Cablivi

Ablynx (Sanofi)


Antitrombotisk middel.

B01A X07 (Kaplasizumab)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Kaplasizumab 10 mg, sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 1 ml.


Indikasjoner

Voksne og ungdom ≥12 år (≥40 kg): Pasienter med en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier.
Voksne, inkl. eldre og ungdom ≥12 år (≥40 kg)
1. dose: 10 mg i.v. før plasmautskiftning. Påfølgende doser: 10 mg s.c. daglig etter hver fullførte plasmautskiftning i hele perioden med daglig plasmautskiftning, deretter 10 mg s.c. daglig i 30 dager etter avsluttet plasmautskiftning. Ved tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av perioden, anbefales optimalisering av immunsuppressivt regime og fortsatt bruk av 10 mg kaplasizumab s.c. daglig inntil tegn på bedring av underliggende immunologisk sykdom (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Glemt dose Uteblitt dose kan gis innen 12 timer. Hvis det er >12 timer siden planlagt dosering skal den ikke gis, men neste dose gis iht. vanlig doseringsplan.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og behandling krever nytte-​/​risikovurdering og nøye klinisk overvåkning.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn og ungdom: Data mangler.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegg. Pulveret i hetteglasset rekonstitueres vha. hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten. Tilsett oppløsningsvæsken sakte og bland forsiktig for å unngå skumdannelse. La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur, før hele volumet overføres til sprøyten. Hele volumet gis umiddelbart etter rekonstituering. Kontrolleres visuelt for partikler før bruk, og bruk unngås ved partikler. Kun til engangsbruk. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering 1. dose gis i.v. Påfølgende doser gis s.c. i abdomen. Injeksjon i området rundt navlen unngås, og påfølgende injeksjoner skal ikke gis i samme abdominale kvadrant. Pasient​/​omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i s.c. teknikk. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Økt blødningsrisiko: Tilfeller av alvorlig blødning, inkl. livstruende og fatale, er sett, hovedsakelig ved samtidig bruk av blodplatehemmere/antikoagulantia. Brukes med forsiktighet ved underliggende tilstander som kan predisponere for økt blødningsrisiko. Behandling skal avbrytes ved klinisk signifikant blødning. Ved behov kan von Willebrands faktor (VWF)-konsentrat vurderes gitt for å korrigere hemostase. Behandling bør kun gjenopptas etter råd fra lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier, og pasienten skal overvåkes nøye for tegn på blødning. Samtidig bruk av preparater som påvirker hemostase og koagulasjon gir økt blødningsrisiko. Oppstart eller fortsatt behandling med orale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister eller DOAK), blodplatehemmere, trombolytika, vevsaktivator av plasminogen (t-PA) eller heparin krever nøye vurdering og nøye klinisk overvåkning. Pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) skal overvåkes nøye. Ved elektiv operasjon, invasiv tannbehandling eller andre invasive inngrep, skal pasienten rådes til å informere lege​/​tannlege om bruk av kaplasizumab, og at det er anbefalt å holde tilbake kaplasizumabbehandling i minst 7 dager før planlagt prosedyre. Legen som overvåker kaplasizumabbehandlingen skal informeres om den planlagte prosedyren. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på blødning etter at risiko for blødning i forbindelse med prosedyren er over, og kaplasizumabbehandling er gjenopptatt. Ved behov for akuttkirurgi, er bruk av VWF-konsentrat anbefalt for å korrigere hemostase. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Se Dosering.

Interaksjoner

Ikke studert. Ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, blodplatehemmere, trombolytika, t-PA eller heparin, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. Bruk bør unngås.
AmmingData mangler. Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Beslutning må tas om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetData mangler. Ingen effekt er sett i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Blødninger kan oppstå i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerMulig økt blødningsrisiko. Nøye overvåkning for blødningssymptomer anbefales.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHumanisert bivalent nanoantistoff fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i E. coli.
VirkningsmekanismeBindes til A1-domenet til von Willebrands faktor (VWF), og hemmer interaksjon mellom VWF og blodplater. Forhindrer dermed VWF-mediert blodplateadhesjon karakteristisk for aTTP. Påvirker også disposisjonen av VWF og gir forbigående reduksjon av totalt VWF-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer.
AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig i systemisk sirkulasjon etter s.c. bruk. Tmax 6-7 timer ved s.c. bruk.
FordelingSentralt Vd 6,33 liter. Distribueres til godt perfunderte organer.
HalveringstidIkke doseproporsjonal, målmediert disposisjon. Konsentrasjons- og målnivåavhengig. Høyere nivåer av VWF-antigen øker fraksjon av kaplasizumab-VWF-komplekser i sirkulasjonen. Steady state nås etter 1. administrering, med minimal akkumulering.
UtskillelseMålbundet kaplasizumab nedbrytes i leveren, mens ubundet fraksjon utskilles renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på ≤2 måneder. Skal ikke returneres til kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur. Rekonstituert oppløsning: Fysisk og kjemisk stabil i 4 timer. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.

Andre opplysninger

Hetteglassadapter, hypodermisk kanyle og spritserviett medfølger i pakningen.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cablivi, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
067273

-

56 558,50 C

SPC (preparatomtale)

Cablivi PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.04.2023


Sist endret: 13.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)