NESESPRAY 27,5 µg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonfuroat 27,5 µg, benzalkoniumklorid, cellulose, vannfri glukose, polysorbat 80, dinatriumedetat, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av symptomer på allergisk rhinitt hos voksne, ungdom og barn ≥6 år.

Dosering

Regelmessig bruk anbefales for full terapeutisk effekt. Effekt er sett 8 timer etter behandlingsstart. Det kan imidlertid ta flere dager før maks. effekt oppnås, og symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk. Behandlingsvarigheten bør begrenses til korresponderende allergeneksponeringsperiode.
Voksne (inkl. eldre) og barn >12 år: Anbefalt startdose er 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, kan dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor være effektivt som vedlikeholdsbehandling. Dosen bør titreres til laveste dose som gir vedvarende effektiv symptomkontroll.
Barn 6-11 år: Anbefalt startdose er 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig. Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig, kan ta 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <6 år: Begrenset erfaring. Sikkerhet og effekt er ikke etablert.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet for lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse bivirkningene forekommer ved bruk av nesespray enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Redusert veksthastighet er observert hos barn som fikk 110 µg daglig i 1 år, og barn skal derfor bruke lavest mulig effektive dose. Behandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon. Ved høyere doser enn anbefalt, bør tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgi. Flutikasonfuroat 110 µg 1 gang daglig er ikke forbundet med HPA-akse-suppresjon. Dosen av intranasalt flutikasonfuroat bør imidlertid reduseres til laveste effektive dose. Den totale systemiske eksponeringen bør vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig. På enkelte nasale kortikosteroider er vekstretardasjon rapportert hos barn ved godkjente doser. Generelt anbefales regelmessig monitorering av veksten hos barn som får langtidsbehandling. Ved langsom vekst, bør behandlingen gjennomgås med tanke på mulig dosereduksjon, til lavest effektive dose. Henvisning til spesialist i barnesykdommer bør vurderes. Det må utvises forsiktighet ved overgang fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat, ved mistanke om svekket binyrebarkfunksjon. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Nesesprayen inneholder benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon av neseslimhinnen, samt ødem av neseslimhinnen ved langtidsbruk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Basert på data fra flutikasonpropionat, som metaboliseres av CYP3A4, anbefales ikke samtidig bruk av flutikasonfuroat og ritonavir pga. risikoen for økt systemisk flutikasonfuroateksponering. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, inkl. kobicistat, da økt risiko for systemiske bivirkninger er forventet. Samtidig bruk skal unngås hvis ikke fordel oppveier økt risiko, og pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Enzyminduksjon og -inhibisjonsdata antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forvente metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og andre forbindelser, ved klinisk relevante intranasale doser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker som får anbefalte intranasale doser, med minimal systemisk eksponering. Bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulig risiko for fosteret eller barnet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bruk til ammende bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
SjeldneHypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjonangioødem, utslett og urticaria)
Luftveier
Svært vanligeEpistakse1
VanligeDyspné2, nesesår
Mindre vanligeRhinalgi, ubehag i nesen (brennende følelse, irritasjon eller sårhet), uttørring av neseslimhinne
Svært sjeldneNasal septumperforasjon
Ukjent frekvensBronkospasme
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensVeksthemming
Nevrologiske
VanligeHodepine
Øye
Ukjent frekvensForbigående okulær endring, tåkesyn
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierEpistakse1
Vanlige
LuftveierDyspné2, nesesår
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
LuftveierRhinalgi, ubehag i nesen (brennende følelse, irritasjon eller sårhet), uttørring av neseslimhinne
Sjeldne
ImmunsystemetHypersensitivitetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjonangioødem, utslett og urticaria)
Svært sjeldne
LuftveierNasal septumperforasjon
Ukjent frekvens
LuftveierBronkospasme
Muskel-skjelettsystemetVeksthemming
ØyeForbigående okulær endring, tåkesyn

1Vanligvis av mild til moderat intensitet.

2Dyspné er rapportert hos mer enn 1% i kliniske studier, lignende frekvenser er rapportert i placebogrupper.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lite sannsynlig at akutt overdose vil kreve annen behandling enn observasjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorkortikosteroid med svært høy affinitet til glukokortikoidreseptoren, og med potent anti-inflammatorisk virkning.
Absorpsjon: Ufullstendig absorpsjon og omfattende first pass-metabolisme i lever og tarm, som gir neglisjerbar systemisk eksponering. Intranasal dosering på 110 µg 1 gang daglig gir vanligvis ikke målbare plasmakonsentrasjoner (<10 pg/ml). Absolutt biotilgjengelighet er 0,5%, slik at <1 µg vil være systemisk tilgjengelig etter administrering av 110 µg.
Proteinbinding: >99%.
Fordeling: Vdss: Gjennomsnittlig 608 liter.
Halveringstid: 15,1 timer etter i.v. administrering. Samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig fekalt via gallen. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares stående med beskyttelseshetten på. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Avamys, NESESPRAY:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
27,5 µg/dose120 doser (flaske m/dosepumpe)
088261
Blå resept
-
81,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.08.2020