BCG-medac

Medac

Immunstimulerende middel, levende BCG-bakterier.

ATC-nr.: L03A X03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL BRUK, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier stamme RIVM fra stamme 1173-P2 2 × 108 til 3 × 109 levende enheter, polygelin, vannfri glukose, polysorbat 80. II) Pose: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av ikke-invasiv urotelial blærekreft (karsinom). Helbredende behandling av karsinom in situ og profylaktisk behandling av rekurrens av: Urotelial karsinom begrenset til mucosa (TA grad 1 og 2 hvis multifokal og/eller rekurrent tumor, TA grad 3), urotelial karsinom i lamina propria men ikke i blærens muskulatur (T1), karsinom in situ.

Dosering

Karsinom in situ: Et standard behandlingsprogram består av én intravesikal instillasjon av BCG pr. uke i 6 uker etter hverandre som induksjonsbehandling. BCG-behandling skal ikke startes før 2-3 uker etter transuretral reseksjon (TUR). Etter en behandlingsfri periode på 4 uker, skal intravesikal behandling fortsette ved bruk av vedlikeholdsterapi i minst 1 år. Vedlikeholdsbehandling er beskrevet nedenfor.
Induksjonsbehandling (profylaktisk behandling av rekurrens): BCG-behandling skal starte ca. 2-3 uker etter TUR eller blærebiopsi, og uten katetertraumatisering, og gjentas med 1 ukes mellomrom i 6 uker. Dette bør oppfølges med vedlikeholdsterapi, i det minste for tumorer med middels og høy risiko.
Vedlikeholdsterapi: Et behandlingsprogram består av 12 måneders terapi, med 1 måned mellom hver behandling. Et annet vedlikeholdsprogram består av 3 instillasjoner med 1 ukes mellomrom gitt i minst 1 år inntil maks. 3 år i 3., 6., 12., 18., 24., 30., og 36. måned. I dette behandlingsprogrammet administreres opptil 27 instillasjoner i løpet av en 3 års periode. På nåværende tidspunkt er det ikke mulig å fastslå hvilket av disse to regimene som er det beste. Selv om vedlikeholdsbehandling reduserer tilbakefall og kan redusere sykdomsutvikling, kan bivirkninger og ubehag av behandlingen veie tyngre enn fordelene hos noen pasienter. Nytte/risiko og pasientens preferanser bør vurderes før vedlikeholdsbehandling startes eller fortsettes.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Skal ikke bruke BCG, da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt. Eldre: Ingen spesielle instrukser vedrørende bruk.
Tilberedning/Håndtering: Suspensjonen tilberedes som angitt i pakningsvedlegget. Brukes øyeblikkelig etter rekonstitusjon. Uforlikelighet: BCG-medac er uforlikelig med hypotoniske og hypertoniske oppløsninger.
Administrering: BCG skal administreres under samme forhold som kreves for intravesikal endoskopi. Pasienten skal ikke innta væske i løpet av en periode på 4 timer før instillasjon, eller 2 timer etter instillasjon. Blæren må tømmes før instillasjon av BCG. BCG føres inn i blæren ved hjelp av et kateter, og ved lavt trykk. Den instillerte BCG-suspensjonen bør forbli i blæren i en periode på 2 timer, så langt det er mulig. I løpet av dette tidsrommet bør suspensjonen få tilstrekkelig kontakt med hele overflaten av blærens slimhinne. Pasienten bør derfor mobiliseres så mye som mulig. Etter 2 timer skal pasienten tømme den instillerte suspensjonen ved urinering, helst i sittende stilling. Med mindre det finnes spesifikke medisinske kontraindikasjoner, anbefales det at pasientene inntar store mengder med væske i 48 timer etter hver instillasjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes av pasienter med immunsuppresjon, eller av personer med kongenitale eller akvirerte immundefekter, enten forårsaket av sykdom (f.eks. positiv hiv-serologi, leukemi, lymfom), kreftbehandling (f.eks. cytostatika, strålebehandling) eller immunterapi (f.eks. kortikosteroider). Skal ikke brukes av personer med aktiv tuberkulose. Mulighet for aktiv tuberkulose må utelukkes ved grundig anamnese og, hvis indisert ved diagnostiske tester, i samsvar med lokale retningslinjer. Tidligere strålebehandling av blæren. BCG-medac skal ikke instilleres før 2-3 uker etter TUR, blærebiopsi eller katetertraumatisering.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til s.c., intradermal, i.m. eller i.v. administrering eller vaksinering. Muligheten for alvorlig systemisk BCG-infeksjon må tas i betraktning før behandlingen starter. Traumatisk instillasjon kan forårsake BCG septikemi-hendelser med mulig septisk sjokk og mulighet for dødsfall. Infeksjon i urinveiene skal utelukkes før hver instillasjon av BCG i blæren (inflammasjon i blærens slimhinne kan øke risikoen for hematologisk disseminasjon av BCG). Hvis en inflammasjon i urinrøret blir oppdaget under BCG-behandling, skal behandlingen avsluttes inntil en igjen får negativ bakteriekultur fra urin, og behandling med antibiotika er avsluttet. Infeksjon i implantat og transplantasjoner er rapportert hos pasienter med f.eks. aneurisme eller protese. Det er rapportert enkelttilfeller med vedvarende BCG-bakterier i urinveiene i >16 måneder. Behandling bør utsettes til samtidig feber eller makroskopisk hematuri er over. Risikoen for blærekontraktur kan øke hos pasienter med lav blærekapasitet. Pasienter med positiv HLA B27 kan få en økning i tilfeller av reaktiv artritt eller Reiters syndrom. BCG skal ikke håndteres hverken i samme rom eller av samme personale som tilbereder cytotoksiske legemidler til intravenøs administrering. Skal heller ikke håndteres av personer med kjent immundefekt. Pasienter med kjent immundefekt må unngå all kontakt med pasienter som får behandling med BCG. Intravesikal behandling med BCG kan forårsake følsomhet for tuberkulin, og derved gjøre senere tolking av kutane tuberkulinprøver til diagnose av mykobakteriell infeksjon mer komplisert. Reaktivitet overfor tuberkulin bør derfor testes før administrering av BCG. Det er ikke rapportert om seksuell overføring av BCG, men bruk av kondom under samleie anbefales i 1 uke etter behandling med BCG. Det anbefales å vaske hender og genitalområdet etter vannlating. Det gjelder spesielt ved de første vannlatingene etter BCG-instillasjon. Hvis hudlesjoner kontamineres er bruk av et egnet desinfiserende middel anbefalt. Søl av BCG-suspensjon skal behandles med et desinfiserende middel med bekreftet aktivitet overfor mykobakterier. Søl på huden skal behandles med et egnet desinfiserende middel. Lokale eller systemiske symptomer under behandling med BCG kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L03A X03
BCG-bakterier er følsomme for antituberkuløse legemidler (som f.eks. etambutol, streptomycin, p-aminosalisylsyre (PAS), isoniazid (INH) og rifampicin), antibiotika og antiseptiske midler. Resistens mot pyrazinamid og cycloserin er beskrevet. Samtidig administrering av antituberkuløse terapeutika og antibiotika, som f.eks. fluorokinoloner, doksycyklin eller gentamicin, bør unngås under intravesikal BCG-instillasjonsbehandling pga. BCGs følsomhet for disse legemidlene.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Erfaring mangler. Det er ikke utført reproduktive studier på dyr. Skal ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Se Kontraindikasjoner.
Fertilitet: Iintravesikal BCG-behandling har negativ effekt på spermatogenese og kan forårsake oligospermi eller azoospermi. Dyrestudier antyder at disse effektene kan være midlertidige og reversible. Menn bør likevel rådføre seg om muligheten for bevaring av sperma før behandlingen starter.
BCG

Bivirkninger

Hyppige, men generelt milde og forbigående. Øker vanligvis med antallet BCG-instillasjoner. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Immunsystemet: Forbigående systemisk BCG-reaksjon (feber <38,5°C, influensalignende symptomer, inkl. illebefinnende, feber, frysninger, generelt ubehag). Disse symptomene går vanligvis over i løpet av 24-48 timer. Alle pasienter som får preparatet skal overvåkes nøye, og rådes til å rapportere alle forekomster av feber og andre bivirkninger utenom urinveiene. Infeksiøse: Cystitt og betennelse (granulomata) i blæren (kan være en viktig del av antitumoraktivitet). Nyre/urinveier: Hyppig vannlating med ubehag og smerte. Kjønnsorganer/bryst: Asymptomatisk granulomatøs prostatitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Feber >38,5°C. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Cytopeni, anemi. Hud: Utslett. Infeksiøse: Urinveisinfeksjon, orkitt, alvorlig systemisk BCG-reaksjon/infeksjon, BCG-sepsis (livstruende situasjon), miliær pneumonitt, hudabscess, Reiters syndrom (konjunktivitt, asymmetrisk oligoartritt, og cystitt). Kjønnsorganer/bryst: Epididymitt, symptomatisk granulomatøs prostatitt. Lever/galle: Hepatitt. Luftveier: Pulmonal granuloma. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, artralgi (de fleste tilfeller skyldes overfølsomhet). Nyre/urinveier: Makroskopisk hematuri, blæreretensjon, urinveisobstruksjon, kontraktert blære. Øvrige: Hypotensjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Infeksiøse: Vaskulær infeksjon (f.eks. betent aneurisme), renal abscess. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Hemofagocytisk syndrom. Gastrointestinale: Oppkast, intestinal fistel, peritonitt. Hjerte/kar: Vaskulær fistel. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. ødem i øyelokk, hoste). Infeksiøse: BCG-infeksjon av implantat og omliggende vev (f.eks. infeksjon ved operasjon av aorta, kardial defibrillator, hofte- eller kneartroplastikk), lymfadenitt i livmorhals, lokal betennelse i lymfeknuter, osteomyelitt, benmargsinfeksjon, psoas abscess, infeksjon i penishodet, orkitt eller epididymitt resistent overfor tuberkulostatisk behandling. Kjønnsorganer/bryst: Lidelser i kjønnsorganer (f.eks. vaginalsmerte, dyspareuni), oligospermi, azoospermi. Nyre/urinveier: Nyresvikt, pyelonefritt, nefritt (inkl. tubulointerstitiell nefritt, interstitiell nefritt og glomerulonefritt). Øye: Koroiretinitt, konjunktivitt, uveitt. Ved symptomer på vesikal irritasjon som varer <48 timer skal symptomatisk behandling igangsettes. Ved symptomer på vesikal irritasjon som varer ≥48 timer skal behandlingen stanses og behandling med kinoloner startes. Hvis problemet ikke er fullstendig løst etter 10 dager, skal isoniazid administreres i 3 måneder. Ved symptomatisk granulomatøs prostatitt, epididymitt og orkitt, urethral obstruksjon og renal abscess skal behandlingen stanses. Gi isoniazid og rifampicin i 3-6 måneder, alt etter alvorlighetsgraden. Ved hudutslett, artralgi eller artritt eller Reiters syndrom skal behandlingen stanses og antihistamin eller NSAID gis. Hvis dette ikke har noen virkning, gis isoniazid i 3 måneder. Systemiske BCG-reaksjoner er sjeldent rapportert og beskrives som feber >39,5°C i minst 12 timer, feber >38,5°C i minst 48 timer, miliær pneumoni, granulomatøs hepatitt, abnormiteter i leverfunksjonstest, organisk dysfunksjon (annet enn urogenitalsystem) med granulomatøs inflammasjon ved biopsi. Ved systemisk BCG-reaksjon uten tegn på septisk sjokk skal behandlingen definitivt stanses. Administrer trippel antituberkuløs terapi i 6 måneder. Ved systemisk BCG-reaksjon med tegn på septisk sjokk skal behandlingen definitivt stanses. Trippel antituberkuløs terapi kombinert med høydose, hurtigvirkende kortikosteroider gis. Be en spesialist på infeksiøse sykdommer om en vurdering. Advarsel: BCG-bakterier er følsomme for alle antituberkuløse legemidler som er i bruk nå, bortsett fra pyrazinamid. Hvis trippel antituberkuløs terapi er nødvendig, anbefales vanligvis kombinasjonen isoniazid (INH), rifampicin og etambutol. Ved antituberkuløs behandling skal terapi med BCG definitivt stanses.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er usannsynlig at overdosering vil forekomme, ettersom et hetteglass med BCG tilsvarer én dose. Det finnes ingen data som indikerer at overdosering kan føre til noen andre symptomer enn de som er beskrevet under Bivirkninger.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L03A X03

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Stimulerer immunsystemet og har antitumor-egenskaper. Data fra undersøkelser antyder at BCG virker som en uspesifikk immunmodulerende substans, ikke kun ved en enkel mekanisme, men ved ulike effekter som involverer cellene i immunsystemet. BCG har en stimulerende effekt på milten, øker makrofagfunksjonen i milten, og aktiverer naturlige kreftdrepende celler. BCG-instillasjon stimulerer økningen av granulocytter, monocytter/makrofager og T-lymfocytter, som indikerer lokal aktivering av immunsystemet. Det skjer også en økning av cytokiner IL-1, IL-2, IL-6 og TNFα.
Utskillelse: De fleste bacilli skilles ut i urin i løpet av de første timene etter instillasjon. Det er fremdeles ukjent hvorvidt mykobakterier kan være i stand til å trenge gjennom den inntakte uroteliale vegg.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstitusjon: Skal brukes øyeblikkelig.

Sist endret: 19.11.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.10.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


BCG-medac, PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKAL BRUK, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 sett (hettegl. + pose)
018718
-
-
4076,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

cytopeni (blodcellemangel): Lavere antall blodceller enn det som er normalt sett innen et gitt referanseområde.

dyspareuni (smerte under samleie): Smerte ved samleie.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hematuri (haematuria, blod i urinen): Blod i urinen.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

koroiretinitt (korioretinitt, chorioretinal betennelse): Betennelse i årehinnen og netthinnen i øyet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.