Cayston

Smalspektret antibiotikum.

PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 75 mg: Hvert hetteglass inneh.: Aztreonamlysin tilsv. aztreonam 75 mg. Hver ampulle inneh.: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.

Indikasjoner

Suppressiv behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF).

Dosering

Voksne inkl. eldre, og barn ≥6 år: 75 mg 3 ganger/24 timer i 28 dager, med minst 4 timers mellomrom. Kan tas i gjentatte sykluser på 28 dager etterfulgt av 28 dager uten behandling. Det bør tas hensyn til offisiell veiledning om korrekt bruk av antibakterielle midler. Pasienten bør bruke bronkodilatator før hver dosering. Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tas 15 minutter-4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tas 30 minutter-12 timer før hver dosering. Ved bruk av flere inhalasjonsbehandlinger er anbefalt rekkefølge slik: Bronkodilatator, mukolytika, og til sist Cayston.

Spesielle pasientgrupper: Barn <6 år: Da sikkerhet og effekt ikke er fastslått, kan det ikke gis doseringsanbefalinger.

Tilberedning/Håndtering: Skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske, og bør administreres umiddelbart etter rekonstituering. Skal kun brukes med Altera forstøvermunnstykke og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en «eBase Controller» eller en «eFlow rapid» kontrollenhet. Oppløsningsvæsken klemmes ut av en ampulle, og has i hetteglasset med pulver. Hetteglasset virvles forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst. Rekonstituert væske helles over i Altera forstøvermunnstykket. Skal ikke blandes med andre legemidler. Bruk ikke andre legemidler i Altera forstøvermunnstykket.

Administrering: Kun til inhalasjon. Dosen administreres over en periode på 2-3 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved allergisk reaksjon avbrytes administreringen, og passende behandling innledes. Utslett kan indikere allergisk reaksjon. Kryssreaksjoner kan forekomme ved tidligere allergi mot betalaktamantibiotika, som f.eks. penicilliner, cefalosporiner og/eller karbapenemer. Aztreonam, et monobaktam, er kun svakt immunogent. Forsiktighet bør utvises ved tidligere betalaktamallergi. Sjeldne og alvorlige bivirkninger som toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, purpura, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, urticaria, petekkier, pruritus og diaforese, har forekommet ved parenteral bruk av andre aztreonamholdige preparater. Bronkospasmer (akutt reduksjon på ≥15% i FEV₁) kan forekomme ved forstøverbehandling. Pasienten skal bruke bronkodilatator før hver dosering. Dersom bronkospasmer mistenkes å være en del av en allergisk reaksjon, bør passende tiltak utføres. Inhalasjon av forstøvede oppløsninger kan indusere hosterefleksen. Hos pediatriske CF-pasienter har hemoptyse forekommet, og CF-pasienter med aktiv hemoptyse bør bare behandles dersom nytten anses å oppveie risikoen for ytterligere blødning. Aztreonam til injeksjon må ikke brukes i Altera eller andre forstøvere, da injeksjonsvæsken inneholder arginin, kjent for å gi lungebetennelse. Utviklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er en potensiell risiko ved antibiotikabehandling. Parenteral P. aeruginosa-resistens overfor aztreonam eller andre betalaktamantibiotika kan ha potensielle konsekvenser for systemisk antibiotikabehandling av akutte lungeforverringer. Økt forekomst av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinfølsom S. aureus (MSSA), Aspergillus- og Candida-arter, er observert etter flere behandlingskurer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Det er ikke funnet holdepunkter for legemiddelinteraksjoner ved samtidig bruk av bronkodilatatorer, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orale steroider (<10 mg daglig/20 mg annenhver dag) og inhalasjonssteroider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand gjør behandling nødvendig.

Amming: Utskilles i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Kan brukes ved amming.

Fertilitet: Ukjent om fertiliteten påvirkes.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Svært vanlige	Feber
Hud
Vanlige	Utslett
Luftveier
Svært vanlige	Dyspné, faryngolaryngeal smerte, hoste, hvesing, tett nese
Vanlige	Bronkospasme, brystubehag, hemoptyse, rhinoré
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi
Mindre vanlige	Hevelse i ledd
Undersøkelser
Vanlige	Redusert lungefunksjonstest

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Feber
Luftveier	Dyspné, faryngolaryngeal smerte, hoste, hvesing, tett nese
Vanlige
Hud	Utslett
Luftveier	Bronkospasme, brystubehag, hemoptyse, rhinoré
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi
Undersøkelser	Redusert lungefunksjonstest
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemet	Hevelse i ledd

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen sikkerhetsproblemer forventes ved overdosering pga. svært lav plasmakonsentrasjon etter inhalasjon.

Egenskaper

Klassifisering: Betalaktamantibiotikum (monobaktam).

Virkningsmekanisme: Aktivt in vitro overfor gramnegative aerobe patogener, inkl. P. aeruginosa. Bindes til penicillinbindende proteiner hos følsomme bakterier, noe som fører til hemming av bakteriell celleveggsyntese, etterfulgt av filamentering og cellelyse.

Absorpsjon: Spytt- og plasmakonsentrasjoner viser stor individuell variasjon, men ingen systemisk akkumulering.

Proteinbinding: Ca. 77%.

Halveringstid: Ca. 2,1 timer.

Metabolisme: Metaboliseres i liten grad, ca. 10% skilles ut i form av en inaktiv hydrolysemetabolitt.

Utskillelse: Ca. 10% i urin som uendret substans. Systemisk absorbert aztreonam utskilles i omtrent like stor grad via aktiv tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares i romtemperatur ≤25°C i opptil 28 dager. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Rekonstituert oppløsning som ikke brukes umiddelbart må oppbevares ved 2-8°C og brukes innen 8 timer.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cayston, PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
75 mg	84 × 75 mg (hettegl.) + 88 × 1 ml (amp.) + Altera forstøvermunnstykke 091244		- -	28552,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 23.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.04.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Aerob: I nærvær av oksygen. Innen medisinen angir ordet oftest en egenskap hos bakterier som innebærer at de krever oksygen i sitt nærmiljø for å kunne overleve. Det motsatte er ordet anaerob.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

Dermatitt (Hudinflammasjon): Hudbetennelse.

Diaforese (Hyperhidrose, Økt svetting, Overdreven svetting): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller sykdom.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Lungebetennelse (Pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Parenteral (Parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

Petekkier (Punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.