INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Esmololhydroklorid 10 mg, natriumacetat, iseddiksyre, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Esmololhydroklorid 10 mg, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner
Supraventrikulær takykardi (bortsett fra preeksitasjonssyndromer) eller ikke-kompensatorisk sinustakykardi: For rask kontroll av ventrikkelfrekvens ved atrieflimmer eller -flutter i perioperative, postoperative eller andre tilstander der kortvarig kontroll av ventrikkelfrekvensen med korttidsvirkende middel er ønskelig. Ved ikke-kompensatorisk sinustakykardi der rask hjerterytme krever spesielle tiltak. Takykardi og hypertensjon i perioperativ fase: Takykardi og hypertensjon som oppstår under induksjon av anestesi og trakeal intubasjon, under kirurgi, ved oppvåkning fra anestesi og i postoperativ periode der lege vurderer at slike tiltak kreves. Ikke indisert for bruk til barn <18 år eller til bruk ved kroniske tilstander.Dosering
Supraventrikulær takyarytmi (bortsett fra preeksitasjonssyndromer) eller ikke-kompensatorisk sinustakykardi: Titreres individuelt. Justering avhengig av hemodynamisk respons (hjerterytme, blodtrykk) kan være nødvendig. Effektiv vedlikeholdsdose er 50-200 µg/kg/minutt. 25 µg/kg/minutt kan brukes. Doser >200 µg/kg/minutt gir liten ekstra effekt for lavere hjerterytme, og bivirkningsfrekvensen øker. Flytskjema for initiering og vedlikehold av behandling: Initialt gis 500 µg/kg/minutt over 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 50 µg/kg/minutt administrert over 4 minutter. Samme vedlikeholdsdose gis videre ved tilfredsstillende respons. Hvis ingen respons oppnås innen 5 minutter, gjentas initialdosen på 500 µg/kg/minutt over 1 minutt, med en vedlikeholdsdose på 100 µg/kg/minutt gitt over 4 minutter. Ny vedlikeholdsdose gis videre (100 µg/kg/minutt) ved tilfredsstillende respons. Ved fortsatt uteblitt respons i 5 minutter, gjentas initialdosen på 500 µg/kg/minutt over 1 minutt, deretter administreres en vedlikeholdsdose på 150 µg/kg/minutt over 4 minutter. Ny vedlikeholdsdose gis videre (150 µg/kg/minutt) ved tilfredsstillende respons. Ved fortsatt uteblitt respons, gjentas initialdosen på 500 µg/kg/minutt over 1 minutt, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 µg/kg/minutt og vedlikehold.Tabell 1. Volum av Brevibloc 10 mg/ml for initial startdose på 500 µg/kg/minutt:
|
|
|
Pasientvekt (kg) |
|
|
||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
40 |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
100 |
110 |
120 |
Volum (ml) |
2 |
2,5 |
3 |
3,5 |
4 |
4,5 |
5 |
5,5 |
6 |
|
Infusjonshastighet (µg/kg/minutt) |
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
|
12,5 |
25 |
50 |
100 |
150 |
200 |
300 |
Pasientvekt (kg) |
Volum som skal administreres/time for å oppnå doseringshastighet (ml/time) |
||||||
40 |
3 |
6 |
12 |
24 |
36 |
48 |
72 |
50 |
3,75 |
7,5 |
15 |
30 |
45 |
60 |
90 |
60 |
4,5 |
9 |
18 |
36 |
54 |
72 |
108 |
70 |
5,25 |
10,5 |
21 |
42 |
63 |
84 |
126 |
80 |
6 |
12 |
24 |
48 |
72 |
96 |
144 |
90 |
6,75 |
13,5 |
27 |
54 |
81 |
108 |
162 |
100 |
7,5 |
15 |
30 |
60 |
90 |
120 |
180 |
110 |
8,25 |
16,5 |
33 |
66 |
99 |
132 |
198 |
120 |
9 |
18 |
36 |
72 |
108 |
144 |
216 |
Perioperativ takykardi og hypertensjon: Infusjonsvolum som kreves for ulik pasientvekt er vist i tabell 2. For intraoperativ behandling: Ved behov for umiddelbar kontroll under anestesi, gis 80 mg bolusdose over 15-30 sekunder, etterfulgt av en infusjon på 150 µg/kg/minutt. Titrer etter behov til 300 µg/kg/minutt. Ved oppvåkning fra anestesi: 500 µg/kg/minutt gis som infusjon over 4 minutter, etterfulgt av infusjon på 300 µg/kg/minutt. For postoperative situasjoner der det er mulighet for titrering: Først gis en initialdose på 500 µg/kg/minutt over 1 minutt før hvert titreringstrinn, for å gi rask innsettende effekt. Bruk titreringstrinn på 50, 100, 150, 200, 250 og 300 µg/kg/minutt over 4 minutter, og stans ved ønsket terapeutisk effekt. Anbefalte maksimaldoser: Høyere doser (250-300 µg/kg/minutt) kan være nødvendig for tilstrekkelig kontroll av blodtrykk. Sikkerhet ved doser >300 µg/kg/minutt er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Ytterligere informasjon vedrørende dosering: Når ønsket terapeutisk effekt eller et sikkerhetsendepunkt (f.eks. senket blodtrykk) er nådd, utelates startdosen, og den trinnvise infusjonen reduseres til 12,5 til 25 µg/kg/minutt. Intervallet mellom titreringstrinnene kan også økes fra 5 til 10 minutter. Seponeres når hjerterytmen eller blodtrykket raskt nærmer seg eller overstiger sikkerhetsgrensen. Etter at hjerterytmen eller blodtrykket har gått tilbake til et akseptabelt nivå, gjenopptas infusjonen uten startinfusjon og med en lavere dose.
Erstatning med alternative legemidler: Når Brevibloc skal erstattes med alternative legemidler, skal preparatomtalen vurderes nøye for det valgte alternative legemidlet, og dosen av Brevibloc reduseres som følger: Innen 1. time etter 1. dose av det alternative legemidlet, reduseres infusjonshastigheten av Brevibloc med halvparten (50%). Etter administrering av 2. dose av det alternative legemidlet, overvåkes pasientens respons, og hvis tilfredsstillende kontroll opprettholdes den 1. timen, avbrytes infusjonen av Brevibloc.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre betablokkere (kryssreaksjon mellom betablokkere er mulig). Alvorlig sinusbradykardi (<50 slag pr. minutt). Syk sinussyndrom; alvorlige AV-nodale ledningsforstyrrelser (uten pacemaker); 2. eller 3. grads AV-blokk. Kardiogent sjokk. Alvorlig hypotensjon. Dekompensert hjertesvikt. Samtidig eller nylig i.v. administrering av verapamil. Preparatet skal ikke administreres i løpet av de første 48 timene etter seponering av verapamil. Ubehandlet feokromocytom. Pulmonal hypertensjon. Akutt astmaanfall. Metabolsk acidose.Forsiktighetsregler
Ved bivirkninger kan dosen reduseres eller seponeres. Farmakologiske bivirkninger skal forsvinne innen 30 minutter. Ved lokal reaksjon på infusjonsstedet, skal alternativt infusjonssted brukes, og det må tas forholdsregler for å forhindre ekstravasasjon. Infusjonen bør avsluttes gradvis pga. risiko for rebound-takykardi og rebound-hypertensjon. Utvis forsiktighet ved plutselig seponering hos pasienter med koronarsykdom (CAD). Hos alle pasienter anbefales det å overvåke blodtrykk og EKG kontinuerlig. Bruk for kontroll av ventrikulær respons ved supraventrikulære arytmier, bør utføres med forsiktighet når pasienten er hemodynamisk kompromittert eller bruker andre legemidler som reduserer noe av følgende: Perifer resistens, fylling av myokard, myokardial kontraktilitet eller utbredelse av elektriske impulser i myokard. På tross av raskt innsettende og avsluttende effekt, kan det oppstå alvorlige reaksjoner, inkl. bevissthetstap, kardiogent sjokk og hjertestans. Det er rapportert om flere dødsfall ved komplekse kliniske tilstander der preparatet formodentlig er brukt til kontroll av ventrikkelfrekvensen. Hyppigst observerte bivirkning er hypotensjon, som er doserelatert, men som kan oppstå ved enhver dose. Dette kan være alvorlig. Ved episoder av hypotensjon skal infusjonshastigheten reduseres eller, om nødvendig, behandlingen avbrytes. Hypotensjon er vanligvis reversibel (i løpet av 30 minutter etter seponering). I noen tilfeller kan det være nødvendig med ytterligere intervensjon for å gjenopprette blodtrykk. Hos pasienter med lavt systolisk blodtrykk må det utvises ekstra forsiktighet ved dosejustering og under vedlikeholdsinfusjon. Bradykardi, inkl. alvorlig bradykardi, og hjertestans har oppstått. Skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med lav hjerterytme før behandling, og kun dersom de mulige fordelene vurderes å oppveie risiko. Hvis pulsen synker til <50-55 slag pr. minutt ved hvile, og pasienten har bradykardirelaterte symptomer, må dosen reduseres eller administreringen avbrytes. Sympatisk stimulering er nødvendig for å støtte sirkulasjonsfunksjonen ved kongestiv hjertesvikt. Betablokade innebærer en mulig risiko for ytterligere depresjon av myokardkontraktilitet og kan føre til mer alvorlig svikt. Fortsatt myokardial depresjon med betablokkere over tid kan, i noen tilfeller, føre til hjertesvikt. Utvis forsiktighet ved nedsatt hjertefunksjon. Ved første tegn eller symptom på forestående hjertesvikt skal preparatet seponeres. Selv om seponering kan være tilstrekkelig pga. den korte halveringstiden, bør spesialbehandling også vurderes. Pga. negativ effekt på ledningstiden skal betablokkere kun gis med forsiktighet til pasienter med førstegrads hjerteblokk eller andre forstyrrelser i hjerteledningen. Hos pasienter med feokromocytom skal preparatet brukes med forsiktighet, og kun etter forbehandling med alfa-reseptorblokkere. Utvis forsiktighet ved behandling av hypertensjon som følge av indusert hypotermi. Pga. at β1-selektiviteten ikke er absolutt, bør preparatet brukes med forsiktighet hos pasienter med bronkospastiske sykdommer. Det skal derfor titreres forsiktig for å oppnå lavest mulig effektiv dose. I tilfelle av bronkospasme må infusjonen avsluttes umiddelbart, og en β2-agonist skal administreres om nødvendig. Hvis et β2-reseptorstimulerende middel allerede brukes, kan det bli nødvendig å revurdere dosen av dette. Bruk med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt pipende pust eller astma. Bruk med forsiktighet hos diabetikere eller ved mistenkt eller bekreftet hypoglykemi. Betablokkere kan maskere prodromale symptomer på hypoglykemi, slik som takykardi. Reaksjoner på infusjonsstedet har oppstått og omfatter irritasjon og inflammasjon på infusjonsstedet samt mer alvorlige reaksjoner som tromboflebitt, nekrose og sårdannelse, særlig assosiert med ekstravasasjon. Infusjon i små vener eller gjennom et butterfly-kateter bør unngås. Betablokkere kan øke antallet og varigheten av anginaanfall ved Prinzmetals angina pga. uhindret alfa-reseptormediert vasokonstriksjon av koronararteriene. Ikke-selektive betablokkere skal ikke brukes, og β1-selektive blokkere skal bare brukes med største forsiktighet. Hos hypovolemiske pasienter kan preparatet svekke reflekstakykardi og øke risikoen for sirkulatorisk sammenbrudd, og skal derfor brukes med forsiktighet. Ved perifere sirkulasjonsforstyrrelser (Raynauds sykdom, claudicatio intermittens), skal betablokkere brukes med største forsiktighet, da det kan forekomme forverring av disse sykdommene. Noen betablokkere, spesielt de som administreres i.v., er assosiert med økning i serumkaliumnivåer og hyperkalemi. Det er økt risiko ved f.eks. nedsatt nyrefunksjon og hemodialyse. Betablokkere kan øke både følsomheten for allergener, og alvorlighetsgraden av anafylaktiske reaksjoner, og kan medføre manglende respons på vanlige doser adrenalin. Betablokkere er assosiert med utvikling av psoriasis eller psoriasislignende utbrudd, og forverring av psoriasis. Pasienter som selv har psoriasis eller som har det i familien, skal kun få betablokkere administrert etter nøye vurdering av forventede fordeler og risikoer. Betablokkere kan maskere kliniske tegn på hypertyreoidisme (som f.eks. takykardi). Plutselig seponering av eksisterende betablokkbehandling hos pasienter med risiko for eller som mistenkes å ha utviklet tyreotoksikose, kan fremskynde en tyreotoksisk krise. Disse pasientene må overvåkes nøye. Injeksjonsvæsken inneholder ca. 1,22 mmol (28 mg) natrium pr. hetteglass. Infusjonsvæsken inneholder ca. 30,45 mmol (700 mg) natrium pr. pose. Dette må tas hensyn til hos pasienter på kontrollert natriumdiett.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Brekning, kvalme |
Mindre vanlige | Abdominalsmerter, dysgeusi, dyspepsi, forstoppelse, munntørrhet |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, fatigue, indurasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Ekkymose på infusjonsstedet, feber, frysninger, smerter2, svie på infusjonsstedet, ødem2 |
Ukjent frekvens | Blemmedannelse2, flebitt på infusjonsstedet, vesikler på infusjonsstedet |
Hjerte | |
Mindre vanlige | AV-blokk, angina pectoris, bradykardi, hjertesvikt, nodal rytme, ventrikulære ekstrasystoler |
Svært sjeldne | Asystole, sinusarrest |
Ukjent frekvens | Akselerert idioventrikulær rytme, hjertestans, koronararteriespasme |
Hud | |
Svært vanlige | Hyperhidrose1 |
Mindre vanlige | Erytem2, hudmisfarging2 |
Svært sjeldne | Hudnekrose (pga. ekstravasasjon)2 |
Ukjent frekvens | Angioødem, psoriasis3, urticaria |
Kar | |
Svært vanlige | Hypotensjon |
Mindre vanlige | Flushing, pallor, perifer iskemi, økt pulmonalt arterietrykk |
Svært sjeldne | Tromboflebitt2 |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Bronkospasme, dyspné, hvesing, lungeødem, ralling, snorking, tett nese |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskel-skjelettsmerter4 |
Nevrologiske | |
Vanlige | Agitasjon, forvirring, hodepine, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svimmelhet1 |
Mindre vanlige | Krampeanfall, synkope, taleforstyrrelse |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Urinretensjon |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon |
Mindre vanlige | Unormalt tankemønster |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Anoreksi |
Ukjent frekvens | Hyperkalemi, metabolsk acidose |
Øye | |
Mindre vanlige | Synssvekkelse |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Hud | Hyperhidrose1 |
Kar | Hypotensjon |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Brekning, kvalme |
Generelle | Asteni, fatigue, indurasjon på infusjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet |
Nevrologiske | Agitasjon, forvirring, hodepine, oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, somnolens, svimmelhet1 |
Psykiske | Angst, depresjon |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, dysgeusi, dyspepsi, forstoppelse, munntørrhet |
Generelle | Ekkymose på infusjonsstedet, feber, frysninger, smerter2, svie på infusjonsstedet, ødem2 |
Hjerte | AV-blokk, angina pectoris, bradykardi, hjertesvikt, nodal rytme, ventrikulære ekstrasystoler |
Hud | Erytem2, hudmisfarging2 |
Kar | Flushing, pallor, perifer iskemi, økt pulmonalt arterietrykk |
Luftveier | Bronkospasme, dyspné, hvesing, lungeødem, ralling, snorking, tett nese |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter4 |
Nevrologiske | Krampeanfall, synkope, taleforstyrrelse |
Nyre/urinveier | Urinretensjon |
Psykiske | Unormalt tankemønster |
Øye | Synssvekkelse |
Svært sjeldne | |
Hjerte | Asystole, sinusarrest |
Hud | Hudnekrose (pga. ekstravasasjon)2 |
Kar | Tromboflebitt2 |
Ukjent frekvens | |
Generelle | Blemmedannelse2, flebitt på infusjonsstedet, vesikler på infusjonsstedet |
Hjerte | Akselerert idioventrikulær rytme, hjertestans, koronararteriespasme |
Hud | Angioødem, psoriasis3, urticaria |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkalemi, metabolsk acidose |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Brevibloc, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg/ml | 250 ml (pose) 097961 |
- - |
1363,60 | C |
Brevibloc, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Sist endret: 04.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
03.08.2020