TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg og 300 mg: Hver tablett inneh.: Maraviroc 150 mg, resp. 300 mg, soyalecitin 0,84 mg, resp. 1,68 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin aluminiumlake (E 132), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn ≥2 år og som veier ≥10 kg med påvist kun CCR5-tropisk hiv-1 (se Dosering) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.Dosering
Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med hiv-infeksjon. Før bruk må det bekreftes at kun CCR5-tropisk hiv-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbelt/blandet tropisk virus ikke er påvist). Voksne: Anbefalt dose er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 ganger daglig avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler. Dosen justeres ved samtidig administrering med CYP3A4-hemmere og/eller -induktorer, da konsentrasjon og terapeutisk effekt av maraviroc kan påvirkes:Maraviroc kombinert med |
Anbefalt daglig maravirocdose |
---|---|
Antiretrovirale legemidler: |
|
Kobistat |
150 mg × 2 |
Nukleosid revers |
300 mg × 2 |
Ikke-nukleosid revers |
|
Efavirenz |
600 mg × 2 |
Nevirapin |
300 mg × 2 |
Proteasehemmere (PI) |
150 mg × 2 |
NNRTI + PI |
150 mg × 2 |
Etavirin + darunavir/ritonavir |
150 mg × 2 |
Barn ≥2 år og som veier ≥10 kg: Anbefalt dose må baseres på kroppsvekt (kg) og skal ikke overskride anbefalt dosering for voksne.
Daglig voksen dose1 |
Samtidige |
Daglig maravirocdose basert på vekt |
|||
---|---|---|---|---|---|
10-<20 kg |
20-<30 kg |
30-<40 kg |
≥40 kg |
||
150 mg × 2 |
Potente CYP3A- hemmere (med/uten CYP3A-induktor) |
50 mg × 2 |
75 mg × 2 |
100 mg × 2 |
150 × 2 |
300 mg × 2 |
Legemidler som ikke er potente CYP3A-hemmere eller potente CYP3A-induktorer |
Data mangler |
|
300 mg × 2 |
300 mg × 2 |
600 mg × 2 |
CYP3A-induktorer (uten en potent CYP3A-hemmer) |
Data mangler og bruk er ikke anbefalt hos barn som samtidig tar legemidler som hos voksne ville kreve dosering på 600 mg 2 ganger daglig. |
Forsiktighetsregler
Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av hiv-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes. Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas iht. nasjonale retningslinjer. Leversykdom: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt spesifikt ved betydelig underliggende leversykdom. Tilfeller av levertoksisitet og leversvikt med allergiske trekk er rapportert. Pasienter med preeksisterende leverdysfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, kan ha forhøyet frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser. Spesiell forsiktighet utvises ved hepatitt B/C-koinfeksjon pga. lite data. Seponering vurderes sterkt ved tegn eller symptomer forenlig med akutt hepatitt, spesielt ved mistanke om legemiddelrelatert hypersensitivitet, eller ved forhøyede levertransaminaser kombinert med utslett eller andre systemiske symptomer. Hypersensitivitetsreaksjoner inkl. alvorlige og potensielt livstruende hendelser er rapportert, i de fleste tilfeller ved samtidig bruk av andre legemidler assosiert med disse reaksjonene. Disse reaksjonene inkl. utslett, feber og i enkelte tilfeller organdysfunksjon og leversvikt. Seponer umiddelbart ved tegn eller symptomer på utvikling av alvorlige hud- eller hypersensitivitetsreaksjoner. Klinisk status og relevante laboratorieverdier bør monitoreres, og hensiktsmessig, symptomatisk behandling bør initieres. Kardiovaskulær sikkerhet: Begrensede data ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesiell forsiktighet må utvises. Postural hypotensjon: Forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt postural hypotensjon eller som tar andre legemidler som kan redusere blodtrykket. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha økt risiko for postural hypertensjon ved samtidig administrering av potente CYP3A4‑hemmere eller boostret PI, pga. potensiell økt blodkonsentrasjon av maraviroc. Immunt rekonstitueringssyndrom: Hos pasienter med alvorlig immunsvikt ved behandlingsoppstart kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener. Alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer sees ev. innen de første få ukene eller månedene etter at kombinasjonsbehandling er initiert. Eks. er cytomegalovirus-retinitt, generelle eller fokale mykobakterieinfeksjoner, og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jiroveci (tidligere P. carinii). Autoimmune sykdommer (f.eks. Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er rapportert i den immune reaktiveringsfasen. Tidspunkt for utbrudd er imidlertid variabelt, og kan forekomme mange måneder etter behandlingsstart. Tropisme:Virustropisme kan ikke forutsies med sikkerhet ut fra behandlingshistorie og testing. Endring i virustropisme kan oppstå over tid hos hiv-1-pasienter. Det er derfor nødvendig å begynne behandling kort tid etter en tropismeanalyse. Det anbefales at preparatet ikke brukes i behandling av behandlingsnaive pasienter. Osteonekrose: Sett, spesielt ved avansert hiv-sykdom eller langvarig antiretroviral kombinasjonsbehandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Maraviroc kombinert med |
Anbefalt daglig maravirocdose |
---|---|
Proteasehemmere: |
|
Fosamprenavir/ritonavir |
Kombinasjon ikke anbefalt |
Antibiotika: |
|
Sulfametoksasol/trimetoprim |
300 mg × 2 |
Rifampicin |
600 mg × 2 |
Rifampicin + efavirenz |
Kombinasjon ikke anbefalt |
Rifabutin + PI |
150 mg × 2 |
Klaritromycin, telitromycin |
150 mg × 2 |
Antiepileptika: |
|
Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin |
600 mg × 2 |
Antimykobakterielle midler: |
|
Ketokonazol |
150 mg × 2 |
Itrakonazol |
150 mg × 2 |
Flukonazol |
300 mg × 2. Gis med forsiktighet. |
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi |
Sjeldne | Granulocytopeni, pancytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte, flatulens, kvalme |
Generelle | |
Vanlige | Asteni |
Hud | |
Vanlige | Utslett |
Sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom |
Ukjent frekvens | Toksisk epidermal nekrolyse |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Pneumoni, øsofageal candidiasis |
Kar | |
Mindre vanlige | Ortostatisk hypotensjon |
Sjeldne | Angina pectoris |
Lever/galle | |
Vanlige | Økt ALAT, økt ASAT |
Mindre vanlige | Hyperbilirubinemi, økt γ-GT |
Sjeldne | Levercirrhose, leversvikt, toksisk hepatitt, økt ALP |
Svært sjeldne | Leversvikt med allergiske trekk |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Myositt, økt CK |
Sjeldne | Muskelatrofi |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Anfall og anfallslidelser |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Nyresvikt, proteinuri |
Psykiske | |
Vanlige | Depresjon, insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Anoreksi |
Svulster/cyster | |
Sjeldne | Diffust stort B-cellelymfom, gallegangskreft, Hodgkins sykdom, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, skjelettmetastaser, øsofagealt karsinom |
Hud- og leverreaksjoner kan forekomme som enkelthendelser eller i kombinasjon.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, flatulens, kvalme |
Generelle | Asteni |
Hud | Utslett |
Lever/galle | Økt ALAT, økt ASAT |
Psykiske | Depresjon, insomni |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
Mindre vanlige | |
Infeksiøse | Pneumoni, øsofageal candidiasis |
Kar | Ortostatisk hypotensjon |
Lever/galle | Hyperbilirubinemi, økt γ-GT |
Muskel-skjelettsystemet | Myositt, økt CK |
Nevrologiske | Anfall og anfallslidelser |
Nyre/urinveier | Nyresvikt, proteinuri |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Granulocytopeni, pancytopeni |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom |
Kar | Angina pectoris |
Lever/galle | Levercirrhose, leversvikt, toksisk hepatitt, økt ALP |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelatrofi |
Svulster/cyster | Diffust stort B-cellelymfom, gallegangskreft, Hodgkins sykdom, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, skjelettmetastaser, øsofagealt karsinom |
Svært sjeldne | |
Lever/galle | Leversvikt med allergiske trekk |
Ukjent frekvens | |
Hud | Toksisk epidermal nekrolyse |
Hud- og leverreaksjoner kan forekomme som enkelthendelser eller i kombinasjon.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 18.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
07.09.2020