko for jern-indusert hjertesvikt pga. økt jernmobilisering av suprafysiologisk vitamin C-tilskudd. For spesielle forholdsregler, se preparatomtalen for deferoksamin. Ethionamid: Kan gi pyridoksinmangel. Fluoropyrimidiner (5-fluorouracil, kapecitabin, tegafur): Økt cytotoksisitet når kombinert med folsyre. Folatantagonister, f.eks. metotreksat, sulfasalazin, pyrimetamin, triamteren, trimetoprim, og høye doser av te-katekiner: Blokkerer konvertering av folat til dets aktive metabolitter, og reduserer effekten av kosttilskudd. Folatantimetabolitter (metotreksat, raltitreksat): Folsyretilskudd kan redusere antimetabolitteffektene. Pyridoksinantagonister, inkl. cykloserin, hydralazin, isoniazid, penicillamin, fenelzin: Kan gi pyridoksinmangel. Retinoider, inkl. beksaroten: Øker risikoen for toksisitet ved samtidig bruk av vitamin A. Tipranavir mikstur: Inneholder 116 IE/ml vitamin E, som er i overkant av daglig anbefalt inntak. Vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin): Forsterket antikoagulerende effekt av vitamin E. Interaksjoner med ytterligere vitamintilskudd: Noen legemidler kan reagere med visse vitaminer ved vesentlig høyere doser enn de som gis med Cernevit. Dette bør tas i betraktning ved vitaminer fra flere kilder, og pasienten bør overvåkes for slike interaksjoner og håndteres deretter, når det er aktuelt. Andre former for interaksjoner: Tilstedeværelsen av askorbinsyre i blod og urin kan forårsake falske høye eller lave blodsukkermålinger i enkelte testsystemer for urin og blodsukker, avhengig av hvilke reagenser som brukes, inkl. teststrimler og håndholdte blodsukkermålere.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Kan gis under graviditet. Hensyn må tas til indikasjon og dosering for å unngå overdosering av vitaminer.

Amming: Anbefales ikke ved amming pga. risiko for overdosering av vitamin A hos spedbarnet.

Fertilitet: Utilstrekkelig data.

Bivirkninger

Ukjent frekvens: Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner som ubehag i brystet, utslett, urticaria, erytem, anafylaktisk sjokk. Lever/galle: Økte leverenzymer (ASAT, ALAT, γ-GT, alkalisk fosfatase). Overfølsomhetsreaksjoner for innholdsstoffene skyldes hovedsakelig allergiske reaksjoner for vitamin B₁. Intensiteten kan variere fra svært milde til alvorlige reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Akutt eller kronisk overdose av vitaminer (spesielt A, B₆, D og E) kan føre til symptomatisk hypervitaminose. Risiko for overdose er spesielt høy når vitaminer fås fra flere kilder og samlet tilskudd ikke samsvarer med pasientens individuelle behov, samt ved økt mottakelighet for hypervitaminose.

Symptomer: Hovedsakelig de samme som ved for store doser av vitamin A. Symptomer på akutt overdosering av vitamin A (doser >150 000 IE): Gastrointestinale forstyrrelser, hodepine, økt intrakranielt trykk, papillært ødem, psykiske forstyrrelser, irritabilitet, kramper, forsinket generalisert hudavskalling. Symptomer på kronisk forgiftning (langvarig tilskudd av vitamin A, som overstiger fysiologiske behov hos individer som ikke har mangeltilstand): Forhøyet intrakranielt trykk, kortikal hyperostose i lange knokler og for tidlig epifysefusjon. Diagnosen baseres vanligvis på forekomst av ømme eller smertefulle subkutane hevelser i lemmenes ekstremiteter. Røntgenbilder viser fortykkelser av periost ved diafysene i ulna, fibula, kraveben og ribben. Kliniske tegn på nevrotoksiske effekter: Pyridoksin (vitamin B₆) hypervitaminose og toksisitet (perifer nevropati, ufrivillige bevegelser) er rapportert ved høye doser over en lengre periode, og ved kronisk hemodialyse, der i.v. multivitaminer som inneholder 4 mg pyridoksin administreres 3 ganger i uken.

Behandling: Avbryt administreringen og start klinisk indisert tiltak, som redusert kalsiuminntak, økt diurese og rehydrering.

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For retinol (vitamin A) A11C A01

Egenskaper

Klassifisering: Steril, frysetørket blanding av vitamin A, D, E, B₁ (tiamin), B₂ (riboflavin), B₃ (nikotinamid), B₅ (pantotensyre), B₆ (pyridoksin), B₁₂, C, folsyre og biotin.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Ferdig oppløsning bør normalt ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstitueringen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Sist endret: 14.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.03.2017

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Cernevit, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹ Byttegruppe	Pris (kr)²	R.gr.³	SPC
	10 stk. (hettegl.) 174710	- -	550,00	C	SPC_ICON

¹Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

²Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hyperparatyreoidisme (hyperparatyreose): En tilstand der biskjoldkjertlene produserer for mye paratyreoideahormon. Disse hormonene regulerer kalsiumnivået i blodet, og en høy hormonproduksjon fører til høyere kalsiumnivå. Dette kan gi opphav til tretthet, forstoppelse og nervøsitet. Hyperparatyreoidisme kan noen ganger skyldes en svulst i biskjoldkjertlene.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt diurese (polyuri, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

γ-gt (gammaglutamyltransferase, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

Til toppen

Design : InCreo | CMS : Ovitas AS & Thot-Soft 2002