Cefixime FrostPharma

FrostPharma


Antibiotikum, tredjegenerasjons cefalosporin.

J01D D08 (Cefiksim)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

GRANULAT TIL MIKSTUR, suspensjon 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Cefiksimtrihydrat tilsv. cefiksim 20 mg, sukrose, xantangummi, natriumbenzoat (E 211), durarome appelsinsmak (inneh. smakstilsetninger, maismaltodekstrin, sukrose, modifisert maisstivelse, akasiagummi, sitronsyreestere av mono- og diglyserider av fettsyrer, silisiumdioksid). Sukkerholdig. Appelsinsmak.


Indikasjoner

Behandling av følgende infeksjoner hos voksne, ungdom og barn >6 måneder når andre antibakterielle midler er uegnet, og antibakteriell følsomhet er bekreftet:
  • Akutt bakteriell bihulebetennelse.
  • Akutt mellomørebetennelse.
  • Faryngotonsillitt.
  • Akutte bakterielle forverringer av kronisk bronkitt.
  • Samfunnservervet lungbetennelse.
  • Ukomplisert urinveisinfeksjon.
  • Akutt nyrebekkenbetennelse.
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år
400 mg​/​dag (20 ml rekonstituert suspensjon) som enkeltdose eller 200 mg (10 ml rekonstituert suspensjon) 2 ganger daglig (hver 12. time).
Barn <12 år
8 mg/kg​/​dag (maks. 400 mg​/​dag), enten som enkeltdose eller som 2 like store doser. Anbefalt daglig dosering:

Kroppsvekt

Dosering 1 gang daglig

Dosering 2 ganger daglig

Daglig dose (mg)

6-9 kg (for spedbarn >6 måneder)

2,5 ml

2 × 1,25 ml

50 mg

10 kg

4 ml

2 × 2 ml

80 mg

12,5 kg

5 ml

2 × 2,5 ml

100 mg

15 kg

6 ml

2 × 3 ml

120 mg

17,5 kg

7 ml

2 × 3,5 ml

140 mg

20 kg

8 ml

2 × 4 ml

160 mg

22,5 kg

9 ml

2 × 4,5 ml

180 mg

25 kg

10 ml

2 × 5 ml

200 mg

27,5 kg

11 ml

2 × 5,5 ml

220 mg

30 kg

12 ml

2 × 6 ml

240 mg

32,5 kg

13 ml

2 × 6,5 ml

260 mg

35 kg

14 ml

2 × 7 ml

280 mg

37,5 kg

15 ml

2 × 7,5 ml

300 mg

40 kg

16 ml

2 × 8 ml

320 mg

42,5 kg

17 ml

2 × 8,5 ml

340 mg

45 kg

18 ml

2 × 9 ml

360 mg

47,5

19 ml

2 × 9,5 ml

380 mg

50 kg

20 ml

2 × 10 ml

400 mg

Behandlingsvarighet
7-10 dager. Behandling kan fortsette opptil 14 dager, avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad. Ved akutt, ukomplisert blærekatarr hos kvinner er behandlingstiden 3 dager.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ved ClCR <20 ml/minutt anbefales maks. 200 mg​/​dag. Samme doseringsregime brukes for pasienter som får kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller hemodialyse. For barn <12 år med ClCR <20 ml/minutt gis 4 mg/kg kroppsvekt 1 gang daglig (maks. 200 mg​/​dag).
  • Spedbarn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning​/​Håndtering Tilsett 40 ml renset vann fordelt på 2 porsjoner, og rist etter hver tilsetning. Bruk det medfølgende målebegeret. Den rekonstituerte suspensjonen er en tyktflytende væske, nesten hvit til blekgul farge.
Administrering Se pakningsvedlegget. Flasken ristes godt før hver bruk. Skal tas ufortynnet. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre cefalosporiner. Alvorlig overfølsomhet for andre betalaktamantibiotika.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Ved overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen avbrytes umiddelbart. Pasienter med tidligere overfølsomhet for karbapenemer, penicillin eller andre betalaktamantibiotika kan også være overfølsomme for cefiksim. Pasienten bør undersøkes nøye mtp. tidligere overfølsomhet før behandlingsstart. Pseudomembranøs kolitt: Behandling kan endre normalfloraen i tykktarmen betydelig og gi overvekst av klostridier. Ved vedvarende alvorlig diaré under​/​etter behandling må risikoen for livstruende pseudomembranøs kolitt vurderes. Behandlingen bør avsluttes og behandlingstiltak iverksettes. Langvarig bruk kan gi overvekst av resistente organismer. Alvorlige kutane bivirkninger: Alvorlige hudreaksjoner som DRESS eller bulløse hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom) er rapportert. Ved slike reaksjoner skal behandlingen avbrytes umiddelbart. Effekt på laboratorietester: Test av uringlukose ved bruk av Benedicts​/​Fehlings oppløsninger eller med kobbersulfat-testtabletter kan gi falskt positivt resultat. Det anbefales å bruke enzymatiske glukoseoksidase-reaksjoner. Falsk positiv direkte antiglobulintest er sett ved bruk av cefalosporinantibiotika; positiv antiglobulintest kan skyldes legemidlet. Falsk positiv reaksjon for ketoner i urinen er sett med tester som bruker nitroprussid, men ikke med tester som bruker nitroferricyanid. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose, skal vurderes ved diabetes mellitus. Bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder natriumbenzoat som kan gi økt hyppighet av gulsott hos nyfødte babyer. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen kjent påvirkning.

Interaksjoner

Potensielt nefrotoksiske substanser og sterktvirkende diuretika: Kan gi økt risiko for nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen skal overvåkes ved samtidig bruk med aminoglykosider, polymyksin B, viomycin, kolistin eller høydosert loop-diuretika (f.eks. etakrynsyre, furosemid), spesielt ved allerede nedsatt nyrefunksjon. Nifedipin: Kan øke biotilgjengeligheten av cefiksim med opptil 70%. Antikoagulantia: Økt protrombintid er sett hos noen pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. Dyrestudier tyder ikke på skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes om ikke legen anser det som nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Ikke-kliniske dyrestudier har vist utskillelse i melk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetData mangler. Dyrestudier med mus og rotter har ikke vist skadelige effekter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen erfaring med overdosering. Bivirkninger ved doser opptil 2 g cefiksim tilsvarte de sett ved anbefalte doser.
BehandlingMageskylling kan være indisert. Fjernes ikke fra sirkulasjonen i betydelige mengder ved hemo- eller peritonealdialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer bakterieveggsyntesen via blokade av penicillinbindende proteiner. Dette gir bakteriell cellelyse og celledød. For informasjon om følsomme patogener, grenseverdier og resistens, se SPC.
AbsorpsjonTmax er 3-4 timer. Cmax er 1,02 mg​/​liter etter doseinntak på 50 mg, 1,46 mg​/​liter etter 100 mg og 2,63 mg​/​liter etter 200 mg hos friske av vestlig opprinnelse.
Proteinbinding70%, primært til albumin. Fri fraksjon ca. 30%.
FordelingDistribueres til mandler, slimhinnevev i kjevehulen, lungevev og galleblærevev. Toppnivåene i serum etter anbefalt dosering for voksne, ungdom eller barn er 1,5-3 µg​/​ml.
Halveringstid2-4 timer. Økt ved nedsatt nyrefunksjon, se SPC.
MetabolismeIngen biologisk aktive metabolitter i plasma​/​urin etter oral administrering.
UtskillelseCa. 20% av en dose på 200 mg gjenfinnes uendret i urin i løpet av 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Etter rekonstituering: Oppbevares ved høyst 25°C i 14 dager. Skal ikke fryses.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cefixime FrostPharma, GRANULAT TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
20 mg/ml 60 ml (glassflaske)
120804

-

820,60 C

SPC (preparatomtale)

Cefixime FrostPharma GRANULAT TIL MIKSTUR, suspensjon 20 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.04.2025


Sist endret:  21.08.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)