Cablivi

Ablynx

Antitrombotisk middel.

ATC-nr.: B01A X07

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell og veiledning ved bruk




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Kaplasizumab 10 mg, sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 1 ml.


Indikasjoner

Behandling av voksne som opplever en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.

Dosering

Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier.
Voksne, inkl. eldre: 1. dose: 10 mg i.v. før plasmautskiftning. Påfølgende doser: 10 mg s.c. daglig etter hver fullførte plasmautskiftning i hele perioden med daglige plasmautskiftninger, deretter 10 mg s.c. daglig i 30 dager etter avsluttet plasmautskiftning. Ved tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av perioden, anbefales optimalisering av immunsuppressivt regime og fortsatt bruk av 10 mg kaplasizumab s.c. daglig inntil tegn på bedring av underliggende immunologisk sykdom (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Glemt dose: Uteblitt dose kan gis innen 12 timer. Hvis det er >12 timer siden planlagt dosering skal den ikke gis, men neste dose gis iht. vanlig doseringsplan.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og behandling krever nytte-/risikovurdering og nøye klinisk overvåkning. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Pulveret i hetteglasset rekonstitueres vha. hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten. Tilsett oppløsningsvæsken sakte og bland forsiktig for å unngå skumdannelse. La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur, før hele volumet overføres til sprøyten. Hele volumet gis umiddelbart etter rekonstituering. Kontrolleres visuelt for partikler før bruk, og bruk unngås ved partikler. Kun til engangsbruk. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: 1. dose gis i.v. Påfølgende doser gis s.c. i abdomen. Injeksjon i området rundt navlen unngås, og påfølgende injeksjoner skal ikke gis i samme abdominale kvadrant. Pasient/omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i s.c. teknikk. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Aktiv klinisk signifikant blødning: Behandling bør avbrytes. Ved behov kan von Willlebrands faktor (VWF)-konsentrat vurderes gitt for å korrigere hemostase. Behandling bør kun gjenopptas etter råd fra lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier. Økt blødningsrisiko: Samtidig behandling med orale antikoagulantia, høydose heparin, blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) krever nytte-/risikovurdering og nøye overvåkning. Pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) skal overvåkes nøye. Ved elektiv operasjon eller tannbehandling, bør kaplasizumabbehandlingen avbrytes minst 7 dager før planlagt inngrep. Lege/tannlege bør informeres om bruk av kaplasizumab, og legen som overvåker kaplasizumabbehandlingen bør informeres om den planlagte prosedyren. Ved behov for akuttkirurgi, kan bruk av VWF-konsentrat vurderes for å korrigere hemostase. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Se Dosering.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B01A X07
Ikke studert. Ved samtidig bruk av orale antikoagulantia, høydose heparin, blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH), se Forsiktighetsregler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Bruk bør unngås.
Amming: Data mangler. Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Beslutning må tas om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Data mangler. Ingen effekt er sett i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
Blødninger kan oppstå i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet. Alvorlige blødninger som krever medisinsk tilsyn er sett, men er som oftest selvbegrensende.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeGingival blødning
VanligeAbdominalveggshematom, hematemese, hematochezi, hemoroideblødning, melena, rektalblødning, øvre gastrointestinalblødning
Generelle
Svært vanligeFatigue, feber
VanligeBlødning, kløe, erytem og reaksjon på injeksjonsstedet
Hud
Svært vanligeUrticaria
Kar
VanligeHematom
Kjønnsorganer/bryst
VanligeMenoragi, vaginalblødning
Luftveier
Svært vanligeEpistakse
VanligeDyspné, hemoptyse
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeCerebralt infarkt
Nyre/urinveier
VanligeHematuri
Skader/komplikasjoner
VanligeSubaraknoidalblødning
Øye
VanligeØyeblødning
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleGingival blødning
GenerelleFatigue, feber
HudUrticaria
LuftveierEpistakse
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalveggshematom, hematemese, hematochezi, hemoroideblødning, melena, rektalblødning, øvre gastrointestinalblødning
GenerelleBlødning, kløe, erytem og reaksjon på injeksjonsstedet
KarHematom
Kjønnsorganer/brystMenoragi, vaginalblødning
LuftveierDyspné, hemoptyse
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeCerebralt infarkt
Nyre/urinveierHematuri
Skader/komplikasjonerSubaraknoidalblødning
ØyeØyeblødning

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Mulig økt blødningsrisiko. Nøye overvåkning for blødningssymptomer anbefales.

Egenskaper

Klassifisering: Humanisert bivalent nanoantistoff fremstilt ved rekominant DNA-teknikk i E. coli.
Virkningsmekanisme: Bindes til A1-domenet til von Willebrands faktor (VWF), og hemmer interaksjon mellom VWF og blodplater. Forhindrer dermed VWF-mediert blodplateadhesjon karakteristisk for aTTP. Påvirker også disponeringen av VWF og fører til forbigående reduksjon av totalt VWF-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig i systemisk sirkulasjon etter s.c. bruk. Tmax 6-7 timer ved s.c. bruk.
Fordeling: Sentralt Vd 6,33 liter. Distribueres til godt perfunderte organer.
Halveringstid: Ikke doseproporsjonal, målmediert disposisjon. Konsentrasjons- og målnivåavhengig. Høyere nivåer av VWF-antigen øker fraksjon av kaplasizumab-VWF-komplekser i sirkulasjonen. Steady state nås etter 1. administrering, med minimal akkumulering.
Utskillelse: Målbundet kaplasizumab nedbrytes i leveren, mens ubundet fraksjon utskilles renalt.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskyttes mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkeltperiode på ≤2 måneder. Skal ikke returneres til kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur. Rekonstituert oppløsning: Fysisk og kjemisk stabil i 4 timer. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.

Andre opplysninger

Hetteglassadapter, hypodermisk kanyle og spritserviett medfølger i pakningen.

Sist endret: 06.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.01.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cablivi, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 mg1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
039371
-
-
56558,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

melena: Sort avføring, oftest pga. blødning i mage-tarmkanalen. Blødning i magesekk eller tolvfingertarm vil ofte gi melena. Blødning i endetarm og i nedre del av tykktarm vil som regel gi rødlig blod i avføringen. Jerntilskudd kan også gi sort avføring, men har annen konsistens og lukt enn melena.

menoragi (kraftig menstruasjonsblødning, økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.