Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Balversa

Janssen (Janssen-Cilag AS)


Antineoplastisk middel, fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR)-tyrosinkinasehemmer.

L01E N01 (Erdafitinib)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 3 mg, 4 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Erdafitinib 3 mg, resp. 4 mg og 5 mg, mannitol (E 421), hjelpestoffer. Fargestoff: 3 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 4 mg: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Rødt, gult og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Monoterapi til behandling av voksne med inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom (UC), med spesifikke FGFR3-genforandringer, som har fått minst én tidligere behandlingslinje som inneholder en PD-1- eller PD-L1-hemmer, ved inoperabel eller metastatisk sykdom.

Dosering

Behandling bør startes og overvåkes av lege med erfaring innen bruk av kreftbehandling. Før behandling skal ≥1 spesifikke FGFR3-genforandringer bekreftes, vurdert med CE-merket medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD) tiltenkt dette formålet. Dersom CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, skal en alternativ validert analyse brukes.
Anbefalt startdose
8 mg 1 gang daglig. Denne dosen skal opprettholdes og serumfosfatnivå skal måles mellom 14-21 dager etter behandlingsstart. Dosen opptitreres til 9 mg 1 gang daglig ved serumfosfatnivå <9 mg​/​dl (<2,91 mmol​/​liter), og det ikke foreligger legemiddelrelatert toksisitet. Ved fosfatnivå ≥9 mg​/​dl følges de aktuelle doseendringene i tabell 2. Etter dag 21 skal serumfosfatnivå ikke brukes som veiledende for beslutning om opptitrering. Behandlingsvarighet: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Dosereduksjon og håndtering av bivirkninger
For anbefalt dosereduksjonsplan, se tabell 1-5.
Tabell 1. Dosereduksjonsplan:

Dose

1. dose-
reduksjon

2. dose-
reduksjon

3. dose-
reduksjon

4. dose-
reduksjon

5. dose-
reduksjon

9 mg

8 mg

6 mg

5 mg

4 mg

Seponer

8 mg

6 mg

5 mg

4 mg

Seponer

 
Håndtering av hyperfosfatemi: Hyperfosfatemi er en forventet, forbigående farmakodynamisk effekt av FGFR-hemmere. Fosfatkonsentrasjonen skal måles før 1. dose og deretter månedlig. Ved økt fosfatkonsentrasjon skal retningslinjene for doseendring i tabell 2 følges. Ved vedvarende økt fosfatkonsentrasjon bør tillegg av en kalsiumfri fosfatbinder (f.eks. sevelamerkarbonat) vurderes, se tabell 2.
Tabell 2. Anbefalt håndtering​/​doseendring basert på serumfosfatkonsentrasjon etter opptitrering av erdafitinib:

Serumfosfatkonsentrasjon

Håndtering​/​doseendring

≥5,5 mg​/​dl (1,75 mmol​/​liter)

Begrens fosfatinntak til 600-800 mg​/​døgn.

<6,99 mg​/​dl
(<2,24 mmol​/​liter)

Fortsett erdafitinibbehandling med nåværende dose.

7-8,99 mg​/​dl
(2,25-2,9 mmol​/​liter)

Fortsett erdafitinibbehandling. Start med fosfatbinder sammen med mat til fosfatnivå er <7 mg​/​dl. Reduser dosen ved vedvarende serumfosfatnivå ≥7 mg​/​dl i en periode på 2 måneder eller i nærvær av andre bivirkninger eller andre elektrolyttforstyrrelser relatert til langvarig hyperfosfatemi.

9-10 mg​/​dl
(2,91-3,2 mmol​/​liter)

Hold tilbake erdafitinibbehandling til serumfosfatnivå returnerer til <7 mg​/​dl (ukentlig måling anbefales). Start med fosfatbinder sammen med mat til serumfosfatnivå returnerer til <7 mg​/​dl. Gjenoppta behandling på samme dosenivå (se tabell 1). Reduser dosen ved vedvarende serumfosfatnivå ≥9 mg​/​dl i en periode på 1 måned eller i nærvær av andre bivirkninger eller andre elektrolyttforstyrrelser relatert til langvarig hyperfosfatemi.

>10 mg​/​dl
(>3,20 mmol​/​liter)

Hold tilbake erdafitinibbehandling til serumfosfatnivå returnerer til <7 mg​/​dl (ukentlig måling anbefales). Gjenoppta behandling på 1. reduserte dosenivå (se tabell 1). Ved vedvarende serumfosfatnivå ≥10 mg​/​dl i >2 uker, skal erdafitinib seponeres permanent. Medisinsk behandling av symptomer som klinisk relevant.

Signifikant endring fra baseline i nyrefunksjon eller hypokalsemi av grad 3 grunnet hyperfosfatemi.

Seponer erdafitinib permanent. Medisinsk behandling som klinisk relevant.
Håndtering av øyesykdom: Behandling med erdafitinib skal seponeres eller endres basert på erdafitinibrelatert toksisitet som beskrevet i tabell 3.
Tabell 3. Retningslinjer for håndtering av øyesykdom:

Alvorlighetsgrad

Håndtering​/​doseendring

Grad 1
Asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, eller unormal Amsler-gittertest.

Henvis til øyeundersøkelse. Dersom øyeundersøkelse ikke kan gjennomføres innen 7 dager, tilbakeholdes erdafitinib til den kan gjennomføres. Dersom øyeundersøkelse ikke viser tegn på øyetoksisitet, fortsett med samme dosenivå. Dersom diagnosen fra øyeundersøkelse er keratitt eller retinaforandringer (f.eks. CSR1), tilbakeholdes erdafitinib til dette har opphørt. Dersom diagnosen reverseres innen 4 uker, gjenoppta behandling med neste lavere dose. Ved gjenopptak skal det overvåkes for tilbakefall hver 1.-2. uke i én måned, og deretter som klinisk relevant. Doseøkning vurderes i fravær av tilbakefall.

Grad 2
Moderat; begrenser alderstilpassede instrumentelle daglige aktiviteter (ADL).

Hold umiddelbart tilbake erdafitinib og henvis til øyeundersøkelse. Dersom det ikke er tegn på øyetoksisitet gjenopptas behandling med neste lavere dosenivå. Dersom diagnosen reverseres (komplett opphør eller stabilisering og asymptomatisk) innen 4 uker, gjenoppta behandling med neste lavere dosenivå. Ved gjenopptak skal det overvåkes for tilbakefall hver 1.-2. uke i én måned, og deretter som klinisk relevant.

Grad 3
Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke direkte synstruende; begrenser egenpleie-ADL.

Hold umiddelbart tilbake erdafitinib og henvis til øyeundersøkelse. Dersom diagnosen reverseres (komplett opphør eller stabilisering og asymptomatisk) innen 4 uker, kan erdafitinib gjenopptas med 2 dosenivåer lavere. Når erdafitinib gjenopptas skal det overvåkes for tilbakefall hver 1.-2. uke i én måned, og deretter som klinisk relevant. Permanent seponering skal vurderes ved tilbakefall.

Grad 4
Synstruende konsekvenser;
blindhet (20/200 eller verre).

Seponer erdafitinib permanent. Overvåk til komplett opphør eller stabilisering.
1CSR (sentral serøs retinopati), se Forsiktighetsregler.Negle-, hud- og slimhinneforandringer: Er sett. Behandling skal seponeres​/​endres basert på erdafitinibrelatert toksisitet som beskrevet i tabell 4.
Tabell 4. Anbefalte doseendringer ved negle-, hud- og slimhinnebivirkninger:

Alvorlighetsgrad

Håndtering​/​doseendring

Neglesykdom

Grad 1

Fortsett erdafitinibbehandling med nåværende dose.

Grad 2

Hold tilbake erdafitinib og revurder innen 1-2 uker. Ved 1. forekomst og bedring til ≤grad 1 eller baseline innen 2 uker, gjenoppta med samme dose. Ved tilbakefall eller >2 uker før bedring til ≤grad 1 eller baseline, gjenoppta med neste lavere dose.

Grad 3

Hold tilbake erdafitinib og revurder innen 1-2 uker. Når bedret til ≤grad 1 eller baseline, gjenoppta med neste lavere dose.

Grad 4

Seponer erdafitinib.

Tørr hud og hudtoksisitet

Grad 1

Fortsett erdafitinibbehandling med nåværende dose.

Grad 2

Fortsett erdafitinibbehandling med nåværende dose.

Grad 3

Hold tilbake erdafitinib (i opptil 28 dager), med ukentlig revurdering av klinisk tilstand. Når bedret til ≤grad 1 eller baseline, gjenoppta med neste lavere dose.

Grad 4

Seponer erdafitinib.

Oral mukositt

Grad 1

Fortsett erdafitinibbehandling med nåværende dose.

Grad 2

Hold tilbake erdafitinib ved andre samtidige erdafitinibrelaterte bivirkninger av grad 2. Hold tilbake erdafitinib dersom pasienten allerede har fått symptomhåndtering i >1 uke. Dersom erdafitinib tilbakeholdes, revurder innen 1-2 uker. Ved 1. forekomst av toksisitet og bedring til ≤grad 1 eller baseline innen 2 uker, gjenoppta med samme dose. Ved tilbakefall eller >2 uker før bedring til ≤grad 1 eller baseline, gjenoppta med neste lavere dose.

Grad 3

Hold tilbake erdafitinib og revurder klinisk tilstand innen 1-2 uker. Når bedret til ≤grad 1 eller baseline, gjenoppta med neste lavere dose.

Grad 4

Seponer erdafitinib.

Munntørrhet

Grad 1

Fortsett erdafitinibbehandling med nåværende dose.

Grad 2

Fortsett erdafitinibbehandling med nåværende dose.

Grad 3

Hold tilbake erdafitinib (i opptil 28 dager), med ukentlig revurdering av klinisk tilstand. Når bedret til ≤grad 1 eller baseline, gjenoppta med neste lavere dose.
Tabell 5: Anbefalt doseendring ved andre bivirkninger:

Andre bivirkninger1

Grad 3

Hold tilbake erdafitinib til toksisitet bedres til grad 1 eller baseline, gjenoppta deretter med neste lavere dose.

Grad 4

Seponer permanent.
1Dosejustering gradert iht. NCI-CTCAE v5.0.
Glemt dose​/​Oppkast Glemt dose kan tas så snart som mulig. Den faste døgndoseplanen skal gjenopptas neste dag. Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen. Ved oppkast når som helst etter inntak skal neste dose tas neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild​/​moderat nedsatt leverfunksjon. Begrensede data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og alternativ behandling skal vurderes.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild​/​moderat nedsatt nyrefunksjon. Data mangler ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og alternativ behandling skal vurderes.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrensede data hos eldre ≥85 år.
Administrering Skal svelges hele med eller uten mat til ca. samme tid hver dag. Grapefrukt og bitterappelsiner (pomerans) skal unngås pga. sterk CYP3A4-hemming.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Øyesykdom: Før behandlingsoppstart skal det foretas en baseline øyeundersøkelse, inkl. en Amsler-gittertest, fundoskopi, test av synsskarphet og hvis mulig, optisk koherenstomografi (OCT). Erdafitinib kan gi øyesykdom, inkl. sentral serøs retinopati (CSR). CRS omfatter retinal pigmentepitelløsning (RPED) som gir synsfeltdefekt. Forekomst av CRS var 33,3% hos pasienter ≥65 og 28,8% hos pasienter <65 år. RPED-hendelser var 6,3% hos pasienter ≥65 år og 2,1% hos pasienter <65 år. Nøye klinisk overvåkning anbefales hos pasienter ≥65 år og hos pasienter med klinisk signifikant øyesykdom, som retinasykdom, inkl., men ikke begrenset til; CRS, makula-​/​retinadegenerasjon, diabetisk retinopati og tidligere netthinneløsning. Symptomer på tørre øyne er sett hos 16,7%, med grad 3/4 hos 0,3%. Alle pasienter skal få profylakse mot eller behandling av tørre øyne med lindrende øyemidler (f.eks. kunstig tårevæske, fuktgivende eller smørende øyegel eller salve) minst hver 2. time i våken tilstand. Alvorlig behandlingsrelaterte tørre øyne skal evalueres av øyelege. Det skal foretas månedlige øyeundersøkelser, inkl. en Amsler-gittertest, de første 4 behandlingsmånedene og deretter hver 3. måned, og snarlig ved ev. synssymptomer. Dersom avvik observeres, skal behandlingsretningslinjene i tabell 3 følges, se Dosering. Øyeundersøkelse skal omfatte vurdering av synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, fundoskopi og optisk koherenstomografi. Tett overvåkning, inkl. kliniske øyeundersøkelser, skal foretas hos pasienter som har gjenopptatt behandling med erdafitinib etter en øyebivirkning. Når CSR oppstår skal erdafitinib holdes tilbake og seponeres permanent dersom det ikke opphører innen 4 uker eller ved alvorlighetsgrad 4. Ved øyebivirkninger følges retningslinjene for doseendring (se Dosering, Håndtering av øyesykdom). Hyperfosfatemi: Erdafitinib kan gi hyperfosfatemi. Langvarig hyperfosfatemi kan føre til bløtvevsmineralisering, kutan kalsinose, ikke-uremisk kalsifylaksi, hypokalsemi, anemi, sekundær hyperparatyreoidisme, muskelkramper, anfallsaktivitet, forlenget QT-tid og arytmier. Hyperfosfatemi er sett tidlig under behandling, de fleste hendelser oppsto de første 3-4 månedene og hendelser av grad 3 oppsto den 1. måneden. Det skal overvåkes for hyperfosfatemi under behandling. Fosfatinntak via kosthold skal begrenses (600-800 mg daglig), og samtidig bruk av legemidler som kan øke serumfosfatnivå skal unngås ved serumfosfatnivå ≥5,5 mg​/​dl. Vitamin D-tilskudd anbefales ikke under erdafitinibbehandling, pga. mulig bidrag til økt serumfosfat- og kalsiumnivå. Ved serumfosfat >7 mg​/​dl, skal det vurderes å legge til en oral fosfatbinder til serumfosfatnivå returnerer til <7 mg​/​dl. Det skal vurderes å tilbakeholde, redusere dosen eller seponere erdafitinib permanent, basert på varighet og alvorlighetsgrad av hyperfosfatemi, iht. tabell 2, se Dosering. Hypofosfatemi: Kan oppstå. Serumfosfatnivå skal overvåkes under behandling og behandlingspauser. Dersom serumfosfatnivå faller under det normale, skal fosfatsenkende behandling og kostholdsrestriksjoner for fosfat (hvis aktuelt) seponeres. Alvorlig hypofosfatemi kan fremstå med forvirring, krampeanfall, fokale nevrologiske funn, hjertesvikt, respirasjonssvikt, muskelsvakhet, rabdomyolyse og hemolytisk anemi. For doseendringer, se Dosering. Hypofosfatemireaksjoner var av grad 3-4 hos 1%. Neglesykdom: Inkl. onykolyse, misfarging av negler og paronyki, er svært vanlig. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer på negletoksisitet. Pasienten skal informeres om forebyggende behandling, slik som gode hygienevaner, reseptfri negleforsterker ved behov og overvåkning for infeksjonstegn. Behandling skal seponeres​/​endres basert på erdafitinibrelatert toksisitet som beskrevet i tabell 4, se Dosering. Hudsykdom: Inkl. tørr hud, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES), alopesi og kløe, er svært vanlig. Pasienten skal overvåkes og støttebehandling gis, som å unngå unødvendig eksponering for sollys og overdreven bruk av såpe og bading. Fuktighetskrem skal brukes regelmessig og parfymerte produkter unngås. Behandling skal seponeres​/​endres basert på erdafitinibrelatert toksisitet som beskrevet i tabell 4, se Dosering. Fotosensitivitetsreaksjoner: Det skal utvises forsiktighet med soleksponering ved å bruke beskyttende klær og​/​eller solkrem, pga. mulig risiko for fototoksisitetsreaksjoner. Slimhinnesykdom: Stomatitt og munntørrhet er svært vanlig. Pasienten skal anbefales å oppsøke helsepersonell ved symptomforverring. Pasienten skal overvåkes og støttebehandling gis, som god munnhygiene, munnskylling med natron 3/4 ganger daglig ved behov, og å unngå sterk og​/​eller syrlig mat. Behandling skal seponeres​/​endres basert på erdafitinibrelatert toksisitet som beskrevet i tabell 4, se Dosering. Laboratorieprøver: Kreatininøkning, hyponatremi, transaminaseøkning og anemi er sett. Komplett blodtelling og serumkjemi skal tas regelmessig under behandling for å overvåke for disse endringene. Reproduksjons- og utviklingstoksisitet: Se Graviditet, amming og fertilitet. QT-tid: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med legemidler kjent for å forlenge QT-tiden, se Interaksjoner. Kombinasjon med sterke​/​moderate CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk av erdafitinib og sterke CYP3A4-induktorer skal unngås. Samtidig bruk av erdafitinib og moderate CYP3A4-induktorer krever dosejustering. Se Interaksjoner. Kombinasjon med hormonelle antikonseptiva: Se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved behandlingsrelaterte symptomer som påvirker synet anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før effekten avtar.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Samtidig bruk med legemidler kjent for å forlenge QT-tiden: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med legemidler kjent for å forlenge QT-tiden eller legemidler med potensial til å indusere torsades de pointes, som klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, ibutilid) antiarytmika, makrolidantibiotika, SSRI (f.eks. citalopram, escitalopram), metadon, moksifloksacin og antipsykotika (f.eks. haloperidol og tioridazin). Effekt av andre legemidler på erdafitinib: Moderate CYP2C9- eller sterke CYP3A4-hemmere: Samtidig bruk med moderate CYP2C9- eller sterke CYP3A4-hemmere krever dosejustering, da erdafitinibeksponeringen øker og kan gi økt legemiddelrelatert toksisitet. Alternative legemidler med ingen​/​minimalt enzymhemmingspotensial bør vurderes. Dersom erdafitinib brukes samtidig med en moderat CYP2C9- eller sterk CYP3A4-hemmer (slik som itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, mikonazol, ceritinib, klaritromycin, telitromycin, elvitegravir, ritonavir, paritaprevir, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, tipranavir, lopinavir, amiodaron, piperin), skal erdafitinibdosen reduseres til neste lavere dose basert på tolerabilitet. Dersom den moderate CYP2C9- eller sterke CYP3A4-hemmeren seponeres, kan erdafitinibdosen justeres som tolerert. Grapefrukt og bitterappelsiner skal unngås ved bruk av erdafitinib, pga. sterk CYP3A4-hemming. Sterke​/​moderate CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk av karbamazepin, en sterk CYP3A4- og svak CYP2C9-induktor, gir redusert erdafitinibeksponering. Samtidig bruk av erdafitinib og sterke CYP3A4-induktorer (slik som apalutamid, enzalutamid, lumakaftor, ivosidenib, mitotan, rifapentin, rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (prikkperikum)) skal unngås. Dersom erdafitinib brukes samtidig med en moderat CYP3A4-induktor (slik som dabrafenib, bosentan, kenobamat, elagoliks, efavirenz, etravirin, lorlatinib, mitapivat, modafinil, peksidartinib, fenobarbital, primidon, repotrektinib, rifabutin, sotorasib, telotristatetyl), skal dosen økes forsiktig med 1-2 mg og justeres gradvis hver 2.-3. uke basert på klinisk bivirkningsovervåkning, men ikke overskride 9 mg. Dersom den moderate CYP3A4-induktoren seponeres, kan erdafitinibdosen justeres som tolerert. Effekt av erdafitinib på andre legemidler: Viktige CYP-isoformsubstrater (inkl. hormonelle antikonseptiva): Samtidig bruk av midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) kan redusere midazolameksponeringen. Samtidig bruk med hormonelle antikonseptiva kan redusere effekten av antikonseptiva. Pasienten skal anbefales å bruke alternativ prevensjon som ikke påvirkes av enzyminduktorer (f.eks. ikke-hormonell intrauterin enhet) eller ikke-hormonell tilleggsprevensjon (f.eks. kondom), under behandling og inntil 1 måned etter siste dose av erdafitinib. P-gp-substrater: Erdafitinib er en P-gp-hemmer. Samtidig bruk av P-gp-substrater kan øke deres systemiske eksponering. Orale P-gp-substrater med lav terapeutisk indeks (slik som kolkisin, digoksin, dabigatran og apiksaban) skal tas minst 6 timer før eller etter erdafitinib for å minimere interaksjonspotensialet. OCT2-substrater: Samtidig bruk av metformin (et sensitivt OCT2-substrat) kan øke metformineksponeringen. Legemidler som kan påvirke serumfosfatnivå: Hos pasienter som får erdafitinib skal legemidler som kan påvirke serumfosfatnivå unngås inntil vurdering av serumfosfatnivå 14-21 dager etter behandlingsstart, pga. mulig betydning for beslutning om opptitrering.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData hos gravide mangler. Basert på virkningsmekanismen og funn i reproduksjonsstudier på dyr, er erdafitinib embryotoksisk og teratogent. Skal ikke brukes under graviditet, om ikke kvinnens kliniske tilstand nødvendiggjør behandling. Ved bruk under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under behandlingen, skal det informeres om mulig risiko for fosteret og veiledes om kliniske og terapeutiske alternativer. Fertile kvinner skal rådes til å bruke svært sikker prevensjon før og under behandling, og i 1 måned etter siste dose. Mannlige pasienter skal rådes til å bruke sikker prevensjon (f.eks. kondom) og ikke donere eller få oppbevart sæd under behandlingen og i 1 måned etter siste dose. Pasienten skal rådes til å kontakte helsepersonell ved graviditet​/​mistanke om graviditet under behandling og inntil 1 måned etterpå. Samtidig bruk av erdafitinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva. Pasienter som bruker hormonelle antikonseptiva skal rådes til å bruke alternativ prevensjon som ikke påvirkes av enzyminduktorer (f.eks. ikke-hormonell intrauterin enhet) eller ikke-hormonell tilleggsprevensjon (f.eks. kondom) under behandling og i 1 måned etter siste dose. Hos fertile kvinner anbefales graviditetstest før behandlingsoppstart.
AmmingIngen data på utskillelse i human morsmelk, effekter på spedbarn som ammes eller på melkeproduksjon. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandlingen og i 1 måned etter siste dose.
FertilitetData mangler. Basert på preliminære fertilitetsvurderinger i generelle dyrestudier og på erdafitinibs farmakologi, kan påvirkning av fertilitet hos menn og kvinner ikke utelukkes.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Vanligste bivirkninger grad ≥3 var stomatitt (10,6%), hyponatremi (8,8%), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (7,9%), onykolyse (4,8%), diaré (4%), hyperfosfatemi (2,9%), redusert appetitt (2,5%) og negledystrofi (2,5%). Relaterte behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller 4 (hhv. 47,6% og 43,5%) og relaterte alvorlige bivirkninger (hhv. 14,6% og 10,5%) ble rapportert hyppigere hos pasienter ≥65 år.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingErdafitinib seponeres og generelle støttetiltak iverksettes til klinisk toksisitet har avtatt​/​opphørt.

Egenskaper og miljø

AbsorpsjonNesten fullstendig. Tmax 2,5 timer (2-6 timer) hos friske.
Proteinbinding99,7%, primært til α1-syreglykoprotein.
FordelingGjennomsnittlig Vd hos kreftpasienter 0,411 liter​/​kg.
HalveringstidGjennomsnittlig CL​/​F 0,362 liter​/​time hos kreftpasienter. Gjennomsnittlig effektiv t1/2 hos kreftpasienter 58,9 timer.
MetabolismePrimært via CYP2C9 (39%) og CYP3A4 (20%).
Utskillelse69% i feces (14-21% uendret) og 19% i urin (13% uendret) hos friske.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Balversa, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
3 mg 84 stk. (boks)
525687

-

 117 745,80 C
4 mg 56 stk. (boks)
066347

-

 117 745,80 C
5 mg 28 stk. (boks)
462355

-

 117 745,80 C

SPC (preparatomtale)

Balversa TABLETTER, filmdrasjerte 3 mg

Balversa TABLETTER, filmdrasjerte 4 mg

Balversa TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

02/2025


Sist endret: 21.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)