Boostrix
Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener).
J07A J52 (Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider)
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IU (2,5 Lf), tetanustoksoid ≥20 IU (5 Lf), pertussistoksoid (PT) 8 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 8 μg, pertaktin 2,5 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,2 mg Al3+, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,3 mg Al3+, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker. Formaldehyd maks. 1 μg/dose, glysin maks. 1 μg/dose, polysorbat 80 maks. 100 μg/dose.
Indikasjoner
Boostervaksinasjon mot difteri, tetanus og kikhoste hos voksne og barn ≥4 år. Bruk skal være basert på offisielle retningslinjer.Dosering
Voksne, ungdom og barn ≥4 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) anbefales gitt i tråd med gjeldende offentlige anbefalinger for boostervaksinasjon med vaksiner med redusert innhold av difteri-, tetanus- og kikhosteantigener (vanligvis hvert 10. år). Vaksinen kan vurderes til bruk under graviditet i 3. trimester, se Graviditet, amming og fertilitet. Vaksinen kan gis til ungdom og voksne med ukjent vaksinasjonsstatus eller som er ufullstendig vaksinert mot difteri-, tetanus- og kikhoste som del av en vaksinasjonsserie mot difteri, tetanus og kikhoste. Basert på data hos voksne er det anbefalt å gi 2 tilleggsdoser av vaksine mot difteri og tetanus 1 og 6 måneder etter 1. dose, for å maksimere vaksineresponsen mot difteri og tetanus. Vaksinen kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert mot tetanus. Tetanus immunglobulin bør da gis samtidig med vaksinen iht. offentlige retningslinjer. Spesielle pasientgrupper: Barn <4 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Før bruk må vaksinen oppnå romtemperatur og
ristes godt til en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt
for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom
slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes. Da det ikke foreligger
undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må vaksinen ikke blandes
med andre legemidler.
Administrering: Vaksinen settes dypt i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen.
Skal ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært. Hos pasienter
med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal forsiktighet
utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon.
Kan gis s.c. hvis det er i samsvar med offisielle anbefalinger. Ved
begge administreringsmåter skal det presses hardt på injeksjonsstedet
(uten at det gnis) i minst 2 minutter.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus eller kikhoste eller overfølsomhet for innholdsstoffene i vaksinen. Ved encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere kikhostevaksinering skal vaksine mot kikhoste ikke gis, men vaksinasjonsskjemaet mot difteri og tetanus skal gjennomføres. Skal ikke gis til individer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.Forsiktighetsregler
Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger). Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av de følgende hendelsene har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C innen 48 timer etter vaksinering uten andre identifiserbare årsaker, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering vurderes nøye. Overvåkning skal alltid finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i forbindelse med vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, se Administrering. Syke- eller familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinering utgjør ikke kontraindikasjoner. Hiv-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Forventet immunologisk respons kan muligens utebli hos pasienter med immunsuppresjon, f.eks. ved hiv-infeksjon. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Bruk kan vurderes i 3. trimester. For beskyttelseseffekt
mot kikhoste hos spedbarn født av kvinner som er vaksinert i løpet
av graviditeten, se SPC. Studiedata om bruk i 3. trimester og data
fra overvåkning etter markedsføring om bruk i 2. eller 3. trimester,
har ikke vist at vaksinen har noen innvirkning på graviditeten eller
på helsen til fosteret/nyfødte. Studiedata om bruk i 1. og 2. trimester
er ikke tilgjengelige. En forventer ikke at vaksinering med preparatet
i noe trimester vil skade fosteret. Bør kun brukes under graviditet
når mulige fordeler veier tyngre enn mulig risiko. Dyrestudier indikerer
ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet,
fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel. Begrenset mengde
data indikerer at maternelle antistoffer kan redusere immunresponsen
på noen vaksiner hos spedbarn født av mødre vaksinert med preparatet
under graviditeten. Klinisk relevans av denne observasjonen er ukjent.
Amming: Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt,
men ettersom den inneholder toksoider og inaktiverte antigener forventes
det likevel ingen risiko for diende spedbarn. Fordelene kontra risikoen
ved vaksinering hos ammende bør vurderes grundig.
Fertilitet: Humandata mangler. Dyrestudier indikerer ingen
direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet hos kvinner.
Bivirkninger
Barn 4-8 år
| Organklasse | Bivirkning |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Diaré, gastrointestinal lidelse, oppkast |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet, tretthet |
| Vanlige | Feber (≥37,5°C inkl. >39°C), stor hevelse av den ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd) |
| Mindre vanlige | Reaksjoner på injeksjonsstedet (som hardhet), smerte |
| Hud | |
| Mindre vanlige | Utslett |
| Infeksiøse | |
| Mindre vanlige | Øvre luftveisinfeksjon |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Somnolens |
| Vanlige | Hodepine |
| Mindre vanlige | Oppmerksomhetsforstyrrelse |
| Psykiske | |
| Svært vanlige | Irritabilitet |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Vanlige | Anoreksi |
| Øye | |
| Mindre vanlige | Konjunktivitt |
Barn 4-8 år
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Generelle | Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet, tretthet |
| Nevrologiske | Somnolens |
| Psykiske | Irritabilitet |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Diaré, gastrointestinal lidelse, oppkast |
| Generelle | Feber (≥37,5°C inkl. >39°C), stor hevelse av den ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd) |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Mindre vanlige | |
| Generelle | Reaksjoner på injeksjonsstedet (som hardhet), smerte |
| Hud | Utslett |
| Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon |
| Nevrologiske | Oppmerksomhetsforstyrrelse |
| Øye | Konjunktivitt |
Voksne og barn (10-76 år)
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Mindre vanlige | Lymfadenopati |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Gastrointestinal lidelse, kvalme |
| Mindre vanlige | Diaré, oppkast |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet, tretthet |
| Vanlige | Feber (≥37,5°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (kul på injeksjonsstedet og steril abscess) |
| Mindre vanlige | Feber (>39°C), influensalignende sykdom, smerte |
| Hud | |
| Mindre vanlige | Hyperhidrose, kløe, utslett |
| Infeksiøse | |
| Mindre vanlige | Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Luftveier | |
| Mindre vanlige | Hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Mindre vanlige | Artralgi, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet, myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine |
| Vanlige | Svimmelhet |
| Mindre vanlige | Synkope |
Voksne og barn (10-76 år)
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Generelle | Malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerte på injeksjonsstedet, tretthet |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Gastrointestinal lidelse, kvalme |
| Generelle | Feber (≥37,5°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (kul på injeksjonsstedet og steril abscess) |
| Nevrologiske | Svimmelhet |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Lymfadenopati |
| Gastrointestinale | Diaré, oppkast |
| Generelle | Feber (>39°C), influensalignende sykdom, smerte |
| Hud | Hyperhidrose, kløe, utslett |
| Infeksiøse | Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon |
| Luftveier | Hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet, myalgi |
| Nevrologiske | Synkope |
Data etter markedsføring
| Organklasse | Bivirkning |
| Generelle | |
| Ukjent frekvens | Asteni |
| Hud | |
| Ukjent frekvens | Angioødem, urticaria |
| Immunsystemet | |
| Ukjent frekvens | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner) |
| Nevrologiske | |
| Ukjent frekvens | Hypoton-hyporesponsiv episode, kramper (med og uten feber) |
Data etter markedsføring
| Frekvens | Bivirkning |
| Ukjent frekvens | |
| Generelle | Asteni |
| Hud | Angioødem, urticaria |
| Immunsystemet | Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner) |
| Nevrologiske | Hypoton-hyporesponsiv episode, kramper (med og uten feber) |
Generelt
For voksne >40 år kan det være en liten økning i
lokal reaktogenisitet (smerte, rødhet, hevelse) ved gjentatt vaksinering
iht. et 0, 1, 6-måneders skjema. Data antyder at individer som er
primærvaksinert med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste som barn,
kan ved en andre boosterdose få en økning i lokal reaktogenisitet.
Etter injeksjon av vaksine som inneholder tetanustoksoid, er det svært
sjeldent rapportert om bivirkninger i det sentrale og perifere nervesystemet,
inkl. ascenderende paralyse eller t.o.m. respiratorisk paralyse (f.eks.
Guillain-Barrés syndrom).
Generelt
For voksne >40 år kan det være en liten økning i
lokal reaktogenisitet (smerte, rødhet, hevelse) ved gjentatt vaksinering
iht. et 0, 1, 6-måneders skjema. Data antyder at individer som er
primærvaksinert med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste som barn,
kan ved en andre boosterdose få en økning i lokal reaktogenisitet.
Etter injeksjon av vaksine som inneholder tetanustoksoid, er det svært
sjeldent rapportert om bivirkninger i det sentrale og perifere nervesystemet,
inkl. ascenderende paralyse eller t.o.m. respiratorisk paralyse (f.eks.
Guillain-Barrés syndrom).
Overdosering/Forgiftning
Bivirkninger rapportert etter overdose ligner de som ble rapportert ved normal vaksinasjon.Egenskaper
Ca. 1 måned etter vaksinasjon har 97,2% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år antistofftitre ≥0,1 IU/ml mot difteri og 99,8% av vaksinerte barn ≥4 år. 99% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år har titre ≥0,1 IU/ml mot tetanus, og 100% av vaksinerte barn ≥4 år. Responsraten mot PT, FHA og pertaktin hos voksne og barn >10 år er hhv. 97,8%, 99,9% og 99,4%. Hos barn ≥4 år er responsratene hhv 99%, 100% og 99,8%. Immunogenisiteten av Boostrix gitt 10 år etter en tidligere boosterdose med en vaksine med redusert antigeninnhold av difteri-, tetanus og acellulær kikhoste er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% beskyttet mot difteri og tetanus og seropositive mot kikhoste. I kliniske studier er følgende sett: Etter administrering av 1 dose til ungdom 11-18 år uten tidligere vaksinasjon mot kikhoste og ingen vaksinasjon mot difteri og tetanus de siste 5 år, er alle beskyttet mot tetanus og difteri. Etter 1 dose varierer seropositivitetsraten mellom 87% og 100% for de ulike kikhosteantigenene. Etter administrering av 1 dose til voksne ≥40 år som ikke har fått difteri- eller tetanusvaksine i løpet av siste 20 år, er >98,5% seropositive for alle 3 kikhosteantigenene og hhv. 81,5% og 93,4% beskyttet mot difteri og tetanus. Etter administrering av ytterligere 2 doser 1 og 6 måneder etter 1. dose er 100% seropositive for alle 3 kikhosteantigenene, og seroproteksjonsratene for difteri og tetanus er hhv. 99,3% og 100%. For ytterligere informasjon, se SPC.Sist endret: 02.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
17.08.2020