Kortikosteroid.

ATC-nr.: R01A D12

  
  Står ikke på WADAs dopingliste



NESESPRAY 27,5 µg/dose: Hver dose inneh.: Flutikasonfuroat 27,5 µg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av symptomer på allergisk rhinitt hos voksne, ungdom og barn ≥6 år.

Dosering

Regelmessig bruk anbefales for full terapeutisk effekt. Effekt er sett 8 timer etter behandlingsstart. Det kan imidlertid ta flere dager før maks. effekt oppnås, og symptomene vil bedres ved kontinuerlig, regelmessig bruk. Behandlingsvarigheten bør begrenses til korresponderende allergeneksponeringsperiode.
Voksne (inkl. eldre) og barn >12 år: Anbefalt startdose er 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, kan dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor være effektivt som vedlikeholdsbehandling. Dosen bør titreres til laveste dose som gir vedvarende effektiv symptomkontroll.
Barn 6-11 år: Anbefalt startdose er 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig. Pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig kan ta 2 doser i hvert nesebor 1 gang daglig. Når tilstrekkelig symptomkontroll oppnås, anbefales dosereduksjon til 1 dose i hvert nesebor 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Barn <6 år: Begrenset erfaring. Sikkerhet og effekt er ikke etablert.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet for lengre perioder. Det er mye mindre sannsynlig at disse bivirkningene forekommer ved bruk av nesespray enn ved bruk av perorale kortikosteroider, og bivirkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroider. Potensielle systemiske bivirkninger er Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, katarakt, glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Redusert veksthastighet er observert hos barn som fikk 110 µg daglig i 1 år, og barn skal derfor bruke lavest mulig effektive dose. Behandling med høyere doser enn anbefalt kan gi klinisk signifikant binyrebarksuppresjon. Ved høyere doser enn anbefalt, bør tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgi. Flutikasonfuroat 110 µg 1 gang daglig er ikke forbundet med HPA-akse-suppresjon. Dosen av intranasalt flutikasonfuroat bør imidlertid reduseres til laveste effektive dose. Den totale systemiske eksponeringen bør vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig. På enkelte nasale kortikosteroider er vekstretardasjon rapportert hos barn ved godkjente doser. Generelt anbefales regelmessig monitorering av veksten hos barn som får langtidsbehandling. Ved langsom vekst, bør behandlingen gjennomgås med tanke på mulig dosereduksjon, til lavest effektive dose. Henvisning til spesialist i barnesykdommer bør vurderes. Det må utvises forsiktighet ved overgang fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat, ved mistanke om svekket binyrebarkfunksjon. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati. Nesesprayen inneholder benzalkoniumklorid som kan gi irritasjon av neseslimhinnen.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R01A D12
Basert på data fra flutikasonpropionat, som metaboliseres av CYP3A4, anbefales ikke samtidig bruk av flutikasonfuroat og ritonavir pga. risikoen for økt systemisk flutikasonfuroateksponering. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, inkl. kobicistat, da økt risiko for systemiske bivirkninger er forventet. Samtidig bruk skal unngås hvis ikke fordel oppveier økt risiko, og pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Enzyminduksjon og -inhibisjonsdata antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forvente metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og andre forbindelser, ved klinisk relevante intranasale doser.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige data foreligger ikke. Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Det er lite sannsynlig at dette er relevant for mennesker som får anbefalte intranasale doser, med minimal systemisk eksponering. Bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulig risiko for fosteret eller barnet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bruk til ammende bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.
Flutikason

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Neseblødning, vanligvis av mild til moderat intensitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Luftveier: Nasal ulcerasjon. Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Rhinalgi, ubehag i nesen (brennende følelse, irritasjon eller sårhet), nesetørrhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, angioødem, utslett og urticaria. Svært sjeldne (<1/10 000): Luftveier: Septumperforasjon. Ukjent frekvens: Muskel-skjelettsystemet: Vekstretardasjon. Øye: Forbigående okulære endringer, tåkesyn.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Lite sannsynlig at akutt overdose vil kreve annen behandling enn observasjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorkortikosteroid med svært høy affinitet til glukokortikoidreseptoren, og med potent anti-inflammatorisk virkning.
Absorpsjon: Ufullstendig absorpsjon og omfattende first pass-metabolisme i lever og tarm, som gir neglisjerbar systemisk eksponering. Intranasal dosering på 110 µg 1 gang daglig gir vanligvis ikke målbare plasmakonsentrasjoner (<10 pg/ml). Absolutt biotilgjengelighet er 0,5%, slik at <1 µg vil være systemisk tilgjengelig etter administrering av 110 µg.
Proteinbinding: >99%.
Fordeling: Vdss: Gjennomsnittlig 608 liter.
Halveringstid: 15,1 timer etter i.v. administrering. Samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig fekalt via gallen. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares stående med beskyttelseshetten på. Holdbarhet etter anbrudd: 2 måneder.

Sist endret: 04.09.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

17.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Avamys, NESESPRAY:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
27,5 µg/dose120 doser (flaske m/dosepumpe)
088261
Blå resept
-
81,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk rhinitt (allergisk snue, høysnue): Betennelse i nesens slimhinne som utløses av allergifremkallende substanser, vanligvis pollen. Symptomer er nesetetthet, rennede nese og nysing.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hpa: (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, sentranervesystem og reproduksjon.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.