BCG-vaksine AJ Vaccines

Vaksine mot tuberkulose, Bacille Calmette-Guerin vaksine.

Står ikke på WADAs dopingliste

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 sett inneh.: I) Pulver: 1 gult hetteglass BCG-vaksine med frysetørret vaksine (hvitt og krystallaktig pulver), natriumglutamat. II) Væske: 1 hetteglass med 1 ml væske med magnesiumsulfatheptahydrat, dikaliumfosfat, L-asparaginmonohydrat, jernammoniumsitrat, glyserol 85%, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstitusjon: 1 dose på 0,1 ml for voksne og barn ≥1 år inneholder: 2-8 × 10⁵ cfu levende, svekkete BCG-bakterier (Mycobacterium Bovis BCG, dansk stamme 1331). 1 dose på 0,05 ml for barn <1 år inneholder: 1-4 × 10⁵ cfu levende, svekkete BCG-bakterier (Mycobacterium Bovis BCG, dansk stamme 1331).

Indikasjoner

Aktiv immunisering mot tuberkulose. Skal brukes iht. offisielle nasjonale anbefalinger.

Dosering

Se nasjonale anbefalinger mht. behovet for tuberkulinprøving før vaksinen administreres.
Voksne og barn ≥1 år: 0,1 ml av rekonstituert vaksine gis intradermalt.
Barn <1 år: 0,05 ml av rekonstituert vaksine gis intradermalt.

Tilberedning/Håndtering: Før vaksinen administreres skal den kontrolleres visuelt for fremmede partikler, både før og etter rekonstituering. Hetteglasset med 1 ml væske overføres til det gule hetteglasset med frysetørret pulver vha. en sprøyte med lang kanyle. Vend forsiktig på hetteglasset noen ganger for å resuspendere den frysetørrede vaksinen fullstendig. Vaksinen skal IKKE ristes. Drei forsiktig rundt på hetteglasset med resuspendert vaksine før hver påfølgende dose trekkes opp. Når vaksinesuspensjonen trekkes opp i sprøyten, skal den være ensartet, litt uklar og fargeløs. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. For nærmere beskrivelse av tilberedning/håndtering, se pakningsvedlegget.

Administrering: Skal kun gis intradermalt og av helsepersonell som er opplært i intradermal teknikk. Injeksjonsstedet skal være rent og tørt (ev. antiseptisk middel må være fordampet). Injiseres intradermalt i armen, over det distale festet til deltamuskelen på humerus (ca. en tredjedels vei ned på overarmen). Injeksjonen gis langsomt. Huden strekkes mellom tommel og pekefinger. Kanylen skal være nesten parallell med hudoverflaten og føres langsomt inn (kanylespissens skråskjæring (åpningen) skal vende oppover), ca. 2 mm, i det øvre hudlaget. Kanylen skal være synlig gjennom epidermis under innføringen. En hevet, lys vable er tegn på riktig injeksjon. Injeksjonsstedet bør være utildekket for raskere tilheling. For detaljert beskrivelse av administreringsmåte, se pakningsvedlegget. Vaksinen gis med 1 ml sprøyte med avmerking for hver 1/100 ml, med kort kanyle (25G/0,50 mm eller 26G/0,45 mm). Jetinjektorer eller flerpunksjonsutstyr skal ikke brukes.

Kontraindikasjoner

Hypersensitivitet for innholdsstoffene. Hos personer med akutt sykdom med høy feber eller generalisert hudinfeksjon skal vaksinasjonen utsettes. Eksem er ikke en kontraindikasjon, men vaksinasjonsstedet bør være fritt for lesjoner. Skal ikke administreres til personer som behandles med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver, inkl. stråleterapi. Dette omfatter også spedbarn som eksponeres for immunsuppressiv behandling in utero eller via amming, så lenge postnatal påvirkning av spedbarnets immunstatus kan forekomme (f.eks. maternal behandling med TNF-α-antagonister). Skal ikke gis til personer med maligne tilstander (f.eks. lymfom, leukemi, Hodgkins sykdom eller andre tumorer i retikuloendotelialsystemet), til personer med primær eller sekundær immunsvikt eller hiv-infeksjon, inkl. barn av hiv-positive mødre. Hos personer med uavklart immunstatus skal vaksinasjonen utsettes til immunstatusen er blitt vurdert. Virkningen av vaksinasjonen kan bli forsterket hos pasienter med nedsatt immunforsvar, og det er risiko for generalisert BCG-infeksjon. Vaksinen skal ikke gis til pasienter som får antituberkuløse midler.

Forsiktighetsregler

Utstyr til behandling av anafylaktisk reaksjon skal alltid være tilgjengelig ved vaksinasjon, selv om anafylaksi sjelden forekommer. Pasienten observeres for allergisk reaksjon i opptil 15-20 minutter etter vaksinasjonen. Tuberkulinpositive personer skal ikke vaksineres. Dersom slike personer vaksineres, kan det oppstå en kraftig lokal reaksjon. For dyp injeksjon, gir økt risiko for væskende sår, lymfadenitt og abscessdannelse. Vaksinen skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), spesielt de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07A N01

Liste over interaksjoner (10 treff):

	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Cytotoksiske midler L01A - Alkyleringsmidler L01A A - Sennepsgassanaloger L01A A01 - Syklofosfamid L01A A02 - Klorambucil L01A A03 - Melfalan L01A A05 - Klormetin L01A A06 - Ifosfamid L01A A07 - Trofosfamid L01A A08 - Prednimustin L01A A09 - Bendamustin L01A B - Alkylsulfonater L01A B01 - Busulfan L01A B02 - Treosulfan L01A B03 - Mannosulfan L01A C - Etyleniminer L01A C01 - Tiotepa L01A C02 - Triazikon L01A C03 - Karbokon L01A D - Nitrosoureaforbindelser L01A D01 - Karmustin L01A D02 - Lomustin L01A D03 - Semustin L01A D04 - Streptozocin L01A D05 - Fotemustin L01A D06 - Nimustin L01A D07 - Ranimustin L01A D08 - Uramustin L01A G - Epoksider L01A G01 - Etoglucid L01A X - Andre alkyleringsmidler L01A X01 - Mitobronitol L01A X02 - Pipobroman L01A X03 - Temozolomid L01A X04 - Dakarbazin L01B - Antimetabolitter L01B A - Folsyreanaloger L01B A01 - Metotreksat L01B A03 - Raltitreksed L01B A04 - Pemetreksed L01B A05 - Pralatreksat L01B B - Purinanaloger L01B B02 - Merkaptopurin L01B B03 - Tioguanin L01B B04 - Kladribin L01B B05 - Fludarabin L01B B06 - Klofarabin L01B B07 - Nelarabin L01B C - Pyrimidinanaloger L01B C01 - Cytarabin L01B C02 - Fluorouracil L01B C03 - Tegafur L01B C04 - Karmofur L01B C05 - Gemcitabin L01B C06 - Kapecitabin L01B C07 - Azacitidin L01B C08 - Decitabin L01B C09 - Floksuridin L01B C52 - Fluorouracil, kombinasjoner L01B C53 - Tegafur, kombinasjoner L01B C59 - Trifluridin, kombinasjoner L01C - Plantealkaloider og andre naturprodukter L01C A - Vinkaalkaloider og analoger L01C A01 - Vinblastin L01C A02 - Vinkristin L01C A03 - Vindesin L01C A04 - Vinorelbin L01C A05 - Vinflunin L01C A06 - Vintafolid L01C B - Podofyllotoksinderivater L01C B01 - Etoposid L01C B02 - Teniposid L01C C - Kolkisinderivater L01C C01 - Demekolcin L01C D - Taksanes L01C D01 - Paklitaksel L01C D02 - Docetaksel L01C D03 - Paklitakselpoliglumeks L01C D04 - Kabazitaksel L01C X - Andre plantealkaloider og naturprodukter L01C X01 - Trabektedin L01D - Cytotoksiske antibiotika og lignende substanser L01D A - Aktinomyciner L01D A01 - Daktinomycin L01D B - Antracykliner og lignende substanser L01D B01 - Doksorubicin L01D B02 - Daunorubicin L01D B03 - Epirubicin L01D B04 - Aklarubicin L01D B05 - Zorubicin L01D B06 - Idarubicin L01D B07 - Mitoksantron L01D B08 - Pirarubicin L01D B09 - Valrubicin L01D B10 - Amrubicin L01D B11 - Piksantron L01D C - Andre cytotoksiske antibiotika L01D C01 - Bleomycin L01D C02 - Plikamycin L01D C03 - Mitomycin L01D C04 - Iksabepilon L01X A - Platinaforbindelser L01X A01 - Cisplatin L01X A02 - Karboplatin L01X A03 - Oksaliplatin L01X A04 - Satraplatin L01X A05 - Polyplatillen L01X B - Metylhydraziner L01X B01 - Prokarbazin L01X C - Monoklonale antistoffer L01X C01 - Edrecolomab L01X C02 - Rituksimab L01X C03 - Trastuzumab L01X C05 - Gemtuzumabozogamicin L01X C06 - Cetuksimab L01X C07 - Bevacizumab L01X C08 - Panitumumab L01X C09 - Catumaksomab L01X C10 - Ofatumumab L01X C11 - Ipilimumab L01X C12 - Brentuksimabvedotin L01X C13 - Pertuzumab L01X C14 - Trastuzumabemtansin L01X C15 - Obinutuzumab L01X C16 - Dinutuksimab beta L01X C17 - Nivolumab L01X C18 - Pembrolizumab L01X C19 - Blinatumomab L01X C21 - Ramucirumab L01X C22 - Necitumumab L01X C23 - Elotuzumab L01X C24 - Daratumumab L01X C25 - Mogamulizumab L01X C26 - Inotuzumabozogamicin L01X C27 - Olaratumab L01X C28 - Durvalumab L01X C29 - Bermekimab L01X C31 - Avelumab L01X C32 - Atezolizumab L01X X - Andre antineoplastiske midler L01X X01 - Amsakrin L01X X02 - Asparaginase L01X X03 - Altretamin L01X X05 - Hydroksykarbamid L01X X07 - Lonidamin L01X X08 - Pentostatin L01X X09 - Miltefosin L01X X10 - Masoprokol L01X X11 - Estramustin L01X X14 - Tretinoin L01X X16 - Mitoguazon L01X X17 - Topotekan L01X X18 - Tiazofurin L01X X19 - Irinotekan L01X X22 - Alitretinoin L01X X23 - Mitotan L01X X24 - Pegaspargase L01X X25 - Beksaroten L01X X27 - Arsentrioksid L01X X29 - Denileukin diftitoks L01X X32 - Bortezomib L01X X33 - Celekoksib L01X X35 - Anagrelid L01X X36 - Oblimersen L01X X37 - Sitimagenseradenovek L01X X38 - Vorinostat L01X X39 - Romidepsin L01X X40 - Omacetaksinmepesuksinat L01X X41 - Eribulin L01X X42 - Panobinostat L01X X43 - Vismodegib L01X X44 - Aflibercept L01X X45 - Karfilzomib L01X X46 - Olaparib L01X X47 - Idelalisib L01X X48 - Sonidegib L01X X49 - Belinostat L01X X50 - Iksazomib L01X X51 - Talimogenlaherparepvek L01X X52 - Venetoklaks L01X X53 - Vosaroksin L01X X54 - Niraparib L01X X55 - Rukaparib L01X X56 - Etirinotekan pegol L01X X57 - Plitidepsin L01X X58 - Epasadostat L01X X59 - Enasidenib L01X X60 - Talazoparib L01X X61 - Kopanlisib L01X Y - Kombinasjoner av antineoplastiske midler L01X Y01 - Cytarabin og daunorubicin Vis detaljer Klinisk konsekvens Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. Interaksjonsmekanisme En direkte effekt av pasientens immunsuppresjon. Justering av doseringstidspunkt Vaksinasjon med levende vaksiner bør utsettes til minst 6-12 uker etter at det cytostatiske midlet er seponert. Legemiddelalternativer Bruk vaksine som er inaktivert/inneholder renset antigen hvis det er tilgjenegelig mot aktuelt agens. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstituttet. Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell: Vaksinasjon og samtidig bruk av andre legemidler.
	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Dimetylfumarat N07X X09 Vis detaljer Klinisk konsekvens Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. Interaksjonsmekanisme Dimetylfumarat hemmer aktiveringen av immunceller og reduserer antallet lymfocytter. Dosetilpasning Produsenten av dimetylfumarat anbefaler at levende vaksiner ikke gis til pasienter som behanles med dimetylfumarat, hvis ikke den potensielle risikoen anses bli oppveid av risikoen for ikke å la seg vaksinere, og da bare i unntakstilfeller. Legemiddelalternativer Bruk vaksine som er inaktivert/inneholder renset antigen hvis det er tilgjenegelig mot aktuelt agens. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder SPC Tecfidera
	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Glukokortikoider H02A B Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder kun ved systemisk behandling med glukokortikoider i mer enn 2 uker; gjelder ikke ved substitusjonsbehandling eller lokalbehandling. Klinisk konsekvens Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. Som en tommelfingerregel kan man regne med at systemiske doser på mindre enn 20 mg prednisolon per dag ikke påvirker immunsystemet og derfor er forenlig med vaksinasjon også når steroidbehandlingen er gitt i over 2 uker. Imidlertid bør en individuell vurdering alltid gjøres. Interaksjonsmekanisme En direkte effekt av pasientens immunsuppresjon. Legemiddelalternativer Bruk vaksine som er inaktivert/inneholder renset antigen hvis det er tilgjengelig mot aktuelt agens. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstituttet. Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell: Vaksinasjon og samtidig bruk av andre legemidler. Shapiro L. Questions and Answers. Live virus vaccine and corticosteroid therapy. JAMA 1981; 246: 2075–6.
	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Immunsuppressive midler L04 Vis detaljer Klinisk konsekvens Risiko for generalisert infeksjon ved bruk av levende, svekkede vaksiner. Interaksjonsmekanisme En direkte effekt av pasientens immunsuppresjon. Justering av doseringstidspunkt Vaksinasjon med levende vaksiner bør utsettes til minst 6-12 uker etter at det immunsuppressive midlet er seponert. Legemiddelalternativer Bruk vaksine som er inaktivert/inneholder renset antigen hvis det er tilgjenegelig mot aktuelt agens. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstituttet. Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell: Vaksinasjon og samtidig bruk av andre legemidler.
	Tuberkulose, levende, svekket J07A N01 Midler til behandling av tuberkulose J04A Vis detaljer Klinisk konsekvens Opphevet effekt av BCG-vaksinen Interaksjonsmekanisme Tuberkulostatika inaktiverer BCG-bakterien. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstiuttet: Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell
	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Albumin B05A A01 Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder kun blodprodukter som stammer fra humane donorer, ikke rekombinant produserte preparater. Gjelder også kun levende vaksiner som injiseres, ikke levende vaksiner som gis peroralt (som rotavirusvaksine). Klinisk konsekvens Nedsatt effekt av vaksinen. Interaksjonsmekanisme Antistoffer mot sykdommen det vaksineres mot kan bli overført sammen med blodproduktet og nøytralisere den vaksinen som blir gitt. Dermed oppnås det ingen (eller kun en redusert) effekt av vaksinen. Dosetilpasning Optimalt sett bør det - uavhegig av hva som gis først - gå tre måneder mellom tilførsel av antistoffholdige blodprodukter og injeksjon med vaksinen. Hvis det er nødvedig å gi en vaksine kortere tid enn tre måneder etter blodproduktet, eller det er nødvendig å gi et blodprodukt kortere tid enn tre måneder etter vaksinen, kan effekten av vaksinen bli redusert. I så tilfelle anbefales det å gjenta vaksinasjonen senere, eventuelt følge opp med måling av antistoff i serum mot sykdommen det er vaksinert mot. Ved vaksinasjon mot gulfeber er risikoen for nedsatt effekt i praksis liten, siden det er få bloddonorer i vår del av verden som har antistoff mot gulfeber. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstiuttet: Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell
	Vaksiner J07 Allergenekstrakter V01A A Vis detaljer Klinisk konsekvens Risiko for endret immunrespons. Interaksjonsmekanisme Den immunologiske reaksjonen på allergenet kan interferere med reaksjonen på vaksinen. Justering av doseringstidspunkt Følgende generelle anbefalinger kan gis ut fra teoretiske betraktninger: Det bør gå minst en uke fra siste injeksjon med et allergenekstrakt til en vaksine gis, hvis ikke indikasjojnen er essensiell. Neste injeksjon med allergenekstraktet kan deretter gis tre uker etter vaksinasjonen. I noen tilfeller anbefales det at neste dose av allergenekstraktet i tillegg reduseres med ett dosetrinn. Preparatomtalen for det aktuelle ekstrakt-preparatet bør konsulteres i hvert enkelt tilfelle. Potensielt livsnødvendige vaksiner (for eksempel hepatitt B- og stivkrampevaksine etter mulig eksponering) skal gis som vanlig uavhengig av siste dose med allergenekstrakt. Ved bruk av smeltetabeletter er risikoen for interaksjoner med vaksiner vurdert som svært liten. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstiuttet: Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell SPC Alutard SQ Bjørk
	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Andre plasmaproteinfraksjoner B05A A02 Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder kun blodprodukter som stammer fra humane donorer, ikke rekombinant produserte preparater. Gjelder også kun levende vaksiner som injiseres, ikke levende vaksiner som gis peroralt (som rotavirusvaksine). Klinisk konsekvens Nedsatt effekt av vaksinen. Interaksjonsmekanisme Antistoffer mot sykdommen det vaksineres mot kan bli overført sammen med blodproduktet og nøytralisere den vaksinen som blir gitt. Dermed oppnås det ingen (eller kun en redusert) effekt av vaksinen. Dosetilpasning Optimalt sett bør det - uavhegig av hva som gis først - gå tre måneder mellom tilførsel av antistoffholdige blodprodukter og injeksjon med vaksinen. Hvis det er nødvedig å gi en vaksine kortere tid enn tre måneder etter blodproduktet, eller det er nødvendig å gi et blodprodukt kortere tid enn tre måneder etter vaksinen, kan effekten av vaksinen bli redusert. I så tilfelle anbefales det å gjenta vaksinasjonen senere, eventuelt følge opp med måling av antistoff i serum mot sykdommen det er vaksinert mot. Ved vaksinasjon mot gulfeber er risikoen for nedsatt effekt i praksis liten, siden det er få bloddonorer i vår del av verden som har antistoff mot gulfeber. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstiuttet: Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell
	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Blodkoagulasjonsfaktorer B02B D Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder kun blodprodukter som stammer fra humane donorer, ikke rekombinant produserte preparater. Gjelder også kun levende vaksiner som injiseres, ikke levende vaksiner som gis peroralt (som rotavirusvaksine). Klinisk konsekvens Nedsatt effekt av vaksinen. Interaksjonsmekanisme Antistoffer mot sykdommen det vaksineres mot kan bli overført sammen med blodproduktet og nøytralisere den vaksinen som blir gitt. Dermed oppnås det ingen (eller kun en redusert) effekt av vaksinen. Dosetilpasning Optimalt sett bør det - uavhegig av hva som gis først - gå tre måneder mellom tilførsel av antistoffholdige blodprodukter og injeksjon med vaksinen. Hvis det er nødvedig å gi en vaksine kortere tid enn tre måneder etter blodproduktet, eller det er nødvendig å gi et blodprodukt kortere tid enn tre måneder etter vaksinen, kan effekten av vaksinen bli redusert. I så tilfelle anbefales det å gjenta vaksinasjonen senere, eventuelt følge opp med måling av antistoff i serum mot sykdommen det er vaksinert mot. Ved vaksinasjon mot gulfeber er risikoen for nedsatt effekt i praksis liten, siden det er få bloddonorer i vår del av verden som har antistoff mot gulfeber. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstiuttet: Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell
	Vaksiner, levende J07A N01 - Tuberkulose, levende, svekket J07A P01 - Tyfoid, oral, levende, svekket J07B D52 - Meslinger, kombinasjoner med kusma og rubella, levende svekket J07B D54 - Meslinger, kombinasjoner med kusma, rubella og varicella, levende svekket J07B F02 - Poliomyelitt oral, trivalent, levende, svekket J07B H01 - Rotavirus, levende, svekket J07B H02 - Rotavirus, femverdig, levende, assorterte J07B K01 - Varicella, levende, svekket J07B K02 - Zoster, levende svekket J07B L01 - Gulfeber, levende, svekket Immunglobulin, normal human J06B A Vis detaljer Situasjonskriterium Gjelder kun blodprodukter som stammer fra humane donorer, ikke rekombinant produserte preparater. Gjelder også kun levende vaksiner som injiseres, ikke levende vaksiner som gis peroralt (som rotavirusvaksine). Klinisk konsekvens Nedsatt effekt av vaksinen. Interaksjonsmekanisme Antistoffer mot sykdommen det vaksineres mot kan bli overført sammen med blodproduktet og nøytralisere den vaksinen som blir gitt. Dermed oppnås det ingen (eller kun en redusert) effekt av vaksinen. Dosetilpasning Optimalt sett bør det - uavhegig av hva som gis først - gå tre måneder mellom tilførsel av antistoffholdige blodprodukter og injeksjon med vaksinen. Hvis det er nødvedig å gi en vaksine kortere tid enn tre måneder etter blodproduktet, eller det er nødvendig å gi et blodprodukt kortere tid enn tre måneder etter vaksinen, kan effekten av vaksinen bli redusert. I så tilfelle anbefales det å gjenta vaksinasjonen senere, eventuelt følge opp med måling av antistoff i serum mot sykdommen det er vaksinert mot. Ved vaksinasjon mot gulfeber er risikoen for nedsatt effekt i praksis liten, siden det er få bloddonorer i vår del av verden som har antistoff mot gulfeber. Kildegrunnlag Indirekte data Kilder Folkehelseinstiuttet: Vaksinasjonsveilederen for helsepersonell

Intradermal BCG-vaksinasjon kan gis samtidig med inaktive eller levende vaksiner, inkl. kombinert vaksine for meslinger, kusma og røde hunder. Annen vaksine som settes samtidig, skal ikke settes i samme arm. Hvis de ikke settes samtidig, bør det gå minst 4 uker mellom administrering av to levende vaksiner, uansett type. Det er ikke tilrådelig å sette ytterlige vaksinasjoner i armen som ble brukt til BCG-vaksinasjon før etter 3 måneder, pga. risiko for regional lymfadenitt.

Gå til interaksjonsanalyse

Graviditet, amming og fertilitet

Selv om det ikke er observert skadelige virkninger på foster eller barn som ammes i forbindelse med vaksinen, anbefales ikke vaksinasjon under graviditet og amming. I områder med høy risiko for tuberkuloseinfeksjon kan vaksinen imidlertid gis under graviditet og amming hvis fordelene ved vaksinasjonen oppveier risikoen.

BCG

Bivirkninger

Forventet reaksjon på vellykket vaksinasjon omfatter indurasjon ved injeksjonsstedet fulgt av en lokal lesjon som kan ulcerere noen uker senere og tilheles i løpet av noen måneder til et lite, flatt arr. En reaksjon på injeksjonsstedet kan omfatte erytem og ømhet. Kan også omfatte forstørring av en regional lymfeknute til <1 cm. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Forstørring av regional lymfeknute >1 cm. Infeksiøse: Suppurativ lymfadenitt. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Ulcerasjon på injeksjonsstedet. Væskende sår på injeksjonsstedet. Feber. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Muskel-skjelettsystemet: Ostitt. Infeksiøse: Osteomyelitt, abscess på injeksjonsstedet. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Allergisk reaksjon. Generelt: Kontakt spesialist angående behandling av systemiske infeksjoner eller vedvarende lokale infeksjoner etter vaksinering. Apné hos svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet). Krampeanfall og pasienter som har besvimt er rapportert etter markedsføring. For sterk respons på vaksinen kan gi et væskende sår. Dette kan skyldes feilaktig s.c. injeksjon eller for stor dose. La såret tørke og unngå oppskraping (f.eks. av trange klær).

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering øker risikoen for suppurativ lymfadenitt og kan medføre sterk arrdannelse. Sterk overdosering øker risikoen for uønskede BCG-komplikasjoner.

Egenskaper

Klassifisering: Frysetørret vaksine fremstilt av levende svekkete BCG-bakterier.

Virkningsmekanisme: Vaksinen fremkaller en cellemediert immunrespons som gir variabel grad av beskyttelse mot infeksjon med M. tuberculosis. Vaksinerte personer blir vanligvis tuberkulinpositive etter 6 uker. En positiv reaksjon på tuberkulinprøven tyder på en immunrespons etter vaksinasjonen eller mykobakteriell infeksjon, men sammenhengen mellom reaksjonsgrad på tuberkulinprøve etter vaksinasjon og beskyttelsesgrad som gis av BCG, er fortsatt uklar. Varigheten av beskyttelse etter vaksinasjon er ukjent, men det er visse indikasjoner på at den avtar etter 10 år.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakning for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør vaksinen brukes umiddelbart etter rekonstituering. I bruk er stabilitet mht. viabilitet blitt påvist i 4 timer etter rekonstituering.

Sist endret: 11.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.06.2018

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

BCG-vaksine AJ Vaccines, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹ Byttegruppe	Pris (kr)²	R.gr.³	SPC
	1 sett: Pakning med 1 hetteglass pulver BCG-vaksine AJ Vaccines og 1 hetteglass 1 ml væske 018399	- -	110,20	C	SPC_ICON

Vaksinen utleveres gratis fra Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) etter rekvisisjon fra lege/helsesøster.

¹Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

²Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.