Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Cerdelga

Sanofi (Sanofi)


Fordøyelses- og stoffskiftepreparat, glukosylceramidsyntasehemmer.

A16A X10 (Eliglustat)


Andre treff på eliglustat (som eliglustattartrat) kaps 84 mg: Ingen.



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER, harde 84,4 mg: Hver kapsel inneh.: Eliglustat (som tartrat) 84,4 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult og sort jernoksid (E 172), indigotin (E 132).


Indikasjoner

  • Langvarig behandling av voksne med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM - Poor Metabolisers), intermediære CYP2D6-omsettere (IM - Intermediate Metabolisers) eller raske CYP2D6-omsettere (EM - Extensive Metabolisers).
  • Behandling av barn og ungdom 6-<18 år og kroppsvekt ≥15 kg med GD1, som er stabilisert på enzymerstatningsterapi (ERT) og som er CYP2D6 PM, CYP2D6 IM eller CYP2D6 EM.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Gaucher sykdom

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring med Gaucher sykdom. Før behandlingsstart skal pasienten genotypes for å bestemme status av CYP2D6-omsetning. Skal ikke gis til ultraraske (URM) eller ubestemte CYP2D6-omsettere.
Voksne
1 kapsel 2 ganger daglig for CYP2D6 IM og EM. 1 kapsel 1 gang daglig for CYP2D6 PM.
Barn og ungdom 6-<18 år og ≥15 kg

Vekt (kg)

CYP2D6 EM og IM

CYP2D6 PM

≥50

84 mg 2 ganger daglig

84 mg 1 gang daglig

25-<50

84 mg 2 ganger daglig

42 mg 1 gang daglig

15-<25

42 mg 2 ganger daglig

21 mg1 1 gang daglig
1Kapsler 21 mg er ikke på markedet.
Glemt dose Neste dose tas som vanlig, ikke ta dobbel dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon:

    Type CYP2D6-
    omsetter

    Nedsatt leverfunksjon

     

    Hemmere

     

    Dosejustering

    EM

    Lett (Child-Pugh A)

     

    Eliglustat alene

     

    Ingen dosejustering nødvendig

     

    Moderat (Child-Pugh B)

     

    Eliglustat alene

     

    Anbefales ikke

     

    Alvorlig (Child-Pugh C)

     

    Eliglustat alene eller eliglustat + enhver CYP-hemmer

     

    Kontraindisert

     

    Lett eller moderat (Child-Pugh A​/​B)

     

    Eliglustat + sterke eller moderate CYP2D6-hemmere

     

    Kontraindisert

     

    Lett (Child-Pugh A)

     

    Eliglustat + svak CYP2D6-hemmer eller sterke, moderate eller svake CYP3A-hemmere

     

    Dosering 1 gang daglig bør vurderes

    IM eller PM

    Enhver

     

    Ikke aktuelt

     

    Anbefales ikke
  • Nedsatt nyrefunksjon:

    Type CYP2D6-omsetter

    Nedsatt nyrefunksjon

     

    Dosejustering

    EM

    Lett, moderat eller alvorlig

     

    Ingen dosejustering nødvendig

     

    Terminal nyresvikt (ESRD)

     

    Anbefales ikke

    IM eller PM

    Lett, moderat eller alvorlig, eller ESRD

     

    Anbefales ikke
  • Barn <6 år og <15 kg: Begrensede data hos barn <6 år, ingen data ved kroppsvekt <15 kg.
  • Eldre ≥65 år: Begrenset erfaring. Data indikerer at dosejustering ikke er nødvendig.
Administrering Tas med eller uten mat. Unngå inntak av grapefrukt​/​-juice. Skal svelges hele, helst med vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller oppløses. Blanding av kapselinnholdet i mat eller drikke er ikke undersøkt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. CYP2D6 EM med alvorlig nedsatt leverfunksjon. CYP2D6 EM med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer. CYP2D6 IM eller EM som tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer samtidig med en sterk eller moderat CYP3A-hemmer. CYP2D6 PM som tar en sterk CYP3A-hemmer.

Forsiktighetsregler

Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer: Studiedata mangler. Da eliglustat forventes å gi små økninger i EKG-intervallene ved betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner, skal bruk unngås ved hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, nylig akutt hjerteinfarkt, bradykardi, hjerteblokk, ventrikkelarytmi), langt QT-syndrom og i kombinasjon med antiarytmika i klasse IA og klasse III. Nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av andre legemidler: Samtidig bruk av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmere hos CYP2D6 EM med lett nedsatt leverfunksjon kan føre til ytterligere økning av eliglustatkonsentrasjoner i plasma. Hos CYP2D6 EM med lett nedsatt leverfunksjon som tar svake CYP2D6-hemmere eller sterke, moderate og svake CYP3A4-hemmere, anbefales dosering 1 gang daglig, f.eks. fra 84 mg 2 ganger daglig til 84 mg 1 gang daglig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen​/​begrensede data tilgjengelig for EM, IM og PM med ESRD, og hos IM eller PM med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruk er ikke anbefalt. Overvåkning av klinisk respons: Suboptimal reduksjon av milten (<20%) etter 9 måneder ble sett hos enkelte tidligere ubehandlede pasienter. Disse bør overvåkes for ytterligere forbedring eller annen behandlingsform vurderes. Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat, skal sykdomsprogresjonen overvåkes (f.eks. regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet. Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes ved suboptimal respons. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Evnen kan påvirkes pga. svimmelhet etter administrering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Se også Kontraindikasjoner. Plasmakonsentrasjoner på 11 × forventet Cmax ventes å gi milde økninger i PR-, QRS- og QTC-intervallene. Samtidig bruk av substanser som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktiviteten kan endre plasmakonsentrasjonene av eliglustat. Samtidig bruk med P-gp- eller CYP2D6-substrater kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene. For utfyllende informasjon om raske CYP2D6-omsettere (EM) med nedsatt leverfunksjon, se Dosering, Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler. Midler som kan øke eliglustateksponeringen: CYP2D6-hemmere: Hos pasienter som ikke er PM, er det forventet at samtidig bruk av en sterk CYP2D6-hemmer vil øke eliglustateksponeringen betydelig. Dosering på 84 mg eliglustat 1 gang daglig anbefales hos IM og EM. Hos pasienter som ikke er PM, er det forventet at samtidig bruk av moderate CYP2D6-hemmere vil øke eliglustateksponeringen opptil 4 ganger. Utvis forsiktighet ved bruk av moderate CYP2D6-hemmere hos IM og EM. CYP3A-hemmere: Hos pasienter som ikke er PM, er det forventet at samtidig bruk av en sterk hhv. moderat CYP3A-hemmer vil øke eliglustateksponeringen opptil 4 hhv. 3 ganger. Utvis forsiktighet ved bruk av moderate og sterke CYP3A-hemmere hos IM og EM. Hos pasienter som er PM, forventes det at samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere vil øke eliglustateksponeringen opptil 3 ganger. Samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere er ikke anbefalt hos PM. Forsiktighet utvises med svake CYP3A-hemmere hos PM. Midler som kan redusere eliglustateksponeringen: Sterke CYP3A-induktorer: Samtidig bruk av en sterk CYP3A-induktor anbefales ikke hos IM, EM og PM. Midler med eksponering som kan økes av eliglustat: P-gp-substrater: Ved samtidig bruk av P-gp-substrater forventes økt eksponering av P-gp-substratet. Lavere dosering av P-gp-substrat kan være nødvendig. CYP2D6-substrater: Ved samtidig bruk av CYP2D6-substrater forventes økt eksponering av CYP2D6-substratet. Det kan være nødvendig med lavere dosering av CYP2D6-substrat.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen​/​begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter. Bruk under graviditet bør unngås.
AmmingUkjent om eliglustat​/​metabolitter utskilles i morsmelk. Data fra dyr har vist utskillelse i melk. Risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetPåvirkning på testikler og reversibel hemming av spermatogenese hos rotter, er sett. Klinisk relevans er ukjent.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerSvimmelhet med ustabilitet, hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
BehandlingNøye overvåkning, symptomatisk og støttende behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePotent og spesifikk hemmer av glukosylceramidsyntase.
AbsorpsjonTmax: 1,5-6 timer. Lav biotilgjengelighet (<5%) pga. betydelig førstepassasjemetabolisme. Mat påvirker ikke klinisk signifikant farmakokinetikken.
Proteinbinding76‑83%.
FordelingHovedsakelig i plasma. Vd 816 liter, antyder også utstrakt distribusjon til vev.
HalveringstidEtter gjentatte doser er t1/2 4-7 timer for pasienter som ikke er PM og 9 timer for PM. Dosering 2 × daglig gir steady state etter 4 dager, med et akkumuleringsforhold på ≤3 ganger.
MetabolismeMetaboliseres i stor grad, hovedsakelig av CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4. Personer med langsom CYP2D6-omsetterpredikert fenotype (ca. 5-10% av populasjonen) utviser høyere eliglustatkonsentrasjoner enn intermediære eller raske CYP2D6-omsettere.
UtskillelseRenal (41,8%) og fekal (51,4%), hovedsakelig som metabolitter.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cerdelga, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
84,4 mg 56 stk. (blister)
107940

H-resept

 254 811,60 C

SPC (preparatomtale)

Cerdelga KAPSLER, harde 84,4 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06.12.2024


Sist endret: 17.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)