Caverject Dual

Pfizer


Middel mot erektil dysfunksjon.

G04B E01 (Alprostadil)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 μg/0,5 ml og 20 μg/0,5 ml: Hver tokammer glassampulle i engangssprøyte (0,5 ml) inneh.: Pulver: Alprostadil 10 μg, resp. 20 μg, laktosemonohydrat, natriumsitratdihydrat, alfadex, saltsyre, natriumhydroksid. Oppløsningsmiddel: Benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn, med nevrogen, vaskulær, psykogen eller blandet etiologi. Kan være et praktisk tillegg til andre diagnostiske hjelpemidler ved diagnostisering av erektil dysfunksjon. Ikke indisert for pediatrisk bruk.

Dosering

Dosen bør innstilles individuelt for hver pasient, med nøye titrering ved legekontroll. Det bør velges den laveste virksomme dosen som gir pasienten en tilstrekkelig ereksjon til å gjennomføre et samleie. Det er anbefalt å gi en dose hvor ereksjonen ikke varer i >1 time. Dersom ereksjonen har lengre varighet bør dosen reduseres. De fleste pasienter får tilfredsstillende effekt på doser mellom 5-20 μg. Engangssprøytene er utformet for å gi trinnvis dosering på 25% av den nominelle dosen. Doser >40 μg alprostadil er vanligvis ikke berettiget. Følgende doser kan gis: Caverject Dual 10 μg/0,5 ml kan innstilles på 2,5 μg, 5 μg, 7,5 μg eller 10 μg. Caverject Dual 20 μg/0,5 ml kan innstilles på 5 μg, 10 μg, 15 μg eller 20 μg.
Behandling: Startdosen mot erektil dysfunksjon av vaskulær, psykogen eller blandet etiologi er 2,5 μg. Hvis første dosen gir liten respons gis 5 μg den andre gangen, eller 7,5 μg hvis det ikke oppnås respons. Deretter økes dosen i trinn på 5-10 μg, inntil en optimal dose er innstilt. Dersom den gitte dosen ikke har effekt kan nærmeste høyere dose gis innen 1 time. Dersom effekt oppnås bør det gå 1 døgn før neste dose gis. Den maksimale anbefalte injeksjonsfrekvens er 1 gang pr. døgn, og maks. 3 ganger i uken.
Hjelpemiddel ved etiologisk diagnose: Dersom en ereksjon varer >1 time bør dette behandles før pasienten forlater undersøkelsen, for å eliminere risikoen for priapisme. Når pasienten forlater undersøkelsen bør ereksjonen være helt avsluttet, og penis være helt slapp. I tilfeller hvor erektil respons ikke oppnås i løpet av titreringsfasen, bør pasienten overvåkes med tanke på systemiske bivirkninger. Pasienter uten tegn på nevrologisk dysfunksjon: 10-20 μg injiseres i corpus cavernosum og masseres ut i penis. Over 80% av pasientene forventes å respondere på en engangsdose med 20 μg. Pasienter med tegn på nevrologisk dysfunksjon: Disse pasientene kan forvente respons på lavere doser. Hos personer med mild erektil dysfunksjon eller erektil dysfunksjon forårsaket av nevrologisk sykdom/traume, må dosen for diagnostisk testing ikke overskride 10 μg og en initial dose på 5 μg er sannsynligvis nok.
Tilberedning/Håndtering: Trykk fast nålen på spissen av ampullen. Vri med klokken til det stopper. Ytre beskyttelseshette fjernes. Vri stempelet med klokken til det stopper, slik at pulveret blandes med injeksjonsvæsken. Blandes ved å vende sprøyten to ganger. Oppløsningen skal være klar. Fjern forsiktig indre beskyttelseshette fra nålen. Hold beholderen loddrett og trykk inn stempelet til det stopper. Noen dråper kommer fram gjennom nålespissen. Vri enden av stempelet med klokken for å innstille ønsket dose. Kun til engangsbruk. Ev. restinnhold kasseres.
Administrering: Administreres ved direkte intrakavernøs injeksjon vha. en injeksjonsnål som følger med pakningen. Det er mest vanlig å injisere langs den dorsolaterale delen av den proksimale tredjedelen av penis. Synlige vener bør unngås. Både side og injeksjonssted på penis skal skifte fra en injeksjon til den neste. De første injeksjonene skal gis av helsepersonell og det bør sikres at pasienten har fått korrekt opplæring og behersker riktig injeksjonsteknikk før preparatet kan injiseres hjemme. Pasientene bør kontrolleres regelmessig (f.eks. hver 3. måned), spesielt i den første tiden med egeninjisering, da dosen kan måtte justeres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter med predisposisjon for priapisme (sigdcelleanemi, multiple myelomer, leukemi). Anatomisk deformert penis (angulering, kavernøs fibrose, fimose, Peyronies sykdom). Penisimplantat. Menn der seksuell aktivitet er kontraindisert (f.eks. pasienter som lider av alvorlig hjertesykdom).

Forsiktighetsregler

Underliggende medisinske årsaker bør diagnostiseres og behandles før administrering. Forlenget ereksjon og/eller priapisme kan forekomme etter intrakavernøs administrering, og lavest effektive dose skal velges. Pasienten må oppfordres til å kontakte lege om ereksjonen varer ≥4 timer. Dette bør behandles innen 6 timer, iht. medisinsk praksis. Smertefull ereksjon kan forekomme oftere ved anatomisk deformasjon av penis, slik som angulering, fimose, kavernøs fibrose, Peyronies sykdom eller plakk. Penil fibrose, inkl. angulering, kavernøs fibrose, fibrøse noduli og Peyronies sykdom kan opptre etter intrakavernøs administrering. Forekomst av fibrose kan øke etter hvert som preparatet brukes over lengre tid. Regelmessig oppfølging av pasienten, med nøye undersøkelse av penis, anbefales sterkt for å oppdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sykdom. Behandlingen bør avbrytes dersom pasienten utvikler penil angulering, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom. Pasienter som behandles med antikoagulantia som warfarin eller heparin kan ha økt tendens til blødning etter intrakavernøse injeksjoner. Hos visse pasienter kan injeksjon av preparatet forårsake en liten blødning på injeksjonsstedet. Hos pasienter infiserte med blodoverførbare sykdommer kan dette gi økt risiko for overføring av smitte til partner. Må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer. Bør brukes med forsiktighet til pasienter som har hatt forbigående iskemisk anfall og hos de med ustabil kardiovaskulær sykdom. Muligheten for misbruk av preparatet bør vurderes hos pasienter med kjent psykiatrisk sykdom eller avhengighet. Seksuell stimulering og samleie kan føre til akutte hjerte- eller lungesymptomer hos pasienter med koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller lungesykdom. Preparatet bør brukes med forsiktighet til disse pasientene, og forsiktighet bør utvises ved seksuell aktivitet. Ved administrering benyttes en svært tynn nål, som kan brekke. Det er rapportert tilfeller hvor nålen har brukket og en del av den blitt stående igjen i penis, og i enkelte tilfeller har det vært behov for innleggelse på sykehus og kirurgisk fjerning. God instruksjon om korrekt håndtering og injeksjonsteknikk kan redusere risikoen for at nålen brekker. Pasienten må også få informasjon om at nåler som blir bøyd, ikke må brukes. De må heller ikke forsøke å rette ut en bøyd nål. De må i stedet ta ut nålen fra sprøyten, kaste den og sette en ny, ubrukt og steril nål på sprøyten. Hjelpestoffer: Inneholder benzylalkohol som kan gi overfølsomhetsreaksjoner. Benzylalkohol er assosiert med alvorlige bivirkninger og død hos barn. Premature og spedbarn med lav fødselsvekt har større sannsynlighet for å utvikle toksisitet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Sympatomimetika kan redusere effekten av alprostadil. Alprostadil kan gi økt effekt av antihypertensiver, vasodilaterende midler, antikoagulantia og hemmere av blodplateaggregasjonen. Annen behandling mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil) eller andre legemidler som forårsaker ereksjon (f.eks. papaverin) bør ikke brukes i kombinasjon med alprostadil pga. muligheten for forlenget ereksjon.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeKvalme, munntørrhet
Generelle
VanligeEkkymose, hematom på injeksjonsstedet
Mindre vanligeAsteni, blødning, inflammasjon, perifert ødem, ødem
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Blødning, inflammasjon, pruritus, hevelse, ødem, varmefølelse, irritasjon, anestesi og smerte.
Hjerte
Mindre vanligeSupraventrikulære ekstrasystoler
Ukjent frekvensHjerteiskemi
Hud
Mindre vanligeErytem, hyperhidrose, kløe, utslett
Infeksiøse
Mindre vanligeForkjølelse, soppinfeksjon
Kar
Mindre vanligeHypotensjon, perifer vaskulær sykdom, vasodilatasjon, venesykdom, venøs hemoragi
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanligeSmerter i penis
VanligeForlenget ereksjon, Peyronies sykdom, sykdom i penis (inkl. fibrose, krumming og fibrotisk knute)
Mindre vanligeBalanitt, bekkensmerte, bitestikkelcyste, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, fimose, priapisme, skrotalsykdom, skrotalt erytem, skrotalødem, smertefull ereksjon, smerter i skrotum, testikkelhevelse, testikkelklump, testikkelsmerte, testikkelsykdom, testikkelødem
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper
Nevrologiske
Mindre vanligeHyperestesi, hypoestesi, presynkope
Ukjent frekvensCerebrovaskulær hendelse
Nyre/urinveier
Mindre vanligeAkutt vannlatingsbehov, dysuri, hematuri, pollakisuri, urinrørsblødning
Undersøkelser
Mindre vanligeRedusert blodtrykk, økt hjerterytme, økt kreatinin i blod
Øye
Mindre vanligeMydriasis
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Kjønnsorganer/brystSmerter i penis
Vanlige
GenerelleEkkymose, hematom på injeksjonsstedet
Kjønnsorganer/brystForlenget ereksjon, Peyronies sykdom, sykdom i penis (inkl. fibrose, krumming og fibrotisk knute)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme, munntørrhet
GenerelleAsteni, blødning, inflammasjon, perifert ødem, ødem
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Blødning, inflammasjon, pruritus, hevelse, ødem, varmefølelse, irritasjon, anestesi og smerte.
HjerteSupraventrikulære ekstrasystoler
HudErytem, hyperhidrose, kløe, utslett
InfeksiøseForkjølelse, soppinfeksjon
KarHypotensjon, perifer vaskulær sykdom, vasodilatasjon, venesykdom, venøs hemoragi
Kjønnsorganer/brystBalanitt, bekkensmerte, bitestikkelcyste, ejakulasjonsforstyrrelse, erektil dysfunksjon, fimose, priapisme, skrotalsykdom, skrotalt erytem, skrotalødem, smertefull ereksjon, smerter i skrotum, testikkelhevelse, testikkelklump, testikkelsmerte, testikkelsykdom, testikkelødem
NevrologiskeHyperestesi, hypoestesi, presynkope
Nyre/urinveierAkutt vannlatingsbehov, dysuri, hematuri, pollakisuri, urinrørsblødning
UndersøkelserRedusert blodtrykk, økt hjerterytme, økt kreatinin i blod
ØyeMydriasis
Ukjent frekvens
HjerteHjerteiskemi
NevrologiskeCerebrovaskulær hendelse

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen overdosering er rapportert fra kliniske utprøvinger. Dersom det skjer en intrakavernøs overdosering med Caverject Dual, bør pasienten holdes under medisinsk overvåkning til ev. systemiske effekter er avklart og/eller ereksjonen har opphørt. Symptomatisk behandling anbefales ved ev. systemiske plager. Behandlingen av priapisme (forlenget ereksjon) bør skje innen 6 timer. Den innledende behandlingen bør være penil aspirasjon. Ved aseptisk teknikk settes en butterflynål av størrelse 19-21 i corpus cavernosum og 20-50 ml blod aspireres. Dette kan få ereksjonen til å opphøre. Prosedyren kan hvis nødvendig gjentas på den motsatte siden av penis til den totale mengden på 100 ml blod er aspirert. Hvis det fortsatt ikke sees effekt, er det anbefalt å medisinere med et alfa-adrenergikum. Selv om den vanlige kontraindikasjon mot intrapenil administrering med et karsammentrekkende middel ikke gjelder ved behandling av priapisme, skal forsiktighet utvises hvis en velger dette behandlingsalternativet. Blodtrykk og puls må måles kontinuerlig under hele prosedyren. Forsiktighet må utvises hos pasienter med koronar hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, cerebral iskemi og til personer som tar MAO-hemmere. I det siste tilfellet bør en ha ressurser tilgjengelig for å behandle en hypertensiv krise. En fenylefrinløsning på 200 μg/ml bør tilberedes, og 0,5-1 ml av denne løsningen injiseres med 5-10 minutters intervall. Alternativt kan en løsning adrenalin 20 μg/ml benyttes. Ved behov kan denne behandlingen bli fulgt av ytterligere aspirasjon av blod via samme butterflynål. Den maksimale dosen fenylefrin bør være 1 mg, og av adrenalin 100 μg (5 ml av respektive oppløsning). Som et alternativ kan en bruke metaraminol, men det bør observeres at fatal hypertensiv krise er sett. Dersom priapismen vedvarer, skal det foregå en hurtig overføring til kirurgisk klinikk for fortsatt behandling, hvor det kan bli nødvendig å legge en shunt.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Alprostadil er prostaglandin E1 (PGE1) og induserer ereksjon ved avslapning av trabekulær glatt muskulatur, samt ved dilatasjon av kavernøse arterier. Dette gir en utvidelse av de lakunære hulrommene og ansamling av blod som gir en sammenpressing av venolene mot tunica albuginea. Alprostadil hemmer blodplateaggregasjon. Ereksjon oppnås vanligvis 5-15 minutter etter injeksjonen. Varigheten er doseavhengig.
Proteinbinding: Primært til albumin (81%) i plasma og i mindre utstrekning til fraksjonen alfaglobulin IV-4 (55%).
Metabolisme: Ca. 80% via lungene.
Utskillelse: Metabolittene utskilles primært via nyrene, og nesten 90% utskilles i urinen i løpet av 24 timer. Resterende mengde utskilles via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter tilberedning: 24 timer ved 25°C.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Caverject Dual, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 μg/0,5 ml2 sett
000784
-
-
327,60C
20 μg/0,5 ml2 sett
000552
-
-
336,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 21.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.05.2019