Cablivi

Ablynx


Antitrombotisk middel.

B01A X07 (Kaplasizumab)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Kaplasizumab 10 mg, sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 1 ml.


Indikasjoner

Voksne og ungdom ≥12 år (≥40 kg): Pasienter med en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier.
Voksne, inkl. eldre og ungdom ≥12 år (≥40 kg): 1. dose: 10 mg i.v. før plasmautskiftning. Påfølgende doser: 10 mg s.c. daglig etter hver fullførte plasmautskiftning i hele perioden med daglige plasmautskiftninger, deretter 10 mg s.c. daglig i 30 dager etter avsluttet plasmautskiftning. Ved tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av perioden, anbefales optimalisering av immunsuppressivt regime og fortsatt bruk av 10 mg kaplasizumab s.c. daglig inntil tegn på bedring av underliggende immunologisk sykdom (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Glemt dose: Uteblitt dose kan gis innen 12 timer. Hvis det er >12 timer siden planlagt dosering skal den ikke gis, men neste dose gis iht. vanlig doseringsplan.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og behandling krever nytte-/risikovurdering og nøye klinisk overvåkning. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Pulveret i hetteglasset rekonstitueres vha. hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten. Tilsett oppløsningsvæsken sakte og bland forsiktig for å unngå skumdannelse. La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur, før hele volumet overføres til sprøyten. Hele volumet gis umiddelbart etter rekonstituering. Kontrolleres visuelt for partikler før bruk, og bruk unngås ved partikler. Kun til engangsbruk. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: 1. dose gis i.v. Påfølgende doser gis s.c. i abdomen. Injeksjon i området rundt navlen unngås, og påfølgende injeksjoner skal ikke gis i samme abdominale kvadrant. Pasient/omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i s.c. teknikk. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Aktiv klinisk signifikant blødning: Behandling bør avbrytes. Ved behov kan von Willlebrands faktor (VWF)-konsentrat vurderes gitt for å korrigere hemostase. Behandling bør kun gjenopptas etter råd fra lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier. Økt blødningsrisiko: Samtidig behandling med orale antikoagulantia, høydose heparin, blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) krever nytte-/risikovurdering og nøye overvåkning. Pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) skal overvåkes nøye. Ved elektiv operasjon eller tannbehandling, bør kaplasizumabbehandlingen avbrytes minst 7 dager før planlagt inngrep. Lege/tannlege bør informeres om bruk av kaplasizumab, og legen som overvåker kaplasizumabbehandlingen bør informeres om den planlagte prosedyren. Ved behov for akuttkirurgi, kan bruk av VWF-konsentrat vurderes for å korrigere hemostase. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Se Dosering.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ikke studert. Ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, høydose heparin, blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH), se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Bruk bør unngås.
Amming: Data mangler. Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Beslutning må tas om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Data mangler. Ingen effekt er sett i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Blødninger kan oppstå i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet. Alvorlige blødninger som krever medisinsk tilsyn er sett, men er som oftest selvbegrensende.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeGingival blødning
VanligeAbdominalveggshematom, hematemese, hematochezi, hemoroideblødning, melena, rektalblødning, øvre gastrointestinalblødning
Generelle
Svært vanligeFatigue, feber
VanligeBlødning, kløe, erytem og reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
Svært vanligeUrticaria
Kar
VanligeHematom
Kjønnsorganer/bryst
VanligeMenoragi, vaginalblødning
Luftveier
Svært vanligeEpistakse
VanligeDyspné, hemoptyse
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeCerebralt infarkt
Nyre/urinveier
VanligeHematuri
Skader/komplikasjoner
VanligeSubaraknoidalblødning
Øye
VanligeØyeblødning
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleGingival blødning
GenerelleFatigue, feber
HudUrticaria
LuftveierEpistakse
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalveggshematom, hematemese, hematochezi, hemoroideblødning, melena, rektalblødning, øvre gastrointestinalblødning
GenerelleBlødning, kløe, erytem og reaksjon på injeksjonsstedet
KarHematom
Kjønnsorganer/brystMenoragi, vaginalblødning
LuftveierDyspné, hemoptyse
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeCerebralt infarkt
Nyre/urinveierHematuri
Skader/komplikasjonerSubaraknoidalblødning
ØyeØyeblødning

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Mulig økt blødningsrisiko. Nøye overvåkning for blødningssymptomer anbefales.

Egenskaper

Klassifisering: Humanisert bivalent nanoantistoff fremstilt ved rekominant DNA-teknikk i E. coli.
Virkningsmekanisme: Bindes til A1-domenet til von Willebrands faktor (VWF), og hemmer interaksjon mellom VWF og blodplater. Forhindrer dermed VWF-mediert blodplateadhesjon karakteristisk for aTTP. Påvirker også disponeringen av VWF og fører til forbigående reduksjon av totalt VWF-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig i systemisk sirkulasjon etter s.c. bruk. Tmax 6-7 timer ved s.c. bruk.
Fordeling: Sentralt Vd 6,33 liter. Distribueres til godt perfunderte organer.
Halveringstid: Ikke doseproporsjonal, målmediert disposisjon. Konsentrasjons- og målnivåavhengig. Høyere nivåer av VWF-antigen øker fraksjon av kaplasizumab-VWF-komplekser i sirkulasjonen. Steady state nås etter 1. administrering, med minimal akkumulering.
Utskillelse: Målbundet kaplasizumab nedbrytes i leveren, mens ubundet fraksjon utskilles renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på ≤2 måneder. Skal ikke returneres til kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur. Rekonstituert oppløsning: Fysisk og kjemisk stabil i 4 timer. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.

Andre opplysninger

Hetteglassadapter, hypodermisk kanyle og spritserviett medfølger i pakningen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cablivi, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
039371
-
-
56558,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.06.2020