TABLETTER, drasjerte 500 mg: Hver tablett inneh.: Acetylsalisylsyre 500 mg, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Voksne og barn >12 år (>40 kg): Symptomatisk behandling av feber og/eller milde til moderate smerter. Vis forsiktighet ved behandling av barn <18 år med febersykdom. Reseptfri bruk: Voksne og barn >12 år (≥40 kg): Korttidsbehandling av milde til moderate smerter, f.eks. hodepine, menstruasjonssmerter, tannpine og muskel- og leddsmerter. Voksne >18 år: Korttidsbehandling av feber ved forkjølelse og influensa.
Dosering
Voksne og barn ≥16 år (>50 kg): 1-2 tabletter. Dosen kan gjentas med minimum 4 timers intervaller. Maks. daglig dose er 6 tabletter.Barn 12-15 år (40-50 kg): 1 tablett. Dosen kan gjentas med minimum 4 timers intervaller. Maks. daglig dose er 6 tabletter.
Eldre ≥65 år: 1 tablett. Dosen kan gjentas med minimum 4 timers intervaller. Maks. daglig dose er 4 tabletter.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og levercirrhose. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Administrering: Svelges med rikelig væske.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre salisylater. Tidligere astma eller overfølsomhetsreaksjon ved bruk av salisylater eller substanser med lignende virkningsmekanisme, spesielt NSAID. Aktivt gastrisk- eller duodenalsår. Hemoragisk diatese og hemofili. Trombocytopeni. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt). Alvorlig nedsatt leverfunksjon og levercirrhose. Alvorlig hjertesvikt. Kombinasjon med metotreksat ≥15 mg/uke. Kombinasjon med perorale antikoagulantia ved tidligere gastroduodenalsår. Graviditetens 3. trimester (etter 24 ukers amenoré).Forsiktighetsregler
For å unngå overdosering skal det sjekkes at acetylsalisylsyre (ASA) ikke inngår i andre legemidler ved samtidig bruk. Ved langtidsbruk (>3 måneder) hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør preparatet seponeres. Skal bare brukes i følgende situasjoner etter nøye nytte-/risikovurdering: Reyes syndrom: Økt risiko for Reyes syndrom hos barn med virusinfeksjon, spesielt ved varicella og influensalignende tilfeller. Skal derfor kun gis til barn med virussykdom når andre tiltak ikke har effekt. Ved vedvarende oppkast, bevissthetsforstyrrelser eller unormal atferd skal preparatet seponeres. Regelmessig bruk: Regelmessig bruk, spesielt kombinasjon av flere analgetika, kan gi vedvarende nyreskade med risiko for nedsatt nyrefunksjon. G6PD-mangel: Ved alvorlig G6PD-mangel kan ASA gi hemolyse eller hemolytisk anemi. Høye doser, feber eller akutte infeksjoner kan øke hemolyserisikoen. Preparatet skal gis under medisinsk tilsyn ved G6PD-mangel. Gastrointestinale blødninger, sår eller perforasjoner: Kan oppstå når som helst under behandling, uten forvarsel eller tidligere anamnese. Økt risiko hos eldre, ved lav kroppsvekt og ved bruk av antikoagulanter eller blodplatehemmere. Ved gastrointestinal blødning skal behandlingen seponeres umiddelbart. Økt blødningsrisiko: Pga. hemmende effekt på blodplateaggregering, som oppstår selv ved svært lave doser og vedvarer i flere dager, bør pasienten advares om økt blødningsrisiko ved kirurgiske inngrep, også mindre inngrep (f.eks. tanntrekking). Revmatiske sykdommer: Hemmer urinsyreutskillelsen ved lave doser. Ved behandling av revmatiske sykdommer kan ASA ha en urikosurisk effekt. Intensivert overvåkning: I tillegg til nøye nytte-/risikovurdering skal behandlingsovervåkning intensiveres ved tidligere gastroduodenalsår/gastrointestinale blødninger/gastritt, ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sirkulasjonsproblemer, metroragi/menoragi, bronkialastma1, kols1, høysnue1 eller hovne nasalpolypper1. 1Pasienter kan oftere reagere på NSAID med astmaanfall, Quinckes ødem eller urticaria. Ved slike reaksjoner er legemidlet kontraindisert.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Kontraindisert i 3. trimester ved doser >100 mg/dag, da bruk kan gi følgende effekter hos fosteret: Kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan gi nyresvikt og oligohydramnion. Bruk ved slutten av svangerskapet kan gi forlenget blødningsperiode, antiaggregerende effekt (selv ved svært lave doser), hemming av rieaktivitet og dermed forsinket/forlenget fødsel. Doser <100 mg/dag for begrenset obstetrisk bruk som krever spesiell monitorering, synes trygge. 100-500 mg/dag: Se anbefaling ≥500 mg/dag. ≥500 mg/dag: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelig effekt på svangerskapsforløp og/eller embryonal/føtal utvikling med økt risiko for abort, hjertemisdannelser og gastroschisis. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Ved bruk hos kvinner som forsøker å bli gravide, eller i 1. og 2. trimester, bør dosen være lav og behandlingsvarighet så kort som mulig.
Amming: Går over i morsmelk. Amming trenger ikke avbrytes ved tilfeldig bruk. Ved jevnlig bruk av høye doser bør amming avsluttes, da toksisitet hos nyfødte ikke kan utelukkes.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Økt blødningstendens |
Sjeldne | Anemi etter langvarig behandling, hemolyse og hemolytisk anemi ved medfødt G6PD-mangel |
Svært sjeldne | Agranulocytose, aplastisk anemi, eosinofili, hypoprotrombinemi etter høye doser, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Halsbrann, magesmerte, raping |
Vanlige | Diaré, dyspepsi, erytem og erosjon i øvre del av mage-tarmkanalen, kvalme, oppkast |
Mindre vanlige | Hematemese, melena, øvre gastrointestinalblødning og -sår |
Sjeldne | Alvorlig gastrointestinal blødning, alvorlig øvre gastrointestinalblødning, gastrointestinal perforasjon |
Svært sjeldne | Forverring av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, gastrointestinale strikturer, kolitt, nedre gastrointestinale sår, stomatitt, øsofagitt |
Generelle | |
Mindre vanlige | Tretthet |
Hud | |
Vanlige | Urticaria |
Mindre vanlige | Hyperhidrose, utslett |
Sjeldne | Allergisk vaskulitt, alvorlige hudreaksjoner (angioødem; oppstår hyppigere ved allergi) |
Svært sjeldne | Erythema multiforme, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Rhinitt, tett nese |
Lever/galle | |
Svært sjeldne | Doserelatert, lett, reversibel toksisk hepatitt i forbindelse med ulike virussykdommer (influensa A og B, og varicella) |
Salisylater gir økt risiko for Reyes syndrom hos barn og unge ved virussykdom. Symptomer er tegn på hjerneødem og leverskade, enkelte ganger med hypoglykemi. | |
Luftveier | |
Vanlige | Bronkospasme hos astmatikere |
Sjeldne | Astma, dyspné |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Mindre vanlige | Somnolens, svimmelhet |
Sjeldne | Intracerebral blødning |
Nyre/urinveier | |
Sjeldne | Nyrefunksjonsforstyrrelser |
Ukjent frekvens | Akutt nyresvikt |
Psykiske | |
Vanlige | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | |
Sjeldne | Hypoglykemi |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Forlenget blødningstid, hemming av blodplateaggregasjon |
Mindre vanlige | Okkult blødning |
Sjeldne | Økt nivå av transaminaser og alkalisk fosfatase |
Øre | |
Mindre vanlige | Tinnitus, vertigo |
Sjeldne | Doseavhengig reversibelt hørselstap |
Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved allergi eller astma. Mindre blodtap kan i få tilfeller gi anemi. Reversibel hepatotoksisitet er vanlig ved høye doser ved revmatoid artritt og avhenger av salisylatkonsentrasjon i plasma, underliggende sykdom og leverfunksjon. Svimmelhet og tinnitus kan være symptomer på overdosering, spesielt hos barn og eldre.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Halsbrann, magesmerte, raping |
Undersøkelser | Forlenget blødningstid, hemming av blodplateaggregasjon |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Økt blødningstendens |
Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, erytem og erosjon i øvre del av mage-tarmkanalen, kvalme, oppkast |
Hud | Urticaria |
Luftveier | Bronkospasme hos astmatikere |
Nevrologiske | Hodepine |
Psykiske | Insomni |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Hematemese, melena, øvre gastrointestinalblødning og -sår |
Generelle | Tretthet |
Hud | Hyperhidrose, utslett |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | Rhinitt, tett nese |
Nevrologiske | Somnolens, svimmelhet |
Undersøkelser | Okkult blødning |
Øre | Tinnitus, vertigo |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Anemi etter langvarig behandling, hemolyse og hemolytisk anemi ved medfødt G6PD-mangel |
Gastrointestinale | Alvorlig gastrointestinal blødning, alvorlig øvre gastrointestinalblødning, gastrointestinal perforasjon |
Hud | Allergisk vaskulitt, alvorlige hudreaksjoner (angioødem; oppstår hyppigere ved allergi) |
Luftveier | Astma, dyspné |
Nevrologiske | Intracerebral blødning |
Nyre/urinveier | Nyrefunksjonsforstyrrelser |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi |
Undersøkelser | Økt nivå av transaminaser og alkalisk fosfatase |
Øre | Doseavhengig reversibelt hørselstap |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, aplastisk anemi, eosinofili, hypoprotrombinemi etter høye doser, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Forverring av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, gastrointestinale strikturer, kolitt, nedre gastrointestinale sår, stomatitt, øsofagitt |
Hud | Erythema multiforme, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Lever/galle | Doserelatert, lett, reversibel toksisk hepatitt i forbindelse med ulike virussykdommer (influensa A og B, og varicella) |
Salisylater gir økt risiko for Reyes syndrom hos barn og unge ved virussykdom. Symptomer er tegn på hjerneødem og leverskade, enkelte ganger med hypoglykemi. | |
Ukjent frekvens | |
Nyre/urinveier | Akutt nyresvikt |
Økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner ved allergi eller astma. Mindre blodtap kan i få tilfeller gi anemi. Reversibel hepatotoksisitet er vanlig ved høye doser ved revmatoid artritt og avhenger av salisylatkonsentrasjon i plasma, underliggende sykdom og leverfunksjon. Svimmelhet og tinnitus kan være symptomer på overdosering, spesielt hos barn og eldre.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Det kan ta mange timer før symptomer utvikles. Moderat forgiftning: Symptomer som øresus, følelse av nedsatt hørsel, hodepine og svimmelhet er tegn på overdosering. Alvorlig forgiftning: Symptomer inkl. feber, hyperventilering, ketose, respiratorisk alkalose, metabolsk acidose, koma, kardiovaskulær kollaps, nedsatt respirasjon, alvorlig hypoglykemi. Hos barn kan enkeltdose på 100 mg/kg være fatalt. Små barn kan raskt utvikle metabolsk acidose, hypoglykemi og CNS-påvirkning. De kan ved alvorlige forgiftninger hoppe over den tidlige fasen med salisylisme.
Behandling: Moderat forgiftning kan kontrolleres med dosereduksjon. Alvorlig forgiftning: Umiddelbar overføring til en spesialenhet på sykehuset. Mageskylling og aktivt kull. Kontroll av syre-basebalansen. Alkalisering av urinen og overvåkning av pH i urinen. Hemodialyse i alvorlige tilfeller av forgiftning. Symptomatisk behandling.
Egenskaper
Klassifisering: Analgetiske, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaper.
Virkningsmekanisme: Hemmer COX involvert i prostaglandinsyntesen. Hemmer også blodplateaggregering ved å blokkere tromboksan A2-syntesen.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Effekt oppnås vanligvis innen 15-20 minutter. Adekvat smertelindring oppnås etter ca. 50 minutter og varer ca. 4-6 timer. Tmax: Ca. 17,5 minutter (ca. 45 minutter for salisylsyre).
Proteinbinding: Høy bindingsgrad.
Halveringstid: Doseavhengig, fordi metabolisme begrenses av leverenzymenes kapasitet. T1/2: Varierer fra 2-3 timer for lave doser til opptil ca. 15 timer for høye doser.
Utskillelse: Primært via nyrene.
Sist endret: 20.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
05.05.2017