Bimzelx

UCB


Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

L04A C21 (Bimekizumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 160 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Bimekizumab 160 mg, glysin, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 160 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Bimekizumab 160 mg, glysin, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Voksne, inkl. eldre ≥65 år
Anbefalt dose er 320 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 160 mg) ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og deretter hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende bedring innen 16 uker.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Dosejustering ikke nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Overvektige: Ved kroppsvekt ≥120 kg og ikke oppnådd fullstendig hudtilheling innen uke 16, kan 320 mg hver 4. uke etter uke 16 bedre behandlingsresponsen ytterligere.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Hele mengden administreres ved s.c. injeksjon i lår, mage eller overarm. Injeksjonssted skal byttes for hver injeksjon. Skal ikke injiseres i psoriasisplakk eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er erytematøs eller indurert. Etter opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere hvis legen finner det hensiktsmessig, og det gis medisinsk oppfølging ved behov. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive infeksjoner som er klinisk relevante (f.eks. aktiv tuberkulose).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjoner, f.eks. øvre luftveisinfeksjon og oral candidiasis. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon i anamnesen. Behandling skal ikke startes ved klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen har opphørt eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å søke legehjelp dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår. Ved utvikling av klinisk relevant infeksjon eller manglende respons på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og bimekizumab skal ikke gis før infeksjonen har opphørt. Tuberkulose: Før oppstart av bimekizumabbehandling skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på aktiv tuberkulose. Ved tidligere latent/aktiv tuberkulose der adekvat behandling ikke kan bekreftes, skal tuberkulosebehandling vurderes før oppstart med bimekizumab. Inflammatorisk tarmsykdom: Nye/forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett. Bimekizumab anbefales ikke ved inflammatorisk tarmsykdom. Hvis symptomer på inflammatorisk tarmsykdom oppstår/forverres, skal bimekizumabbehandling avbrytes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, er sett med IL-17-hemmere.Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. Vaksinasjon: Før behandling skal det vurderes å fullføre alle relevante vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke gis til pasienter behandlet med bimekizumab. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Ingen studier utført. Bimekizumab kan gi normalisering av CYP450-nivåer, og påfølgende lavere eksponering for CYP450-substrater. En effekt av bimekizumab på CYP450-substrater med smalt terapeutisk vindu der dosen justeres individuelt kan ikke utelukkes. Overvåkning bør vurderes ved initiering av bimekizumab hos pasienter som behandles med denne typen legemidler. For vaksiner, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetEffekten på human fertilitet er ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerEnkeltdoser på 640 mg i.v. eller s.c., etterfulgt av 320 mg s.c. annenhver uke for 5 doser, har ikke vist dosebegrensende toksisitet.
BehandlingOvervåkning av symptomer på bivirkninger og umiddelbar initiering av symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeIgG1/κ monoklonalt antistoff som selektivt bindes med høy affinitet til proinflammatoriske IL-17A-, IL-17F- og IL-17AF-cytokiner og blokkerer deres interaksjon med IL-17RA/IL-17RC-reseptorkomplekset.
AbsorpsjonTmax er 3-4 dager etter s.c. enkeltdose på 320 mg. Biotilgjengelighet: 70% hos friske.
FordelingVdss: 11,2 liter.
Halveringstid23 dager. Plasmaclearance: 0,337 ml/minutt.
MetabolismeTil små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved høyst 25°C i en enkelt periode på maks. 25 dager beskyttet mot lys. Skal da kastes etter 25 dager eller innen utløpsdatoen som er trykt på beholderen, avhengig av hva som inntreffer først. Dato for uttak fra kjøleskap skal noteres på esken.

 

Pakninger, priser og refusjon

Bimzelx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
160 mg 2 × 1 ml (ferdigfylt penn)
142295
- 24 360,00 C

Bimzelx, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
160 mg 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
390221
- 24 360,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Bimzelx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 160 mg

Bimzelx INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 160 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.03.2022


Sist endret: 10.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)