Betnovat

GlaxoSmithKline


Kortikosteroid, gruppe III (sterke).

D07A C01 (Betametason)



LINIMENT, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Betametasonvalerat tilsv. betametason 1 mg, karbomer, isopropanol, natriumhydroksid, renset vann.


SALVE 0,1%: 1 g inneh.: Betametasonvalerat tilsv. betametason 1 mg, flytende parafin, hvit vaselin.


Indikasjoner

Lindring av inflammatoriske og kløende manifestasjoner av steroidresponsive dermatoser. Atopisk dermatitt. Nummulær dermatitt. Prurigo nodularis. Psoriasis (unntatt når utbredelsen omfatter store deler av kroppen). Lichen simplex chronicus og lichen planus. Seboreisk dermatitt. Irritert eller allergisk kontaktdermatitt. Diskoid lupus erythematosus. Supplement til systematisk behandling med steroider mot generell erytrodermi. Insektstikk. Miliaria.

Dosering

Påsmøres i tynt lag 1-2 ganger daglig i opptil 4 uker inntil forbedring. Deretter reduseres frekvensen eller det byttes til et mindre potent kortikosteroid. Ved resistente lesjoner kan effekten forsterkes ved okklusjon. Okklusjon over natten er vanligvis tilstrekkelig. Forbedring vedlikeholdes uten okklusjon. Pga. mulig takyfylaksiutvikling, kan intermitterende behandling benyttes alternativt. Toleranseutviklingen er reversibel og behandlingen vil være effektiv igjen etter et kort opphold. Behandling bør gradvis avsluttes når tilstanden er under kontroll, og fuktighetskrem kan brukes som vedlikeholdsbehandling. Tilbakefall kan forekomme dersom behandlingen brått avsluttes. Om tilstanden forverres eller ikke forbedres innen 2-4 uker, bør diagnose og behandling revurderes. Pasienter med hyppig tilbakefall av gjenstridige dermatoser: Ved sammenhengende topikal behandling av akuttilstand, kan intermitterende behandling (1 gang daglig, 2 ganger ukentlig, uten okklusjon) vurderes. Behandling bør vedvare på alle steder med fare for tilbakefall. Dette bør kombineres med daglig bruk av fuktighetskrem.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Det bør brukes minste mengde salve/liniment tilstrekkelig for ønsket klinisk effekt i kortest mulig tidsrom.
  • Barn: Absorberer større mengder og kan være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Det bør brukes minste mengde salve/liniment tilstrekkelig for ønsket klinisk effekt i kortest mulig tidsrom. Kontinuerlig langtidsbehandling bør unngås hos barn <12 år pga. fare for binyrebarksuppresjon. Bruk er kontraindisert ved dermatoser hos barn <1 år, inkl. dermatitt.
  • Eldre: Det bør brukes minste mengde salve/liniment tilstrekkelig for ønsket klinisk effekt i kortest mulig tidsrom.
Tilberedning/Håndtering Oppløsningen skal ikke brukes i nærheten av åpen ild.
Administrering Gni inn i huden slik at det affiserte området akkurat dekkes. La huden absorbere salven/liniment fullstendig før ev. påføring av fuktighetskrem.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ubehandlede hudinfeksjoner. Rosacea. Acne vulgaris. Pruritus uten inflammasjon. Perianal og genital pruritus. Perioral dermatitt. Dermatoser hos barn <1 år, inkl. dermatitt.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved tidligere lokale overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av kortikosteroider. Utslag av hyperkortisisme (Cushings syndrom) og reversibel suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen: Kan oppstå hos noen som et resultat av økt systemisk absorpsjon. Dersom dette observeres må legemidlet seponeres gradvis. Brå behandlingsstopp kan resultere i utilstrekkelige mengder glukokortikoid. Potens og formulering, eksponeringsvarighet, størrelse av hudområdet, okklusjon, økt hydrering av stratum corneum og bruk på tynn eller skadet hud er risikofaktorer for økte systemiske effekter. Infeksjonsrisiko ved okklusjon: Huden bør være ren før ny applikasjon ved bruk av okkluderende bandasjer pga. fare for bakterielle infeksjoner. Psoriasis: Forsiktighet utvises ved psoriasis, da tilbakefall, toleranseutvikling, risiko for generalisert pustuløs psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet pga. nedsatt barrierefunksjon i huden er rapportert. Tett oppfølging av pasienten er viktig. Bruk i ansiktet: Langvarig bruk i ansiktet er uønsket, da dette hudområdet er utsatt for atrofiske endringer. Bruk på øyelokkene: Ved påføring på øyelokkene må øyet unngås, da gjentatt eksponering kan resultere i katarakt og glaukom. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelse, katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR) er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Samtidig infeksjon: Det bør gis egnet antimikrobiell behandling hvis inflammerte lesjoner infiseres. Ved spredning av infeksjonen må behandling seponeres, og egnet antimikrobiell behandling startes. Kroniske leggsår: Behandling av dermatitt rundt kroniske leggsår kan være assosiert med økt risiko for lokale overfølsomhetsreaksjoner og lokale infeksjoner. Hjelpestoffer: Salven inneholder parafin. Pasienten må få beskjed om ikke å røyke eller gå nær åpne flammer pga. risiko for alvorlig forbrenning. Stoff (klær, sengetøy, påkledning osv.) som har vært i kontakt med preparatet er lett antennelig og kan utgjøre en alvorlig brannfare. Vasking av klær og sengetøy kan redusere hvor lett stoffet antennes, men vil ikke fjerne den økte risikoen fullstendig.

Interaksjoner

Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere er vist å hemme metabolismen av kortikosteroider, og dermed føre til økt systemisk eksponering. Den kliniske relevansen av dette avhenger av dose og administrering av kortikosteroidet, samt hvor sterk CYP3A4-hemmeren er.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKun begrensede data fra bruk hos gravide. Topikal administrering av kortikosteroider til drektige dyr kan føre til unormal fosterutvikling, inkl. ganespalte og intrauterin veksthemming. Relevansen av dette for mennesker er ikke klarlagt. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider er det påvist redusert fødsels- og placentavekt. Risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet foreligger også. Bruk under graviditet skal kun vurderes dersom forventet nytte for mor er større enn mulig risiko for fosteret. Minst mulig mengde over kortest mulig tid bør brukes.
AmmingUkjent om topikale kortikosteroider gir detekterbare mengder i morsmelk. Bruk under amming skal kun forekomme dersom forventet nytte for mor er større enn risikoen for barnet. Ved topikal applikasjon på begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Brystene skal ikke påsmøres rett før amming.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutt overdosering er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk, kan symptomer på hyperkortisisme inntreffe og i slike situasjoner bør topikale steroider seponeres gradvis under medisinsk overvåkning pga. risikoen for mangel på glukokortikoid. Videre oppfølging bør tilpasses behovet for dette.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeInflammasjonshemmende, kløestillende og vasokonstriktiv virkning, via flere mekanismer som inhiberer allergiske senfasereaksjoner. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Salve benyttes på tørre, licheniserte eller skjellete lesjoner. Liniment er velegnet til behandling av hårbevokste kroppsdeler, ansikt og øreganger da vehikkelet fordamper uten å etterlate spor og virker kjølende ved kløende eksem.
AbsorpsjonKan absorberes systemisk gjennom intakt, frisk hud, se Bivirkninger.
MetabolismeMetaboliseres hovedsakelig i leveren.
UtskillelseUtskilles gjennom nyrene. Kan i tillegg skilles ut via galleblæren.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Liniment: Hold plastflasken tett lukket når den ikke er i bruk. Innholdet er brennbart. Skal ikke komme i kontakt med ild, flammer eller varme. Betnovat oppløsning skal ikke utsettes for direkte sollys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Betnovat, LINIMENT, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 mg/ml 100 ml (flaske)
008326
Blå resept 97,40 C

Betnovat, SALVE:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,1% 100 g (tube)
008466
Blå resept 93,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Betnovat LINIMENT, oppløsning 1 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Betnovat SALVE 0,1%

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

Liniment: 04.10.2017

Salve: 02.12.2020


Sist endret: 20.12.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)