PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert hetteglass inneh.: Retinolpalmitat tilsv. retinol 3500 IE, kolekalsiferol 220 IE, α-tokoferol 11,2 IE tilsv. dl-α-tokoferol 10,2 mg, askorbinsyre 125 mg, tiamin 3,51 mg tilsv. kokarboksylasetetrahydrat 5,8 mg, riboflavin. 4,14 mg tilsv. riboflavinnatriumfosfatdihydrat 5,67 mg, pyridoksin 4,53 mg tilsv. pyridoksinhydroklorid 5,5 mg, cyanokobalamin 0,006 mg, folsyre 0,414 mg, pantotensyre 17,25 mg tilsv. dekspantenol 16,15 mg, biotin 0,069 mg, nikotinamid 46 mg, glysin, glykokolsyre, soyalecitin, natriumhydroksid, saltsyre.


Indikasjoner

Vitamintilskudd til voksne og barn >11 år, som mottar parenteral ernæring.

Dosering

Voksne, ungdom og barn >11 år: 1 hetteglass daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Individualisert vitamintilskudd må vurderes for å opprettholde tilstrekkelige vitaminnivå, og for å forebygge vitamintoksisitet. Eldre: Det er ikke nødvendig å justere dosering kun basert på alder. Legen bør imidlertid være oppmerksom på den økte risikoen for tilstander som kan påvirke dosering hos denne pasientgruppen, f.eks. flere sykdommer, polyfarmasi, underernæring, nedsatt stoffskifte, og særlig lever-, nyre- og hjertesykdom, som kan medføre behov for redusert dose eller doseringsfrekvens.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for rekonstituering. Må ikke blandes med andre legemidler med mindre forlikelighet og stabilitet er påvist. Kontakt Baxter for mer informasjon. Kontroller forlikelighet med oppløsninger som gis samtidig i samme infusjonssett. Kan tilsettes ernæringsblandinger med karbohydrater, fett, aminosyrer og elektrolytter hvis kompatibilitet og stabilitet er bekreftet. Aseptiske teknikker må følges ved blanding og tilberedning. Ikke bruk hvis emballasjen er skadet. Bland forsiktig for å oppløse det lyofiliserte pulveret. Før overføring fra hetteglasset, må pulveret være helt oppløst. Ikke bruk preparatet hvis oppløsningen er uklar. Bland den endelige oppløsningen grundig når preparatet anvendes som tilsetning i parenteral ernæring. Etter tilsetning av preparatet til en parenteral ernæringoppløsning, kontroller for unormal fargeendring og/eller forekomst av utfellinger, uløselige komplekser eller krystaller. Ubrukt, rekonstituert oppløsning må kastes, og skal ikke lagres for påfølgende blandinger, og destrueres iht. lokale krav. Se gjeldende uforlikelighetsreferanser og retningslinjer som nødvendig.
Administrering: Rekonstituert oppløsning gis som sakte i.v. injeksjon (minimum 10 minutter) eller som infusjon i oppløsning med glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml. Administrering kan fortsettes i hele perioden hvor det gis parenteral ernæring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, spesielt vitamin B1, soyaprotein/-produkter (lecitin i micellen er utvunnet fra soya) eller peanøttprotein/-produkter. Skal ikke brukes til for tidlig fødte, spedbarn eller barn <11 år. Hypervitaminose fra noen av vitaminene i preparatet. Alvorlig hyperkalsemi, hyperkalsiuri, enhver behandling, sykdom og/eller lidelse som fører til alvorlig hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri (f.eks. neoplasmer, benmetastase, primær hyperparatyreoidisme, granulomatose. Kombinasjon med vitamin A eller retinoider.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Milde til alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner er rapportert (inkl. overfølsomhet for vitamin B1, B6, B12, folsyre og soyalecitin). Kryssallergi mellom soyabønne og peanøttprotein er sett. Infusjonen/injeksjonen må stanses umiddelbart ved tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjon. Vitamintoksisitet: For å unngå overdose og toksiske effekter spesielt med vitamin A, D og E, bør pasientens kliniske tilstand og vitaminkonsentrasjon overvåkes. Spesielt hos pasienter som får ekstra vitamin eller ved langvarig tilskudd fra andre kilder. Hypervitaminose A: Økt risiko for hypervitaminose A og vitamin A-toksisitet (f.eks. hud- og benabnormaliteter, dobbeltsyn, skrumplever) hos pasienter med protein feilernæring, nedsatt nyrefunksjon (selv i fravær av vitamin A-tilskudd), nedsatt leverfunksjon, liten kroppsstørrelse (f.eks. pediatriske pasienter) og ved kronisk behandling. Akutt leversykdom med mettede vitamin A-lagre i lever kan føre til manifestasjon av vitamin A-toksisitet. Hypervitaminose D: For mye vitamin D kan gi hyperkalsemi og hyperkalsiuri. Økt risiko for vitamin D-toksisitet ved sykdom og/eller lidelse som gir hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri, eller ved kronisk vitaminbehandling. Hypervitaminose E: For mye vitamin E kan gi langsom sårtilheling pga. blodplatedysfunksjon og blodkoagulasjonsabnormaliteter. Økt risiko for vitamin E-toksisitet ved nedsatt leverfunksjon, blødningsforstyrrelse, bruk av orale antikoagulantia, eller ved kronisk vitaminbehandling. Levereffekter: Overvåkning av leverfunksjonsparametre anbefales spesielt ved gulsott eller andre tegn på kolestase. Økning i leverenzymer er rapportert, inkl. isolert økning av ALAT ved inflammatorisk tarmsykdom. Økning i gallesyrenivåer (totalt og individuelle gallesyrer, inkl. glykokolsyre) er rapportert. Pga. tilstedeværelsen av glykokolsyre, krever gjentatt og langvarig administrering ved gulsott eller signifikant laboratoriekolestase, nøye overvåkning av leverfunksjonen. Forstyrrelser i lever og galleveier, inkl. kolestase, leversteatose, fibrose og cirrhose, som muligens kan føre til leversvikt, samt kolecystitt og gallesten, er kjent for å utvikles hos enkelte pasienter som får parenteral ernæring (inkl. vitaminsupplert parenteral ernæring). Ved unormale laboratorieparametre eller andre tegn på forstyrrelser i lever og galleveier bør lege med kunnskap om leversykdommer konsulteres, for å identifisere mulige utløsende og medvirkende faktorer, samt mulige terapeutiske og forebyggende intervensjoner. Nedsatt leverfunksjon: Ved nedsatt leverfunksjon kan det være behov for individuelt tilpasset vitamintilskudd. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot forebygging av vitamin A-toksisitet, fordi samtidig leversykdom er assosiert med økt mottakelighet for vitamin A-toksisitet, særlig i kombinasjon med kronisk høyt alkoholforbruk. Nedsatt nyrefunksjon: Behov for individuelt vitamintilskudd er avhengig av graden av nedsatt nyrefunksjon og tilstedeværelsen av samtidige medisinske tilstander. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal det legges særlig vekt på å opprettholde tilstrekkelig vitamin D-status og forebygge vitamin A-toksisitet. Generell monitorering: Den totale vitaminmengden fra alle kilder slik som næringskilder, andre vitamintilskudd, eller legemidler som inneholder vitaminer som inaktive ingredienser bør vurderes. Pasientens kliniske tilstand og vitaminnivåer bør overvåkes for å sikre adekvate nivåer. Det bør tas hensyn til at vitamin A, B2 og B6 er følsomme for ultrafiolett lys (f.eks. direkte eller indirekte sollys). I tillegg, kan tap av vitamin A, B1, C og E øke med høyere nivåer av oksygen i oppløsningen. Disse faktorene bør vurderes dersom tilstrekkelige vitaminnivåer ikke er oppnådd. Når parenterale multivitaminer er eneste kilde til vitaminer over en lengre periode, bør det overvåkes for tilstrekkelig tilskudd, f.eks. vitamin A hos pasienter med trykksår, sår, brannsår, korttarmsyndrom eller cystisk fibrose, vitamin B1 hos dialysepasienter, vitamin B2 hos kreftpasienter, vitamin B6 ved nedsatt nyrefunksjon. Behovet for individuelle vitaminer kan øke pga. interaksjoner med andre legemidler. Mangeltilstander av ett eller flere vitaminer korrigeres ved spesifikk supplering. Ved vitamin B12-mangel: Evaluering av vitamin B12-status anbefales før oppstart ved risiko for vitamin B12-mangel og/eller når det er planlagt å gi tilskudd over flere uker. Etter flere dagers administrering, kan individuelle mengder av både cyanokobalamin (vitamin B12) og folsyre i preparatet være tilstrekkelig til å resultere i økt antall røde blodlegemer, antall retikulocytter og hemoglobinverdier hos noen pasienter med vitamin B12-mangel-forbundet megaloblastisk anemi. Dette kan maskere eksisterende vitamin B12-mangel som krever høyere doser av vitamin B12 enn det som er i preparatet. Ved tolkning av vitamin B12-nivåer, bør hensyn tas til at nylig inntak av vitamin B12 kan resultere i normale nivåer, til tross for en vevsmangel. Interferens med laboratorietester: Biotin kan interferere med laboratorietester basert på biotin/streptavidin-binding. Dette kan gi feilaktig redusert/forhøyet prøvesvar avhengig av type analyse. Risikoen er høyere hos barn og ved nedsatt nyrefunksjon, og øker ved høyere doser. Ved tolkning av resultater må mulig interferens med biotin inkluderes i vurderingen, særlig ved manglende sammenheng med det kliniske bildet. Alternative tester som ikke påvirkes av interferens med biotin bør brukes ved mistanke om interferens. Geriatrisk bruk: Generelt bør dosejusteringer vurderes (redusere dosen og/eller øke doseintervallene) og reflektere den høyere forekomsten av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon, og samtidig sykdom eller medikamentell behandling. Dette preparatet inneholder 24 mg natrium (1 mmol) pr. hetteglass. Tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Vitamin K må administreres separat, dersom dette er nødvendig. Kompatibiliteten må testes før blanding med andre infusjonsoppløsninger, spesielt når preparatet tilsettes to-komponent parenterale ernæringsblandinger som kombinerer glukose, elektrolytter og aminosyrer, og tre-komponent parenterale ernæringsblandinger som kombinerer glukose, elektrolytter, aminosyrer og fett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjoner mellom spesifikke vitaminer i preparatet og andre midler må håndteres som nødvendig. Antiepileptika: Folsyre kan øke metabolismen av noen antiepileptika, slik som fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin og primidon (kan øke anfallsrisiko). Plasmakonsentrasjonene av antiepileptika bør overvåkes ved samtidig bruk av folsyre og etter seponering av dette. Deferoksamin: Økt risiko for jern-indusert hjertesvikt pga. økt jernmobilisering av suprafysiologisk vitamin C-tilskudd. For spesielle forholdsregler, se preparatomtalen for deferoksamin. Ethionamid: Kan gi pyridoksinmangel. Fluoropyrimidiner (5-fluorouracil, kapecitabin, tegafur): Økt cytotoksisitet når kombinert med folsyre. Folatantagonister, f.eks. metotreksat, sulfasalazin, pyrimetamin, triamteren, trimetoprim, og høye doser av te-katekiner: Blokkerer konvertering av folat til dets aktive metabolitter, og reduserer effekten av kosttilskudd. Folatantimetabolitter (metotreksat, raltitreksat): Folsyretilskudd kan redusere antimetabolitteffektene. Pyridoksinantagonister, inkl. cykloserin, hydralazin, isoniazid, penicillamin, fenelzin: Kan gi pyridoksinmangel. Retinoider, inkl. beksaroten: Øker risikoen for toksisitet ved samtidig bruk av vitamin A. Tipranavir mikstur: Inneholder 116 IE/ml vitamin E, som er i overkant av daglig anbefalt inntak. Vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin): Forsterket antikoagulerende effekt av vitamin E. Interaksjoner med ytterligere vitamintilskudd: Noen legemidler kan reagere med visse vitaminer ved vesentlig høyere doser enn de som gis med dette preparatet. Dette bør tas i betraktning ved vitaminer fra flere kilder, og pasienten bør overvåkes for slike interaksjoner og håndteres deretter, når det er aktuelt. Andre former for interaksjoner: Tilstedeværelsen av askorbinsyre i blod og urin kan gi falske høye eller lave blodsukkermålinger i enkelte testsystemer for urin og blodsukker, avhengig av hvilke reagenser som brukes, inkl. teststrimler og håndholdte blodsukkermålere.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten er ikke klarlagt. Kan gis under graviditet. Hensyn må tas til indikasjon og dosering for å unngå overdosering av vitaminer.
Amming: Anbefales ikke pga. risiko for overdosering av vitamin A hos spedbarnet.
Fertilitet: Utilstrekkelig data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjoner som ubehag i brystet, utslett, urticaria, erytem, anafylaktisk sjokk
Lever/galle
Ukjent frekvensForhøyede leverenzymverdier (ASAT, ALAT, γ-GT, alkalisk fosfatase)

Overfølsomhetsreaksjoner for innholdsstoffene skyldes hovedsakelig allergiske reaksjoner mot vitamin B1. Intensiteten kan variere fra svært milde til alvorlige reaksjoner.

FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner som ubehag i brystet, utslett, urticaria, erytem, anafylaktisk sjokk
Lever/galleForhøyede leverenzymverdier (ASAT, ALAT, γ-GT, alkalisk fosfatase)

Overfølsomhetsreaksjoner for innholdsstoffene skyldes hovedsakelig allergiske reaksjoner mot vitamin B1. Intensiteten kan variere fra svært milde til alvorlige reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt eller kronisk overdose av vitaminer (spesielt A, B6, D og E) kan føre til symptomatisk hypervitaminose. Risiko for overdose er spesielt høy når vitaminer fås fra flere kilder og samlet tilskudd ikke samsvarer med pasientens individuelle behov, samt ved økt mottakelighet for hypervitaminose.
Symptomer: Hovedsakelig de samme som ved for store doser av vitamin A. Symptomer på akutt overdosering av vitamin A (doser >150 000 IE): Gastrointestinale forstyrrelser, hodepine, økt intrakranielt trykk, papillært ødem, psykiske forstyrrelser, irritabilitet, kramper, forsinket generalisert hudavskalling. Symptomer på kronisk forgiftning (langvarig tilskudd av vitamin A, som overstiger fysiologiske behov hos individer som ikke har mangeltilstand): Forhøyet intrakranielt trykk, kortikal hyperostose i lange knokler og for tidlig epifysefusjon. Diagnosen baseres vanligvis på forekomst av ømme eller smertefulle subkutane hevelser i lemmenes ekstremiteter. Røntgenbilder viser fortykkelser av periost ved diafysene i ulna, fibula, kraveben og ribben. Kliniske tegn på nevrotoksiske effekter: Pyridoksin (vitamin B6) hypervitaminose og toksisitet (perifer nevropati, ufrivillige bevegelser) er rapportert ved høye doser over en lengre periode, og ved kronisk hemodialyse, der i.v. multivitaminer som inneholder 4 mg pyridoksin administreres 3 ganger i uken.
Behandling: Avbryt administreringen og start klinisk indisert tiltak, som redusert kalsiuminntak, økt diurese og rehydrering.

Egenskaper

Klassifisering: Steril, frysetørket blanding av vitamin A, D, E, B1 (tiamin), B2 (riboflavin), B3 (nikotinamid), B5 (pantotensyre), B6 (pyridoksin), B12, C, folsyre og biotin.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbarhet etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Ferdig oppløsning bør normalt ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstitueringen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cernevit, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 stk. (hettegl.)
174710
-
-
550,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.03.2019