Boostrix

GlaxoSmithKline


Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener).

J07A J52 (Kikhoste, renset antigen, kombinasjoner med toksoider)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IE (2,5 Lf), tetanustoksoid ≥20 IE (5 Lf), pertussistoksoid (PT) 8 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 8 μg, pertaktin 2,5 μg, aluminiumfosfat tilsv. 0,2 mg Al3+, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,3 mg Al3+, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker. Formaldehyd maks. 1 μg/dose, glysin maks. 1 μg/dose, polysorbat 80 maks. 100 μg/dose.


Indikasjoner

Boostervaksinasjon mot difteri, tetanus og kikhoste hos voksne og barn ≥4 år. For passiv beskyttelse mot kikhoste i tidlig spedbarnsfase etter immunisering av mor i løpet av graviditeten. Bruk skal være basert på offisielle retningslinjer.

Dosering

Mht. sporbarhet skal navn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn ≥4 år
1 enkeltdose (0,5 ml) anbefales gitt i tråd med gjeldende offentlige anbefalinger for boostervaksinasjon med vaksiner med redusert innhold av difteri-, tetanus- og kikhosteantigener (vanligvis hvert 10. år). Vaksinen kan gis til gravide i 2. eller 3. trimester i samsvar med offentlige anbefalinger, se Graviditet, amming og fertilitet. Vaksinen kan også gis til ungdom og voksne med ukjent vaksinasjonsstatus eller som er ufullstendig vaksinert mot difteri-, tetanus- og kikhoste som del av en vaksinasjonsserie mot difteri, tetanus og kikhoste. Basert på data hos voksne er det anbefalt å gi 2 tilleggsdoser av vaksine mot difteri og tetanus 1 og 6 måneder etter 1. dose, for å maksimere vaksineresponsen mot difteri og tetanus. Vaksinen kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert mot tetanus. Tetanus immunglobulin bør da gis samtidig med vaksinen iht. offentlige retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <4 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Før bruk må vaksinen oppnå romtemperatur og ristes godt til en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt for ev. fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Vaksinen settes dypt i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært. Hos pasienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Kan gis s.c. hvis det er i samsvar med offisielle anbefalinger. Ved begge administreringsmåter skal det presses hardt på injeksjonsstedet (uten at det gnis) i minst 2 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus eller kikhoste eller overfølsomhet for innholdsstoffene i vaksinen. Ved encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere kikhostevaksinering skal vaksine mot kikhoste ikke gis, men vaksinasjonsskjemaet mot difteri og tetanus skal gjennomføres. Skal ikke gis til individer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger). Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av de følgende hendelsene har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C innen 48 timer etter vaksinering uten andre identifiserbare årsaker, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av alvorlig nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering vurderes nøye. Overvåkning skal alltid finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i forbindelse med vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, se Administrering. Syke- eller familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinering utgjør ikke kontraindikasjoner. Hiv-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Forventet immunologisk respons kan muligens utebli hos pasienter med immunsuppresjon, f.eks. ved hiv-infeksjon. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering, spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Kan gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus og meningokokk serogruppe A, C, W-135 og Y (MenACWY) konjugatvaksiner. Kan gis samtidig med ikke-adjuvanterte inaktiverte sesonginfluensavaksiner og ikke-levende herpes zostervaksiner. Iht. generelt akseptert vaksinasjonspraksis og anbefalinger, kan vaksinen gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobulin på separate injeksjonssteder, dersom dette anses som nødvendig. Hos pasienter som mottar immunsupprimerende behandling vil muligens tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes i 2. eller 3. trimester av graviditeten i samsvar med offentlige anbefalinger. For beskyttelseseffekt mot kikhoste hos spedbarn født av kvinner som er vaksinert i løpet av graviditeten, se SPC. Studiedata om bruk i 3. trimester og data fra overvåkning etter markedsføring om bruk i 2. eller 3. trimester, har ikke vist at vaksinen har noen innvirkning på graviditeten eller på helsen til fosteret/nyfødte. Studiedata om bruk i 1. og 2. trimester er ikke tilgjengelige. En forventer ikke at vaksinering med preparatet i noe trimester vil skade fosteret. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel.
AmmingVaksinens effekt hos ammende er ikke undersøkt, men ettersom den inneholder toksoider og inaktiverte antigener forventes det likevel ingen risiko for diende spedbarn. Fordelene kontra risikoen ved vaksinering hos ammende bør vurderes grundig.
FertilitetHumandata mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet hos kvinner.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bivirkninger rapportert etter overdose ligner de som ble rapportert ved normal vaksinasjon.

Egenskaper og miljø

Ca. 1 måned etter vaksinasjon har 97,2% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri og 99,8% av vaksinerte barn ≥4 år. 99% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år har titre ≥0,1 IE/ml mot tetanus, og 100% av vaksinerte barn ≥4 år. Responsraten mot PT, FHA og pertaktin hos voksne og barn >10 år er hhv. 97,8%, 99,9% og 99,4%. Hos barn ≥4 år er responsratene hhv 99%, 100% og 99,8%. Data har vist passiv beskyttelse mot kikhoste hos spedbarn født av mødre vaksinert i løpet av graviditeten. For ytterligere informasjon, se SPC. Immunogenisiteten av Boostrix gitt 10 år etter en tidligere boosterdose med en vaksine med redusert antigeninnhold av difteri, tetanus og acellulær kikhoste er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% beskyttet mot difteri og tetanus og seropositive mot kikhoste. I kliniske studier er følgende sett: Etter administrering av 1 dose til ungdom 11-18 år uten tidligere vaksinasjon mot kikhoste og ingen vaksinasjon mot difteri og tetanus de siste 5 år, er alle beskyttet mot tetanus og difteri. Etter 1 dose varierer seropositivitetsraten mellom 87% og 100% for de ulike kikhosteantigenene. Etter administrering av 1 dose til voksne ≥40 år som ikke har fått difteri- eller tetanusvaksine i løpet av siste 20 år, er >98,5% seropositive for alle 3 kikhosteantigenene og hhv. 81,5% og 93,4% beskyttet mot difteri og tetanus. Etter administrering av ytterligere 2 doser 1 og 6 måneder etter 1. dose er 100% seropositive for alle 3 kikhosteantigenene, og seroproteksjonsratene for difteri og tetanus er hhv. 99,3% og 100%. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksine som har vært utsatt for frost destrueres. Data viser stabilitet ved temperaturer opp til 37°C i 7 dager. Ved slutten av denne perioden skal vaksinen kastes eller brukes. Disse data er kun ment som veiledning til helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik.

 

Pakninger, priser og refusjon

Boostrix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
005085
- 228,10 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Boostrix INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2022


Sist endret: 03.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)