Cayston

Gilead


Smalspektret antibiotikum.

J01D F01 (Aztreonam)



PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 75 mg: Hvert hetteglass inneh.: Aztreonamlysin tilsv. aztreonam 75 mg. Hver ampulle inneh.: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Suppressiv behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF).

Dosering

Voksne inkl. eldre, og barn ≥6 år: 75 mg 3 ganger/24 timer i 28 dager, med minst 4 timers mellomrom. Kan tas i gjentatte sykluser på 28 dager etterfulgt av 28 dager uten behandling. Det bør tas hensyn til offisiell veiledning om korrekt bruk av antibakterielle midler. Pasienten bør bruke bronkodilatator før hver dosering. Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tas 15 minutter-4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tas 30 minutter-12 timer før hver dosering. Ved bruk av flere inhalasjonsbehandlinger er anbefalt rekkefølge slik: Bronkodilatator, mukolytika, og til sist Cayston.
Spesielle pasientgrupper: Barn <6 år: Da sikkerhet og effekt ikke er fastslått, kan det ikke gis doseringsanbefalinger.
Tilberedning/Håndtering: Skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske, og bør administreres umiddelbart etter rekonstituering. Skal kun brukes med Altera forstøvermunnstykke og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en «eBase Controller» eller en «eFlow rapid» kontrollenhet. Oppløsningsvæsken klemmes ut av en ampulle, og has i hetteglasset med pulver. Hetteglasset virvles forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst. Rekonstituert væske helles over i Altera forstøvermunnstykket. Skal ikke blandes med andre legemidler. Bruk ikke andre legemidler i Altera forstøvermunnstykket.
Administrering: Kun til inhalasjon. Dosen administreres over en periode på 2-3 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved allergisk reaksjon avbrytes administreringen, og passende behandling innledes. Utslett kan indikere allergisk reaksjon. Kryssreaksjoner kan forekomme ved tidligere allergi mot betalaktamantibiotika, som f.eks. penicilliner, cefalosporiner og/eller karbapenemer. Aztreonam, et monobaktam, er kun svakt immunogent. Forsiktighet bør utvises ved tidligere betalaktamallergi. Sjeldne og alvorlige bivirkninger som toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, purpura, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, urticaria, petekkier, pruritus og diaforese, har forekommet ved parenteral bruk av andre aztreonamholdige preparater. Bronkospasmer (akutt reduksjon på ≥15% i FEV1) kan forekomme ved forstøverbehandling. Pasienten skal bruke bronkodilatator før hver dosering. Dersom bronkospasmer mistenkes å være en del av en allergisk reaksjon, bør passende tiltak utføres. Inhalasjon av forstøvede oppløsninger kan indusere hosterefleksen. Hos pediatriske CF-pasienter har hemoptyse forekommet, og CF-pasienter med aktiv hemoptyse bør bare behandles dersom nytten anses å oppveie risikoen for ytterligere blødning. Aztreonam til injeksjon må ikke brukes i Altera eller andre forstøvere, da injeksjonsvæsken inneholder arginin, kjent for å gi lungebetennelse. Utviklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er en potensiell risiko ved antibiotikabehandling. Parenteral P. aeruginosa-resistens overfor aztreonam eller andre betalaktamantibiotika kan ha potensielle konsekvenser for systemisk antibiotikabehandling av akutte lungeforverringer. Økt forekomst av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinfølsom S. aureus (MSSA), Aspergillus- og Candida-arter, er observert etter flere behandlingskurer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Det er ikke funnet holdepunkter for legemiddelinteraksjoner ved samtidig bruk av bronkodilatatorer, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orale steroider (<10 mg daglig/20 mg annenhver dag) og inhalasjonssteroider.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand gjør behandling nødvendig.
Amming: Utskilles i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Kan brukes ved amming.
Fertilitet: Ukjent om fertiliteten påvirkes.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeFeber
Hud
VanligeUtslett
Luftveier
Svært vanligeDyspné, faryngolaryngeal smerte, hoste, hvesing, tett nese
VanligeBronkospasme, brystubehag, hemoptyse, rhinoré
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
Mindre vanligeHevelse i ledd
Undersøkelser
VanligeRedusert lungefunksjonstest
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleFeber
LuftveierDyspné, faryngolaryngeal smerte, hoste, hvesing, tett nese
Vanlige
HudUtslett
LuftveierBronkospasme, brystubehag, hemoptyse, rhinoré
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
UndersøkelserRedusert lungefunksjonstest
Mindre vanlige
Muskel-skjelettsystemetHevelse i ledd

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen sikkerhetsproblemer forventes ved overdosering pga. svært lav plasmakonsentrasjon etter inhalasjon.

Egenskaper

Klassifisering: Betalaktamantibiotikum (monobaktam).
Virkningsmekanisme: Aktivt in vitro overfor gramnegative aerobe patogener, inkl. P. aeruginosa. Bindes til penicillinbindende proteiner hos følsomme bakterier, noe som fører til hemming av bakteriell celleveggsyntese, etterfulgt av filamentering og cellelyse.
Absorpsjon: Spytt- og plasmakonsentrasjoner viser stor individuell variasjon, men ingen systemisk akkumulering.
Proteinbinding: Ca. 77%.
Halveringstid: Ca. 2,1 timer.
Metabolisme: Metaboliseres i liten grad, ca. 10% skilles ut i form av en inaktiv hydrolysemetabolitt.
Utskillelse: Ca. 10% i urin som uendret substans. Systemisk absorbert aztreonam utskilles i omtrent like stor grad via aktiv tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares i romtemperatur ≤25°C i opptil 28 dager. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Rekonstituert oppløsning som ikke brukes umiddelbart må oppbevares ved 2-8°C og brukes innen 8 timer.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cayston, PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
75 mg84 × 75 mg (hettegl.) + 88 × 1 ml (amp.) + Altera forstøvermunnstykke
091244
-
-
28552,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.04.2019