Boostrix

Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener).

J07A J52 (Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IE (2,5 Lf), tetanustoksoid ≥20 IE (5 Lf), pertussistoksoid (PT) 8 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 8 μg, pertaktin 2,5 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,2 mg Al³⁺, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,3 mg Al³⁺, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker. Formaldehyd maks. 1 μg/dose, glysin maks. 1 μg/dose, polysorbat 80 maks. 100 μg/dose.

Indikasjoner

Boostervaksinasjon mot difteri, tetanus og kikhoste hos voksne og barn ≥4 år. For passiv beskyttelse mot kikhoste i tidlig spedbarnsfase etter immunisering av mor i løpet av graviditeten. Bruk skal være basert på offisielle retningslinjer.

Dosering

Mht. sporbarhet skal navn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn ≥4 år: 1 enkeltdose (0,5 ml) anbefales gitt i tråd med gjeldende offentlige anbefalinger for boostervaksinasjon med vaksiner med redusert innhold av difteri-, tetanus- og kikhosteantigener (vanligvis hvert 10. år). Vaksinen kan gis til gravide i 2. eller 3. trimester i samsvar med offentlige anbefalinger, se Graviditet, amming og fertilitet. Vaksinen kan også gis til ungdom og voksne med ukjent vaksinasjonsstatus eller som er ufullstendig vaksinert mot difteri-, tetanus- og kikhoste som del av en vaksinasjonsserie mot difteri, tetanus og kikhoste. Basert på data hos voksne er det anbefalt å gi 2 tilleggsdoser av vaksine mot difteri og tetanus 1 og 6 måneder etter 1. dose, for å maksimere vaksineresponsen mot difteri og tetanus. Vaksinen kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert mot tetanus. Tetanus immunglobulin bør da gis samtidig med vaksinen iht. offentlige retningslinjer.

Spesielle pasientgrupper: Barn <4 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Tilberedning/Håndtering: Før bruk må vaksinen oppnå romtemperatur og ristes godt til en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må vaksinen ikke blandes med andre legemidler.

Administrering: Vaksinen settes dypt i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært. Hos pasienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Kan gis s.c. hvis det er i samsvar med offisielle anbefalinger. Ved begge administreringsmåter skal det presses hardt på injeksjonsstedet (uten at det gnis) i minst 2 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus eller kikhoste eller overfølsomhet for innholdsstoffene i vaksinen. Ved encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere kikhostevaksinering skal vaksine mot kikhoste ikke gis, men vaksinasjonsskjemaet mot difteri og tetanus skal gjennomføres. Skal ikke gis til individer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger). Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av de følgende hendelsene har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C innen 48 timer etter vaksinering uten andre identifiserbare årsaker, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering vurderes nøye. Overvåkning skal alltid finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i forbindelse med vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, se Administrering. Syke- eller familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinering utgjør ikke kontraindikasjoner. Hiv-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Forventet immunologisk respons kan muligens utebli hos pasienter med immunsuppresjon, f.eks. ved hiv-infeksjon. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus og meningokokk serogruppe A, C, W-135 og Y (MenACWY) konjugatvaksiner. Iht. generelt akseptert vaksinasjonspraksis og anbefalinger, kan vaksinen gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobulin på separate injeksjonssteder, dersom dette anses som nødvendig. Hos pasienter som mottar immunsupprimerende behandling vil muligens tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes i 2. eller 3. trimester av graviditeten i samsvar med offentlige anbefalinger. For beskyttelseseffekt mot kikhoste hos spedbarn født av kvinner som er vaksinert i løpet av graviditeten, se SPC. Studiedata om bruk i 3. trimester og data fra overvåkning etter markedsføring om bruk i 2. eller 3. trimester, har ikke vist at vaksinen har noen innvirkning på graviditeten eller på helsen til fosteret/nyfødte. Studiedata om bruk i 1. og 2. trimester er ikke tilgjengelige. En forventer ikke at vaksinering med preparatet i noe trimester vil skade fosteret. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel.

Amming: Vaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt, men ettersom den inneholder toksoider og inaktiverte antigener forventes det likevel ingen risiko for diende spedbarn. Fordelene kontra risikoen ved vaksinering hos ammende bør vurderes grundig.

Fertilitet: Humandata mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet hos kvinner.

Bivirkninger

Bivirkninger sett hos barn 4-8 år

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, gastrointestinale lidelser, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerter på injeksjonsstedet, tretthet
Vanlige	Feber (≥37,5°C inkl. >39°C), stor hevelse av den ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd)
Mindre vanlige	Reaksjoner på injeksjonsstedet (som hardhet), smerter
Hud
Mindre vanlige	Utslett
Infeksiøse
Mindre vanlige	Øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske
Svært vanlige	Somnolens
Vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Oppmerksomhetsforstyrrelse
Psykiske
Svært vanlige	Irritabilitet
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Anoreksi
Øye
Mindre vanlige	Konjunktivitt

Bivirkninger sett hos barn 4-8 år

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerter på injeksjonsstedet, tretthet
Nevrologiske	Somnolens
Psykiske	Irritabilitet
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, gastrointestinale lidelser, oppkast
Generelle	Feber (≥37,5°C inkl. >39°C), stor hevelse av den ekstremiteten hvor vaksinen er injisert (noen ganger også i nærliggende ledd)
Nevrologiske	Hodepine
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi
Mindre vanlige
Generelle	Reaksjoner på injeksjonsstedet (som hardhet), smerter
Hud	Utslett
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon
Nevrologiske	Oppmerksomhetsforstyrrelse
Øye	Konjunktivitt

Bivirkninger sett hos voksne og barn (10-76 år)

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Lymfadenopati
Gastrointestinale
Vanlige	Gastrointestinale lidelser, kvalme
Mindre vanlige	Diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerter på injeksjonsstedet, tretthet
Vanlige	Feber (≥37,5°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (kul på injeksjonsstedet og steril abscess)
Mindre vanlige	Feber (>39°C), influensalignende sykdom, smerter
Hud
Mindre vanlige	Hyperhidrose, kløe, utslett
Infeksiøse
Mindre vanlige	Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier
Mindre vanlige	Hoste
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Artralgi, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Svimmelhet
Mindre vanlige	Synkope

Bivirkninger sett hos voksne og barn (10-76 år)

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Malaise, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet og/eller hevelse), smerter på injeksjonsstedet, tretthet
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Gastrointestinale lidelser, kvalme
Generelle	Feber (≥37,5°C), reaksjoner på injeksjonsstedet (kul på injeksjonsstedet og steril abscess)
Nevrologiske	Svimmelhet
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Lymfadenopati
Gastrointestinale	Diaré, oppkast
Generelle	Feber (>39°C), influensalignende sykdom, smerter
Hud	Hyperhidrose, kløe, utslett
Infeksiøse	Faryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier	Hoste
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, leddstivhet, muskel-skjelettstivhet, myalgi
Nevrologiske	Synkope

Data etter markedsføring

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Ukjent frekvens	Asteni
Hud
Ukjent frekvens	Angioødem, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner)
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Hypoton-hyporesponsiv episode, kramper (med og uten feber)

Data etter markedsføring

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Generelle	Asteni
Hud	Angioødem, urticaria
Immunsystemet	Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner)
Nevrologiske	Hypoton-hyporesponsiv episode, kramper (med og uten feber)

Generelt

For voksne >40 år kan det være en liten økning i lokal reaktogenisitet (smerte, rødhet, hevelse) ved gjentatt vaksinering iht. et 0, 1, 6-måneders skjema. Data antyder at individer som er primærvaksinert med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste som barn, kan ved en andre boosterdose få en økning i lokal reaktogenisitet. Etter injeksjon av vaksine som inneholder tetanustoksoid, er det svært sjeldent rapportert om bivirkninger i det sentrale og perifere nervesystemet, inkl. ascenderende paralyse eller t.o.m. respiratorisk paralyse (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).

Generelt

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Bivirkninger rapportert etter overdose ligner de som ble rapportert ved normal vaksinasjon.

Egenskaper

Ca. 1 måned etter vaksinasjon har 97,2% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri og 99,8% av vaksinerte barn ≥4 år. 99% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år har titre ≥0,1 IE/ml mot tetanus, og 100% av vaksinerte barn ≥4 år. Responsraten mot PT, FHA og pertaktin hos voksne og barn >10 år er hhv. 97,8%, 99,9% og 99,4%. Hos barn ≥4 år er responsratene hhv 99%, 100% og 99,8%. Data har vist passiv beskyttelse mot kikhoste hos spedbarn født av mødre vaksinert i løpet av graviditeten. For ytterligere informasjon, se SPC. Immunogenisiteten av Boostrix gitt 10 år etter en tidligere boosterdose med en vaksine med redusert antigeninnhold av difteri, tetanus og acellulær kikhoste er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% beskyttet mot difteri og tetanus og seropositive mot kikhoste. I kliniske studier er følgende sett: Etter administrering av 1 dose til ungdom 11-18 år uten tidligere vaksinasjon mot kikhoste og ingen vaksinasjon mot difteri og tetanus de siste 5 år, er alle beskyttet mot tetanus og difteri. Etter 1 dose varierer seropositivitetsraten mellom 87% og 100% for de ulike kikhosteantigenene. Etter administrering av 1 dose til voksne ≥40 år som ikke har fått difteri- eller tetanusvaksine i løpet av siste 20 år, er >98,5% seropositive for alle 3 kikhosteantigenene og hhv. 81,5% og 93,4% beskyttet mot difteri og tetanus. Etter administrering av ytterligere 2 doser 1 og 6 måneder etter 1. dose er 100% seropositive for alle 3 kikhosteantigenene, og seroproteksjonsratene for difteri og tetanus er hhv. 99,3% og 100%. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksine som har vært utsatt for frost destrueres. Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap, er den stabil i 8 timer ved 21°C. Kast vaksinen dersom den ikke brukes i løpet av dette tidsrommet. Denne informasjonen er kun ment som veiledning til helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Boostrix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 005085		- -	228,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 02.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.11.2020

Abscess (Byll, Verkebyll, Abscessdannelse, Bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

Faryngitt (Halskatarr, Halsinflammasjon, Halsbetennelse): Inflammasjon i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Guillain-Barrés syndrom (Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Intravaskulært (Intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

Meningokokker (Neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Tetanus (Stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.