Briumvi

Forsiktighetsregler

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Symptomer på IRR kan være feber, frysninger, hodepine, takykardi, kvalme, abdominalsmerter, irritasjon i halsen, erytem og anafylaktisk reaksjon. Pasienten skal premedisineres med et kortikosteroid og et antihistamin for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av IRR. Et antipyretikum (f.eks. paracetamol) kan også vurderes. Pasienten skal observeres under infusjon og overvåkes i minst 1 time etter de 2 første infusjonene. Etterfølgende infusjoner krever ikke overvåkning etter infusjonen med mindre det er sett IRR og​/​eller overfølsomhet. Legen skal informere pasienten om at IRR kan oppstå i opptil 24 timer etter infusjonen. Infeksjon: Ved aktiv infeksjon skal behandling utsettes, inntil infeksjonen har gått over. Det anbefales å verifisere immunstatus før dosering da pasienter med svært nedsatt immunforsvar (f.eks. signifikant nøytropeni eller lymfopeni) ikke skal behandles. Alvorlige, inkl. livstruende eller dødelige infeksjoner (som encefalitt etter meslinger, lungebetennelse og postoperativ salpingitt etter ektopisk graviditet) er sett. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): JC-virus-infeksjon som har resultert i PML er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, og er som regel knyttet til risikofaktorer (f.eks. pasientpopulasjon, lymfopeni, høy alder og behandling med flere immunsuppressive midler samtidig). Tegn​/​symptomer på PML skal overvåkes, og kan omfatte enhver ny debut eller forverring av nevrologiske tegn​/​symptomer, da disse kan ligne på MS-sykdom. Ved mistanke om PML skal ublituksimab ikke gis. Evaluering som inkluderer MR-skanning bør vurderes, fortrinnsvis med kontrastvæske (sammenlignet med MR før behandling), bekreftende testing av cerebrospinalvæske (CSF) for JC-virus-DNA og gjentatte nevrologiske vurderinger. Hvis PML bekreftes skal behandlingen seponeres permanent. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): HBV-reaktivering, som i noen tilfeller gir fulminant hepatitt, leversvikt og død, er sett hos pasienter behandlet med anti-CD20-antistoffer. HBV-screening utføres hos alle pasienter før igangsetting av behandling, iht. lokale retningslinjer. Pasienter med aktiv HBV (dvs. en aktiv infeksjon bekreftet med positive resultater for HBsAg- og anti-HB-testing) skal ikke behandles med ublituksimab. Pasienter med positiv serologi (dvs. negative for HBsAG og positive for HB-kjerneantistoff (HBcAb+) eller som er bærere av HBV (positive for overflateantigen, HBsAg+), skal konsultere leversykdomsspesialister før behandlingsoppstart, og skal overvåkes og behandles iht. lokale medisinske standarder for å forhindre reaktivering av hepatitt B. Vaksinering: Sikkerheten ved immunisering med levende eller svekkede vaksiner etter behandling er ikke undersøkt, og vaksinering med disse anbefales ikke under behandling eller før B-celletallet er gjenopprettet. For levende eller svekkede vaksiner skal all immunisering gis iht. retningslinjene for immunisering minst 4 uker før behandlingsoppstart, og for inaktiverte vaksiner minst 2 uker før behandlingsoppstart. Vaksinering av spedbarn født av mødre behandlet med ublituksimab under graviditeten: Levende eller svekkede vaksiner skal ikke gis før det er bekreftet at B-celletallet er gjenopprettet. B-cellemangel kan hos disse spedbarna øke risikoen assosiert med levende eller svekkede vaksiner. Det anbefales å måle verdiene for CD19-positive B-celler hos nyfødte og spedbarn før vaksinering. Inaktiverte vaksiner kan gis som indisert før restituering etter B-cellemangel. Det bør imidlertid vurderes å evaluere vaksineimmunresponsen, inkl. konsultasjon med en kvalifisert spesialist, for å fastslå om beskyttende immunrespons er oppnådd. Vaksineringens sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør drøftes med spedbarnets lege. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.