ØYEDRÅPER, oppløsning, endosebeholdere 15 mg/g: 1 g inneh.: Azitromycindihydrat 15 mg tilsv. azitromycin 14,3 mg, triglyserider, middels lengde.


Indikasjoner

Lokal antibakteriell kurativ behandling av konjunktivitt forårsaket av følsomme stammer: Purulent bakteriell konjunktivitt hos barn (nyfødte-17 år) og voksne, trakomatøs konjunktivitt forårsaket av Chlamydia trachomatis hos barn (nyfødte-17 år) og voksne. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

Drypp 1 dråpe i konjunktivalsekken 2 ganger daglig, morgen og kveld, i 3 dager. Det er unødvendig å forlenge behandlingen utover 3 dager. Det er viktig å følge doseringsregimet for å lykkes med behandlingen.
Administrering: Okulær bruk. Pasienten bør rådes til å vaske hendene grundig før og etter drypping, unngå å berøre øyet eller øyelokkene med dråpespissen av endosebeholderen, kaste endosebeholderen etter bruk, og ikke oppbevare den for senere bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre makrolider.

Forsiktighetsregler

Bør ikke injiseres, svelges eller brukes til peri- eller intraokulær injeksjon. Pasienten bør informeres om at det ikke er nødvendig å fortsette dryppingen etter avsluttet behandling 3. dag, selv om det fortsatt er tegn på bakteriell konjunktivitt. Symptomlindring oppstår vanligvis innen 3 dager. Hvis det ikke er tegn til bedring etter 3 dager, bør diagnosen revurderes. Kontaktlinser bør ikke brukes ved bakteriell konjunktivitt. Synet kan være forbigående uklart etter drypping, og pasienten bør rådes til å unngå å kjøre eller bruke maskiner før normalt syn er gjenvunnet. Ved systemisk bruk kan det oppstå fulminant hepatitt, som kan føre til livstruende leversvikt. Ved bruk i øyet er dette ikke relevant da systemisk eksponering er neglisjerbar. Overfølsomhet: Sjeldne, alvorlige allergiske reaksjoner, inkl. angioødem og anafylaksi (sjelden fatalt), samt hudreaksjoner som akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjeldent fatalt) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert. Enkelte ga tilbakevendende symptomer og krevde en lengre periode med observasjon og behandling. Ved allergisk reaksjon skal preparatet seponeres og passende behandling initieres. Allergiske symptomer kan komme tilbake når symptomatisk behandling avsluttes.Nyfødte: Basert på internasjonal konsensus om sykdommer i øyet og genitalia som kan overføres til nyfødte, krever ikke-trakomatøs konjunktivitt forårsaket av Chlamydia trachomatis og konjunktivitt forårsaket av Neisseria gonorrhoeae systemisk behandling. Hos nyfødte og spedbarn <3 måneder kan konjunktivitt ledsages av systemisk infeksjon (f.eks. pneumoni, bakteremi) forårsaket av Chlamydia trachomatis. Ved alvorlig mistanke bør systemisk behandling vurderes. Behandlingen er ikke beregnet til bruk som profylaktisk behandling av bakteriell konjunktivitt hos nyfødte.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen spesifikke interaksjonsstudier er utført. Ingen av de interaksjoner som er beskrevet for oralt administrert azitromycin er forventet ved bruk av øyedråpeoppløsningen, da det ikke finnes påvisbare konsentrasjoner av azitromycin i plasma ved okulær bruk. Ved samtidig behandling med andre øyedråpeoppløsninger, bør det være et intervall på 15 minutter mellom drypping av de 2 oppløsningene. Azyter bør dryppes sist.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes under graviditet. Det forventes ingen påvirkning på graviditet, da systemisk eksponering er minimal.
Amming: Begrensede data tyder på at azitromycin utskilles i morsmelk, men pga. lav dose og lav systemisk tilgjengelighet, er dosen som den nyfødte eksponeres for ubetydelig. Følgelig er amming mulig under behandlingen.
Fertilitet: Det forventes ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Hud
Ukjent frekvensAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Mindre vanligeAngioødem, overfølsomhet
Øye
Svært vanligeØyeubehag (kløe, brennende følelse, svie) ved drypping
VanligeFølelse av fremmedlegemer ved drypping, følelse av klebrige øyne, tåkesyn
Mindre vanligeAllergisk konjunktivitt, keratitt, konjunktival hyperemi, konjunktivitt, økt lakrimasjon ved drypping, øyeallergi, øyelokkseksem, øyelokkserytem, øyelokksødem
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeØyeubehag (kløe, brennende følelse, svie) ved drypping
Vanlige
ØyeFølelse av fremmedlegemer ved drypping, følelse av klebrige øyne, tåkesyn
Mindre vanlige
ImmunsystemetAngioødem, overfølsomhet
ØyeAllergisk konjunktivitt, keratitt, konjunktival hyperemi, konjunktivitt, økt lakrimasjon ved drypping, øyeallergi, øyelokkseksem, øyelokkserytem, øyelokksødem
Ukjent frekvens
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Den totale mengden av azitromycin i en endosebeholder inneholder en tilstrekkelig mengde for behandling av begge øyne, men det er for lite til å indusere bivirkninger etter utilsiktet i.v. eller oral administrering.

Egenskaper

Klassifisering: Andregenerasjons makrolidantibiotikum som tilhører azalidgruppen.
Virkningsmekanisme: Hemmer syntesen av bakterielle proteiner ved å binde seg til den ribosomale subenheten 50S og hindre peptidtranslokasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør brukes umiddelbart etter åpning av endosebeholderen. Oppbevares i posen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Azyter, ØYEDRÅPER, oppløsning, endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
15 mg/g6 × 0,25 g (endosebeholder)
151737
-
-
94,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.12.2018