Berinert 2000 IU og 3000 IU

CSL Behring

C1-esterasehemmer, plasmaderivert.

ATC-nr.: B06A C01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B06A C01
C1-hemmer, plasmaderivert
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IU: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human C1-esterasehemmer 2000 IU, glysin, natriumklorid, natriumsitrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 4 ml. Styrken uttrykkes i internasjonale enheter (IU) som relateres til gyldig WHO-standard for preparater med C1-esterasehemmere. Rekonstituert oppløsning: Totalt proteininnhold 65 mg/ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3000 IU: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human C1-esterasehemmer 3000 IU, glysin, natriumklorid, natriumsitrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 6 ml. Styrken uttrykkes i internasjonale enheter (IU) som relateres til gyldig WHO-standard for preparater med C1-esterasehemmere. Rekonstituert oppløsning: Totalt proteininnhold 65 mg/ml.


Indikasjoner

Til s.c. injeksjon for forebygging av tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos ungdom og voksne med C1-esterasehemmer-mangel.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Dette anbefales sterkt hver gang preparatet administreres for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Voksne og ungdom: Anbefalt dose er 60 IU/kg kroppsvekt s.c. 2 ganger ukentlig (hver 3.-4. dag).
Tilberedning/Håndtering: For rekonstituering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler eller væsker.
Administrering: Kun til s.c. injeksjon. Foreslått injeksjonsområde er abdomen. I kliniske studier er preparatet injisert i et enkelt område. Rekonstituert preparat skal gis s.c. med en hastighet som tolereres av pasienten. Preparatet er beregnet for selvadministrering. Pasient/omsorgsperson bør opplæres i dette, se pakningsvedlegg for bruksanvisning.

Kontraindikasjoner

Individer som har opplevd livstruende overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, overfor C1‑hemmerpreparater eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler

Dersom alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, må behandlingen/injeksjonen stoppes/avbrytes umiddelbart og passende medisinsk behandling iverksettes. Ved akutt HAE-anfall skal individuell behandling initieres. Tromboemboliske hendelser (TEE): Trombose er sett under behandlingsforsøk med høye doser av i.v. C1-hemmer ved profylakse eller ved terapi for kapillærlekkasjesyndrom innen, under eller etter hjertekirurgi ved ekstrakorporal sirkulasjon (ikke-godkjent indikasjon og dose). Ved anbefalte s.c. doser, er kausalt forhold mellom TEE og bruk av C1-hemmerkonsentrasjon ikke etablert. Virussikkerhet: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/fjerner virus i produksjonsprosessen. Til tross for dette kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av slike legemidler. Tiltakene som gjøres anses for å være effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV, HCV og mot ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får preparater som er fremstilt fra humant plasma. Hjelpestoffer: Inneholder inntil 486 mg natrium (ca. 21 mmol) pr. 100 ml. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data angir ingen økt risiko ved bruk av humane C1-hemmerpreparater hos gravide. C1-hemmer inneholder en fysiologisk komponent i humant plasma. Ingen reproduksjons- og utviklingstoksikologiske dyrestudier er utført. Ingen skadelige effekter på human pre- og postnatal utvikling forventes. Skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
Amming: Ukjent om C1-hemmer utskilles i human morsmelk. Skal kun brukes under amming dersom det er klart nødvendig.
Fertilitet: Ingen skadelige effekter forventes.
C1-esterasehemmer

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (blåmerke, kuldefølelse, væsking, erytem, hematom, blødning, indurasjon, ødem, smerte, pruritus, utslett, arrdannelse, hevelse, urticaria, varmefølelse)
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhet (allergi, pruritus, utslett og urticaria)
Infeksiøse
Svært vanligeNasofaryngitt
Nevrologiske
VanligeSvimmelhet

For sikkerhet mht. smitteoverføring, se Forsiktighetsregler.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (blåmerke, kuldefølelse, væsking, erytem, hematom, blødning, indurasjon, ødem, smerte, pruritus, utslett, arrdannelse, hevelse, urticaria, varmefølelse)
InfeksiøseNasofaryngitt
Vanlige
ImmunsystemetOverfølsomhet (allergi, pruritus, utslett og urticaria)
NevrologiskeSvimmelhet

For sikkerhet mht. smitteoverføring, se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller. Doser inntil 117 IU/kg s.c. gitt 2 ganger pr. uke, er godt tolerert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: B06A C01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Substitusjon av utilstrekkelig C1-esterasehemmeraktivitet. Blokkerer klassisk aktiveringsvei i komplementsystemet ved å inaktivere de enzymatisk aktive komponentene C1s og C1r. Det aktive enzymet danner et kompleks med inhibitoren i forholdet 1:1. C1-esterasehemmer representerer den viktigste inhibitoren av kontaktaktivering av koagulasjon ved å hemme faktor XIIa og dets fragmenter. I tillegg fungerer den, ved siden av α2-makroglobulin, som den viktigste inhibitoren av plasmakallikrein.
Absorpsjon: Absorberes langsomt etter s.c. dosering 2 ganger pr. uke, med en median Tmax på ca. 59 timer. Basert på en median tilsynelatende plasma t1/2 på 69 timer, forventes steady state for C1‑hemmer innen 3 uker. Gjennomsnittlig steady state bunnkonsentrasjon av funksjonell C1‑hemmer på 48% forventes etter anbefalt dosering. Gjennomsnittlig relativ biotilgjengelighet etter s.c. injeksjon er estimert til ca. 43%.
Fordeling: Populasjonsgjennomsnittet av clearance og tilsynelatende Vd er estimert til ca. 83 ml/time og 4,33 liter. Clearance av C1-hemmer er positivt korrelerende med total kroppsvekt. Steady state er uavhengig av dose mellom 20-80 IU/kg hos HAE-personer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved <30°C og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering: Fysikalsk-kjemisk stabilitet er demonstrert for 48 timer ved romtemperatur (maks. 30°C). Fra et mikrobiologisk synspunkt og fordi preparatet ikke inneholder konserveringsmidler, bør rekonstituert legemiddel brukes umiddelbart. Hvis det ikke administreres umiddelbart, skal oppbevaring ved romtemperatur ikke overskride 8 timer. Rekonstituert preparat skal kun oppbevares i hetteglasset.

Andre opplysninger

Medfølger i pakningen: 1 overføringssett med filter 20/20, 1 engangssprøyte 5 ml, resp. 10 ml, 1 hypodermisk nål, 1 subkutant injeksjonsett, 2 spritservietter, 1 plaster.

Sist endret: 19.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.01.2020

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Berinert 2000 IU og 3000 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2000 IU1 sett (hettegl.)
439419
-
-
37161,50CSPC_ICON

Berinert 2000 IU og 3000 IU, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3000 IU1 sett (hettegl.)
464620
-
-
52151,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hereditært angioødem: Arvelig sykdom som gir anfallsvis hevelse (ødem) i hud og slimhinner. Skyldes mangel på proteinet C1-esterasehemmer.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.