Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Immunsuppressivt middel, komplementhemmer.
Andre treff på Aspaveli inf, oppl 1080 mg: Ingen.
INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1080 mg: Hvert hetteglass inneh.: Pegcetakoplan 1080 mg, sorbitol, eddiksyre, natriumacetattrihydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. pH 5.
Indikasjoner
Monoterapi til behandling av voksne med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som har hemolytisk anemi. Behandling av voksne og ungdom (12‑17 år) med C3‑glomerulopati (C3G) eller primær immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC‑MPGN) i kombinasjon med en renin‑angiotensin‑systemhemmer (RAS‑hemmer), med mindre behandling med RAS-hemmer ikke tolereres eller er kontraindisert.Dosering
Behandling skal startes under overvåkning av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med hematologisk eller renal sykdom. Forskrivende lege må forvisse seg om at opplæringsmateriell er lest og forstått.
PNH
Voksne: 1080 mg gis 2 ganger pr. uke. Dosene skal gis på dag 1 og 4 i hver behandlingsuke. Behandling anbefales gjennom hele pasientens levetid med mindre seponering er klinisk indisert. Bytte fra en C5-inhibitorhemmer: 1080 mg gis 2 ganger pr. uke de 4 første ukene, i tillegg til pasientens dose med C5-inhibitor hemmer for å minimere risikoen for hemolyse ved brå seponering. Etter 4 uker seponeres C5-inhibitoren hemmeren før monoterapi med pegcetakoplan fortsettes. Bytte fra andre komplementhemmere enn eculizumab er ikke undersøkt. Seponering av andre komplementhemmere før steady state av pegcetakoplan nås, bør gjøres med forsiktighet. Dosejustering: Doseringen kan endres til 1080 mg hver 3. dag ved laktatdehydrogenasenivå (LDH) >2 × ULN. Ved doseøkning skal LDH overvåkes 2 ganger ukentlig i minst 4 uker.
C3G og primær IC‑MPGN
Gis 2 ganger pr. uke på dag 1 og 4 i hver behandlingsuke. Seponering anbefales ikke med mindre det er klinisk indisert. Voksne: 1080 mg gis 2 ganger pr. uke. Ungdom (12‑17 år): Gis iht. kroppsvekt:
Kroppsvekt (kg) |
1. dose |
2. dose |
Vedlikeholdsdose |
≥50 |
1080 mg 2 ganger pr. uke (20 ml) |
||
35‑<50 |
648 mg (12 ml) |
810 mg (15 ml) |
810 mg 2 ganger pr. uke (15 ml) |
30‑<35 |
540 mg (10 ml) |
540 mg (10 ml) |
648 mg 2 ganger pr. uke (12 ml) |
Tilbakevendende C3G eller primær IC‑MPGN etter nyretransplantasjon
Skal bekreftes med biopsi av transplantert nyre. Tilstanden kan påvises i rutinebiopsi, ellers skal det utføres en biopsi ved klinisk mistanke. Behandling kan startes før kliniske tegn oppstår, f.eks. redusert eGFR eller økning i UPCR. Begrenset erfaring med bruk ved tilbakevendende C3G/primær IC‑MPGN etter transplantasjon.
Glemt dose Tas snarest mulig, deretter skal vanlig plan gjenopptas, selv om intervallet til neste dose blir <3 dager.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt. Forventes ikke å påvirke clearance, dosejustering anbefales ikke.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Ingen data ved terminal nyresvikt (ESRD) som krever hemodialyse.
- Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes til barn <12 år. Sikkerhet og effekt ved PNH hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått, ingen data. Sikkerhet og effekt ved C3G eller primær IC‑MPGN hos barn og ungdom <12 år er ikke fastslått, ingen data.
- Eldre >65 år: Ingen spesielle forholdsregler nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for instruksjoner/bruksanvisning. Til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Kun til s.c. infusjon med kommersielt tilgjengelig infusjonspumpe med sprøytesystem, eller et tilførselssystem som bæres på kroppen, som tilfører doser på ≤20 ml. Unngå infusjon på ømfintlig hud, blåmerker, rød eller hard hud, tatoveringer, arr eller strekkmerker. Infusjon skal starte straks etter oppløsningen er trukket opp i sprøyten og fullføres innen 2 timer etter klargjøring. Gis av helsepersonell eller omsorgsperson. Selvadministrering hjemme kan også vurderes ved godt tolerert behandling i erfarne behandlingssentre og med tilstrekkelig opplæring, etter evaluering/anbefaling fra legen. Pasientinformasjonspakke og pasientkort skal gis til pasienten, og det skal informeres om fordeler/risiko ved bruk av preparatet. Infusjonspumpe med sprøytesystem: Injiseres i abdomen, lår, hofter eller overarmer. Infusjonsstedene skal ha en avstand på minst 7,5 cm fra hverandre, og skiftes mellom hver administrering. Normal infusjonstid er ca. 30 minutter (ved bruk av 2 infusjonssteder) eller ca. 60 minutter (ved bruk av 1 infusjonssted). Tilførselssystem som bæres på kroppen: Injiseres i abdomen. Infusjonsstedene skal skiftes mellom hver administrering iht. utstyrsprodusentens instruksjoner. Normal infusjonstid er 30-60 minutter.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Uhelbredet infeksjon forårsaket av innkapslede bakterier, herunder Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae, eller uvaksinerte mot nevnte bakterier, med mindre de får profylaksebehandling med egnede antibiotika inntil 2 uker etter vaksinering.Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan predisponere for alvorlige infeksjoner forårsaket av innkapslede bakterier. Pasienten skal vaksineres mot disse bakteriene minst 2 uker før behandling, med mindre risiko ved å forsinke behandling oppveier risiko for infeksjon. Ved kjent vaksinasjonshistorie: Det må sikres at vaksiner mot Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis type A, C, W, Y og B, samt Haemophilus influenzae type B er gitt de siste 2 årene før behandlingsoppstart. Ved ukjent vaksinasjonshistorie: Nødvendige vaksiner skal gis minst 2 uker før 1. pegcetakoplandose. Ved umiddelbar behandling skal vaksiner gis så raskt som mulig med påfølgende egnet antibiotikabehandling inntil 2 uker etter. Overvåkning mhp. alvorlige infeksjoner: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig for å hindre alvorlig infeksjon, og offisielle retningslinjer mht. egnede antibiotika bør vurderes. Pasienten skal overvåkes mhp. tidlige tegn på infeksjoner forårsaket av innkapslede bakterier, evalueres umiddelbart ved mistanke om infeksjon og ev. behandles med egnede antibiotika. Pasienten skal informeres om symptomer på slik infeksjon og om å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved symptomer. Overfølsomhet: Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon (inkl. anafylaktisk sjokk), skal preparatet seponeres umiddelbart og egnet behandling iverksettes. Laboratorieovervåkning ved seponering: Ved seponering skal pasienten overvåkes nøye for symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse. Dette kjennetegnes ved økte LDH-nivåer sammen med brå reduksjon av PNH-klonestørrelse eller hemoglobin (Hb), eller ved at symptomer gjenoppstår som f.eks. utmattelse, hemoglobinuri, abdominalsmerter, dyspné, alvorlige kardiovaskulære hendelser (inkl. trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon. Hvis seponering er nødvendig skal alternativ behandling vurderes. Ved alvorlig hemolyse etter seponering skal følgende prosedyrer/behandlinger vurderes: Blodtransfusjon (erytrocyttkonsentrat), utskiftingstransfusjon, antikoagulantia og kortikosteroider. Pasienten skal overvåkes nøye i minst 8 uker etter siste dose (>5 × t1/2) for å kunne oppdage alvorlig hemolyse og andre reaksjoner. Langsom avvenning skal i tillegg vurderes. Polyetylenglykol-akkumulering: Aspaveli er et pegylert legemiddel, og potensiell langsiktig effekt av polyetylenglykol-akkumulering i nyrene, plexus choroideus og andre organer er ukjent. Regelmessig laboratorietesting av nyrefunksjon anbefales. Effekt på laboratorietester: Bruk av silikareagenser skal unngås i koagulasjonspaneler pga. mulig interferens som fører til kunstig forlenget aPTT. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og skal ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrenset data. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 8 uker etter siste dose.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Dyrestudier antyder lav utskillelse i melk (<1%). Klinisk relevant eksponering hos diende spedbarn er usannsynlig. Det anbefales å avbryte amming under behandling.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingOvervåkning og hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes til komplementprotein C3 og dets aktive fragment C3b med høy affinitet, og regulerer dermed spaltningen av C3 og generering av nedstrømseffektorer for komplementaktivering. Ved PNH: Utøver bred regulering av komplementsystemet ved å virke inn proksimalt på dannelse av både C3b og MAC, og dermed kontrollere mekanismene som fører til ekstravaskulær/intravaskulær hemolyse. Ved C3G/primær IC‑MPGN: Hemmer komplementaktivering ved å binde C3 og C3b og blokkere aktivering utløst av alle aktiveringsveier i komplementsystemet. Hemming av C3 reduserer patologisk C3‑aktivering og avsetning i glomeruli, og binding til C3b hemmer i tillegg C3‑konvertase i alternativ vei, noe som ytterligere begrenser avsetning av C3‑nedbrytningsprodukter i glomeruli.
AbsorpsjonAbsorberes gradvis systemisk med median Tmax 108-144 timer etter en enkelt s.c. dose. Biotilgjengelighet er estimert til 76% etter en s.c. dose. Ved PNH: Steady state nås etter ca. 4-6 uker. Ved C3G/primær IC‑MPGN: Steady state nås etter ca. 4-8 uker.
FordelingVed PNH: Gjennomsnittlig Vd ca. 3,98 liter. Ved C3G/primær IC‑MPGN: Gjennomsnittlig Vd ca. 4,31 liter.
HalveringstidVed PNH: Etter flere s.c. doser er estimert t1/2 8,6 dager og clearance 0,015 liter/time. Ved C3G/primær IC-MPGN: Median t1/2 er 10,1 dager og clearance 0,012 liter/time hos voksne.
UtskillelsePrimært via urin i dyrestudier.
Pakninger, priser og refusjon
Aspaveli, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1080 mg | 1 stk. (hettegl.) 498405 |
- |
40 376,90 | C |
| 8 stk. (hettegl.) 504659 |
- |
322 761,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.01.2026
Sist endret: 04.02.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)